Гиназол

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

GYNAZOL, 20 мг/г, вагінальна мазь
Бутоконазол нітрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке Gynazol, 20 мг/г, вагінальна мазь (у подальшому листку-вкладишу називається препарат Gynazol) і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Gynazol
• 3. Як застосовувати Gynazol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Gynazol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Gynazol і для чого його застосовують

Вагінальна мазь Gynazol показана для місцевого лікування запалення vulvi і вагіни, викликаного грибами типу Candida albicans.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Gynazol

Коли не застосовувати препарат Gynazol

Якщо пацієнтка має алергію на бутоконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Не встановлено ефективність та безпеку застосування препарату Gynazol у жінок під час вагітності, а також у дітей.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Gynazol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнтки тривають симптоми інфекції, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар може порекомендувати повторне проведення аналізів для підтвердження первинної діагностики, а також для виключення інших причин, які можуть спричиняти повторювані грибкові інфекції вагіни.
• Якщо у пацієнтки повторюються грибкові інфекції вагіни, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути ранні симптоми інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), особливо у жінок, які піддаються ризику зараження вірусом ВІЛ.
• Gynazol містить мінеральну олію, яка може пошкоджувати вироби, виготовлені з гуми або латексу, наприклад, презервативи або вагінальні кільця. Через це не рекомендується застосовувати ці вироби пацієнтці або її партнеру протягом 72 годин (близько 3 днів) після застосування препарату Gynazol. У разі виникнення симптомів алергії або подразнення під час застосування препарату Gynazol необхідно припинити його застосування і звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Не встановлено ефективність та безпеку застосування препарату Gynazol у дітей і підлітків.

Препарат Gynazol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Препарат Gynazol містить мінеральну олію, яка може пошкоджувати вироби, виготовлені з латексу або гуми, наприклад, презервативи або вагінальні кільця.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Gynazol можна застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією та під суворим контролем лікаря.
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Gynazol до молока жінки, яка годує грудьми. Через це завжди необхідно запитати лікаря, чи можна застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Gynazol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Gynazol містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат та пропіленгліколь

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати Gynazol

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Gynazol призначено виключно для вагінального застосування. Препарат знаходиться в аплікації одноразового використання, яка містить одну дозу препарату.
Цілу вміст аплікації необхідно ввести одноразово до вагіни (див. нижче - Етап 3).
Рекомендована доза становить близько 100 мг нітрату бутоконазолу (5 г мазі, вміщеної в одному аплікації). Препарат необхідно застосовувати вагінально одноразово, незалежно від часу доби (найкраще ввечері).
Етап 1 -Підготовка аплікації

Поршень з кільцем Кінець
Рис. 1 Аплікація

• Зняти захисну плівку та вийняти аплікацію.
• Аплікацію необхідно використовувати з кінцем, який встановлено оригінально.
• Не знімати кінець.
• Не використовувати аплікацію, якщо кінець був знятий.
• Не необхідно нагрівати аплікацію перед застосуванням.
• Надійно тримаючи аплікацію, потягнути за кільце до повного відтягування поршня (див. Рис. 1).

Етап 2 -Введення аплікації

Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4

• Обережно ввести аплікацію до вагіни так глибоко, як це можливо без виникнення дискомфорту (див. Рис. 2, 3).
• Для полегшення введення аплікації цю дію можна виконати в лежачому положенні (див. Рис. 4). Етап 3 -Застосування препарату
• Ввести препарат до вагіни повільно натискаючи поршень.
• Після застосування мазі необхідно вийняти з вагіни порожню аплікацію, а потім викинути її

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Gynazol

У разі випадкового проковтування препарату Gynazol необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може бути необхідне проведення промивання шлунка.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, болю та набухання в області vulvi або вагіни, біль та (або) спазми у нижній частині живота. Одночасно можуть виникнути два симптоми або більше.
Можливі місцеві побічні ефекти препарату Gynazol дуже схожі на клінічні симптоми грибкової інфекції вагіни або vulvi. Якщо ці симптоми не припиняться під час лікування, необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.
Після застосування будь-якого препарату можуть виникнути алергічні реакції (реакції надчутливості). Через це необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування препарату Gynazol виникнуть будь-які з наступних симптомів алергії: лущення шкіри (червоність або лущення), зміни на шкірі або слизових оболонках або кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Gynazol

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Gynazol

• Активною речовиною препарату є нітрат бутоконазолу (20 мг у 1 г мазі).

Кожна наповнена аплікація містить 5 г вагінальної мазі, у тому числі 100 мг нітрату бутоконазолу.

• Інші компоненти: рідкий сорбітол, кристалізуючий; рідка парафінова олія; гліцерол моноізостеаринат; полігліцерол-3-олеїнат; мікрокристалічний віск; безводний колоїдний діоксид кремнію; едетат дисоду; метилгідроксибензоат; пропілгідроксибензоат; пропіленгліколь; очищена вода.

Як виглядає препарат Gynazol і що містить упаковка

Однообразна, м'яка мазь, білого або майже білого кольору.
Мазь Gynazol розміщена в аплікації з поліпропілену. Кожна наповнена аплікація знаходиться на тарелі з полістирену, розміщеній у пакеті з ламінату.
Пакет упакований у паперову коробку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел. +48 22 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 22 755 96 24
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: