Грофібрат С

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Грофібрат С, 160 мг, покриті таблетки

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Грофібрат С і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Грофібрат С
• 3. Як застосовувати препарат Грофібрат С
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Грофібрат С
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Грофібрат С і для чого його застосовують

його застосовують
Препарат Грофібрат С належить до групи препаратів, загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Препарат Грофібрат С застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.
Препарат Грофібрат С в деяких випадках може бути застосований як додаток до інших препаратів (статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флювастатин), якщо рівні жирів у крові не можна контролювати за допомогою самих статинів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Грофібрат С

препарату

Коли не приймати препарат Грофібрат С

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в минулому під час прийняття інших препаратів у пацієнта з'явилася алергія на сонячне світло або УФ-опромінення або пошкодження шкіри (препаратів, таких як інші фібрати або протизапальний препарат - кетопрофен)
• якщо в пацієнта є важкі захворювання печінки, нирок або хвороба жовчного міхура
• якщо в пацієнта є запалення підшлункової залози (хвороба, яка викликає болі в животі), яке не викликано високим рівнем певного типу жирів у крові.

Не слід приймати препарат Грофібрат С, якщо пацієнта стосується будь-яка з нижченаведених відомостей.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Грофібрат С.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Грофібрат С необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• існують захворювання печінки або нирок
• існує запалення печінки - симптоми включають жовтяницю шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) з підвищенням активності ферментів печінки (підтверджених лабораторними дослідженнями)
• існує гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Грофібрат С.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийняття препарату Грофібрат С і звернутися до лікаря, якщо з'являються несподівані судоми або болі м'язів, надчутливість або слабкість м'язів під час прийняття цього препарату.

• Цей препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути важкими.
• Ці захворювання є рідкісними, але включають запалення м'язів та їх розклад. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть. Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м'язів перед і після початку лікування.

Ризик розкладу м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має понад 70 років
• в пацієнта є захворювання нирок
• в пацієнта є захворювання щитоподібної залози
• в пацієнта або когось з родини існували спадкові порушення м'язів
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину - так звані статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флювастатин
• в пацієнта в минулому існували захворювання м'язів під час прийняття статинів або фібратів - таких як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених застережень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Грофібрат С.

Препарат Грофібрат С та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препаратів, таких як:

• препарати, які приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші препарати, які застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з препаратом Грофібрат С може збільшити ризик пошкодження м'язів.
• препарат з групи препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такий як розіглітазон, піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених застережень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Грофібрат С.

Препарат Грофібрат С з їжею, питтям і алкоголем

Препарат необхідно приймати перорально, запивши склянкою води. важливо, щоб препарат Грофібрат С приймався під час їжі, оскільки препарат буде діяти слабше, якщо його приймати на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не слід приймати препарат Грофібрат С. Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
• Не слід приймати препарат Грофібрат С під час годування грудьми. Перед застосуванням цього препарату необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Грофібрат С не має впливу на керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Грофібрат С містить лактозу та натрій.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Грофібрат С

3. Як застосовувати препарат Грофібрат С

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу препарату залежно від стану пацієнта, зараз застосовуваної ним терапії та особистого ризику.

Прийом препарату

• Препарат необхідно приймати перорально, запивши склянкою води.
• Таблетки не розжовувати.
• Таблетку необхідно приймати під час їжі - всмоктування препарату на голодний шлунок є гіршим.

Яку дозу прийняти

Рекомендована доза становить 1 таблетка покрита 160 мг на добу.
Пацієнти, які застосовують капсули, які містять 200 мг фенофібрату (1 капсула на добу), можуть почати приймати 1 таблетку по 160 мг на добу без зміни дозування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) препарат є протипоказаним.< p>

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендується доза, як для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю препарат Грофібрат С не рекомендується через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Грофібрат С у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Грофібрат С

У разі прийому більшої дози препарату Грофібрат С, ніж рекомендована, або випадкового прийому препарату іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Грофібрат С

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі.
• Потім необхідно прийняти звичайну дозу о призначений час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перервання прийому препарату Грофібрат С

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем, крім випадків, коли препарат викликає погане самопочуття. З підвищеним рівнем холестерину необхідно проводити тривале лікування.
Необхідно пам'ятати, що крім прийому препарату Грофібрат С рівно так важливо:

• застосування дієти з низьким вмістом жирів,
• регулярне виконання фізичних вправ.

У разі переривання прийому препарату, якщо лікар не вирішить інакше, не слід зберігати невикористані таблетки. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони з'являться.

У разі появи будь-якого з нижченаведених важливих небажаних дій необхідно припинити прийняття препарату Грофібрат С і звернутися до лікаря - може бути необхідне швидке застосування лікування:

Не дуже часті:можуть з'являтися у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі м'язів, надчутливість м'язів до дотику або їх слабкість - можуть бути симптомами запалення м'язів або їх розкладу, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• болі в животі - можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• біль, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідкі:можуть з'являтися у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням
• жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або підвищення рівня ферментів печінки - можуть бути симптомами запалення печінки.

Частота невідома:невідома частота появи

• важка форма висипу на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, подібна до важкого опіку
• хронічні захворювання легенів.

Якщо з'являється будь-який з симптомів, перелічених вище, необхідно негайно припинити прийняття препарату Грофібрат С і звернутися до лікаря.

Інші небажані дії включають:

У разі появи будь-якого з нижченаведених небажаних дій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті:можуть з'являтися у максимум 1 з 10 пацієнтів

• діарея,
• болі в животі,
• вздування з виділенням газів,
• нудота,
• вомота,
• підвищення активності ферментів печінки у крові - встановлене лабораторними дослідженнями,
• підвищення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цієї амінокислоти у крові пов'язана з більшим ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферійних артерій, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку).

Не дуже часті:можуть з'являтися у максимум 1 з 100 пацієнтів

• головні болі,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• зниження статевого потягу,
• висипка, свербіж або кропив'янка,
• підвищення рівня креатиніну, виділеного нирками - встановлене лабораторними дослідженнями.

Рідкі:можуть з'являтися у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• втрати волосся,
• підвищення рівня сечовини, виділеної нирками - встановлене лабораторними дослідженнями,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення,
• зниження рівня гемоглобіну (барвника, який переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров'яних тілець - встановлене лабораторними дослідженнями.

Частота невідома:невідома частота появи

• розклад м'язів,
• ускладнення, пов'язані з каменями жовчного міхура,
• відчуття втоми.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Як зберігати препарат

5. Як зберігати препарат Грофібрат С

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Грофібрат С

Активною речовиною препарату є фенофібрат мікронізований.
Кожна таблетка покрита препарату Грофібрат С, 160 мг, містить 160 мг активної речовини.
Інші компоненти препарату Грофібрат С, 160 мг, покриті таблетки: Повідон, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарнат натрію.
Покриття (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): полімер полівініловий (Е 1203), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), рибофлавін (Е 101 та), гідрокарбонат натрію (Е 500 ii).

Як виглядає препарат Грофібрат С і що містить упаковка

Грофібрат С, 160 мг, покриті таблетки: овальні, двосторонньо опуклі таблетки покриті жовтого кольору довжиною близько 15 мм та шириною близько 9 мм, з написом "160" викарбуваним на одній стороні.
30, 60 або 90 таблеток упаковані в блистери з фольги Алюмінієва/ПВХ/ПЕ/ПВДХ. Блистери упаковані в паперову коробку з доданою інструкцією.

Відповідальна особа і виробник

GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
08225, м. Гродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
08225, м. Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідальної особи))
((фармакод))