Гармонет

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВИКОРИСТОВУВАЧА

Гармонет, 75 мкг + 20 мкг, таблетки для розсмоктування

Гестоден + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»)

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується якийсь із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гармонет і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гармонет
• 3. Як приймати препарат Гармонет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гармонет
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Гармонет доступний у вигляді комбінованої гормональної контрацептивної таблетки («Таблетка»)
для застосування з метою запобігання вагітності.
Препарат містить два види жіночих статевих гормонів: естроген та прогестаген. Ці гормони
запобігають вагітності, діючи на три способи: запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників;
згущують слиз у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у матку; запобігають
погрубінню слизової оболонки матки так, щоб запліднена яйцеклітина не могла розвиватися у ній.
Гармонет слід приймати щоденно протягом 21 дня (1 таблетка), після чого слідує 7 днів без
приймання таблетки.

Переваги приймання Таблетки:

• це одна з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції, якщо вона застосовується правильно,
• не потрібно переривати статеві зносини,
• зазвичай це призводить до того, що місячні стають більш регулярними, більш рідкими і менш болісними,
• це може полегшити симптоми передмісячкових захворювань.

Гармонет не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як хламідіоз або ВІЛ. Лише презервативи захищають від цих інфекцій.

Гармонет слід приймати згідно з рекомендаціями, щоб запобігти вагітності.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАРМОНЕТ

Загальні зауваження

Перед початком приймання препарату Гармонет потрібно ознайомитися з інформацією про тромби (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Важливо зрозуміти переваги і ризики застосування Таблетки перед початком її приймання або рішенням про продовження. Хоча Таблетка підходить для більшості здорових жінок, вона не підходить для кожної з них.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є захворювання або чинники ризику, згадані в цій інструкції.

Перед застосуванням Таблетки

Лікар поставить кілька питань про здоров'я та здоров'я близьких родичів і виміряє артеріальний тиск,
повинен також провести інші дослідження, такі як обстеження молочної залози.

Під час застосування Таблетки

• Необхідно регулярно відвідувати лікаря, зазвичай тоді, коли потрібна наступна рецепта.
• Необхідно регулярно проходити обстеження шийки матки.
• Раз на місяць потрібно проводити самообстеження молочної залози і сосків - потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить або відчує зміни, такі як грудки або заглиблення у шкірі.
• Якщо пацієнтка мусить пройти аналіз крові, то потрібно повідомити лікаря про приймання Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
• Якщо планується хірургічна операція, потрібно повідомити лікаря про це. Можливо, буде потрібно перервати приймання Таблетки на 4-6 тижнів перед операцією. Це зменшить ризик утворення тромбів (див. пункт «Таблетка і тромбоз»). Лікар повідомить, коли можна продовжити приймання Таблетки.

Коли не слід застосовувати препарат Гармонет

Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є будь-який із перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із перелічених нижче станів, потрібно повідомити лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки зараз є (або колись був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на якусь із нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень ліпідів у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) до гестодену, етінілестрадіолу або будь-якого іншого компонента препарату Гармонет (див. пункт 6. Інші відомості);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;
• якщо пацієнтка має рак, який залежить від статевих гормонів - наприклад, деякі види раку молочної залози; слизової оболонки матки або яєчників;
• якщо пацієнтка має невиправдане кровотечу з вагіни;
• якщо пацієнтка має нерегулярне серцебиття або проблеми з клапанами серця, які були викликані проблемами з згортанням крові (утворенням тромбів);
• якщо пацієнтка мала панкреатит, пов'язаний з високим рівнем ліпідів у крові (високим рівнем холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка мала важку хворобу печінки;
• якщо у пацієнтки є вірусне запалення печінки типу С і вона приймає препарати, які містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Інші препарати і Гармонет»)

Якщо у пацієнтки є будь-який із вищезазначених станів або якщо він виник вперше під час приймання препарату Гармонет, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Гармонет.

Осторожності та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• -якщо пацієнтка помітить імовірні симптоми утворення тромбів, які можуть свідчити про те, що пацієнтка має тромби у нозі (тромбоз глибоких вен), тромби у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби (тромбоз)». Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час приймання препарату Гармонет, також потрібно повідомити лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Гармонет після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбоз поверхневих вен;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкової, так і набутої ангіоневротичної набухання.

Таблетка і паління

Жінкам, які приймають Таблетку, радять категорично відмовитися від паління.
Паління тютюну збільшує ризик виникнення важких побічних ефектів з боку серця
і судинної системи. Цей ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет і є важливим у жінок віком понад 35 років.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гармонет, пов'язане зі збільшенням ризику утворення тромбів,
у порівнянні з ситуацією, коли ця терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину
і викликати важкі порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до норми після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Гармонет, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який із нижче перелічених симптомів.
Чи переживає пацієнтка будь-який із цих
симптомів?
Яким є ймовірна причина захворювання
пацієнтки?

• набухання ноги або набухання вздовж вени у нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• збільшенням температури у зміненій хворобою нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, Закріплення глибоких вен

червоністю, синюшністю

• раптовий напад невиправданого задухи або Затор артерії легенів

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гармонет, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є низьким.

• -У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• -У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• -У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Гармонет, утворюються тромби.
• -Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є низьким, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно перервати застосування препарату Гармонет на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить перервати застосування препарату Гармонет, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останній місяць.

Ризик утворення тромбів збільшується із кількістю чинників ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інший перелічений чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь із перелічених чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Гармонет.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь із вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Гармонет, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є дуже низьким, але може збільшуватися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Гармонет, радять категорично відмовитися від паління. Якщо пацієнтка не може відмовитися від паління і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень ліпідів у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є кілька із вищезазначених станів або якщо якийсь із них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь із вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Гармонет, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

Таблетка і рак

Таблетка, приймана протягом тривалого часу, зменшує ризик виникнення раку яєчників і матки. Однак,
видається, що вона незначно підвищує ризик виникнення раку шийки матки– хоча це може
більше залежати від самих статевих поведінок, ніж від застосування таблетки. Найважливішим чинником
ризику виникнення раку шийки матки є хронічне інфікування вірусом папіломи людини.
Всі жінки повинні регулярно проходити обстеження шийки матки.
Якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залози,то не слід застосовувати Таблетку.
Таблетка незначно підвищує ризик виникнення раку молочної залози. Цей ризик підвищується із тривалістю приймання Таблетки, але зменшується протягом 10 років після припинення її застосування.
Рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком молодше 40 років, тому ризик виникнення додаткових випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або недавно застосовували Таблетку, є низьким.
Ризик виникнення раку молочної залози є більшим:

• із віком,
• якщо у близького родича пацієнтки (матері, сестри або бабці) виник рак молочної залози,
• у разі значної надваги,
• у разі народження першої дитини у пізньому віці або якщо пацієнтка ніколи не народжувала. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше у разі виникнення будь-яких змін у молочній залозі, таких як заглиблення на шкірі, зміни сосків або інші грудки, які можна побачити або виявити.

Дуже рідко застосування Таблетки також пов'язувалося з деякими типами раку печінкиу жінок, які приймали препарат протягом тривалого часу.

Таблетка і захворювання печінки

Дуже рідко застосування Таблетки також пов'язувалося з захворюваннями печінки, такими як жовтяниця
і доброякісні пухлини печінки.
Раннє виявлення пошкодження клітин печінки дозволяє швидко припинити застосування препарату, що зменшує шкідливий вплив препарату на печінку. У разі виявлення пошкодження клітин печінки потрібно припинити застосування Таблетки, застосувати інший метод контрацепції та проконсультуватися з лікарем.
Можливо, що до часу нормалізації функції печінки не буде можливо застосовувати Таблетку.
Якщо виник сильний біль у животі або жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця), потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря. Можливо, що потрібно припинити застосування препарату Гармонет.

Таблетка і зір

У разі застосування контактних лінз може виникнути відчуття дискомфорту або навіть їх непереносимість під час приймання Таблетки. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима, потрібно припинити застосування Таблетки та негайно звернутися до лікаря для проведення обстеження.

Високий артеріальний тиск

Під час приймання таблетки може виникнути підвищення артеріального тиску. Якщо колись існували проблеми з високим артеріальним тиском, може з'явитися необхідність застосування іншого методу контрацепції. Якщо лікар призначить Таблетку, потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск та припинити застосування Таблетки і застосувати інший метод контрацепції (див. також пункт «Не слід застосовувати препарат Гармонет у разі існування якогось із нижче перелічених станів»).

Мігрень і головний біль

У разі виникнення мігрені або головного болю, який не існував раніше, Таблетка може виявитися не підходящою. У цьому випадку потрібно припинити застосування Таблетки
і звернутися до лікаря.

Таблетка і вплив на вуглеводи та ліпіди

Якщо колись існували проблеми з толерантністю до глюкози або цукровим діабетом, потрібно повідомити лікаря, оскільки в таких випадках потрібен щільний контроль пацієнтки (див. також пункт «Не слід застосовувати препарат Гармонет у разі існування якогось із нижче перелічених станів»).
У невеликого відсотка жінок під час приймання Таблетки можуть виникнути зміни рівня ліпідів у крові. Необхідно повідомити лікаря, який може розглянути застосування негормональної контрацепції.
Якщо пацієнтка лікується з приводу високого рівня ліпідів, то під час приймання Таблетки будуть потрібні регулярні контрольні відвідування.

Кровотеча з жіночих органів

Може виникнути міжмісячне кровотеча або плямистість, особливо протягом перших трьох
місяців приймання Таблетки. Якщо ці форми кровотечі тривають або повторюються, потрібно звернутися до лікаря для виключення негормональних причин, таких як вагітність або деякі захворювання. Якщо буде потрібно лікар може призначити іншу Таблетку (див. також пункт «Кровотеча між місяцями не повинно тривати довго»).
Якщо раніше пацієнтка не мала місячних або мала нерегулярні місячні, ці ситуації можуть знову виникнути під час приймання Таблетки.
У разі нерегулярних місячних під час приймання Таблетки див. також пункт «Перепуск приймання препарату Гармонет».

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Гармонет, повідомляли
про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Жінки з депресією, яка існувала у минулому, повинні бути піддані щільному контролю та у разі виникнення важких симптомів повторної депресії потрібно припинити застосування препарату. Можливо, що Таблетка виявитися не підходящою, і потрібно буде застосувати інший тип контрацепції.

Медичні дослідження

Перед призначенням Таблетки вперше лікар проведе повний медичний анамнез, включаючи сімейний, та проведе медичне обстеження. Необхідно регулярно проходити обстеження шийки матки.
Наступне відвідування повинно відбутися через три місяці після початку застосування Таблетки. Раз на рік потрібно відвідувати лікаря для проведення контрольного обстеження, яке буде виглядати так само, як і перше обстеження.

Діти і жінки після менопаузи

Препарат Гармонет призначений лише для застосування жінками у репродуктивному віці. Не слід застосовувати його жінкам після менопаузи або дітям.

Інші препарати і Гармонет

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Необхідно також перевірити інструкції всіх прийманих препаратів, чи можуть вони бути застосовані разом з гормональною контрацепцією.
Деякі препарати можуть зробити Гармонет менш ефективним у запобіганні вагітності, наприклад:

• препарати, які застосовуються для лікування запорів (препарати, які викликають дію кишечника),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (СНІД),
• деякі протигрибкові препарати,
• деякі седативні препарати (називаються «барбітурати»),
• деякі протизапальні препарати,
• діуретик (препарат, який викликає сечовиділення),
• аторвастатин (препарат, який знижує рівень ліпідів у крові),
• вітамін С або парацетамол,
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми),
• циклоспорин.

Якщо існує необхідність приймання одного з цих препаратів, то можливо, що Гармонет виявитися не підходящим, і існує потреба застосування додаткової контрацепції протягом певного часу. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнтку, чи існує така потреба, і якщо так, то на який час.
Гармонет також може впливати на дію інших препаратів. Тому дуже важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає Таблетку разом з іншими препаратами.
Прийом препарату, який називається тролеандоміцином, під час застосування Таблетки підвищує ризик виникнення порушень функції печінки (зменшення виділення жовчі печінкою).
Прийом препарату, який називається флунаризином, під час застосування Таблетки іноді може викликати вироблення молока у молочній залозі у жінок, які не народили дитину останнім часом.
Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є вірусне запалення печінки типу С і вона приймає препарати, які містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть підвищувати результати тестів функції печінки у крові (збільшення активності ферменту печінки амінотрансферази аланіну).
Лікар повинен призначити інший тип контрацепції до початку лікування цими препаратами.
Гармонет можна знову застосовувати після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Гармонет».

Прийом препарату Гармонет з їжею і питтям

Не існує спеціальних рекомендацій щодо приймання препарату Гармонет з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Гармонет під час вагітності. У разі підозри на вагітність потрібно зробити тест на вагітність, перш ніж припинити застосування Гармонету.
Не існує доказів того, що Гармонет викликає пошкодження плода, якщо під час застосування препарату відбулося випадкове запліднення, але у разі підтвердження вагітності потрібно припинити застосування препарату Гармонет.
У разі годування грудьми не рекомендується застосування препарату Гармонет. Необхідно поговорити з лікарем про інший метод контрацепції. Годування грудьми не захищає від вагітності.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

3.1 Як застосовувати препарат Гармонет

Гармонет завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Гармонет слід приймати щоденно протягом 21 дня.
Гармонет випускається в блистерах, які містять 21 таблетку. Кожна з них позначена днем
тижня.

• Таблетку слід приймати щоденно приблизно о однієї й тієї ж пори.
• Слід почати приймати таблетку, позначену відповідним днем тижня.
• Таблетки слід приймати згідно з напрямком стрілок, вказаним на упаковці. Слід приймати щоденно одну таблетку до закінчення всіх 21 таблеток.
• Таблетки слід ковтати цілими, при необхідності запиваючи водою. Не слід їх розжовувати.

Потім слід зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток
Після прийому всіх 21 таблеток з блистера слід зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток. Якщо останню таблетку з першої упаковки прийнято в п'ятницю, то першу таблетку з наступної упаковки слід прийняти в суботу наступного тижня.
У течение кількох днів після прийому останньої таблетки з блистера може виникнути кровотеча з відміни, яка нагадує місячну. Ця кровотеча може не закінчитися до початку наступної упаковки таблеток.
Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції під час цих 7 днів без таблеток, якщо таблетки приймаються правильно і наступна упаковка починається вчасно.
Потім слід почати наступну упаковку
Після 7 днів без таблеток слід почати наступний блистер препарату Гармонет - навіть якщо кровотеча не закінчилася. Зегда слід починати новий блистер вчасно.
Якщо Гармонет приймається правильно, то кожна наступна упаковка починається завжди в один і той же день тижня.

3.2 Як почати застосування препарату Гармонет

Перше застосування або початок застосування таблеток після перерви
Застосування препарату Гармонет слід почати в перший день наступної місячної кровотечі. Починаючи так, можна досягти негайної контрацептивної дії.
Допускається початок прийому препарату Гармонет у 2-7 день місячної кровотечі (наприклад, початок у неділю). У цьому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презервативи, до тих пір, поки не буде прийнято перші 7 таблеток у правильному порядку.
Зміна з іншого контрацептивного препарату на Гармонет

• Якщо раніше приймався препарат, який містить 21 таблетку: слід почати приймати препарат Гармонет наступного дня після закінчення попередньої упаковки. Контрацептивна дія є негайною. Кровотеча виникне лише після закінчення першої упаковки препарату Гармонет.
• Якщо раніше приймався препарат, який містить 28 таблеток: слід почати приймати препарат Гармонет наступного дня після закінчення прийому активних таблеток. Контрацептивна дія є негайною. Кровотеча виникне лише після закінчення першої упаковки препарату Гармонет.
• Якщо раніше застосовувалася контрацепція, яка містить тільки прогестаген(таблетки, які містять тільки прогестаген, підшкірний імплант, внутрішньоутробна спіраль, ін'єкція):
• таблетки, які містять тільки прогестаген: можна припинити прийом таблеток, які містять тільки прогестаген, в будь-який день і почати приймати препарат Гармонет наступного дня.
• імплант або внутрішньоутробна спіраль: прийом препарату Гармонет слід почати в той же день, коли буде видалено імплант або внутрішньоутробну спіраль.
• ін'єкція: прийом таблеток слід почати в день, призначений для наступної ін'єкції. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презервативи, до тих пір, поки не буде прийнято перші 7 таблеток у правильному порядку.

Початок застосування препарату Гармонет після викидня або аборту
Якщо викидень або аборт відбулися в перші три місяцівагітності лікар може порадити почати приймати препарат Гармонет негайно. Це означає, що можна досягти негайної контрацептивної дії.
Якщо викидень або аборт відбулися після третього місяцявагітності прийом препарату Гармонет можна почати через 28 днів. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності, такі як презервативи, протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо відбулося сексуальне зв'язок, слід виключити вагітність або чекати появи наступної місячної кровотечі.
Контрацепція після пологів
Прийом препарату Гармонет можна почати через 28 днів після пологів природним шляхом без ускладнень, якщо пацієнтка не годує грудьми і є повністю здоровою. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності протягом перших 7 днів прийому препарату Гармонет.
Якщо відбулося сексуальне зв'язок, слід виключити вагітність або чекати появи першої місячної кровотечі після пологів або аборту.
Лікар надасть додаткову інформацію про контрацепцію.

3.3 Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Мало ймовірно, що прийом більшої кількості таблеток, ніж одна, призведе до появи побічних ефектів, але слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

3.4 Поминання прийому препарату Гармонет

У разі пропуску таблетки слід діяти згідно з нижченаведеною інструкцією.
Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, то пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивна дія не знижується.
Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки або пропущено дві чи більше активні таблетки, контрацептивна дія може бути знижена. Тому слід якнайшвидше прийняти тільки останню пропущену таблетку, що навіть може означати прийом двох таблеток того ж дня. Раніше пропущені таблетки слід залишити в блистері та приймати наступні таблетки як звичайно. Додатково протягом наступних 7 днів слід застосовувати негормональні методи запобігання вагітності, такі як презервативи.
Потім слід дотримуватися нижченаведених правил:

• Якщо пропущено одну чи більше таблеток у перший тиждень застосування блистера (дні 1-7) та відбулося сексуальне зв'язок, то існує ризик вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо прийнято останню таблетку після закінчення 7 днів, протягом яких слід застосовувати додаткову контрацепцію, то слід зробити 7-денну перерву перед початком наступної упаковки.
• Якщо прийнято останню таблетку до закінчення цих 7 днів, протягом яких слід застосовувати додаткову контрацепцію, то наступну упаковку слід почати наступного дня. До закінчення другого блистера зазвичай не відбувається кровотеча з відміни.

Якщо пацієнтка забула прийняти якусь з таблеток з блистера та не відбулося кровотеча під час періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перед початком прийому таблеток з наступної упаковки слід звернутися до лікаря або фармацевта чи зробити тест на вагітність.
Якщо пацієнтка почала новий блистер з запізненням, то вона може не бути захищена від вагітності. Якщо відбулося сексуальне зв'язок протягом останніх 7 днів, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Слід також застосовувати протягом 7 днів засоби, такі як презервативи.

3.5 Дія при виникненні нудоти або діареї

Якщо відбулося нудоту або діарею, то гормони з таблетки могли не бути повністю всмоктані. Слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Слід застосовувати додаткову контрацепцію, таку як презервативи, протягом захворювання та протягом наступних 7 днів після одужання. Якщо минуло більше 12 годин, слід діяти згідно з інструкцією з пункту "Поминання прийому препарату Гармонет".
Слід звернутися до лікаря, якщо розлади шлунково-кишкового тракту не проходять або посилюються. Лікар може порадити інший метод контрацепції.

3.6 Відстрочка появи кровотечі з відміни - чи можлива вагітність?

Іноді може не відбутися кровотеча з відміни. Це може означати вагітність, але це дуже малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через пропуск таблетки або прийом інших препаратів) перед початком наступної упаковки слід зробити тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна, то слід припинити застосування препарату Гармонет та звернутися до лікаря.

3.7 Як відстрочити появу кровотечі з відміни

Якщо пацієнтка хоче відстрочити час появи кровотечі з відміни, то слід пропустити 7-денну перерву та негайно почати приймати таблетки з нової упаковки препарату Гармонет. Появу кровотечі з відміни можна відстрочити на будь-який час, максимум до закінчення всіх таблеток з нової упаковки. Під час цього часу може відбутися кровотеча між місячними чи плямистість. Регулярний прийом препарату Гармонет слід відновити після звичайної 7-денної перерву.
Якщо у пацієнтки є ще питання щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Гармонет може спричинити побічні ефекти, хоча вони не завжди відбуваються. Якщо відбулися будь-які побічні ефекти, особливо серйозні та незниклі чи зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Гармонет, слід звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки відбулися будь-які з наступних симптомів набряку судинної системи: набряк обличчя, язика та (або) горла, та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричинити труднощі з диханням (див. також пункт "Острожності та попередження").
Серйозні побічні ефекти, пов'язані з прийомом контрацептивних таблеток, описані в пункті 2. "Таблетка та тромбоз" та "Таблетка та рак". Якщо потрібна додаткова інформація, слід прочитати ці пункти.
Як і будь-який препарат, Гармонет може спричинити алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть включати в дуже рідких випадках кропив'янку, раптовий набряк тканин та серйозні реакції з боку дихальної та серцево-судинної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудоту та труднощі з диханням. У разі появи будь-яких симптомів алергічної реакції слід негайно припинити застосування препарату Гармонет та повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важливі відомості перед застосуванням препарату Гармонет".

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть відбуватися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль, у тому числі мігрень (якщо він гострий або інший, ніж зазвичай, або тривалий, слід якнайшвидше звернутися до лікаря)
• кровотеча та плямистість між місячними протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай вони проходять, коли організм звикає до препарату Гармонет) - див. пункт "Кровотеча між місячними не повинна тривати довго".

Часто(можуть відбуватися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• зміна маси тіла (збільшення або зменшення)
• зміни настрою, у тому числі депресія, зміни лібідо (потягу до сексу)
• нервозність або головокружіння
• біль у грудях, чутливість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків; зміна інтенсивності кровотечі; зміна виділення з вагіни; відсутність місячних, болісні місячні
• вагініт, у тому числі інфекція, викликана дріжджами (кандидоз)
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота або біль у животі
• акне
• затримка рідини, набряк (наприклад, гомілок або ніг) через рідину, що накопичується в тканинах.

Не дуже часто(можуть відбуватися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зміна концентрації жирів у крові (ліпідів у сироватці), у тому числі гіпертрігліцеридемія; зміна апетиту (збільшення або зменшення)
• збільшення артеріального тиску
• спазми шлунка; метеоризм
• висип, бронзові нерівномірні плями на шкірі (меланодерма/хлоазма), які можуть зберігатися; надмірне оволосіння (гірсутізм); надмірна втрата волосся (алопеція).

Рідко(можуть відбуватися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• серйозні алергічні реакції, у тому числі дуже рідкісні випадки кропив'янки, раптового набряку тканин (набряку судинної системи) та серйозні реакції з боку дихальної та серцево-судинної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота та труднощі з диханням
• зниження концентрації фолієвої кислоти у крові, нетолерантність до глюкози
• нетолерантність до контактних лінз
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт або міні-інсульт чи тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці
• жовтіння шкіри (холестатична жовтяниця)
• запалення клітин жирової тканини під шкірою (еритема нодозум).

Дуже рідко(можуть відбуватися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• посилення системного червоного вовчака (хронічного автоімунного захворювання)
• посилення порфірії (захворювання, пов'язаного з відсутністю певних ферментів)
• посилення хореї (захворювання руху)
• запалення нерва зору, тромби у судинах сітківки
• посилення розширення вен (варикоз)
• запалення підшлункової залози; запалення товстої кишки, викликане зниженням кровотоку до кишки (ішемічна коліт)
• захворювання жовчного міхура, у тому числі кам'яна хвороба
• еритема мультиформна (захворювання шкіри)
• гемолітико-уремічна синдром (захворювання нирок)
• пухлина клітин печінки (гепатоцелюлярний рак).

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники ризику та симптоми утворення тромбів).
Гармонет також може спричинити запальну хворобу кишки (наприклад, хворобу Крона, виразковий коліт) та пошкодження клітин печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки) з невідомою частотою, яка не може бути визначена на підставі наявних даних.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка вважає, що будь-який побічний ефект може бути пов'язаний з прийомом препарату Гармонет. Якщо будь-яке з існуючих захворювань погіршується під час прийому препарату Гармонет, слід також повідомити лікаря або фармацевта.

Кровотеча між місячними не повинна тривати довго

У деяких жінок може відбутися незначне несподіване кровотеча або плямистість під час прийому препарату Гармонет, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай, цією кровотечею не слід турбуватися, оскільки вона проходить через один чи два дні. Слід приймати препарат Гармонет як зазвичай. Ця кровотеча повинна пройти після прийому кількох перших блистерів препарату.
Несподівана кровотеча також може відбутися, якщо таблетки не приймаються регулярно, тому слід намагатися приймати таблетки щоденно о однієї й тієї ж пори. Несподівана кровотеча також може бути спричинена прийомом інших препаратів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо кровотеча або плямистість:

• тривають довше кількох перших місяців
• починаються після кількох місяців прийому препарату Гармонет
• тривають навіть після припинення прийому препарату Гармонет.

Звіт про побічні ефекти

Якщо відбулися будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ПРИХОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

Приховувати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат Гармонет після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистері або пачці.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Слід зберігати блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Гармонет

Активними речовинами препарату є гестоден та етинилоестрадіол.
Кожна таблетка містить 75 мкг гестодену та 20 мкг етинилоестрадіолу.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить: сахарозу, поліетиленгліколь 6000, вуглекислий кальцій, тальк, повідон К-90, віск Е.

Як виглядає препарат Гармонет та що містить упаковка

Таблетки дражовані
Таблетки білі, круглі, дражовані з блискучою поверхнею.
Блистер з фольги PVC/Алюмінію в паперовій пачці.
Блистер з фольги PVC/Алюмінію, в алюмінієвій сашетці з кремнієвим гелем, як осушуючий засіб, в паперовій пачці.
Кожен блистер препарату Гармонет містить 21 білу таблетку.
Кожна пачка препарату Гармонет містить 1х21 або 3х21 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Літл Коннел
Ньюбрідж, округ Кілдар
Ірландія
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Pfizer Україна
тел. +38 (044) 490 50 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR, розміщеного на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ця ж інформація також доступна за адресою URL: https://pfizerpro.com.ua/ та на сайті Міністерства охорони здоров'я України
http://www.moz.gov.ua .