Грофібрат С

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Грофібрат С, 215 мг, покриті таблетки

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Грофібрат С і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Грофібрат С
• 3. Як застосовувати препарат Грофібрат С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Грофібрат С
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Грофібрат С і для чого він використовується

його застосовують
Препарат Грофібрат С містить 215 мг активної речовини, фенофібрату, який належить до групи препаратів загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові.
Прикладом таких жирів є тригліцериди.
Препарат Грофібрат С застосовується у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів, а також іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Грофібрат С

Коли не приймати препарат Грофібрат С

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта в минулому трапилося алергія або пошкодження шкіри внаслідок дії сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час застосування інших препаратів (в тому числі інших фібратів або протизапального препарату під назвою кетопрофен)
• якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки, нирок або хвороба жовчного міхура
• якщо у пацієнта є панкреатит (хвороба, яка викликає болі в животі), який не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід застосовувати препарат Грофібрат С.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Грофібрат С.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Грофібрат С необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• є захворювання печінки або нирок
• з'явилися симптоми, які свідчать про запалення печінки: жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця) і зростання рівня ферментів печінки (встановлено за допомогою аналізів крові)
• є зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Грофібрат С.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийняття препарату Грофібрат С і звернутися до лікаря, якщо з'являються несподівані судоми або болі м'язів, надчутливість м'язів до дотику або їхнє слабіння під час прийняття препарату.

• Препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути важкими.
• Ці захворювання рідкісні, але включають запалення м'язів і їхнє розкладання. Це може викликати пошкодження нирок, а навіть смерть. Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м'язів перед і після початку лікування. Ризик розкладання м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:
• пацієнту більше 70 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози
• у пацієнта або когось з родини траплялися спадкові порушення м'язів
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину, звані статинами (такими як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин)
• у пацієнта траплялися захворювання м'язів під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Грофібрат С.

Препарат Грофібрат С та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препаратів таких як:

• оральні препарати, які розріджують кров (наприклад, варфарин),
• інші препарати, які застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з препаратом Грофібрат С може збільшити ризик пошкодження м'язів.
• деякі препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розіглітазон, піоглітазон),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Грофібрат С.

Грофібрат С з їжею, питтям і алкоголем

Важливо, щоб препарат Грофібрат С приймати під час їжі, оскільки препарат не буде діяти добре, якщо його прийняти на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не слід приймати препарат Грофібрат С і необхідно повідомити лікаря про вагітність, її припущення або планування.
• Не слід приймати препарат Грофібрат С під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не має впливу на керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Препарат Грофібрат С містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3.

3. Як застосовувати препарат 215 мг

3. Як застосовувати препарат Грофібрат С

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу препарату, залежно від стану пацієнта, поточного лікування, яке він приймає, та особистого ризику.

Прийом препарату

• Проглотити таблетку цілою і запити склянкою води.
• Не розчавлювати чи не розжовувати таблетку.
• Таблетку необхідно приймати під час їжі. Препарат не діє добре, якщо його прийняти на голодний шлунок.

Яку кількість препарату прийняти

Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Грофібрат С 160 мг на добу.
Лікар може jedoch збільшити дозу до 215 мг на добу, тобто до 1 таблетки препарату Грофібрат С 215 мг (більша доза).
У пацієнтів, які зараз приймають одну капсулу, яка містить 267 мг фенофібрату, лікар може замінити її однією таблеткою препарату Грофібрат С 215 мг.

Пацієнти з захворюваннями нирок

У разі захворювань нирок лікар може зменшити дозу. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Грофібрат С у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийняття більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, або випадкового прийняття препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Грофібрат С

• У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі.
• Наступну таблетку прийняти о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Переривання прийому препарату Грофібрат С

Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не вирішить інакше або якщо препарат не викликає поганого самопочуття.
Неправильний рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування.
Необхідно пам'ятати, що під час лікування препаратом Грофібрат С важливими є:

• діета з низьким вмістом жирів,
• регулярна фізична активність. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Грофібрат С і звернутися до лікаря негайно - може бути необхідне швидке застосування лікування:

• алергічна реакція, симптомами якої можуть бути набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням
• судоми або болі м'язів, надчутливість м'язів до дотику або їхнє слабіння - можуть бути симптомами запалення м'язів або їхнього розкладання, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• болі в животі - можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудній клітці і відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• біль, червоність і набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)
• жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця), або зростання рівня ферментів печінки - можуть бути симптомами запалення печінки.

Якщо з'являється будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно припинити прийняття препарату Грофібрат С і звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(трапляються рідше ніж у 1 пацієнта на 10)

• діарея,
• болі в животі,
• вздування з виділенням газів,
• нудота,
• вомота,
• зростання рівня ферментів печінки у крові - виявлено за допомогою лабораторних аналізів,
• зростання рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цієї амінокислоти у крові пов'язана з більшим ризиком хвороби коронарних артерій, інсульту і захворювання периферійних артерій, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку).

Недостатньо часті(трапляються рідше ніж у 1 пацієнта на 100)

• головні болі,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• зниження статевого потягу,
• висипка, свербіж або кропив'янка,
• зростання рівня креатинін (речовина, яка виділяється нирками) - виявлено за допомогою лабораторних аналізів.

Рідкісні(трапляються рідше ніж у 1 пацієнта на 1000)

• втрати волосся,
• зростання рівня moczniki (речовина, яка виділяється нирками) - виявлено за допомогою лабораторних аналізів,
• зростання чутливості шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення і ліжок для опалення,
• зниження рівня гемоглобіну (барвника, який переносить кисень у крові) і зниження кількості білих кров'яних тіл - виявлено за допомогою лабораторних аналізів.

Побічні ефекти,частота яких не відома

• хронічні захворювання легенів. У разі появи несподіваних труднощів з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря,
• важка форма висипки на шкірі з червоністю, лущенням і набряком шкіри, яка нагадує важке опікування,
• відчуття втоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Як зберігати препарат мг

5. Як зберігати препарат Грофібрат С

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Грофібрат С

Активною речовиною препарату є фенофібрат мікронізований.
Кожна покрита таблетка препарату Грофібрат С, 215 мг, містить 215 мг активної речовини.
Інші компоненти препарату Грофібрат С, 215 мг, покриті таблетки: Повідон, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.
Покриття (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): полімер полівініловий (Е 1203), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний Аллур лак алюмінієвий (Е 129), бікарбонат натрію (Е 500 ii).

Як виглядає препарат Грофібрат С і що містить упаковка

Грофібрат С, 215 мг, покриті таблетки: овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки помаранчевого кольору довжиною близько 17 мм і шириною близько 9 мм, з написом «215» на одному боці.
30, 60 або 90 таблеток упаковано в блистері з фольги Алюмінієва/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ. Блістери упаковано в паперову коробку з доданою інструкцією.

Підвищуваний суб'єкт і виробник

GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип підвідомчого суб'єкта))
((фармакод))