Гоптен 0,5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг)

0,5 мг, тверді капсули
Трандолаприл
Гоптен 0,5 і Гоптен 0,5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гоптен 0,5 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гоптен 0,5
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 0,5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 0,5
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 0,5 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Гоптен 0,5, твердих капсул, є трандолаприл. Препарат належить до групи
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу в лікувальних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває 24 години, причому максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Препарат Гоптен 0,5 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• функціональних порушень лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гоптен 0,5

Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після прийому іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, з'явився ангіоневротичний едем (едем будь-якої ділянки тіла, який у разі едему горла і голосової труби може ускладнити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний едем.

Сторінка 1 9

• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати використання препарату Гоптен 0,5 на ранній стадії вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного едему (швидкого набухання підшкірної клітковини, наприклад, в ділянці горла).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Гоптен 0,5, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнт має бути підданий десенсибілізаційній терапії на жалі тварин (в тому числі комах) слід розглянути тимчасове відміну препарату.
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії (гемодіалізу або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії однієї функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик загострення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю з'являється підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого прийому діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком лікування препаратом Гоптен 0,5 лікар може порекомендувати відміну діуретиків та відновлення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід вживати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони мають колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після прийому препаратів з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, може з'явитися агранулоцитоз або дія, що гальмує кістковий мозок. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному прийомі глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекомендує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо після прийому препарату Гоптен 0,5 у пацієнта з'являється гостра алергічна реакція - ангіоневротичний едем обличчя, кінцівок, язика, горла і (або) голосової труби, слід негайно звернутися до лікаря. Слід негайно відмінити препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки не мине набухання. Ангіоневротичний едем тільки обличчя зазвичай минає самостійно. Ангіоневротичний едем обличчя і горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. Слід бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним едемом.
• Якщо після прийому препарату Гоптен 0,5 у пацієнта з'являється біль у животі (з нудотою або блювотою, або без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, можуть спричиняти ангіоневротичний едем кишечника. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо після прийому препарату у пацієнта з'являється підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), слід регулярно контролювати рівень цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є ниркова недостатність, прийом діуретиків, що зберігають калій, одночасне введення препаратів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 9

• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним операціям або анестезії з використанням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного едему (швидке набухання тканини, наприклад, в ділянці горла):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5».

Важлива інформація

• Препарату Гоптен 0,5 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно, оскільки одночасне їх застосування з препаратом Гоптен 0,5 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, може з'явитися сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом минає після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар порекомендує інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпеку та ефективність застосування препарату у дітей не вивчали, тому не рекомендується його застосування.

Препарат Гоптен 0,5 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки слід бути особливо обережним:

• інгібітори нейпралізину, такі як расекадотрил, через підвищений ризик ангіоневротичного едему (швидке набухання шкіри, наприклад, в ділянці горла);
• діуретики;
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового діабету);
• літій;

Сторінка 3 9

• зні차ючі препарати;
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• цитостатики (що застосовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні препарати (що діють на імунну систему);
• глюкокортикоїди загальної дії (препарати з протизапальною дією);
• синпатоміметичні препарати (препарати, що звужують кровоносні судини);
• препарати, що застосовуються для лікування психозів, і тріциклічні антидепресивні препарати;
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у великих дозах як протизапальний препарат, наприклад, для полегшення болю);
• препарати, що знижують кислотність шлункового соку;
• золоті препарати для ін'єкцій (що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічних взаємодій, коли препарат Гоптен 0,5 застосовувався в комбінації з:

• тромболітичними препаратами (що застосовуються для лікування тромбозу і емболії судин),
• ацетилсаліциловою кислотою,
• бета-адреноблокаторами (що застосовуються для лікування серцевих захворювань і артеріальної гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевих захворювань),
• азотними препаратами (що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця),
• антитромботичними препаратами (препаратами, що гальмують згортання крові),
• дігоксином (препаратом, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (препаратом, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Лікар може порекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5» та «Попередження і обережність»).

Препарат Гоптен 0,5 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Гоптен 0,5 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також порекомендує приймати інші препарати замість препарату Гоптен 0,5.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може порекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 0,5 містить лактозу моногідрат і натрій

Сторінка 4 9
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 0,5

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без порушення функції нирок чи печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово збільшувати кожні один-чотири тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози, яка становить від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розглядатиме можливість одночасного застосування препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу слід поступово збільшувати до максимальної - 4 мг один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на препарат (з'явлення симптоматичної гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це можливо, зменшення дози одночасно прийманого препарату, який розширює кровоносні судини (в тому числі азотних препаратів) та діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 0,5 можна зменшити лише у тому випадку, якщо описані вище заходи виявляються неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби зменшення дози.
Слід бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу слід обирати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які відводнять рідину і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату Гоптен 0,5 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі потреби можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з прийому трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під щільним контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Сторінка 5 9
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно в аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосування доз, таких самих, як у дорослих, включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосування зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступового збільшення дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під щільним контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби зміни початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід докладно контролювати артеріальний тиск і за потреби обирати дозу препарату.

Застосування у дітей

Безпеку та ефективність застосування препарату у дітей не вивчали, тому не рекомендується його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 0,5

У разі передозування препарату можуть з'явитися наступні симптоми: важка гіпотонія (артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія), порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід докладно моніторувати, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто контролювати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від ступеня симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар прийме заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, прийом адсорбуючих засобів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якнайшвидше розмістити в положенні, подібному до шоку. Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 0,5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гоптен 0,5 може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Під час клінічних досліджень і після введення препарату Гоптен 0,5 до обігу в різних показаннях спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
головний біль, вертіго центрального походження;
˗
артеріальна гіпотензія;
˗
кашель;
˗
слабкість.
Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗
безсоння, зниження лібідо;
˗
сонливість;
˗
вертіго периферійного походження;
Сторінка 6 9
˗
тахікардія (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття);
˗
раптове червоніння шкіри з відчуттям жару;
˗
запалення верхніх дихальних шляхів, гіпертрофія верхніх дихальних шляхів;
˗
нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника;
˗
висип, свербіж;
˗
біль у спині, судоми м'язів, біль у кінцівках;
˗
порушення ерекції;
˗
зле самопочуття, біль у грудній клітці, набухання кінцівок, самопочуття, відмінне від нормального стану.
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла;
˗
лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з білими кров'яними тілець;
˗
гіперчутливість;
˗
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія);
˗
подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів;
˗
галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія;
˗
інсульт, синкоп, судоми м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗
запалення повік, набухання кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗
шум у вухах;
˗
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія;
˗
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз;
˗
диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання;
˗
кров'яні блювоти, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм;
˗
запалення печінки;
˗
ангіоневротичний едем, псоріаз, надмірне потіння, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗
біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток і суглобів;
˗
ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, часте сечовипускання;
˗
вроджена вада розвитку судин, іхтіоз;
˗
набухання, відчуття втоми;
˗
підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі);
˗
травма.
Дуже рідко(у менше 1 пацієнта з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
˗
застій жовчі (холестаз);
˗
запалення шкіри;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів).
Побічні ефекти, які з'являються з невідомоючастотою появи (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
˗
запалення синусів*, риніт*, запалення язика*;
˗
панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
Сторінка 7 9
˗
підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія);
˗
стан сплутаності*;
˗
транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
˗
незрозуміле зір*;
˗
блокада атріовентрикулярної проводки, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗
спазм бронхів;
˗
непрохідність кишечника, запалення підшлункової залози, ангіоневротичний едем кишечника*;
˗
жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
˗
синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*;
˗
біль у м'язах;
˗
гарячка;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних проб печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності фосфатази лужної, підвищення активності амінотрансферази аспаргінової, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ).
*Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-99
адреса електронної пошти: [adreca@dlr.gov.ua](mailto:adreca@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dlr.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 0,5

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гоптен 0,5

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг трандолаприлу.

Сторінка 8 9

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, стеарилфумарат натрію, а також кришка капсули: желатина, діоксид титану, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію та корпус капсули: желатина, діоксид титану, еритрозин, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 0,5 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 0,5 випускається у вигляді твердих капсул. Кришка капсули жовта, а корпус червоний.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ/ПВдК/Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 2,0, твердих капсул, 2 мг, та препарат Гоптен 4,0, твердих капсул, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Португалії, країні експорту:

BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4, 1990-095
Лісабон, Португалія

Виробник:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Комаром, Угорщина
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Вейхен, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2181287
2181188
4543088

Номер дозволу на паралельний імпорт: 296/23

Дата затвердження інструкції: 19.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 9