Гоптен 2,0

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на внутрішній упаковці надана іноземною мовою.

Гоптен 2,0 (Гоптен 2 мг)

2 мг, твердокапсули
Трандолаприл
Гоптен 2,0 і Гоптен 2 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гоптен 2,0
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 2,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Гоптен 2,0, твердокапсули, є трандолаприл. Препарат належить до групи
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу у терапевтичних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, причому
максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після введення.
Препарат Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• забурень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гоптен 2,0

Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має гіпертензію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6) або інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після прийому іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, виник
  ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і голосових зв'язок може утруднити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невстановленою причиною) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також не рекомендується використовувати препарат Гоптен 2,0 на ранніх стадіях вагітності (див. пункт «Вагітність і лактація»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірної тканини, наприклад, в ділянці горла).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Гоптен 2,0, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнт має бути підданий десенсибілізаційній терапії на жалі тварин (в тому числі комах) потрібно розглянути тимчасове скасування препарату.
• Якщо пацієнт проходить діалізну терапію (гемодіаліз або аферезу ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії однієї функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик посилення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнт має фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, натрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком лікування препаратом Гоптен 2,0 лікар може порекомендувати скасування діуретиків та補нення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності потрібно застосувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворі на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після застосування препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз або дія, що гальмує кістковий мозок. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після скасування інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекомендує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо після застосування препарату Гоптен 2,0 у пацієнта виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосових зв'язок і (або) горла, потрібно негайно звернутися до лікаря. Негайно скасуйте препарат і моніторуйте стан пацієнта до тих пір, поки набряк не зникне. Ангіоневротичний набряк тільки обличчя зазвичай зникає сам собою. Ангіоневротичний набряк обличчя і голосових зв'язок може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. потрібно бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо після застосування препарату Гоптен 2,0 у пацієнта виник болючий біль у животі (з нудотою або блювотою чи без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією нирок.
• Якщо після застосування препарату у пацієнта виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль рівня цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є ниркова недостатність, застосування діуретиків, що зберігають калій, одночасне застосування препаратів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або анестезії з використанням препаратів, що спричинюють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (гострий набряк тканини, наприклад, в ділянці горла):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0».

Важлива інформація

• Препарат Гоптен 2,0 не повинен бути застосований у пацієнтів зі звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно, оскільки одночасне застосування їх з препаратом Гоптен 2,0 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і лактація»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 під час лактації, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар порекомендує інші препарати під час лактації.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його застосування.

Препарат Гоптен 2,0 та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки потрібно бути обережним:

• інгібітори нейпрізину, такі як расекадотрил, через підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (гострий набряк шкіри, наприклад, в ділянці горла);
• діуретики;
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амилорид, тріамтерен, еплеренон;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, і інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового діабету);
• літій;
• зніочувальні препарати;
• алопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• цитостатики (препарати, що застосовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні препарати (препарати, що діють на імунну систему);
• глюкокортикоїди загальної дії (препарати, що мають протизапальний ефект);
• симпатоміметичні препарати (препарати, що звужують кровоносні судини);
• препарати, що застосовуються для лікування психозів, і тріциклічні антидепресивні препарати;
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у великих дозах як протизапальний препарат, наприклад, для зняття болю);
• препарати, що знижують кислотність шлункового соку;
• золоті препарати для ін'єкцій (препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не було виявлено клінічних взаємодій, коли препарат Гоптен 2,0 застосовувався у комбінації з:

• тромболітичними препаратами (препаратами, що застосовуються для лікування тромбозу і емболії судин),
• ацетилсаліциловою кислотою,
• бета-адреноблокаторами (препаратами, що застосовуються для лікування серцевих захворювань і артеріальної гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (препаратами, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевих захворювань),
• азотними препаратами (препаратами, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця),
• антитромботичними препаратами (препаратами, що гальмують згортання крові),
• дігоксином (препаратом, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (препаратом, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Лікар може порекомендувати зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0» та «Попередження та обережність»).

Препарат Гоптен 2,0 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Гоптен 2,0 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також порекомендує приймати інші препарати замість препарату Гоптен 2,0.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може порекомендувати застосування інших препаратів.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 2,0 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 2,0

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу потрібно поступово збільшувати кожні один-чотири тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, до досягнення максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар може розглянути можливість одночасного застосування препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи одну дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати до максимальної дози 4 мг один раз на добу. У разі виникнення симптоматичної гіпотензії лікар може тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це можливо, зменшення дози одночасно прийманого препарату, який розширює кровоносні судини (в тому числі азотних препаратів) і діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 2,0 можна зменшити лише у разі, якщо описані вище заходи виявляються неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби зменшення дози.
Потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу потрібно обирати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які відводнять рідину і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату Гоптен 2,0 лікар може припинити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі потреби можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування потрібно розпочинати з прийому трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно в аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосування доз, таких самих, як у дорослих, включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосування зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступового збільшення дози до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування потрібно проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби зміни початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, потрібно точно контролювати артеріальний тиск і у разі потреби обирати дозу препарату.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 2,0

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія (артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта потрібно точно моніторувати, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто моніторувати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар проведе заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, застосування абсорбуючих засобів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта потрібно якнайшвидше розмістити в положенні, подібному до шоку. Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 2,0

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень і після введення препарату Гоптен 2,0 до обігу в різних показаннях були спостережені наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
головний біль, вертіго центрального походження;
˗
артеріальна гіпотензія;
˗
кашель;
˗
слабкість.
Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗
безсоння, зниження лібідо;
˗
сонливість;
˗
вертіго периферійного походження;
˗
пальпітація (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття);
˗
гостре почервоніння шкіри з відчуттям жару;
˗
запалення верхніх дихальних шляхів, гіпертрофія верхніх дихальних шляхів;
˗
нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника;
˗
висип, свербіж;
˗
біль у спині, судоми м'язів, біль у кінцівках;
˗
порушення ерекції;
˗
зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, самопочуття, що відрізняється від нормального стану.
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла;
˗
лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілець;
˗
гіпертензія;
˗
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія);
˗
подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів;
˗
галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія;
˗
інсульт, синкоп, судоми м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗
запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗
шум у вухах;
˗
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія;
˗
гіпертензія, зміни патологічні судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (гострий спад артеріального тиску, спричинений зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферійних судин, варикоз;
˗
диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання;
˗
кров'яні блювоти, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм;
˗
запалення печінки;
˗
ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищення потовиділення, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗
біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток і суглобів;
˗
ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, ніктурія;
˗
вроджена вада розвитку судин, іхтіоз;
˗
набряк, відчуття втоми;
˗
підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі);
˗
травма.
Дуже рідко(у менше 1 пацієнта з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
˗
застій жовчі (холестаз);
˗
запалення шкіри;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів).
Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
˗
запалення синусів*, риніт*, запалення язика*;
˗
панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
˗
підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія);
˗
стан сплутаності*;
˗
транзиторний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги;
˗
незрозуміле зір*;
˗
блокада атріовентрикулярної проводимости, порушення серцевого ритму, зупинка серцевої діяльності;
˗
спазм бронхів;
˗
непрохідність кишечника, запалення підшлункової залози, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗
жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
˗
синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*;
˗
біль у м'язах;
˗
гіпотермія;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності фосфатази лужної, підвищення активності амінотрансферази аспаргінової, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження значення гематокриту, неправильний запис ЕКГ).
*Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гоптен 2,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна твердокапсула містить 2 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, стеарат натрію та оболонка капсули: желатина, діоксид титану, еритрозина, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 2,0 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 2,0 випускається у вигляді твердокапсул. Кришка і корпус капсули червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ/ПВДФ/Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 0,5, твердокапсули, 0,5 мг, та препарат Гоптен 4,0, твердокапсули, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan утіца 1, Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ
Номер дозволу на Україну: УА/13145/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 113/24

Переклад символів днів тижня, які знаходяться на кожній таблетці на упаковці:

Пн./Пон./Пн

• Понеділок Вт./Вів./Вт
• Вівторок Ср./Сер./Ср
• Середа Чт./Чет./Чт
• Четвер Пт./П'ят./Пт
• П'ятниця Сб./Суб./Сб
• Субота Нд./Нед./Нд
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 14.03.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]