Гармонет

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Відповідно зберігати упаковку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гармонет

75 мкг (0,075 мг) + 20 мкг (0,020 мг), дражовані таблетки Гестоден+ Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Потрібно ознайомитися з вмістом уповітки перед застосуванням препарату.

• Потрібно зберігати цю уповітку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або виникнуть які-небудь побічні ефекти, не вказані в уповітці, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповітки:

• 1. Що таке препарат Гармонет і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гармонет
• 3. Як приймати препарат Гармонет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гармонет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гармонет і для чого він застосовується

Препарат Гармонет доступний у вигляді комбінованої гормональної контрацептивної таблетки («Таблетка»)
для застосування з метою запобігання вагітності.
Препарат містить два види жіночих статевих гормонів: естроген та прогестаген. Ці гормони
запобігають вагітності, діючи на три способи: запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників;
згущують слиз у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки; запобігають
погрубінню слизової оболонки матки так, щоб запліднена яйцеклітина не могла розвиватися в ній.
Препарат Гармонет потрібно приймати щоденно протягом 21 дня (1 таблетка), після чого настає 7 днів без
приймання таблетки.

Переваги приймання Таблетки:

• це одна з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції, якщо вона застосовується правильно,
• не потрібно переривати статеві зносини,
• зазвичай спричиняє, що місячні стають більш регулярними, більш скупими і менш болісними,
• може полегшувати симптоми передмісячної напруженості.

Сторінка 1 з 17
Препарат Гармонет не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як хламідіоз або ВІЛ. Только презервативи захищають від цих інфекцій.

Препарат Гармонет потрібно приймати згідно з рекомендаціями, щоб запобігти вагітності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гармонет

Загальні зауваження

Перед початком приймання препарату Гармонет потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Важливо зрозуміти переваги і ризики, пов'язані з прийманням Таблетки, перед початком її приймання або рішенням про продовження. Хоча Таблетка підходить для більшості здорових жінок, вона не підходить для кожної з них.
Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки є хвороби або чинники ризику, згадані в цій уповітці.

Перед застосуванням Таблетки

Лікар поставить кілька питань про здоров'я та здоров'я близьких родичів і виміряє артеріальний тиск,
повинен також провести інші дослідження, такі як обстеження грудей.

Під час застосування Таблетки

• Потрібно регулярно відвідувати лікаря, зазвичай тоді, коли потрібна наступна рецептура.
• Потрібно регулярно проходити обстеження шийки матки.
• Раз на місяць потрібно оглянути груди і соски - потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить або відчує зміни, такі як грудки або заглиблення в шкірі.
• Якщо пацієнтці потрібно пройти аналіз крові, то потрібно повідомити лікаря про приймання Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
• Якщо планується хірургічна операція, потрібно повідомити лікаря. Можливо, потрібно буде припинити приймання Таблетки на 4-6 тижнів перед операцією. Це зменшить ризик утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»). Лікар повідомить, коли можна відновити приймання Таблетки.

Коли не застосовувати препарат Гармонет

Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнтки зараз є (або колись був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтці потрібно пройти хірургічну операцію або вона не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;

Сторінка 2 з 17

• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо в пацієнтки є (або був в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка алергічна (чутлива) до гестодену, етінілестрадіолу або будь-якого з інших компонентів препарату Гармонет (див. пункт 6 «Інші відомості»);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;
• якщо пацієнтка має рак, залежний від статевих гормонів - такий, як деякі пухлини молочної залози, слизової оболонки матки або яєчників;
• якщо пацієнтка має невияснене лікарем кровотечу з вагіни;
• якщо пацієнтка має порушення серцевого ритму або проблеми з клапанами серця, які були викликані проблемами з згортанням крові (утворенням кров'яних згустків);
• якщо пацієнтка колись мала панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові (високим рівнем холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка колись мала важку хворобу печінки;
• якщо в пацієнтки є вірусне запалення печінки типу С і вона приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Інші препарати і препарат Гармонет»).

Якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених вище станів або він виник вперше під час приймання препарату Гармонет, потрібно якомога швидше звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Гармонет.

Остережності та заходи обережності

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час приймання препарату Гармонет, також потрібно повідомити лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт;
• якщо пацієнтка помітить імовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».

(хронічні запальні хвороби кишечника);

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібно пройти хірургічну операцію або вона не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати приймання препарату Гармонет після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;

Сторінка 3 з 17

• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

Таблетка і куріння

Жінкам, які приймають Таблетку, радять твердо відмовитися від куріння.
Куріння збільшує ризик виникнення важких побічних ефектів з боку серця і
судинної системи. Цей ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет і є суттєвим у жінок віком понад 35 років.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гармонет, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і
спричинити важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Гармонет, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих
симптомів?
З якої причини, імовірно, страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: Тромбоз глибоких вен
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння,
• збільшена температура в ураженій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність,
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися
до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів,
такі як кашель або задуха, можуть
бути переплутані з легшими станами,
такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
Простуда)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони трапляються у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.

Сторінка 5 з 17

• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гармонет, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Гармонет, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах» і «Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях», нижче).

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є малим, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтці потрібно пройти операцію, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Гармонет на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Гармонет, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;

Сторінка 6 з 17
Препарат Гармонет
Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з віком (особливо після 35 років);

• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю чинників ризику, присутніх у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнтки є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених чинників ризику присутній у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Гармонет.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Гармонет, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть спричинити важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є дуже малим, але може збільшитися:

• з віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Гармонет, радять відмовитися від куріння. Якщо пацієнтка не може відмовитися від куріння і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнтки або в когось з її найближчих родичів було виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо в пацієнтки є кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Гармонет, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Таблетка і рак

Таблетка, приймана протягом тривалого часу, зменшує ризик виникнення раку яєчників і матки. Однак, здається, що вона трохи збільшує ризик виникнення раку шийки матки– хоча це може бути пов'язано з самими статевими поведінками, а не з прийманням таблетки. Найважливішим чинником ризику виникнення раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини.
Всі жінки повинні регулярно проходити обстеження шийки матки.
Якщо в пацієнтки є або був у минулому рак молочної залози, то не слід застосовувати Таблетку.
Таблетка трохи збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Цей ризик збільшується з тривалістю приймання Таблетки, але зменшується протягом 10 років після припинення її приймання. Рак молочної залози рідко трапляється у жінок віком молодше 40 років, тому ризик виникнення додаткових випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або недавно приймали Таблетку, є малим.
Ризик виникнення раку молочної залози є більшим:

• чем старша жінка,
• якщо в близького родича пацієнтки (матері, сестри або баби) було виявлено рак молочної залози,
• у разі значної надваги,
• у разі народження першої дитини у пізньому віці або якщо пацієнтка ніколи не народжувала. Потрібно звернутися до лікаря якомога швидше у разі виявлення будь-яких змін у грудях, таких як заглиблення на шкірі, зміни сосків або інші грудки, які можна побачити або відчути.

Дуже рідко застосування Таблетки також було пов'язано з деякими типами раку печінкиу жінок, які приймали препарат протягом тривалого часу.

Таблетка і хвороби печінки

Рідко застосування таблетки також було пов'язано з хворобами печінки, такими як жовтяниця і
неновотворні пухлини печінки.
Раннє виявлення ушкодження клітин печінки дозволяє швидко припинити препарат, що зменшує шкідливий вплив препарату на печінку. У разі виявлення ушкодження клітин печінки потрібно припинити застосування Таблетки, застосувати інший метод контрацепції та проконсультуватися з лікарем.
Може виявитися, що до часу відновлення порушень функції печінки не можна буде застосовувати Таблетку.
Якщо виник сильний біль у животі або жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), потрібно якомога швидше звернутися до лікаря. Може виявитися, що потрібно припинити застосування препарату Гармонет.

Таблетка і зір

У разі застосування контактних лінз може виникнути відчуття дискомфорту або навіть їх нетолерантності під час приймання Таблетки. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима, потрібно припинити застосування Таблетки та негайно звернутися до лікаря для проведення обстеження.

Високий артеріальний тиск

Під час приймання Таблетки може виникнути підвищення артеріального тиску. Якщо раніше у пацієнтки були проблеми з високим артеріальним тиском, може виникнути потреба застосування іншого методу контрацепції. Якщо лікар призначить Таблетку, потрібно регулярно проводити обстеження артеріального тиску та припинити застосування Таблетки у разі значного підвищення артеріального тиску та застосувати інший метод контрацепції (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Гармонет») у разі наявності будь-якого з перелічених нижче станів.

Мігрень і головний біль

У разі виникнення мігрені або головного болю, який не траплявся раніше, Таблетка може виявитися не підходящою. У цьому випадку потрібно припинити застосування Таблетки та звернутися до лікаря.

Таблетка і вплив на вуглеводи та ліпіди

Якщо раніше у пацієнтки були проблеми з толерантністю до глюкози або цукровим діабетом, потрібно повідомити лікаря, оскільки в таких випадках потрібне щільне спостереження за пацієнткою (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Гармонет») у разі наявності будь-якого з перелічених нижче станів.
У невеликого відсотка жінок під час приймання Таблетки можуть виникнути зміни рівня ліпідів у крові. Потрібно повідомити лікаря, який може розглянути можливість застосування негормональної контрацепції.
Якщо пацієнтка лікується з приводу високого рівня ліпідів, то під час приймання Таблетки будуть потрібні регулярні контрольні відвідування.
Сторінка 8 з 17

Кровотеча з статевих шляхів

Може виникнути міжмісячна кровотеча або плямистість, особливо протягом перших трьох
місяців приймання Таблетки. Якщо ці форми кровотечі тривають або повторюються, потрібно звернутися до лікаря для виключення негормональних причин, таких як вагітність або деякі хвороби. Якщо потрібно, лікар може призначити іншу Таблетку (див. також пункт «Кровотеча між місяцями не повинно тривати довго»).
Якщо раніше у пацієнтки не було місячних або вони були нерегулярними, ці ситуації можуть знову виникнути під час приймання Таблетки.
У разі нерегулярної місячної під час приймання Таблетки див. також пункт «Пропуск приймання препарату Гармонет».

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Гармонет, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Жінки з депресією в анамнезі повинні бути піддані щільному спостереженню, а у разі виникнення важких симптомів повторюваної депресії потрібно припинити застосування препарату. Може виявитися, що Таблетка не підходить і потрібно застосувати інший тип контрацепції.

Медичні дослідження

Перед призначенням Таблетки вперше лікар проведе повний медичний анамнез, включаючи сімейний, та проведе медичне обстеження. Потрібно регулярно відвідувати лікаря для проведення обстеження шийки матки.
Наступне відвідування повинно відбутися через три місяці після початку приймання Таблетки. Раз на рік потрібно відвідувати лікаря для проведення контрольного обстеження, яке буде таким самим, як і перше обстеження.

Діти та жінки після менопаузи

Препарат Гармонет призначений тільки для застосування жінками у репродуктивному віці.
Не слід застосовувати його дітям або жінкам після менопаузи.

Інші препарати та препарат Гармонет

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Потрібно також перевірити інструкції всіх прийманих препаратів, щоб дізнатися, чи можна їх застосовувати разом з гормональною контрацепцією.
Деякі препарати можуть зробити препарат Гармонет менш ефективним для запобігання вагітності, наприклад:

• препарати, що застосовуються для лікування запорів (препарати, що викликають дію кишечника),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ (СНІД),
• деякі протигрибкові препарати,
• деякі седативні препарати (називаються «барбітуратами»),
• деякі протизапальні препарати,
• діуретик (препарат, що викликає сечовиділення),
• аторвастатин (препарат, що знижує рівень ліпідів у крові),
• вітамін С або парацетамол,
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми),
• циклоспорин.

Якщо існує потреба приймання одного з цих препаратів, то може виявитися, що препарат Гармонет не підходить і існує потреба застосування додаткової контрацепції протягом певного часу. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнтку, чи існує така потреба, а якщо так, то на який час.
Сторінка 9 з 17
Препарат Гармонет також може впливати на дію інших препаратів. Тому дуже важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає Таблетку разом з іншими препаратами.
Прийом препарату, що називається тролеандоміцином, під час застосування Таблетки збільшує ризик виникнення порушень функції печінки (зменшення виділення жовчі печінкою).
Прийом препарату, що називається флунаризином, під час застосування Таблетки іноді може викликати вироблення молока в грудях у жінок, які не народили дитину останнім часом.
Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо в пацієнтки є вірусне запалення печінки типу С і вона приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть збільшувати результати тестів функції печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки амінотрансферази аланіну).
Лікар повинен призначити інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Гармонет можна знову застосовувати після закінчення лікування цими препаратами. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Гармонет».

Прийом препарату Гармонет з їжею та питтям

Не існують спеціальні рекомендації щодо приймання препарату Гармонет з їжею та питтям.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Гармонет під час вагітності. У разі підозри на вагітність потрібно провести тест на вагітність, перш ніж припинити застосування препарату Гармонет.
Не існує доказів того, що препарат Гармонет викликає ушкодження плоду, якщо під час застосування препарату відбулося випадкове запліднення, але у разі підтвердження вагітності потрібно припинити приймання препарату Гармонет.
У разі годування грудьми не рекомендується застосування препарату Гармонет. Потрібно порозмовляти з лікарем про інший метод контрацепції. Годування грудьми не захищає від вагітності.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Гармонет

Препарат Гармонет містить лактозу моногідрат і сахарозу. Якщо раніше у пацієнтки було виявлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як приймати препарат Гармонет

3.1 Як застосовувати препарат Гармонет

Препарат Гармонет потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Препарат Гармонет потрібно приймати щоденно протягом 21 дня.
Препарат Гармонет доступний у блистерах, що містять 21 таблетку. Кожна з них позначена символом дня тижня.

• Таблетку потрібно приймати щоденно приблизно о цій самій годині.
• Потрібно розпочати, приймаючи таблетку, позначену відповідним символом дня тижня (див. «Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці інструкції та сашетці на блистер).
• Таблетки потрібно приймати згідно з напрямком стрілок, вказаних на упаковці. Потрібно приймати щоденно одну таблетку до закінчення всіх 21 таблеток.
• Таблетки потрібно приймати цілими, у разі потреби запивая водою. Не слід їх розжовувати.

Сторінка 10 з 17
Потім слід 7 днів без приймання таблеток
Після приймання всіх 21 таблеток з блистера слід 7 днів без приймання таблеток. Якщо останню таблетку з першої упаковки прийнято у п'ятницю, то першу таблетку з наступної упаковки потрібно прийняти у суботу наступного тижня.
У течение кількох днів після приймання останньої таблетки з блистера виникне кровотеча відміни, яка виглядає як місячна. Ця кровотеча може не закінчитися до початку наступної упаковки таблеток.
Не існує потреби застосування додаткової контрацепції протягом цих 7 днів без таблеток, поки таблетки приймаються правильно та наступна упаковка починається вчасно.
Потім потрібно розпочати наступну упаковку
Після 7 днів без таблеток потрібно розпочати наступний блистер препарату Гармонет - навіть якщо кровотеча не закінчилася. Звісно, потрібно завжди розпочинати новий блистер вчасно.
Поки препарат Гармонет приймається правильно, кожна наступна упаковка завжди починається у той самий день тижня.

3.2 Як розпочати застосування препарату Гармонет

Перше застосування або відновлення застосування Таблетки після перерви
Застосування препарату Гармонет потрібно розпочати в перший день наступної місячної.
Розпочавши таким чином, забезпечується негайна контрацептивна дія.
Допускається розпочати приймання препарату Гармонет у 2.-7. день місячної (наприклад, розпочати у неділю). Потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до часу приймання перших 7 таблеток.
Зміна з іншого контрацептивного препарату на препарат Гармонет

• Якщо раніше приймався препарат, що містить 21 таблетку:потрібно розпочати приймання препарату Гармонет наступного дня після закінчення попередньої упаковки. Контрацептивна дія є негайною. Кровотеча виникне лише після закінчення першого блистера препарату Гармонет.
• Якщо раніше приймався препарат, що містить 28 таблеток:потрібно розпочати приймання препарату Гармонет наступного дня після закінчення приймання активних таблеток. Контрацептивна дія є негайною. Кровотеча виникне лише після закінчення першого блистера препарату Гармонет.
• Якщо раніше застосовувалася контрацепція, що містить тільки прогестаген(таблетки, що містять тільки прогестаген, підшкірний імплант, внутрішньоматковий засіб, ін'єкція):
• таблетка, що містить тільки прогестаген: можна припинити приймання таблеток, що містять тільки прогестаген, у будь-який день і розпочати приймання препарату Гармонет наступного дня.
• імплант або внутрішньоматковий засіб: приймання препарату Гармонет потрібно розпочати в той самий день, у який було видалено імплант або внутрішньоматковий засіб.
• ін'єкція: приймання таблеток потрібно розпочати в день планованої наступної ін'єкції. Потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до часу приймання перших 7 таблеток.

Розпочаток застосування препарату Гармонет після викидня або аборту
Якщо викидень або аборт відбулися у перші три місяцівагітності лікар може повідомити, що приймання препарату Гармонет можна розпочати негайно. Це означає, що забезпечується негайна контрацептивна дія.
Якщо викидень або аборт відбулися після третього місяцявагітності приймання препарату Гармонет можна розпочати після 28 днів. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності, наприклад, презерватив, протягом перших 7 днів приймання препарату. Якщо відбулося статеве зносини, потрібно виключити вагітність або чекати появи наступної місячної.
Контрацепція після пологів
Прийом препарату Гармонет можна розпочати після 28 днів від пологів природним шляхом без ускладнень, якщо пацієнтка не годує грудьми та повністю відновилася. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності протягом перших 7 днів приймання препарату Гармонет.
Якщо відбулося статеве зносини, потрібно виключити вагітність або чекати появи першої місячної після пологів або аборту.
Лікар надасть подальшу інформацію про контрацепцію.

3.3 Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гармонет

Мало ймовірно, що приймання більшої, ніж одна таблетка, викличе побічні ефекти, але потрібно якомога швидше порозмовляти з лікарем.

3.4 Поминання прийому ліків Harmonet

У разі поминання таблетки слід діяти згідно з нижченаведеною інструкцією.
Якщо минуло менше ніж 12 годинвід поминання таблетки, то поминану таблетку слід прийняти якнайшвидше. Кожну наступну таблетку слід приймати в звичайний час. Антикonceптивний захист не зменшився.
Якщо минуло більше ніж 12 годинвід поминання таблетки або було пропущено дві чи більше активні таблетки, антикonceптивний захист може бути зменшений. Тому слід якнайшвидше прийняти тільки останню пропущену таблетку, що навіть може означати прийняття двох таблеток того ж дня. Раніше пропущені таблетки слід залишити в блистері та приймати наступні таблетки як звичайно. Крім того, протягом наступних семи днів слід застосовувати негормональні методи запобігання вагітності, такі як презервативи.
Потім слід дотримуватися нижченаведених правил:

• Якщо було пропущено одну чи більше таблеток у першому тижні застосування блистера (дні 1-7) та мав місце сексуальний контакт, існує ризик вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо було прийнято останню таблетку після семи днів, протягом яких слід застосовувати додатковий антикonceптивний захист, то слід зробити 7-денну перерву перед початком наступного блистера.
• Якщо було прийнято останню таблетку до закінчення семи днів, протягом яких слід застосовувати додатковий антикonceптивний захист, то наступний пакунок слід почати наступного дня. До закінчення другого блистера зазвичай не відбувається викидень.

Якщо пацієнтка забула прийняти якусь з таблеток з блистера та не відбулося викидень під час періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перед початком прийому таблеток з наступного блистера слід звернутися до лікаря або фармацевта, або зробити тест на вагітність.
Якщо пацієнтка почала новий блистер з запізненням, то вона може не бути захищена від вагітності. Якщо мав місце сексуальний контакт протягом останніх семи днів, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Слід також застосовувати протягом семи днів такі засоби, як презерватив.

3.5 Проведення у разі появи нудоти або діареї

Якщо відбулися нудота або діарея, то гормони з таблетки могли не бути повністю всмокнуті. Слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Слід застосовувати додатковий антикonceптивний захист, такий як презервативи, протягом захворювання та протягом наступних семи днів після одужання. Якщо минуло більше ніж 12 годин, слід діяти згідно з інструкцією з пункту «Поминання прийому ліків Harmonet».
Слід звернутися до лікаря, якщо розлади шлунка не припиняються або посилюються. Лікар може порекомендувати інший метод антикonceпції.

3.6 Відстрочка появи викидня - чи можлива вагітність?

Від час до часу може не відбуться викидень. Це може означати вагітність, але це дуже малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через пропущення таблетки або прийняття інших ліків) перед початком наступного пакування слід зробити тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна, то слід припинити застосування ліків Harmonet та звернутися до лікаря.

3.7 Як відстрочити появу викидня

Якщо пацієнтка хоче відстрочити час появи викидня, то слід пропустити 7-денну перерву та негайно почати приймати таблетки з нового пакування ліків Harmonet. Появу викидня можна відстрочити на будь-який час, максимум до часу прийому всіх таблеток з нового пакування. Під час цього часу може відбуться викидень або пламіння. Регулярне прийняття ліків Harmonet слід відновити після звичайної 7-денної перерві.
Якщо в пацієнтки є питання щодо застосування цього ліків, слід поговорити з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, лік Harmonet може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням ліків Harmonet, слід проконсультуватися з лікарем.

Важкі побічні дії

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції: набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та обережність»).
Важкі побічні дії, пов'язані з прийняттям таблеток антикonceпції, описані в пункті 2 «ЗАКРЕПЛЕННЯ КРОВІ» та «Таблетка та рак». Якщо потрібна додаткова інформація, слід прочитати ці пункти.
Як і будь-який лік, Harmonet може спричиняти алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть включати в дуже рідких випадках кропив'янку, раптовий набряк тканин та важкі реакції з боку дихальної та кровоносної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота та труднощі з диханням. У разі появи будь-яких ознак алергічної реакції слід негайно припинити застосування ліків Harmonet та повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків в артеріях (артеріальна захворювання кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, слід ознайомитися з пунктом 2. «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Harmonet».
Сторінка 13 з 17

Інші можливі побічні дії:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль, у тому числі мігрень (якщо він гострий або інший, ніж зазвичай, або тривалий, слід якнайшвидше звернутися до лікаря),
• кровотечі та пламіння між місячними протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай вони припиняються, коли організм звикає до ліків Harmonet) - див. пункт «Кровотечі між місячними не повинні тривати довго».

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зміна маси тіла (збільшення або зменшення),
• зміни настрою, у тому числі депресія, зміни лібідо (потягу до сексу),
• нервозність або головокружіння,
• біль у грудях, чутливість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків; зміна інтенсивності кровотечі; зміна виділення з вагіни; відсутність місячних, болісні місячні,
• вагініт, у тому числі інфекція, викликана дріжджами (кандидоз),
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота або біль у животі,
• акне,
• затримання рідини, набряк (наприклад, гомілок або ніг) через рідину, що накопичується в тканинах.

Недуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміна рівня жиру в крові (ліпідів у сироватці); зміна апетиту (збільшення або зменшення),
• збільшення артеріального тиску,
• спазми шлунка; метеоризм,
• виразка; коричневі нерівномірні плями на шкірі (меланодерма/хлоазма), які можуть зберігатися; надмірне оволосіння (гірсютизм); надмірна втрата волосся ( alopecія).

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• важкі алергічні реакції, у тому числі дуже рідкі випадки кропив'янки, раптовий набряк тканин (ангіоневротичний набряк) та важкі реакції з боку дихальної та кровоносної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота та труднощі з диханням,
• зниження рівня фолієвої кислоти в крові, нетолерантність до глюкози,
• нетолерантність до контактних лінз,
• шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• о - в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• о - в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• о - інфаркт міокарда,
• о – інсульт,
• о - мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• о - кров'яні згустки в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці,
• жовтіння шкіри (холестатична жовтяниця),
• запалення підшкірних клітин (еритема нодозум).

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення системного червоного вовчака (хронічного аутоімунного захворювання),
• посилення порфірії (захворювання, пов'язаного з відсутністю певних ферментів),
• посилення хореї (захворювання руху),
• запалення зорового нерва, кров'яні згустки в судинах сітківки,
• посилення варикозного розширення вен (варикоз),
• запалення підшлункової залози; запалення товстої кишки, викликане зниженням кровотоку до кишки (ішемічна коліт),
• захворювання жовчного міхура, у тому числі кам'яна хвороба,
• еритема мультиформе (шкірне захворювання),
• гемолітико-уремічна хвороба (захворювання нирок),
• пухлина печінкових клітин (гепатоцелюлярний рак).

Сторінка 14 з 17
Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші фактори, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків та симптомів їх появи).
Ліки Harmonet також можуть спричиняти запальну хворобу кишки (наприклад, хворобу Крона, виразкове коліт) та пошкодження клітин печінки (наприклад, запалення печінки, порушення функції печінки) з невідомою частотою, яка не може бути визначена на основі наявних даних.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка вважає, що будь-яка побічна дія може бути пов'язана з застосуванням ліків Harmonet. Якщо будь-яке з існуючих захворювань погіршується під час прийому ліків Harmonet, слід також повідомити лікаря або фармацевта.

Кровотечі між місячними не повинні тривати довго

У деяких жінок може виникнути незначне несподіване кровотечі або пламіння під час прийому ліків Harmonet, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай, цим кровотечам не слід турбуватися, оскільки вони припиняються через один або два дні. Слід продовжувати приймати ліки Harmonet як зазвичай. Ця незручність повинна припинитися після прийому кількох перших блистерів ліків.
Несподіване кровотечі також може виникнути, якщо не приймати таблетки регулярно, тому слід намагатися приймати таблетки щоденно о однієї та жеї години. Несподіване кровотечі також може бути спричинене прийомом інших ліків.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо кровотечі або пламіння:

• тривають довше ніж кілька перших місяців,
• починаються після кількох місяців прийому ліків Harmonet,
• тривають навіть після припинення прийому ліків Harmonet.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в листку-вкладиші, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Harmonet

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Сторінка 15 з 17
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лік Harmonet

Активними речовинами ліків є гестоден і етинилоестрадіол.
Кожна таблетка містить 75 мкг гестодену (0,075 мг) та 20 мкг (0,020 мг) етинилоестрадіолу.
Крім того, лік містить:
Ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, стеаринат магнію.
Оболонка таблетки містить: сахарозу, макрогол 6000, вуглекислий кальцій, тальк, повідон 90, віск Е.

Як виглядає лік Harmonet та що містить упаковка

Дражовані таблетки.
Таблетки білі, круглі, дражовані з блискучою поверхнею.
Блистер з фолією PVC/Алюмінієвий у сашетці з желатиновим гелем, як осушуючим засобом, у тектурній коробці.
Кожен блистер ліків Harmonet містить 21 білу таблетку.
Кожна коробка ліків Harmonet містить 1х21 або 3х21 таблетки. До упаковки додано тектурну сашетку, в яку слід помістити блистер після видалення його з захисної фолії.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за даний лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за даний лікарський засіб, в країні експорту:

Pfizer NV/SA
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер, Німеччина
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Ньюбрідж, Літл Коннел, графство Кілдер
Ірландія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Сторінка 16 з 17
Номер дозволу в країні експорту: BE174115

Номер дозволу на паралельний імпорт: 48/05

Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

Пн
Вт
Ср
Чт
Пт
Сб
Нд

Дата затвердження листка-вкладишу: 24.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 17 з 17