Гоптен 4,0

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Гоптен 4,0 (Гоптен 4 мг)

4 мг, тверді капсули
Трандолаприл
Гоптен 4,0 і Гоптен 4 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гоптен 4,0 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Гоптен 4,0
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 4,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 4,0
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Гоптен 4,0 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Гоптен 4,0, твердих капсул, є трандолаприл. Препарат належить до групи
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу у терапевтичних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, причому
максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Препарат Гоптен 4,0 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• забурень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Гоптен 4,0

Коли не використовувати препарат Гоптен 4,0

• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до трандолаприлу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6) або до іншого інгібітора конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після прийому іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, виник
  ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може
  утруднити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також не рекомендується використовувати препарат Гоптен 4,0 на
  початкових стадіях вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує
  артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан
  (застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки
  збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірної тканини, наприклад, у ділянці
  горла).

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гоптен 4,0, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнту потрібно пройти лікування алергією на тваринні отрути (в тому числі комах), потрібно
  розглянути тимчасове припинення прийому препарату.
• Якщо пацієнт проходить діаліз-терапію (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або
  обостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також
  у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму
  крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого прийому діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та
  гастроентериту або блювоти. У цих пацієнтів перед початком прийому препарату Гоптен 4,0 лікар може
  порадити припинити прийом діуретиків та補ити об'єм рідини і (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи
  обережності потрібно застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового
  кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або
  мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний
  червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після прийому препарату з групи, до якої
  належить препарат Гоптен 4,0, може виникнути агранулоцитоз або пригнічення кісткового мозку. Зниження
  лічби гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення прийому інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному
  прийомі глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порадить регулярний контроль лічби білих кров'яних
  тілочок і рівня білка в сечі.
• Якщо після прийому препарату Гоптен 4,0 у пацієнта виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний
  набряк обличчя, кінцівок, язика, горла і (або) глотки, потрібно негайно звернутися до лікаря. потрібно
  негайно припинити прийом препарату і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не зникне.
  Ангіоневротичний набряк тільки обличчя зазвичай зникає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і
  горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. потрібно бути обережним у пацієнтів з
  спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо після прийому препарату Гоптен 4,0 у пацієнта виник болючий живіт (з нудотою або блювотою
  або без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, можуть спричиняти
  ангіоневротичний набряк кишечника. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно звернутися до лікаря,
  оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо після прийому препарату у пацієнта виникло підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
  рекомендується регулярний контроль рівня цього елемента в крові. Факторами ризику гіперкаліємії є:
  ниркова недостатність, прийом діуретиків, що зберігають калій, одночасне прийом препаратів, що
  використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого
  шлуночка після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або анестезії з використанням препаратів, що
  спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого
  артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан,
  телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим
  діабетом;
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного
  набряку (гострий набряк тканини, наприклад, в ділянці горла):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для
  лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порадити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Гоптен 4,0».

Важлива інформація

• Препарат Гоптен 4,0 не повинен бути застосовуваний у пацієнтів зі звуженням основної артерії або
  звуженням шляху відтоку.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно,
  оскільки одночасне застосування з препаратом Гоптен 4,0 може спричинити виражене зниження
  артеріального тиску.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування
  препарату Гоптен 4,0 у перших трьох місяцях вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяця
  вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і
  годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, може виникнути
  сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими
  препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо новонародженому
  або передчасно народженому дитяті. Лікар порадить інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були досліджені, тому не рекомендується його
застосування.

Препарат Гоптен 4,0 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовується будь-який з наступних препаратів, оскільки потрібно
бути особливо обережним:

• інгібітори нейропілізину, такі як расекадотрил, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку
  (гострий набряк шкіри, наприклад, в ділянці горла);
• діуретики;
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, та інші
  препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що
  використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, що
  використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що
  використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового
  діабету);
• літій;
• застосовувані для анестезії препарати;
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• цитостатики (що застосовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні препарати (що діють на імунну систему);
• глюкокортикоїди загальної дії (препарати з протизапальним діянням);
• симпатоміметичні препарати (препарати, що звужують кровоносні судини);
• препарати для лікування психозів і трициклічні антидепресивні препарати;
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у великих
  дозах як протизапальний препарат, наприклад, для зняття болю);
• препарати, що знижують кислотність шлункового соку;
• золоті препарати для ін'єкцій (що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не було виявлено клінічних
взаємодій, коли препарат Гоптен 4,0 застосовувався в комбінації з:

• тромболітичними препаратами (що застосовуються для лікування тромбозу і емболії судин),
• ацетилсаліциловою кислотою,
• бета-адреноблокаторами (що застосовуються для лікування серцевих захворювань і артеріальної
  гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевих
  захворювань),
• азотатами (що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця),
• антитромботичними препаратами (препаратами, що гальмують згортання крові),
• дігоксином (препаратом, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (препаратом, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої
  кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Лікар може порадити зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти
  «Коли не використовувати препарат Гоптен 4,0» та «Остеріження та заходи обережності»).

Препарат Гоптен 4,0 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити
застосування препарату Гоптен 4,0 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та
порадить приймати інший препарат замість препарату Гоптен 4,0.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 у перших трьох місяцях вагітності, і його не можна
застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосування препарату Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого
або передчасно народженого дитини. Лікар може порадити застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі одночасного
вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами або обслуговування машин протягом кількох годин
після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 4,0 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед
прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 4,0

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без ниркової
або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг один раз на
добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликій кількості пацієнтів. У пацієнтів негроїдної раси початкова
доза зазвичай становить 2 мг. Дозу потрібно поступово збільшувати, кожні один-чотири тижні, враховуючи
реакцію пацієнта на препарат, до досягнення максимальної дози, яка становить від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг
до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар може розглянути можливість одночасного
застосування препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже через три дні після інфаркту міокарда, приймаючи один раз
на добу дозу від 0,5 мг до 1 мг. Дозу потрібно поступово збільшувати до максимальної дози 4 мг один
раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на препарат (виявлення симптоматичної гіпотензії) можна
тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порадить, якщо це можливо, зменшення дози одночасно прийманого препарату,
що розширює кровоносні судини (в тому числі нітрати) та діуретиків. Дозу препарату Гоптен 4,0 можна
зменшити лише у тому випадку, якщо описані вище заходи виявляться неефективними або не можуть бути
застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки не потрібно зменшення дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну
серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу потрібно обирати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які є дегідрованими та мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату
Гоптен 4,0 лікар може припинити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі
необхідності можна пізніше відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування потрібно розпочинати з прийому трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під
стрижнім контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно у аналізі
крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовані дози такі самі, як і у дорослих, включаючи осіб похилого
віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендована початкова доза трандолаприлу (тобто
початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім поступове збільшення дози до досягнення бажаного
ефіекту. У цих пацієнтів лікування потрібно проводити під стрижнім контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв не потрібно змінювати початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, потрібно докладно контролювати артеріальний тиск і у разі необхідності
відповідно обирати дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування потрібно розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити під стрижнім контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були досліджені, тому не рекомендується його
застосування.

Застосування вищої дози препарату Гоптен 4,0, ніж рекомендована

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія (артеріальна
гіпотензія), шок, ступор, сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), порушення рівня електролітів у
крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнт повинен бути докладно моніторований, найкраще
у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто моніторувати рівень електролітів і креатиніну в крові.
Лікування залежить від ступеня вираженості симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар може
провести заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка,
прийом адсорбентів та сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнт повинен бути розміщений у положенні, подібному до шоку. Лікар
застосуватиме найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 4,0

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень і після введення препарату Гоптен 4,0 до обігу з різних показань були
виявлені наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
головний біль, вертіго центрального походження;
˗
артеріальна гіпотензія;
˗
кашель;
˗
слабкість.
Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗
безсоння, зниження лібідо;
˗
сонливість;
˗
вертіго периферійного походження;
˗
тахікардія (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття);
˗
гостре червоніння шкіри з відчуттям жару;
˗
фарингіт, риніт;
˗
нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника;
˗
висип, свербіж;
˗
біль у спині, м'язева слабкість, біль у кінцівках;
˗
порушення ерекції;
˗
зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, самопочуття, що відрізняється від нормального стану.
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
інфекція сечових шляхів, бронхіт, фарингіт;
˗
лейкопенія (зниження лічби білих кров'яних тілочок у крові), анемія, порушення, пов'язані з
тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілочками;
˗
гіпersenситивність;
˗
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія),
зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія),
підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у
крові (гіперурікемія);
˗
подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів;
˗
галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія;
˗
інсульт, синкоп, клонічні судоми м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох
кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗
кон'юнктивіт, набряк повік, порушення зору, порушення ока;
˗
тинітус;
˗
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія;
˗
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотензія
(гострий спад артеріального тиску, спричинений зміною положення з лежачого на стоячий), порушення
периферичних судин, варикоз;
˗
диспное, носова кровотеча, фарингіт, біль у горлі, кашель з відхаркуванням, порушення дихання;
˗
кровотеча блювота, гастрит, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм;
˗
гепатит;
˗
ангіоневротичний набряк, псоріаз, гіпергідроз, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗
біль у суглобах, біль у кістках, остеоартроз;
˗
ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, ніктурія;
˗
вроджена вада розвитку судин, іхтіоз;
˗
набряк, відчуття втоми;
˗
підвищення рівня білірубіну (жовчного пігменту);
˗
травма.
Бардzo рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
˗
застій жовчі (холестаз);
˗
дерматит;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у
крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів).
Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
˗
синусит*, риніт*, глоссит*;
˗
панцитопенія (зниження лічби червоних, білих кров'яних тілочок і тромбоцитів), агранулоцитоз
(значне, швидко прогресуюче зниження лічби гранулоцитів), зниження лічби тромбоцитів, гемолітична
анемія*;
˗
підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія);
˗
стан сплутаності*;
˗
транзиторний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги;
˗
незряче зір*;
˗
блокада атріовентрикулярної проводимости, порушення серцевого ритму, зупинка серцевої діяльності;
˗
спазм бронхів;
˗
непрохідність кишечника, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗
жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
˗
синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка,
алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
˗
біль у м'язах;
˗
гіпертермія;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень
печінки, зниження лічби тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у
крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності алкальної фосфатази, підвищення
активності амінотрансферази аспаргінової, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення
активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження значення гематокриту, неправильний
запис ЕКГ).
*Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 4,0

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Гоптен 4,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 4 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон 25, стеарилфумарат натрію та
  оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), еритроза (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172),
  жовтий оксид заліза (Е 172), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 4,0 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 4,0 випускається у вигляді твердих капсул. Кришка капсули бордова, корпус червоний.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ-ПВДФ/Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 0,5, твердих капсул, 0,5 мг та препарат Гоптен 2,0, твердих
капсул, 2 мг.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату,
або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Виробник:

Famar Italia S.p.A.
Віа Замбеллетті, 25
20021, Барандзате (Мілан)
Італія
Mylan Hungary Kft.
вул. Маян utca, 1
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/13003/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 621/15

Переклад символів днів тижня на упаковці первинної упаковки:

Пн

• Понеділок Út
• Вівторок St
• Середа Čt
• Четвер Пá
• П'ятниця So
• Субота Ne
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 08.04.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]