Гоптен 2,0

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинному пакуванні надана іноземною мовою.

Гоптен 2,0 (Гоптен 2 мг)

2 мг, тверді капсули
Трандолаприл
Гоптен 2,0 і Гоптен 2 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Гоптен 2,0
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 2,0
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 2,0 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Гоптен 2,0, твердих капсул, є трандолаприл. Препарат належить до групи інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу у терапевтичних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, причому максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Препарат Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• забурень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Гоптен 2,0

Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до трандолаприлу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6) або до іншого інгібітора конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після прийому іншого препарату з групи, до якої належить Гоптен 2,0, виник ангіоневротичний едем (едем будь-якої частини тіла, який у разі едему горла і глотки може утруднити ковтання і дихання).

Сторінка 1 10

• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний едем.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 на ранній стадії вагітності (див. пункт «Вагітність і лактація»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки підвищується ризик ангіоневротичного едему (швидкого набухання підшкірної клітковини, наприклад, в області горла).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Гоптен 2,0, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт має бути підданий десенсибілізаційній терапії проти тваринних отрут (в тому числі комах).
• Якщо пацієнт підлягає діалізній терапії (гемодіалізі або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик посилення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком застосування препарату Гоптен 2,0 лікар може рекомендувати відміну діуретиків та відновлення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони мають колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після застосування препарату з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз або пригнічення кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар рекомендуватиме регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо після застосування препарату Гоптен 2,0 у пацієнта виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний едем обличчя, кінцівок, язика, горла і (або) глотки, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно негайно відмінити препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки не мине набухання. Ангіоневротичний едем лише обличчя зазвичай минає самостійно. Ангіоневротичний едем обличчя і горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. Необхідно бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним едемом.
• Якщо після застосування препарату Гоптен 2,0 у пацієнта виник болючий живот (з нудотою або блювотою чи без), оскільки препарати з групи, до якої належить Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний едем кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо після застосування препарату у пацієнта виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль рівня цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є ниркова недостатність, застосування діуретиків, що зберігають калій, одночасне застосування препаратів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 10
Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або анестезії з використанням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.

• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може підвищуватися ризик ангіоневротичного едему (швидке набухання тканини, наприклад, в області горла):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0».

Важлива інформація

• Препарат Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів зі звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно, оскільки одночасне застосування їх з препаратом Гоптен 2,0 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і лактація»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом минає після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 під час лактації, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар рекомендуватиме інші препарати під час лактації.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його застосування.

Препарат Гоптен 2,0 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки потрібно буде бути особливо обережним:

• інгібітори нейпралізину, такі як расекадотрил, через підвищення ризику ангіоневротичного едему (швидке набухання шкіри, наприклад, в області горла);
• діуретики;
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, еплеренон;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, і інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);

Сторінка 3 10

• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового діабету);
• літій;
• загальнознічаючі препарати;
• алопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• цитостатики (препарати, що застосовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні препарати (препарати, що впливають на імунну систему);
• глюкокортикоїди загального дії (препарати, що мають протизапальну дію);
• симпатоміметичні препарати (препарати, що звужують кровоносні судини);
• препарати, що застосовуються для лікування психозів, і тріциклічні антидепресивні препарати;
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у великих дозах як протизапальний препарат, наприклад, для зняття болю);
• препарати, що зменшують кислотність шлункового соку;
• золоті препарати для ін'єкцій (препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не було виявлено клінічних взаємодій, коли препарат Гоптен 2,0 застосовувався в поєднанні з:

• тромболітичними препаратами (препаратами, що застосовуються для лікування тромбозу і емболії судин),
• ацетилсаліциловою кислотою,
• бета-адреноблокаторами (препаратами, що застосовуються для лікування серцевих захворювань і артеріальної гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (препаратами, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевих захворювань),
• азотними препаратами (препаратами, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця),
• антитромботичними препаратами (препаратами, що гальмують згортання крові),
• дігоксином (препаратом, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (препаратом, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Лікар може рекомендувати зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Гоптен 2,0» та «Попередження та обережність»).

Препарат Гоптен 2,0 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинення застосування препарату Гоптен 2,0 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також рекомендуватиме приймати інші препарати замість Гоптен 2,0.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 у перші три місяці вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 2,0 під час лактації, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може рекомендувати застосування інших препаратів.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами або обслуговування машин протягом кількох годин після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.
Сторінка 4 10

Препарат Гоптен 2,0 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 2,0

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без порушень функції нирок або печінки, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово збільшувати кожні один-чотири тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар може розглянути можливість одночасного застосування препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже через три дні після інфаркту міокарда, приймаючи одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу слід поступово збільшувати до максимальної дози 4 мг один раз на добу. У разі виникнення симптоматичної гіпотензії лікар може тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар рекомендуватиме, якщо це можливо, зменшення дози одночасно прийманих препаратів, що розширюють кровоносні судини (в тому числі нітратів) і діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 2,0 можна зменшити лише у разі, якщо описані вище заходи виявляються неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби зменшення дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу слід обирати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які обезвожені і мають дефіцит натрію, протягом 2-3 днів до початку застосування препарату Гоптен 2,0 лікар може рекомендувати відміну діуретика, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі необхідності можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з прийому трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під суворим контролем лікаря.
Сторінка 5 10
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно при аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосування доз, таких самих, як у дорослих, включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосування зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступового збільшення дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби зміни початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і, якщо необхідно, обирати відповідну дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити під суворим контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 2,0

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія (артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія), порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід ретельно контролювати, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто контролювати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від ступеня симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар може приймати заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, прийом адсорбентів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якнайшвидше розмістити в положенні, подібному до шоку. Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 2,0

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень і після випуску препарату Гоптен 2,0 на ринок у різних показаннях спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
головний біль, вертіго центрального походження;
˗
гіпотонія;
˗
кашель;
˗
слабкість.
Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗
безсоння, зниження лібідо;
Сторінка 6 10
˗
сонливість;
˗
вертіго периферійного походження;
˗
пальпітації (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття);
˗
гостре почервоніння шкіри з відчуттям жару;
˗
запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів;
˗
нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника;
˗
висип, свербіж;
˗
біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках;
˗
порушення ерекції;
˗
зле самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набухання, самопочуття, відмінне від нормального стану.
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла;
˗
лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілецьми;
˗
гіпersenситивність;
˗
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія);
˗
подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів;
˗
галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія;
˗
інсульт, синкоп, конвульсії, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗
запалення повік, набухання кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗
шум у вухах;
˗
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія;
˗
гіпертонія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз;
˗
диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання;
˗
кровотеча блювота, гастрит, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм;
˗
гепатит;
˗
ангіоневротичний едем, псоріаз, гіпергідроз, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗
біль у суглобах, біль у кістках, артрит;
˗
серцева недостатність, азотемія (підвищення рівня азотистих сполук у крові), поліурія, часте сечовипускання;
˗
вроджена вада розвитку судин, іхтіоз;
˗
набухання, відчуття втоми;
˗
підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі);
˗
травма.
Дуже рідко(у менше 1 пацієнта з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
˗
застій жовчі (холестаз);
˗
дерматит;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів).
Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
˗
запалення синусів*, риніт*, глоссит*;
Сторінка 7 10
˗
панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
˗
підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія);
˗
стан сплутаності*;
˗
транзиторний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги;
˗
нечітке зір*;
˗
блокада атріовентрикулярної проводимости, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗
спазм бронхів;
˗
непрохідність кишечника, панкреатит, ангіоневротичний едем кишечника*;
˗
жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
˗
синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*;
˗
біль у м'язах;
˗
гіпертермія;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності алкальної фосфатази, підвищення активності амінотрансферази аспарагінової, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження значення гематокриту, неправильний запис ЕКГ).
*Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adreca@dkmsu.gov.ua](mailto:adreca@dkmsu.gov.ua)
Офіційний сайт: https://dkmsu.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 2,0

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Сторінка 8 10

Що містить препарат Гоптен 2,0

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 2 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон 25, стеарилфумарат натрію та оболонка капсули: желатина, діоксид титану, еритрозин, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 2,0 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 2,0 випускається у вигляді твердих капсул. Покриття і тіло капсули червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ-ПВДФ/Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 0,5, тверді капсули, 0,5 мг, та Гоптен 4,0, тверді капсули, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
Україна

Виробник:

Famar Italia S.p.A.
Віа Замблетті 25
20021 Баранцате (Мілан)
Італія
Mylan Hungary Kft.
Вулиця Милана, 1
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Святого Терези, 111
91222 Львів

Перепакований:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Святого Терези, 111
91222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0445/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 620/15

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

Пн

• Понеділок Út
• Вівторок St
• Середа Čt
• Четвер Пá
• П'ятниця So
• Субота

Сторінка 9 10
Нд

• Неділя

Дата затвердження інформації: 20.07.2022
[Інформація про зарезервований товарний знак]
Сторінка 10 10