Гоптен 2,0

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю укладення! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Гоптен 2,0 (Гоптен 2 мг)

2 мг, твердокапсульовані таблетки
Трандолаприл
Гоптен 2,0 і Гоптен 2 мг - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією укладенням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю укладення, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій укладенні, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї укладення

• 1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Гоптен 2,0
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 2,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Гоптен 2,0 є трандолаприл. Препарат належить до групи інгібіторів
конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного тракту,
а потім у печінці перетворюється на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу у лікувальних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить
до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, при цьому
максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після введення.
Препарат Гоптен 2,0 використовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• забурень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Відомі дані перед використанням препарату Гоптен 2,0

Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після введення іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, виник ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може ускладнити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта встановлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати використання препарату Гоптен 2,0 на ранній стадії вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини, наприклад, в ділянці горла).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Гоптен 2,0, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнт має бути підданий алергенній терапії (на приклад, на комах).
• Якщо пацієнт підлягає діалізній терапії (гемодіалізі або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта встановлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта встановлено порушення функції нирок, застійна серцева недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії однієї функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик посилення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнт має фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого використання діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком використання препарату Гоптен 2,0 лікар може порекомендувати відміну діуретиків та відновлення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід вживати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони мають колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після використання препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз або пригнічення кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному використанні глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекомендує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо після використання препарату Гоптен 2,0 у пацієнта виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, горла та (або) глотки, слід негайно звернутися до лікаря. Слід негайно відмінити препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не зникне. Ангіоневротичний набряк тільки обличчя зазвичай зникає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. Слід бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо після використання препарату Гоптен 2,0 у пацієнта виник болючий біль у животі (з нудотою або блювотою, або без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо після використання препарату у пацієнта виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), слід рекомендувати регулярний контроль рівня цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, використання діуретиків, що зберігають калій, одночасне введення препаратів, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Лікар може порекомендувати зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або алісікрен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0» та «Попередження та обережність»).

Препарат Гоптен 2,0 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити використання препарату Гоптен 2,0 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порекомендує приймати інший препарат замість препарату Гоптен 2,0.

Не рекомендується використання препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності і не дозволяється його використання після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини лікар може порекомендувати використання іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини,
особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами або обслуговування машин протягом кількох годин після прийняття першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 2,0 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Гоптен 2,0

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне введення.
На блистері кожна капсула позначена символом дня тижня, в який її слід прийняти
(переклад символів знаходиться в кінці вкладення).
Позначення блистерів символами послідовних днів тижня полегшує контроль за регулярним
використанням препарату.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності
та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2
мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликій кількості пацієнтів. У пацієнтів
чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово збільшувати, кожні один
до чотирьох тижнів, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози
в розмірі від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне питання про одночасне
використання препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Введення препарату можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, вводячи
одноразово дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної
дози в розмірі 4 мг один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на препарат (виступання симптоматичної гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це буде можливо, зменшення дози одночасно введених
препаратів, що розширюють кровоносні судини (в тому числі нітратів) і діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 2,0 можна зменшити лише у тому випадку, якщо описані вище заходи виявляться
не ефективними або не зможуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби в зменшенні дози.
Слід бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну
серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу обирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які обезволожені і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку використання препарату
Гоптен 2,0 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі
необхідності можна пізніше відновити введення діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з введення трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу, під
стрижнім контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно у
крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовано використання доз, таких самих, як у дорослих, у тому числі
у осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано призначення зменшеної початкової
дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступове збільшення
дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під стрижнім контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби в зміні початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за необхідності
відповідально обирати дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити його під стрижнім контролем лікаря.

Використання у дітей

Безпека і ефективність використання препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його
використання.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 2,0

У разі передозування препарату можуть виникнути такі симптоми: важка гіпотонія
(артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія),
порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід
ріленьно моніторувати, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто контролювати рівень
електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від ступеня прояву симптомів. Якщо
препарат був прийнятий недавно, лікар прийме заходи щодо видалення препарату (наприклад, провокування
вомиту, промивання шлунка, введення абсорбуючих засобів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше розмістити в положенні, подібному до
шокового, лікар негайно застосує відповідне лікування.

Пропуск використання препарату Гоптен 2,0

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.
Під час клінічних досліджень і після введення препарату Гоптен 2,0 до обігу за різними показаннями,
були спостережені наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• головний біль, вертіго центрального походження,
• артеріальна гіпотензія,
• кашель,
• слабкість.

Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• безсоння, зниження лібідо,
• сонливість,
• вертіго периферійного походження,
• тахікардія (пощощене або нерегулярне серцебиття),
• найednou почервоніння шкіри з відчуттям жару,
• запалення верхніх дихальних шляхів, гіпертрофія верхніх дихальних шляхів,
• нудота, діарея, біль у животі, запор, порушення шлунка і кишок,
• висип, свербіж,
• біль у спині, м'язовий спазм, біль у кінцівках,
• порушення ерекції,
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряк, загальне нездоров'я.

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла,
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення щодо тромбоцитів, порушення щодо білих кров'яних тілець,
• гіперчутливість,
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія),
• подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів,
• галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія,
• інсульт, синкоп, тетанія м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку,
• запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока,
• шум у вухах,
• інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія,
• артеріальна гіпертензія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз,
• диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відходженням мокроти, порушення дихання,
• кровотеча з шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, порушення шлунка і кишок, сухість слизової оболонки рота, метеоризм,
• запалення печінки,
• ангіоневротичний набряк, псоріаз, надмірне потіння, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри,
• біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток і суглобів,
• ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, часте сечовипускання,
• вроджена вада розвитку судин, риб'яча луска,
• набряк, відчуття втоми,
• підвищення рівня білірубіну (жовчі),
• травма.

Дуже рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• застій жовчі (холестаз),
• запалення шкіри,
• неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності липази, підвищення рівня імуноглобулінів).

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути
визначена на підставі наявних даних):

• запалення синусів*, риніт*, запалення язика*;
• панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
• підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія);
• стан сплутаності*;
• прісудовий інсульт, цереброваскулярні порушення, порушення рівноваги;
• незрозуміле зір*;
• блокада атріовентрикулярної проводимости, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
• спазм бронхів;
• непрохідність кишок, запалення підшлункової залози, ангіоневротичний набряк кишок*;
• жовтяниця;
• синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*;
• біль у м'язах;
• гарячка;
• неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних проб печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності алкальної фосфатази, підвищення активності амінотрансферази аспартату, підвищення активності амінотрансферази аланіну, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний електрокардіограма).

* Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
вкладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04;
веб-сайт: [вставити веб-сайт].
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися
до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гоптен 2,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна твердокапсульована таблетка містить 2 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, стеарилфумарат натрію; оболонка: желатина, діоксид титану, еритрозина, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 2,0 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 2,0 випускається у вигляді твердокапсульованих таблеток. Покриття і тіло капсули
червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ-ПВДФ/Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 0,5, твердокапсульовані таблетки, 0,5 мг, та Гоптен 4,0,
твердокапсульовані таблетки, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1
Komárom, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0331/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:207/15
Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на упаковці
безпосередньому:
Пн - понеділок
Вт - вівторок
Ср - середа
Чт - четвер
Пт - п'ятниця
Сб - субота
Нд - неділя

Дата затвердження вкладення: 03.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]