Гоптен 4,0

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю укладення, інформацію на первинному пакуванні іноземною мовою!

Гоптен 4,0(Гоптен 4 мг)

4 мг, твердые капсулы

Трандолаприл
Гоптен 4,0 і Гоптен 4 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією укладенням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю укладення, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій укладенні, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї укладення:

• 1. Що таке препарат Гоптен 4,0 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Гоптен 4,0
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 4,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 4,0
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 4,0 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Гоптен 4,0, твердих капсул, є трандолаприл. Препарат належить до групи
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а потім у печінці перетворюється на сильнодіючий і довготривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу в лікувальних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, причому
максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Препарат Гоптен 4,0 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії
• розладів функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
• симптоматичної серцевої недостатності

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Гоптен 4,0

Коли не використовувати препарат Гоптен 4,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після прийому іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, виник ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може ускладнити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта встановлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 на ранніх стадіях вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної (певної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, в ділянці горла).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Гоптен 4,0, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнт має бути підданий десенсибілізаційному лікування на жалі тварин (в тому числі комах) варто розглянути тимчасове відміну препарату.
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії (гемодіалізі або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта встановлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта встановлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта встановлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зменшення об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком застосування препарату Гоптен 4,0 лікар може порекомендувати відміну діуретиків та補нення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після застосування препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, може виникнути агранулоцитоз чи дія, що гальмує кістковий мозок. Зменшення кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також у разі одночасного застосування глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекомендує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату Гоптен 4,0 виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, горла і (або) глотки, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно негайно відмінити препарат і моніторити стан пацієнта до тих пір, поки набряк не зникне. Ангіоневротичний набряк тільки обличчя зазвичай зникає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. Необхідно бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату Гоптен 4,0 виник болючий живіт (з нудотою або блювотою чи без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль рівня цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування діуретиків, що зберігають калій, одночасне введення препаратів, які застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або анестезії з використанням препаратів, які спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканини, наприклад, в ділянці горла):
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї,
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Гоптен 4,0».

Важлива інформація

• Препарат Гоптен 4,0 не повинен застосовуватися у пацієнтів із звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він їх приймає недавно, оскільки одночасне застосування їх з препаратом Гоптен 4,0 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 у перші три місяці вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини. Лікар порекомендує інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були досліджені, тому не рекомендується його застосування.

Препарат Гоптен 4,0 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовується будь-який з наступних препаратів, оскільки необхідно бути особливо обережним:

• інгібітори нейпралізину, такі як расекадотрил, через підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри, наприклад, в ділянці горла)
• діуретики
• діуретики, які зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, еплеренон
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, які зберігають калій, і інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу)
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового діабету)
• літій
• загальнознічувальні препарати
• алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• цитостатики (препарати, які застосовуються для лікування пухлин)
• імунодепресивні препарати (препарати, які діють на імунну систему)
• глюкокортикоїди загального дії (препарати, які мають протизапальний ефект)
• синпатоміметичні препарати (препарати, які звужують кровоносні судини)
• препарати, які застосовуються для лікування психозів і трициклічні антидепресивні препарати
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується у великих дозах як протизапальний препарат, наприклад, для полегшення болю)
• препарати, які зменшують кислотність шлункового соку
• підготовки золота для ін'єкцій (препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту)

У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не було виявлено клінічних взаємодій, коли препарат Гоптен 4,0 застосовувався в поєднанні з:

• тромболітичними препаратами (препаратами, які застосовуються для лікування тромбозу і емболії судин)
• ацетилсаліциловою кислотою
• бета-адреноблокаторами (препаратами, які застосовуються для лікування серцевих захворювань і артеріальної гіпертензії)
• блокаторами кальцієвих каналів (препаратами, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевих захворювань)
• азотними препаратами (препаратами, які застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця)
• препаратами, які гальмують згортання крові (препарати, які перешкоджають згортанню крові)
• дігоксином (препаратом, який застосовується для лікування застійної серцевої недостатності)
• циметидином (препаратом, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)

Лікар може порекомендувати зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Гоптен 4,0» та «Остережності та заходи обережності»).

Препарат Гоптен 4,0 з їжею і питтям

Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Гоптен 4,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також порекомендує приймати інший препарат замість препарату Гоптен 4,0.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 у перші три місяці вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити

плоду.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини. Лікар може порекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 4,0 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 4,0

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу необхідно поступово збільшувати, кожні один-чотири тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розглядатиме можливість одночасного застосування препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже третього дня після інфаркту міокарда, приймаючи один раз на добу дозу від 0,5 мг до 1 мг. Дозу поступово збільшують до максимальної - 4 мг один раз на добу. У разі виникнення симптоматичної гіпотензії лікар може тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це можливо, зменшення дози одночасно прийманих препаратів, які розширюють кровоносні судини (в тому числі азотних препаратів) і діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 4,0 можна зменшити лише у разі, якщо описані вище заходи виявляються неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби зменшення дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу обирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які відводнять і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату Гоптен 4,0 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі потреби можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування повинно розпочинатися з прийому трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під щільним контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно в аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосування доз, таких самих, як у дорослих, у тому числі осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосування зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступового збільшення дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби зміни початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, необхідно докладно контролювати артеріальний тиск і у разі потреби відповідально обирати дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування повинно розпочинатися з дози 0,5 мг один раз на добу і проводитися під щільним контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були досліджені, тому не рекомендується його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 4,0

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія
(артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія),
порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнт повинен
бути докладно моніторований, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен
часто моніторувати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар прийме заходи для видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, введення адсорбуючих засобів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнт повинен бути якнайшвидше розміщений у положенні, подібному до шоку. Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 4,0

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень і після впровадження препарату Гоптен 4,0 до обігу з різних показань,
були спостережені наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• головний біль, вертіго центрального походження
• артеріальна гіпотензія
• кашель
• слабкість

Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• безсоння, зниження лібідо
• сонливість
• вертіго периферійного походження
• тахікардія (чутливість до нерегулярного або швидкого серцебиття)
• гостре червоніння шкіри з відчуттям жару
• запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів
• нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника
• висипка, свербіж
• біль у спині, судоми м'язів, біль у кінцівках
• порушення ерекції
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, самопочуття, відмінне від нормального стану Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
• інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілець
• гіперчутливість
• порушення результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія)
• подагра, зниження апетиту, підвищення апетиту, порушення діяльності ферментів
• галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія
• інсульт, синкоп, судоми м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку
• запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока
• шум у вухах
• інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія
• артеріальна гіпертензія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз
• диспноє, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання
• кровотеча з шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм
• запалення печінки
• ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищене потовиділення, висипка, акне, сухість шкіри, порушення шкіри
• біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток і суглобів
• ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, часте сечовипускання
• вроджена вада розвитку судин, іхтіоз
• набряк, відчуття втоми
• підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• травма

Дуже рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• застій жовчі (холестаз)
• запалення шкіри
• порушення результатів діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів)

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути
визначена на підставі доступних даних):

• запалення синусів*, риніт*, глоссит*
• панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*
• підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія)
• стан сплутаності*
• транзиторний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги
• незрозуміле зору*
• блокада атріовентрикулярної проводимости, порушення серцевого ритму, зупинка серця
• спазм бронхів
• непрохідність кишечника, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*, пемфігус, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*
• біль у м'язах
• гіпотермія
• порушення результатів діагностичних досліджень (порушення функції печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності фосфатази лужної, підвищення активності амінотрансферази аспаргінової, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження значення гематокриту, порушення ЕКГ) *Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій укладенні, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 4,0

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін
придатності (EXP) і блістера після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гоптен 4,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна твердая капсула містить 4 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон 25, стеарат натрію та компоненти кришечки і корпусу капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), еритроза (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 4,0 і що містить пакування

Препарат Гоптен 4,0 випускається у вигляді твердих капсул. Кришечка капсули бордова, корпус червоний.
Пакування:
28 шт.
Блістри з плівки ПВХ-ПВДФ/Ал, у паперовому пачці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 0,5, твердих капсул, 0,5 мг, та препарат Гоптен 2,0, твердих капсул, 2 мг.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Республіці Чехія, країні експорту:

Mylan IRE Healthcare Limited
Юніт 35/36, Грейндж-Парад, Балдойл Індустріал Естейт
Дублін 13
Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Майлан утца 1,
Комаром, 2900, Угорщина,
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командита
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Шосова Бидгощська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Сп. з о.о.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND Сп. акц.
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Medezin Сп. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію у Республіці Чехія, країні експорту: 58/001/05-С
Номер дозволу на паралельний імпорт: 334/20

Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на первинному пакуванні:

Пон -
Понеділок
Вів -
Вівторок
Сер -
Середа
Чет -
Четвер
П'ят -
П'ятниця
Суб -
Субота
Нед -
Неділя
Дата затвердження цієї укладення: 26.09.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]