Гоптен 2,0

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Гоптен 2,0 (Гоптен)

2 мг, тверді капсули
Трандолаприл
Гоптен 2,0 і Гоптен - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гоптен 2,0
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 2,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Гоптен 2,0, твердих капсул, є трандолаприл. Препарат належить до групи
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу у терапевтичних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією导致 значне зниження артеріального тиску, вимірюваного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, причому максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Препарат Гоптен 2,0 використовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• забурень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гоптен 2,0

Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після прийому іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, виник ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може ускладнити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невідомої причини) ангіоневротичний набряк.

Сторінка 1 9

• У жінок після третього місяця вагітності. Також потрібно уникати використання препарату Гоптен 2,0 на ранній стадії вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить алісікрен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини, наприклад, в області горла).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Гоптен 2,0, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнт має бути підданий десенсибілізаційній терапії на жалі тварин (включаючи комах), потрібно розглянути тимчасове скасування препарату.
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії (гемодіалізі або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик посилення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого використання діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком лікування препаратом Гоптен 2,0 лікар може порекомендувати скасування діуретиків та補ення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності потрібно вживати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони мають колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після прийому препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз або дія, що гальмує кістковий мозок. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після скасування інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному прийомі глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекоменує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо у пацієнта після прийому препарату Гоптен 2,0 виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, горла і (або) глотки, потрібно негайно звернутися до лікаря. потрібно негайно скасувати препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не зникне. Ангіоневротичний набряк лише обличчя зазвичай зникає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. потрібно бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо у пацієнта після прийому препарату Гоптен 2,0 виник болючий живіт (з нудотою або блювотою чи без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо у пацієнта після прийому препарату виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), потрібно регулярно контролювати рівень цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є ниркова недостатність, прийом діуретиків, що зберігають калій, одночасне прийом препаратів, які використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 9

• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним операціям або анестезії з використанням препаратів, які спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку тканини, наприклад, в області горла):
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0».

Важлива інформація

• Препарат Гоптен 2,0 не повинен бути використаний у пацієнтів зі звуженням головної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно, оскільки одночасне їх використання з препаратом Гоптен 2,0 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності, і його не можна використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується використання препарату Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини. Лікар порекомендує інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпека і ефективність використання препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його використання.

Препарат Гоптен 2,0 та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки потрібно бути особливо обережним:

• інгібітори нейпралізину, такі як расекадотрил, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку шкіри, наприклад, в області горла);
• діуретики;
• діуретики, які зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
• додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), діуретики, які зберігають калій, і інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу);
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового діабету);
• літій;

Сторінка 3 9

• знібаючі препарати;
• алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• прокайнамід (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця);
• цитостатики (препарати, які використовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні препарати (препарати, які діють на імунну систему);
• глюкокортикоїди загальної дії (препарати, які мають протизапальний ефект);
• симпатоміметичні препарати (препарати, які звужують кровоносні судини);
• препарати для лікування психозів і тріциклічні антидепресивні препарати;
• ністероїдні протизапальні препарати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту, яка використовується у великих дозах як протизапальний препарат, наприклад, для полегшення болю);
• препарати, які знижують кислотність шлункового соку;
• золоті препарати для ін'єкцій (препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не було виявлено клінічних взаємодій, коли препарат Гоптен 2,0 приймався в поєднанні з:

• тромболітичними препаратами (препаратами, які використовуються для лікування тромбозу і емболії),
• ацетилсаліциловою кислотою,
• бета-адреноблокаторами (препаратами, які використовуються для лікування захворювань серця і артеріальної гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (препаратами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії і захворювань серця),
• азотними препаратами (препаратами, які використовуються для лікування ішемічної хвороби серця),
• антитромботичними препаратами (препаратами, які гальмують кровоутворення),
• дигоксином (препаратом, який використовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (препаратом, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, рефлюксного езофагіту).

Лікар може порекомендувати зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0» та «Попередження та застереження»).

Препарат Гоптен 2,0 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити прийом препарату Гоптен 2,0 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також порекомендує прийом іншого препарату замість препарату Гоптен 2,0.

Не рекомендується використання препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності, і його не можна використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини. Лікар може порекомендувати використання іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 2,0 містить лактозу моногідрат і натрій

Сторінка 4 9
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Гоптен 2,0

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне прийом.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без порушень функції нирок або печінки, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів расової групи чорних початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу потрібно поступово збільшувати, кожні один-чотири тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар може розглянути можливість одночасного прийому препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Лікування потрібно розпочинати з прийому трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу, під суворим контролем лікаря.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби знижувати дозу.
Потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу потрібно вибирати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які відводнять рідину і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку лікування препаратом Гоптен 2,0 лікар може скасувати діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної артеріальної гіпотензії. Якщо потрібно, можна пізніше відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування потрібно розпочинати з прийому трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу, під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Сторінка 5 9
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно в аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується використовувати дози, такі самі, як у дорослих, включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується використовувати зменшену початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім поступово збільшувати дозу аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування потрібно проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби змінювати початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, потрібно точно контролювати артеріальний тиск і, якщо потрібно, підбирати дозу препарату.

Використання у дітей

Безпека і ефективність використання препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його використання.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 2,0

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія (артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія), порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнт повинен бути під суворим контролем, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто контролювати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від ступеня симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар може провести заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, прийом адсорбентів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної артеріальної гіпотензії пацієнт повинен бути розміщений у положенні, подібному до шоку. Лікар застосує відповідне лікування якомога швидше.

Пропуск прийому препарату Гоптен 2,0

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень і після випуску препарату Гоптен 2,0 на ринок у різних показаннях спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
головний біль, вертіго центрального походження;
˗
артеріальна гіпотензія;
˗
кашель;
˗
слабкість.
Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗
безсоння, зниження лібідо;
˗
сонливість;
˗
вертіго периферійного походження;
Сторінка 6 9
˗
тахікардія (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття);
˗
гостре червоніння шкіри з відчуттям жару;
˗
запалення верхніх дихальних шляхів, гіпертрофія верхніх дихальних шляхів;
˗
нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника;
˗
висип, свербіж;
˗
біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках;
˗
порушення ерекції;
˗
зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, самопочуття, відмінне від нормального стану.
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла;
˗
лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілець;
˗
гіперчутливість;
˗
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія);
˗
подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів;
˗
галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія;
˗
інсульт, синкоп, тремор, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗
запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗
шум у вухах;
˗
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія;
˗
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз;
˗
диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання;
˗
кровотеча з шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм;
˗
запалення печінки;
˗
ангіоневротичний набряк, псоріаз, гіпергідроз, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗
біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток і суглобів;
˗
ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, часте сечовипускання;
˗
вроджена вада розвитку судин, іхтіоз;
˗
набряк, відчуття втоми;
˗
підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі);
˗
травма.
Дуже рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
˗
застій жовчі (холестаза);
˗
запалення шкіри;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів).
Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
˗
запалення синусів*, риніт*, запалення язика*;
˗
панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
Сторінка 7 9
˗
підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія);
˗
стан сплутаності*;
˗
транзиторний ішемічний напад, кровотеча в мозок, порушення рівноваги;
˗
незряче зір*;
˗
блокада атріовентрикулярної проводки, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗
спазм бронхів;
˗
непрохідність кишечника, запалення підшлункової залози, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗
жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
˗
синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*;
˗
біль у м'язах;
˗
гарячка;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності фосфатази лужної, підвищення активності амінотрансферази аспартатної, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ).
*Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гоптен 2,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 2 мг трандолаприлу.

Сторінка 8 9

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, стеарат натрію та оболонка капсули: желатина, діоксид титану, еритрозина, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 2,0 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 2,0 випускається у вигляді твердих капсул. Кришка і тіло капсули червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ/ПВДХ/Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 0,5, твердих капсул, 0,5 мг, та препарат Гоптен 4,0, твердих капсул, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт", вул. Січових Стрільців, 43, 04053 Київ

Виробник:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0443/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/23

Переклад символів днів тижня на упаковці:

Пн/Понеділок Вт/Вівторок Ср/Середа Чт/Четвер Тр/П'ятниця Сб/Субота Нд/Неділя

• Понеділок
• Вівторок
• Середа
• Четвер
• П'ятниця
• Субота
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 07.06.2023

[Інформація про захищену торгову марку]
Сторінка 9 9