Гоптен 0,5

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладку. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг)

0,5 мг, тверді капсули
Трандолаприл
Гоптен 0,5 і Гоптен 0,5 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Гоптен 0,5 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гоптен 0,5
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 0,5
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 0,5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 0,5 і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Гоптен 0,5, твердих капсул, є трандолаприл. Препарат належить до групи
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу в лікувальних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, причому
максимальний ефект спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після введення.
Препарат Гоптен 0,5 використовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• розладів функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гоптен 0,5

Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після введення іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, виник
  ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може
  утруднити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний набряк.

Сторінка 1 9

• У жінок після третього місяця вагітності. Також потрібно уникати використання препарату Гоптен 0,5 на
  початковому етапі вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади функції нирок і приймає препарат, який знижує
  артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан
  (використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки
  збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірної клітковини, наприклад, в
  області горла).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гоптен 0,5, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнт має бути підданий курсу десенсибілізації до тваринних отрут (в тому числі отрут
  комах), потрібно розглянути тимчасове скасування препарату.
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії (гемодіалізі або аферезі ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або
  обохстороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а
  також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик загострення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму
  крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого прийому діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та
  гастроентериту або блювоти. У цих пацієнтів перед початком лікування препаратом Гоптен 0,5 лікар
  може призначити скасування діуретиків та補нення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи
  обережності потрібно вживати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкового
  кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або
  мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний
  червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після прийому препарату з групи, до якої
  належить препарат Гоптен 0,5, може виникнути агранулоцитоз або пригнічення кісткового мозку. Зниження
  лікарської кількості лейкоцитів є тимчасовим явищем після скасування інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному
  прийомі глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар призначить регулярний контроль лейкоцитів і рівня
  білка в сироватці крові.
• Якщо після прийому препарату Гоптен 0,5 у пацієнта виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний
  набряк обличчя, кінцівок, язика, глотки та (або) горла, потрібно негайно звернутися до лікаря. потрібно
  негайно скасувати препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не зникне. Ангіоневротичний
  набряк тільки обличчя зазвичай зникає самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і глотки може загрожувати
  життю через ризик ускладнення дихання. потрібно бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним
  ангіоневротичним набряком.
• Якщо після прийому препарату Гоптен 0,5 у пацієнта виник біль у животі (з нудотою або блювотою
  або без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, можуть спричиняти
  ангіоневротичний набряк кишечника. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно звернутися до лікаря,
  оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо після прийому препарату у пацієнта виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія),
  рекомендується регулярний контроль рівня цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії
  є ниркова недостатність, прийом діуретиків, що зберігають калій, одночасне введення препаратів, які
  використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка
  після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 9

• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або анестезії з використанням препаратів, які
  спричинюють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого
  артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан,
  телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим
  діабетом;
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного
  набряку (швидке набухання тканини, наприклад, в області горла):
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для
  лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5».

Важлива інформація

• Препарат Гоптен 0,5 не повинен бути використаний у пацієнтів із звуженням головної артерії або звуженням
  дрогу відтоку.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає діуретики, особливо якщо він приймає їх недавно,
  оскільки одночасне їх використання з препаратом Гоптен 0,5 може призвести до вираженого зниження
  артеріального тиску.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується
  використання препарату Гоптен 0,5 у перші три місяці вагітності, і його не можна використовувати після 3
  місяця вагітності, оскільки його використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див.
  пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, може виникнути
  сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими
  препаратами.
• Не рекомендується використання препарату Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонародженого
  або передчасного дитини. Лікар призначить інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпека і ефективність використання препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його
використання.

Препарат Гоптен 0,5 та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про
препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки потрібно
бути особливо обережним:

• інгібітори нейропілізину, такі як расекадотрил, через підвищення ризику ангіоневротичного набряку
  (швидке набухання шкіри, наприклад, в області горла);
• діуретики;
• діуретики, які зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, триамтерен, еплеренон;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, які зберігають калій, та інші
  препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які
  використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який
  використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який
  використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового
  діабету);
• літій;

Сторінка 3 9

• знінюючі препарати;
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• цитостатики (використовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні препарати (впливають на імунну систему);
• глюкокортикоїди загальної дії (препарати з протизапальною дією);
• симпатоміметичні препарати (препарати, які звужують кровоносні судини);
• препарати для лікування психозів і тріциклічні антидепресивні препарати;
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, яка використовується в більших
  дозах як протизапальний препарат, наприклад, для зняття болю);
• препарати, які знижують кислотність шлункового соку;
• золоті препарати для ін'єкцій (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не було виявлено клінічних
взаємодій, коли препарат Гоптен 0,5 застосовувався в поєднанні з:

• тромболітичними препаратами (використовуються для лікування тромбозу і емболії судин),
• ацетилсаліциловою кислотою,
• бета-адреноблокаторами (використовуються для лікування серцевих захворювань і артеріальної
  гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевих
  захворювань),
• азотними препаратами (використовуються для лікування ішемічної хвороби серця),
• антитромботичними препаратами (препарати, які гальмують згортання крові),
• дігоксином (препарат, який використовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої
  кишки, рефлюксного езофагіту).

Лікар може призначити зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти
  «Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5» та «Остережності та заходи обережності»).

Препарат Гоптен 0,5 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить
припинення застосування препарату Гоптен 0,5 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження
вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Гоптен 0,5.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 у перші три місяці вагітності, і його не можна
використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити
плоду.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не
рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо у разі годування
грудьми новонародженого або передчасного дитини лікар може призначити застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини, особливо на початковому етапі лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі
одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин
після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 0,5 містить лактозу моногідрат і натрій

Сторінка 4 9
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 0,5

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без
порушень функції нирок або печінки, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2 мг один раз на
добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликій кількості пацієнтів.
У пацієнтів африканської раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу потрібно поступово
підвищувати, кожні один-два тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, до досягнення максимальної
дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4
мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар може розглянути можливість одночасного
прийому препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи одноразову
дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу потрібно поступово підвищувати до максимальної дози
4 мг один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на препарат (виявлення симптоматичної гіпотензії)
можна тимчасово припинити підвищення дози.
У разі гіпотензії лікар призначить, якщо це можливо, зниження дози одночасно прийманих препаратів,
які розширюють кровоносні судини (в тому числі нітрати) та діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 0,5 можна зменшити лише у тому випадку, якщо описані вище заходи виявляються
нешкідливими або не можуть бути застосованими.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки не потрібно знижувати дозу.
Потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну
серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу потрібно підбирати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які відводнять рідину і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату
Гоптен 0,5 лікар може призначити припинення діуретика, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії.
У разі необхідності можна пізніше відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування потрібно розпочинати з введення трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Сторінка 5 9
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показник функції нирок, який визначається лабораторно в аналізі
крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосування доз, таких самих, як у дорослих, включаючи
пацієнтів похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосування зменшеної початкової
дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступового підвищення
дози до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування потрібно проводити під суворим контролем
лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв не потрібно змінювати початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, потрібно докладно контролювати артеріальний тиск і у разі необхідності
відповідно підбирати дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування потрібно розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити під суворим контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не були вивчені, тому не рекомендується його
застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гоптен 0,5

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія (артеріальна
гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія), порушення рівня електролітів у крові
та ниркова недостатність. Після передозування пацієнт повинен бути докладно моніторований, найкраще у
відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто моніторувати рівень електролітів і креатиніну в сироватці
крові. Лікування залежить від ступеня симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар може
прийняти заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання
шлунка, введення абсорбуючих засобів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнт повинен бути якнайшвидше розміщений у положенні, подібному до
шокового.
Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гоптен 0,5

Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного
пацієнта.
Під час клінічних досліджень і після введення препарату Гоптен 0,5 до обігу з різних показань були
виявлені наступні небажані реакції:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
головний біль, вертіго центрального походження;
˗
артеріальна гіпотензія;
˗
кашель;
˗
слабкість.
Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗
безсоння, зниження лібідо;
˗
сонливість;
˗
вертіго периферійного походження;
Сторінка 6 9
˗
тахікардія (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття);
˗
нагальне червоніння шкіри з відчуттям жару;
˗
запалення верхніх дихальних шляхів, гіпертрофія верхніх дихальних шляхів;
˗
нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника;
˗
висип, свербіж;
˗
біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках;
˗
порушення ерекції;
˗
зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, самопочуття, відмінне від нормального стану.
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла;
˗
лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами,
порушення, пов'язані з лейкоцитами;
˗
гіперчутливість;
˗
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія),
зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія),
підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у
крові (гіперурікемія);
˗
подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів;
˗
галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія;
˗
інсульт, синкоп, тоніко-клонічні судоми м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або
багатьох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗
запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗
шум у вухах;
˗
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія;
˗
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотензія
(гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення
периферичних судин, варикоз;
˗
диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням,
порушення дихання;
˗
кровотеча блювота, гастрит, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота,
метеоризм;
˗
гепатит;
˗
ангіоневротичний набряк, псоріаз, гіпергідроз, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗
біль у суглобах, біль у кістках, артрит;
˗
ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня сполук азоту у крові), поліурія, ніктурія;
˗
вроджена вада розвитку судин, іхтіоз;
˗
набряк, відчуття втоми;
˗
підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі);
˗
травма.
Бардzo рідко(у менше 1 пацієнта з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
˗
застій жовчі (холестаз);
˗
дерматит;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази
у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів).
Небажані реакції, які виникли з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на
основі доступних даних):
˗
запалення синусів*, риніт*, глоссит*;
˗
панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз
(значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів,
гемолітична анемія*;
Сторінка 7 9
˗
підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія);
˗
стан сплутаності*;
˗
транзиторний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги;
˗
нечітке зір*;
˗
блокада атріовентрикулярної проведення, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗
спазм бронхів;
˗
непрохідність кишечника, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗
жовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
˗
синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка,
волосіння, псоріазоподібне запалення шкіри*;
˗
біль у м'язах;
˗
гіпертермія;
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень
печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини
у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності алкальної фосфатази, підвищення
активності амінотрансферази аспартату, підвищення активності амінотрансферази аланіну, підвищення
активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження значення гематокриту, неправильний
запис ЕКГ).
*Небажані реакції, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій
вкладці, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державного реєстру
лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 0,5

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гоптен 0,5

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг трандолаприлу.

Сторінка 8 9

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон К 25, стеарилфумарат натрію та
  оболонка капсули: желатина, діоксид титану, еритрозина, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 0,5 і що містить упаковка

Препарат Гоптен 0,5 випускається у вигляді твердих капсул. Кришка капсули жовта, а корпус червоний.
Упаковки:
28 шт.
Блістри ПВХ-ПВДФ-Алюмінієві у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 2,0, твердих капсул, 2 мг, та препарат Гоптен 4,0, твердих
капсул, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 709220.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/25

Дата затвердження вкладки: 22.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 9