Грофібрат

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

Грофібрат, 100 мг, тверді капсули

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Грофібрат і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Грофібрат
• 3. Як застосовувати препарат Грофібрат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Грофібрат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Грофібрат і для чого його застосовують

Препарат Грофібрат належить до групи препаратів, загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди.
Препарат Грофібрат застосовується в поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів, а також іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.
Препарат Грофібрат у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших препаратів (статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флювастатин), якщо рівень жирів у крові не може бути контролювався за допомогою самих статинів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Грофібрат

Коли не застосовувати препарат Грофібрат

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в минулому під час прийому інших препаратів у пацієнта виникла алергія на сонячне світло або УФ-опромінення або пошкодження шкіри (препаратів, таких як інші фібрати або протизапальний препарат - кетопрофен);
• якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки, нирок або хвороба пухирного жовчевого протоку;
• якщо у пацієнта є панкреатит (хвороба, що викликає болі в животі), який не є спричиненим високим рівнем певного типу жирів у крові.

Необхідно уникати прийому препарату Грофібрат, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Грофібрат.

• існує гіпотиреоз (зниження активності щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Грофібрат.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть несподівані судоми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів під час прийому препарату Грофібрат.

• Цей препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути важкими.
• Ці захворювання рідкі, але включають запалення м'язів та їх розклад. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м'язів перед та після початку лікування.

Ризик розкладу м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнту більше 70 років,
• існує захворювання нирок,
• існує захворювання щитоподібної залози,
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю,
• у пацієнта або когось з родини існували спадкові захворювання м'язів,
• пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину - називаються статинами, такими як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флювастатин,
• в минулому існували захворювання м'язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Грофібрат.

Грофібрат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• препарати, які застосовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин),
• інші препарати, які застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з препаратом Грофібрат може збільшити ризик пошкодження м'язів,
• препарат з групи препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такий як розіглітазон або піоглітазон),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Грофібрат з їжею та питтям

Важливо приймати препарат під час їжі, оскільки препарат буде діяти слабше, якщо його прийняти на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно уникати прийому препарату Грофібрат та повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
• Необхідно уникати прийому препарату Грофібрат під час годування грудьми.

Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Грофібрат не впливає на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.
Препарат Грофібрат містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату

3. Як застосовувати препарат Грофібрат

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу препарату залежно від стану пацієнта, зараз застосовуваної ним терапії та особистого ризику.

Прийом препарату

• Проглотити цілу капсулу та запити склянкою води.
• Не відкривати та не розгризати капсулу.
• Препарат необхідно приймати під час їжі, оскільки всмоктування препарату на голодний шлунок є гіршим.

Дорослі:
Рекомендована доза становить 3 капсули на добу під час головного прийому їжі, в одній або декількох дозах, розділених.
Якщо рівень холестерину незважаючи на дієту залишається вище 4г/л, початкова доза може становити 4 капсули на добу.
Необхідно застосовувати початкову дозу до моменту нормалізації рівня холестерину в сироватці. Коли рівень холестерину стабільний, лікар може рекомендувати дозу 2 капсули на добу, під умовою, що рівень холестерину буде контролюватися кожні три місяці.
Якщо рівень ліпідів знову збільшиться, лікар рекомендуватиме повернення до дози 3 капсули на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар зменшить дозу. У разі таких порушень необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) препарат є протипоказаним< p>

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як і для дорослих

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю Грофібрат не рекомендований через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.

Застосування у дітей та молоді:

Не рекомендовано застосування препарату Грофібрат у дітей та молоді віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Грофібрат

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Грофібрат

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі
• Потім необхідно прийняти звичайну дозу о визначений час.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перерване застосування препарату Грофібрат

Необхідно уникати перервання лікування без узгодження з лікарем, крім випадків, коли препарат викликає погане самопочуття. Збільшений рівень холестерину мусить бути лікуваний тривало . Необхідно пам'ятати, що крім прийому препарату Грофібрат рівно так важливо:

• застосування дієти з низьким вмістом жирів,
• регулярне виконання фізичних вправ.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Грофібрат та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне швидке застосування лікування.

Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі м'язів, чутливість м'язів на дотик або їх слабкість - можуть бути симптомами запалення м'язів або їх розкладу, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть
• болі в животі - можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• біль, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням
• жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або збільшення рівня ферментів печінки - можуть бути симптомами запалення печінки.

Частота невідома:яких частота виникнення невідома

• важка форма висипу на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, що нагадує важке опікування
• хронічні захворювання легенів.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Грофібрат та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті:можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• діарея,
• болі в животі,
• вздування з виділенням газів,
• нудота,
• воміта,
• збільшення активності ферментів печінки у крові - виявлене під час лабораторних досліджень,
• збільшення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цієї амінокислоти у крові пов'язана з більшим ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферійних артерій, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку).

Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• головні болі,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• зниження статевого потягу,
• висипка, свербіж або кропив'янка,
• збільшення рівня креатиніну, що виділяється нирками - виявлене під час лабораторних досліджень,

Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• втрати волосся, лисина,
• збільшення рівня сечовини, що виділяється нирками - виявлене під час лабораторних досліджень,
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення,
• зниження рівня гемоглобіну (барвника, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров'яних тілець - виявлене під час лабораторних досліджень.

Частота невідома:яких частота виникнення невідома

• розклад м'язів,
• ускладнення, пов'язані з каменями жовчного міхура,
• чуття втоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Грофібрат

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.
Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи до домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Грофібрат

Активною речовиною препарату є фенофібрат.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарин магнію, діоксид титану, желатина.

Як виглядає препарат Грофібрат та що містить упаковка

Грофібрат випускається у вигляді капсул білого кольору.
Упаковка містить 50 капсул.

Відповідальна особа та виробник

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Україна
тел.: +38 (044) 206 30 80
В разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 30 80
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідальної особи))
((фармакод))