Гоптен 4,0

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Гоптен 4,0 (Гоптен 4 мг)

4 мг, твердих капсул
Трандолаприл
Гоптен 4,0 і Гоптен 4 мг - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гоптен 4,0 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Гоптен 4,0
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 4,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 4,0
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 4,0 і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Гоптен 4,0 є трандолаприл. Препарат належить до групи інгібіторів
конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного тракту,
а потім у печінці піддається перетворенню на потужний і тривалий активний метаболіт -
трандолаприлат.
Введення трандолаприлу у терапевтичних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить
до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, причому
максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після введення.
Препарат Гоптен 4,0 застосовується для лікування:

• легкої або середньої артеріальної гіпертензії,
• розладів функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Гоптен 4,0

Коли не застосовувати препарат Гоптен 4,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після введення іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, виник ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може ускладнити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування препарату Гоптен 4,0 на ранній стадії вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, в області горла).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Гоптен 4,0, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнт має бути підданий алергічній терапії (у тому числі на жали звірів) слід розглянути тимчасове відміну препарату.
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії (гемодіалізі або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик посилення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком застосування препарату Гоптен 4,0 лікар може порекомендувати відміну діуретиків та補нення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворі на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після застосування препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, може виникнути агранулоцитоз чи дія, що гальмує кістковий мозок. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також у разі одночасного застосування глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекомендує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату Гоптен 4,0 виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, горла і (або) глотки, слід негайно звернутися до лікаря. Слід негайно відмінити препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не зникне. Ангіоневротичний набряк тільки обличчя зазвичай зникає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. Слід бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату Гоптен 4,0 виник болючий біль у животі (з нудотою або блювотою чи без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), слід порекомендувати регулярний контроль рівня цього елементу в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування діуретиків, що зберігають калій, одночасне застосування препаратів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або знеболюванню з використанням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.

• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканини, наприклад, в області горла):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Гоптен 4,0».

Важливі відомості

• Препарат Гоптен 4,0 не слід застосовувати у пацієнтів зі звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він їх приймає недавно, оскільки одночасне застосування їх з препаратом Гоптен 4,0 може призвести до вираженого зниження артеріального тиску.
• Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 4,0, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини. Лікар порекомендує інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не вивчалися, тому не рекомендується його застосування.

Препарат Гоптен 4,0 і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо застосовується будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки слід бути особливо обережним:

• інгібітори нейрільзину, такі як расекадотрил, через підвищення ризику виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри, наприклад, в області горла);
• діуретики;
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, і інші препарати, що підвищують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);

Препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового діабету);

• літій;
• зnieczulające препарати;
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця);
• цитостатики (застосовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні препарати (діють на імунну систему);
• глюкокортикоїди загальної дії (препарати з протизапальною дією);
• симпатоміметичні препарати (препарати, що звужують кровоносні судини);
• препарати для лікування психозів і трициклічні антидепресивні препарати;
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у великих дозах як протизапальний препарат, наприклад, для полегшення болю);
• препарати, що знижують кислотність шлункового соку;
• препарати золота для ін'єкцій (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічних взаємодій, коли препарат Гоптен 4,0 застосовувався в поєднанні з:

• тромболітичними препаратами (застосовуються для лікування тромбозу і емболії судин);
• ацетилсаліциловою кислотою;
• бета-адреноблокаторами (застосовуються для лікування хвороб серця і артеріальної гіпертензії);
• блокаторами кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії і хвороб серця);
• азотними препаратами (застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця);
• препаратами, що гальмують коагуляцію крові (препарати, що гальмують згортання крові);
• дигоксином (препарат, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності);
• циметидином (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Лікар може порекомендувати зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Гоптен 4,0» та «Попередження та обережність»).

Препарат Гоптен 4,0 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Гоптен 4,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також порекомендує приймати інший препарат замість препарату Гоптен 4,0.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може порекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами або обслуговування машин протягом кількох годин після прийняття першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 4,0 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 4,0

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
На блістері кожна капсула позначена символом дня тижня, в який її слід прийняти
(переклад символів знаходиться в кінці інструкції).
Позначення блістерів символами послідовних днів тижня полегшує контроль над регулярним застосуванням препарату.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності
та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2
мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликій кількості пацієнтів. У пацієнтів
чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово збільшувати, кожні один
до чотирьох тижнів, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози
в розмірі від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розглядатиме можливість
одночасного застосування препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже третього дня після інфаркту міокарда, приймаючи
одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної
дози в розмірі 4 мг один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на препарат (виявлення симптоматичної гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це можливо, зменшення дози одночасно прийманих
препаратів, що розширюють судини (в тому числі азотних препаратів) і діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 4,0 можна зменшити лише у тому випадку, якщо описані вище заходи виявляються неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби зменшення дози.
Слід бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу обирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які відводнять рідину і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату Гоптен 4,0 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі необхідності можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з введення трандолаприлу у дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу, під
стрижнім контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно у аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосування доз, таких самих, як у дорослих, у тому числі осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосування зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступового збільшення дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під стрижнім контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби зміни початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід докладно контролювати артеріальний тиск і у разі необхідності
відповідно обирати дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити його під стрижнім контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не вивчалися, тому не рекомендується його застосування.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 4,0

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія
(артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія),
порушення рівня електролітів у крові і ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід
докладно моніторувати, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто моніторувати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар проведе заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, застосування абсорбуючих засобів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше розмістити в положенні, подібному до шоку. Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 4,0

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час клінічних досліджень і після введення препарату Гоптен 4,0 в обіг у різних показаннях,
були спостережені наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• головний біль, вертіго центрального походження,
• артеріальна гіпотензія,
• кашель,
• слабкість.

Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• безсоння, зниження лібідо,
• сонливість,
• вертіго периферійного походження,
• пальпітації (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття),
• раптове почервоніння шкіри з відчуттям жару,
• запалення верхніх дихальних шляхів, гіпертрофія верхніх дихальних шляхів,
• нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника,
• висип, свербіж,
• біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках,
• порушення ерекції,
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, самопочуття, що відрізняється від нормального стану.

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла,
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілецьами,
• гіперчутливість,
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечовини у крові (гіперурікемія),
• подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів,
• галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія,
• інсульт, синкоп, судороги м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку,
• запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока,
• шум у вухах,
• інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія,
• артеріальна гіпертензія, зміни патологічні судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз,
• диспноє, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання,
• кровотеча з шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм,
• запалення печінки,
• ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищене потовиділення, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри,
• біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток і суглобів,
• ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, часте сечовиділення,
• вроджена вада розвитку судин, риб'яча луска,
• набряк, відчуття втоми,
• підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі),
• травма.

Бардzo рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• застій жовчі (холестаз),
• запалення шкіри,
• неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів).

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути
визначена на підставі доступних даних):

• запалення синусів*, риніт*, глоссит*;
• панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
• підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія);
• стан сплутаності*;
• транзиторний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги;
• незрозуміле зір*;
• блокада атріовентрикулярної проводимости, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
• спазм бронхів;
• непрохідність кишечника, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
• синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*;
• біль у м'язах;
• гіпотермія;
• неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних проб печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності фосфатази лужної, підвищення активності амінотрансферази аспартатної, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ).

* Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 4,0

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гоптен 4,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 4 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, стеарилфумарат натрію; оболонка капсули: желатина, діоксид титану, еритрозина, жовтий оксид заліза, чорний оксид заліза, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 4,0 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 4,0 випускається у вигляді твердих капсул. Кришечка капсули бордова, корпус
червоний.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ-ПВДФ/Ал у паперовій коробці.
У обігу також знаходиться препарат Гоптен 0,5, твердих капсул, 0,5 мг, та Гоптен 2,0, твердих капсул,
2 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат, в Республіці Чехія, країні експорту:

Mylan IRE Healthcare Limited
Юніт 35/36, Грейндж-Парейд
Балдойл Індустріал Естейт
Дублін 13, Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Майлан утца 1
Комаром, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:58/001/05-С
Номер дозволу на паралельний імпорт:119/17
Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці
Пон - понеділок
Вів - вівторок
Сер - середа
Чет - четвер
П'ят - п'ятниця
Суб - субота
Нед - неділя
Дата затвердження інструкції: 28.03.2022 р.
[Інформація про захищену торгова марку]