Гоптен 2,0

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гоптен 2,0(Гоптен 2 мг)

2 мг, тверді капсули

Трандолаприл
Гоптен 2,0 і Гоптен 2 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гоптен 2,0
• 3. Як застосовувати препарат Гоптен 2,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Гоптен 2,0 є трандолаприл. Препарат належить до групи
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу у терапевтичних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, причому
максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після введення.
Препарат Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• забурень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гоптен 2,0

Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після введення іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, виник ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може ускладнити ковтання та дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невідомої причини) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування препарату Гоптен 2,0 на ранній стадії вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, в ділянці горла).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Гоптен 2,0, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнта потрібно піддати десенсибілізаційній терапії на жали звірів (включаючи комах).
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії (гемодіалізі або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зменшення об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком застосування препарату Гоптен 2,0 лікар може порекомендувати відміну діуретиків та補нення об'єму рідини та (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони страждають на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після застосування препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз або пригнічення кісткового мозку. Зменшення кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекомендує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату Гоптен 2,0 виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, глотки та (або) горла, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно негайно відмінити препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не вщезне. Ангіоневротичний набряк обличчя зазвичай вщезає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і глотки може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. Необхідно бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату Гоптен 2,0 виник болючий біль у животі (з нудотою або блювотою чи без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо у пацієнта після застосування препарату виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль рівня цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування діуретиків, що зберігають калій, одночасне введення препаратів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0» та «Попередження та обережність»).

• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку тканини, наприклад, в ділянці горла):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0».

Важливі відомості

• Препарат Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він їх приймає недавно, оскільки одночасне застосування з препаратом Гоптен 2,0 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 у перших трьох місяцях вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом вщезає після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженому або передчасно народженому дитяті. Лікар порекомендує інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його застосування.

Препарат Гоптен 2,0 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки необхідно бути особливо обережним:

• інгібітори нейпралізину, такі як расекадотрил, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку шкіри, наприклад, в ділянці горла);
• діуретики;
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
• додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, які підвищують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу);

Лікар може порекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0» та «Попередження та обережність»).

Препарат Гоптен 2,0 з їжею та питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Гоптен 2,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порекомендує приймати інший препарат замість препарату Гоптен 2,0.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 у перших трьох місяцях вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженому або передчасно народженому дитяті. Лікар може порекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин після прийняття першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 2,0 містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 2,0

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу необхідно поступово збільшувати кожні один-чотири тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість одночасного застосування з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже через три дні після інфаркту міокарда, приймаючи одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної - 4 мг один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на препарат (виступання симптоматичної гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це можливо, зменшення дози одночасно прийманих препаратів, що розширюють судини (у тому числі нітратів) та діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 2,0 можна зменшити лише у тому разі, якщо описані вище заходи виявляються неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає необхідності зменшення дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу вибирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які відводнять рідину та мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату Гоптен 2,0 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі необхідності можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з введення трандолаприлу у дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під щільним контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно у аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосування доз, таких самих, як у дорослих, включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується призначення зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступове збільшення дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під щільним контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності зміни початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск і за необхідності відповідним чином вибираючи дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити під щільним контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 2,0

У разі передозування препарату можуть виникнути такі симптоми: важка гіпотонія (артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнення серцебиття (брадикардія), порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта необхідно ретельно спостерігати, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто контролювати рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від ступеня вираженості симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар прийме заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, призначення адсорбентів та сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта необхідно якомога швидше розмістити у положенні, подібному до шоку. Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 2,0

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 2,0 у різні показання спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100):

• головний біль, головокружіння центрального походження,
• гіпотонія,
• кашель,
• слабкість.

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000):

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• безсоння, зниження лібідо,
• сонливість,
• головокружіння периферійного походження,
• пальпітація (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття),
• гостре почервоніння шкіри з відчуттям жару,
• запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів,
• нудота, діарея, біль у животі та кишечнику, запор, порушення шлунка та кишечника,
• висип, свербіж,
• біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках,
• порушення ерекції,
• зłe самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, загальне нездоров'я.

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000):

• інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла,
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілецьами,
• гіперчутливість,
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія),
• подагра, зниження апетиту, підвищення апетиту, порушення, пов'язані з ферментами,
• галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія,
• інсульт, синкоп, судоми м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку,
• запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока,
• шум у вухах,
• інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія,
• гіпертонія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз,
• диспноє, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання,
• кров'яні блювоти, гастрит, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм,
• гепатит,
• ангіоневротичний набряк, псоріаз, гіпергідроз, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри,
• біль у суглобах, біль у кістках, артрит,
• ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня азотистих сполук у крові), поліурія, ноктурія,
• вроджена вада розвитку судин, іхтіоз,
• набряк, відчуття втоми,
• підвищення рівня білірубіну (жовчі),
• травма.

Бардzo рідко(у менше 1 пацієнта з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• застій жовчі (холестаз),
• дерматит,
• неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності липази, підвищення рівня імуноглобулінів).

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою появи (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення синусів*, риніт*; запалення язика*;
• панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
• підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія);
• стан сплутаності*;
• транзиторний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги;
• незрячість*;
• блокада атріовентрикулярної проводимости, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
• спазм бронхів;
• непрохідність кишечника, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
• синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоклітинна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*;
• біль у м'язах;
• гіпертермія;
• неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності алкаліної фосфатази, підвищення активності амінотрансферази аспарагінової, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний ЕКГ-запис).

*Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-04, факс: +38 (044) 279-16-04;
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гоптен 2,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна капсула, тверда містить 2 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, стеарилфумарат натрію; оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), еритроза, жовтий оксид заліза (Е 172), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 2,0 та що містить упаковка

Препарат Гоптен 2,0 випускається у вигляді твердих капсул. Кришка та тіло капсули червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ/ПВДФ/Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 0,5, капсули, твердий, 0,5 мг та Гоптен 4,0, капсули, твердий, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Лісабон, Португалія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan утіца 1
Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:2181485

Номер дозволу на паралельний імпорт: 177/23

Дата затвердження інструкції: 30.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]