Гоптен 2,0

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Гоптен 2,0(Гоптен)

2 мг, твердые капсулы

Трандолаприл
Гоптен 2,0 і Гоптен - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гоптен 2,0
• 3. Як застосовувати препарат Гоптен 2,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Гоптен 2,0 є трандолаприл. Препарат належить до групи інгібіторів
конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а
потім у печінці піддається перетворенню на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу в лікувальних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, при цьому
максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Препарат Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії
• розладів функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
• симптоматичної серцевої недостатності

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гоптен 2,0

Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після прийому іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, виник ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може ускладнити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта встановлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування препарату Гоптен 2,0 на ранній стадії вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини, наприклад, в ділянці горла).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Гоптен 2,0 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнта необхідно піддати алергічній терапії (на приклад, на жали звірів, включаючи комах).
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії (гемодіалізі або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта встановлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта встановлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик загострення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта є фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком застосування препарату Гоптен 2,0 лікар може порекомендувати відміну діуретиків та補нення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони мають колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після застосування препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз або дія, що гальмує кістковий мозок. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекомендує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо після застосування препарату Гоптен 2,0 у пацієнта виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, горла та (або) глотки, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно негайно відмінити препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не зникне. Ангіоневротичний набряк лише обличчя зазвичай зникає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. Необхідно бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо після застосування препарату Гоптен 2,0 у пацієнта виник болючий腹 (з нудотою або блювотою, або без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо після застосування препарату у пацієнта виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль рівня цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування діуретиків, що зберігають калій, одночасне застосування препаратів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або анестезії з використанням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.

• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску: антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом, або алісікрен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканини, наприклад, в ділянці горла): расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї, препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус), вілдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0».

Важлива інформація

• Препарат Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він їх приймає недавно, оскільки одночасне застосування їх з препаратом Гоптен 2,0 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини. Лікар порекомендує інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його застосування.

Препарат Гоптен 2,0 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовується будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки необхідно бути особливо обережним:

• інгібітори нейроліпази, такі як расекадотрил, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри, наприклад, в ділянці горла)
• діуретики
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, триамтерен, еплеренон
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що підвищують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового діабету)
• літій
• застосовувані для анестезії препарати
• алопуринол (застосовується для лікування подагри)
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця)
• цитостатики (застосовуються для лікування пухлин)
• імунодепресивні препарати (діють на імунну систему)
• глюкокортикоїди загального дії (препарати з протизапальним діянням)
• синпатоміметичні препарати (препарати, що звужують кровоносні судини)
• препарати для лікування психозів і трициклічні антидепресивні препарати
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у великих дозах як протизапальний препарат, наприклад, для полегшення болю)
• препарати, що зменшують кислотність шлункового соку
• золоті препарати для ін'єкцій (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту)

У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не було виявлено клінічних взаємодій, коли препарат Гоптен 2,0 застосовувався в комбінації з:

• тромболітичними препаратами (застосовуються для лікування тромбозу і емболії судин)
• ацетилсаліциловою кислотою
• бета-адреноблокаторами (застосовуються для лікування хвороб серця і артеріальної гіпертензії)
• блокаторами кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії і хвороб серця)
• азотатами (застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця)
• препаратами, що гальмують коагуляцію крові (препарати, що гальмують згортання крові)
• дигоксином (препарат, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності)
• циметидином (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)

Лікар може порекомендувати зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0» та «Попередження та обережність»).

Препарат Гоптен 2,0 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Гоптен 2,0 до планованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також порекомендує приймати інший препарат замість препарату Гоптен 2,0.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може порекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 2,0 містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 2,0

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності
та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2 мг раз
на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликій кількості пацієнтів. У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу необхідно поступово збільшувати, кожні один-два тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози у розмірі від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розглядатиме можливість одночасного застосування препарату з діуретиками і (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже третього дня після інфаркту міокарда, приймаючи
одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної у розмірі 4 мг раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на препарат (виступання симптоматичної гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це можливо, зменшення дози одночасно застосовуваних препаратів, що розширюють судини (в тому числі азотатів) і діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 2,0 можна зменшити лише у тому разі, якщо описані вище заходи виявляються неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби у зменшенні дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу вибирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які обезвожені і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату Гоптен 2,0 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі потреби можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з прийому трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг раз на добу, під
стрижнім контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно у аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосування доз, таких самих, як у дорослих, включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосування зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг раз на добу), а потім поступового збільшення дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під стрижнім контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв немає потреби у зміні початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск і у разі потреби
відповідно вибирають дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг раз на добу і проводити його під стрижнім контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 2,0

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія
(артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія),
порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта необхідно ретельно контролювати, найкраще у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто контролювати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар прийме заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, застосування абсорбуючих засобів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта необхідно якнайшвидше розмістити у положенні, подібному до шоку. Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 2,0

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень і після введення препарату Гоптен 2,0 в обіг у різних показаннях,
були спостережені наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• головний біль, вертіго центрального походження
• гіпотонія
• кашель
• слабкість

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• безсоння, зниження лібідо
• сонливість
• вертіго периферійного походження
• тахікардія (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття)
• раптове почервоніння шкіри з відчуттям жару
• запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів
• нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника
• висип, свербіж
• біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках
• порушення ерекції
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, самопочуття, що відрізняється від нормального стану

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілецьми
• гіперчутливість
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія)
• подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів
• галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія
• інсульт, синкоп, судорожні розлади м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку
• запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення очей
• шум у вухах
• інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія
• гіпертонія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз
• диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання
• кровотеча з шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм
• запалення печінки
• ангіоневротичний набряк, псоріаз, надмірне потіння, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри
• біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток і суглобів
• ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, ніктурія
• вроджена вада розвитку судин, іхтіоз
• набряк, відчуття втоми
• підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• травма

Бардzo рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• застій жовчі (холестаз)
• запалення шкіри
• неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів)

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути
визначена на підставі наявних даних):

• запалення синусів*, риніт*, глоссит*
• панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*
• підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія)
• стан сплутаності*
• транзиторний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги
• незрозуміле зору*
• атріовентрикулярний блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця
• спазм бронхів
• непрохідність кишечника, запалення підшлункової залози, ангіоневротичний набряк кишечника*
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, токсичний епідермальний некроліз*,
• покривна висип, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*
• біль у м'язах
• гарячка
• неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності алкальної фосфатази, підвищення активності амінотрансферази аспартату, підвищення активності амінотрансферази аланіну, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ)

*Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adversereaction@dlpz.gov.ua
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гоптен 2,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна твердая капсула містить 2 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, стеарилфумарат натрію та оболонки капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозина (Е 127), жовтий оксид заліза (Е 172), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 2,0 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 2,0 випускається у вигляді твердих капсул. Кришечка і корпус капсули червоні.
Упаковки: 28 шт.
Блістри ПВХ/ПВДФ/Ал, у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 0,5, твердые капсули, 0,5 мг, та препарат Гоптен 4,0, твердые капсули, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів
Номер дозволу на ввезення до України: УД-ДП-18/1-0117.01.01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 255/24

Переклад символів днів тижня, що знаходяться на кожній таблетці на первинній упаковці:

Понеділок - Pirm./Pirmd./E
Вівторок - Antr./Otrd./T
Середа - Treč./Trešd./K
Четвер - Ketv./Ceturtd./N
П'ятниця - Penk./Piektd./R
Субота - Šešt./Sestd./L
Неділя - Sekm./Svētd./P

Дата затвердження інструкції: 25.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]