Грофібрат М

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Грофібрат М, 267 мг, твердокапсульовані таблетки

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Грофібрат М і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Грофібрат М
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат М
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Грофібрат М
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Грофібрат М і для чого він призначений

Лікарський засіб Грофібрат М належить до групи лікарських засобів, загально відомих як фібрати. Ці лікарські засоби застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Грофібрат М застосовується у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів, а також іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Грофібрат М

Коли не приймати лікарський засіб Грофібрат М

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо в минулому під час прийому інших лікарських засобів у пацієнта виникла алергія на сонячне світло або УФ-опромінення або пошкодження шкіри (лікарські засоби, такі як інші фібрати або протизапальний лікарський засіб - кетопрофен)
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура
• якщо в пацієнта є панкреатит (хвороба, яка викликає болі в животі), який не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Необхідно уникати прийому лікарського засобу Грофібрат М, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Грофібрат М.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Грофібрат М необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• існують захворювання печінки або нирок
• існує панкреатит: симптоми включають жовтіння шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця) та підвищення активності ферментів печінки (підтверджене лабораторними дослідженнями)
• існує гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Грофібрат М.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо виникнуть несподівані судоми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів під час прийому лікарського засобу Грофібрат М.

• Лікарський засіб може викликати захворювання м'язів, які можуть бути тяжкими.
• Ці захворювання є рідкісними, але включають запалення м'язів та їх розклад. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м'язів перед і після початку лікування.

Ризик розкладу м'язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря,
якщо:

• пацієнт має вік понад 70 років
• існують захворювання нирок
• існують захворювання щитоподібної залози
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• у пацієнта або члена його родини існували спадкові захворювання м'язів
• пацієнт приймає лікарські засоби, які знижують рівень холестерину - так звані статини, такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин
• у минулому існували захворювання м'язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Грофібрат М.

Лікарський засіб Грофібрат М та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які застосовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші лікарські засоби, які застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з лікарським засобом Грофібрат М може збільшити ризик пошкодження м'язів.
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розіглітазон, піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб). Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Грофібрат М.

Грофібрат М з їжею, питтям і алкоголем

Важливо приймати лікарський засіб під час їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його прийняти на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Необхідно уникати прийому лікарського засобу Грофібрат М та повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
• Необхідно уникати прийому лікарського засобу Грофібрат М під час годування грудьми. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Грофібрат М не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Грофібрат М містить лактозу та натрій.
Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат М

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу залежно від стану пацієнта, поточного лікування та особистого ризику.

Прийом лікарського засобу

• Проглотити капсулу цілою та запити склянкою води.
• Не відкривати та не розжовувати капсулу.
• Капсулу приймати під час їжі - всмоктування лікарського засобу на голодний шлунок є гіршим.

Яку дозу прийняти

Рекомендована добова доза становить 1 капсулу по 200 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу до 1 капсули по 267 мг один раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) лікарський засіб є протипоказаним.< p>

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендується доза, як для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю лікарський засіб Грофібрат М не рекомендується через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування лікарського засобу Грофібрат М у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Грофібрат М

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийому лікарського засобу іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу Грофібрат М

• У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі.
• Потім необхідно прийняти звичайну дозу о визначений час.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перервання прийому лікарського засобу Грофібрат М

Необхідно уникати перервання лікування без узгодження з лікарем, крім випадків, коли лікарський засіб викликає погане самопочуття. Збільшений рівень холестерину мусить бути лікуваний тривало.
Необхідно пам'ятати, що крім прийому лікарського засобу Грофібрат М рівно так же важливо:

• застосування дієти з низьким вмістом жирів,
• регулярне виконання фізичних вправ. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих тяжких побічних ефектів необхідно припинити прийом лікарського засобу Грофібрат М та звернутися до лікаря негайно , може бути необхідне швидке застосування лікування:

Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів - можуть бути симптомами запалення м'язів або їх розкладу, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть,
• болі в животі - можуть бути симптомами панкреатиту,
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбозу легеневої артерії (тромбоемболія легеневої артерії),
• болі, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбозу глибоких вен ніг.

Рідкісні:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням,
• жовтіння шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або підвищення рівня ферментів печінки - можуть бути симптомами запалення печінки.

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникають

• тяжка форма висипу на шкірі з червонінням, лущенням та набряком шкіри, подібна до тяжкого опіку,
• хронічні захворювання легеневої системи.

Якщо виникне будь-який з симптомів, перерахованих вище, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Грофібрат М та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті:можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• діарея,
• болі в животі,
• вздування з виділенням газів,
• нудота,
• вомітинг,
• підвищення активності ферментів печінки у крові - виявлене під час лабораторних досліджень,
• підвищення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цієї амінокислоти у крові пов'язана з підвищенням ризику захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферійних артерій, хоча не встановлено дотепер причинно-наслідкового зв'язку).

Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• головні болі,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• зниження статевого потягу,
• висип, свербіж або кропив'янка,
• підвищення рівня креатиніну, виділеного нирками - виявлене під час лабораторних досліджень.

Рідкісні:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• втрати волосся,
• підвищення рівня сечовини, виділеної нирками - виявлене під час лабораторних досліджень,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення,
• зниження рівня гемоглобіну (барвника, який переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров'яних тілець - виявлене під час лабораторних досліджень.

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникають

• розклад м'язів,
• ускладнення, пов'язані з каменями жовчного міхура,
• відчуття втоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-25-44
Факс: +38 (044) 206-25-44
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Грофібрат М

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Грофібрат М

Активною речовиною лікарського засобу є 267 мг фенофібрату мікронізованого.
Інші компоненти: лактоза моногідратна, кукурудзяна крохмаль, кросповідон (тип Б), стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Склад желятинової оболонки: корпус: діоксид титану (Е 171), желатина; кришка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), желатина.

• желатинова оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина;

Як виглядає лікарський засіб Грофібрат М та що містить упаковка

Лікарський засіб випускається у вигляді подовжніх твердокапсульних таблеток, розмір № 0, кольору: кришка - помаранчевого кольору, корпус - білого кольору.
Доступні упаковки: 30, 60 або 90 капсул, упакованих у блистері з алюмінієвої фольги без барвника, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-25-44
У разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел. +38 (044) 206-25-44
lekalert@richter.ua

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідальної особи))
((фармакод))