Голпімец

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Голпімек, 0,5 мг, тверді капсули

фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Голпімек і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати до прийняття препарату Голпімек
• 3. Як приймати препарат Голпімек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Голпімек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Голпімек і для чого він призначений

Що таке препарат Голпімек

Препарат Голпімек містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Голпімек

Препарат Голпімек призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з ремітентно-агресивною формою розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Голпімек не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес неінвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією. Ремітентно-агресивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Голпімек

Препарат Голпімек допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку та спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Препарат Голпімек також ослаблює деякі імунні реакції організму.

• 2. Відомості, які потрібно знати до прийняття препарату Голпімек

Коли не приймати препарат Голпімек

• Якщо у пацієнта знижена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, наприклад, гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або прояви попередження інсульту чи певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип аритмії(порушення серцевого ритму), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Голпімек;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є вагітноюабо має репродуктивний вік і не застосовує ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатіяабо інші захворювання серця, які можуть збільшити ризик серцевих ускладнень;
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Голпімек.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Голпімек, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• Якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є аномальним;
• Якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (знизу частоти серцевих скорочень), наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття;
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцевих скорочень(наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення серцевої діяльності;
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• Якщо у пацієнта є порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, відомий як макулярний набухання), запалення або інфекції ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є високе артеріальне тисняча, яке не можна знижувати за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Голпімек.

Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) і аритмія
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Голпімек сповільнює частоту серцевих скорочень. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування.Препарат Голпімек також може викликати аритмію, особливо після прийняття першої дози. Аритмія зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Брадикардія зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Голпімек або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Голпімек та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільну або знижуючуся частоту серцевих скорочень або якщо ЕКГ покаже аномалії, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або можливо до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме проведення може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Голпімек після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Голпімек до перерви лікування.
Якщо у пацієнта є аритмія або фактори ризику цих подій, якщо є аномальний ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Голпімек може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Голпімек може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Голпімек, включаючи проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Голпімек може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування препаратом Голпімек. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Голпімек, враховуючи проведення моніторингу до наступного дня після введення першої дози препарату Голпімек.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, йому буде необхідне введення вакцини до початку лікування препаратом Голпімек. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початку лікування препаратом Голпімек на один місяць після закінчення повного курсу вакцинації.
Інфекції
Препарат Голпімек знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Голпімек (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися.
Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що в нього є інфекція, має температуру, відчуває симптоми грипу, має герпес чи головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) запаморочення чи судоми (це можуть бути симптоми менінгіту чи енцефаліту, викликаних інфекцією грибами чи вірусами герпесу), він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість чи порушення зору) або якщо пацієнт помічає в собі будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це серйозне захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності чи смерті. Лікар розгляне можливість проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта і вирішити, чи потрібно припинити прийняття препарату Голпімек.
У пацієнтів, які приймають фінголімод, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папіломи, дисплазії, кондиломи та злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ.
Лікар розгляне можливість вакцинації пацієнта проти ВПЛ до початку лікування препаратом Голпімек.
У жінок лікар також порекомендує скринінг на ВПЛ.
Набухання макули
До початку лікування препаратом Голпімек лікар може направити пацієнтів з існуючими або попередніми порушеннями зору чи іншими симптомами набухання в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запалення або інфекції ока (увеїт) чи цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування препаратом Голпімек.
Макула - це маленька ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре бачення форм, кольорів та інших деталей. Препарат Голпімек може викликати набухання макули, тобто стан, відомий як макулярне набухання. Це набухання зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування препаратом Голпімек.
Ризик виникнення набухання макули є вищим у пацієнтів з цукровим діабетомабо з попереднім увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання макули.
Якщо у пацієнта виникне набухання макули, необхідно повідомити про це лікаря до відновлення лікування препаратом Голпімек.
Набухання макули може викликати певні порушення зору, подібні до тих, які виникають при атаці РС (увеїт зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору став нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору виникла відсутність;
• виникли труднощі з баченням кольорів чи дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Голпімек. Препарат Голпімек може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі появи жовтушності шкіри чи білків очей (жовтяниці), аномального темного (коричневого) забарвлення сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого ніж зазвичай відчуття голоду чи необґрунтованих нудотів та блювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо в пацієнта який-небудь з цих симптомів виникне після початку лікування препаратом Голпімек, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
До, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки. Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Голпімек може бути припинено.
Високе артеріальне тисняча
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тисняча, оскільки препарат Голпімек може викликати незначне підвищення артеріального тиснячі.
Проблеми з легенями
Препарат Голпімек має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або кашлем, типовим для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом препарату Голпімек є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Голпімек. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
До початку лікування препаратом Голпімек лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може бути необхідне припинення лікування препаратом Голпімек.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Голпімек, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, запаморочення, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Голпімек у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Голпімек, повідомлялося про виникнення раків шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового забарвлення), плям чи відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікарові. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму чи розмір. До початку лікування препаратом Голпімек необхідно провести огляд шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Голпімек. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Голпімек, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання

Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раків шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему із високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Аномальні зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають препарат Голпімек, повідомлялося про рідкі випадки виникнення аномально великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар розгляне можливість проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішить про необхідність припинення прийняття препарату Голпімек.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Голпімек
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Голпімек, якщо немає жодних симптомів аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих аномалій.
Після припинення лікування наталізумабом можливо буде必要им чекати 2-3 місяці перед початком лікування препаратом Голпімек. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореної елімінації препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Голпімек для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Голпімек приймається під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. До початку лікування препаратом Голпімек лікар пояснить пацієнтці ризик для неродженого дитини та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, та

• перед початком лікування препаратом Голпімек лікар проінформує пацієнтку про ризик для неродженого дитини та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, та
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Голпімек та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітнятися під час прийняття препарату Голпімек.

Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття препарату Голпімек, необхідно негайно

повідомити про це лікаря. Лікар вирішить про припинення лікування (див. пункт «Припинення прийняття препарату Голпімек» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнтка також повинна відвідати контрольне передпороднє обстеження.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Голпімек. Препарат Голпімек може проникати до грудного молока, створюючи ризик виникнення важких побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Лікар проінформує пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та управління механізмами. Не слід очікувати, що препарат Голпімек буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Голпімек або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Голпімек та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільну або знижуючуся частоту серцевих скорочень або якщо ЕКГ покаже аномалії, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або можливо до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме проведення може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Голпімек після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Голпімек до перерви лікування.
Лікар вирішить, чи потрібно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Голпімек. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується після припинення лікування препаратом Голпімек. Ця ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• 4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель із виділенням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легенів)
• Інфекція, викликана герпесвірусами (герпес зостер або герпес простий) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла чи обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або дуже болючі червоні плями.
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), аритмія
• Тип раку шкіри, відомий як базаліома (БК), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривога трапляються частіше у пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей та підлітків, які приймають фінголімод.
• Втрата маси тіла.

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набухання макули (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або відсутність у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з баченням кольорів та деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі чи виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або забарвлення з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити чи виразковуватися
• Судоми, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, відомий як синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, запаморочення, судоми та зміни зору
• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему)
• Рак колчестокомірковий: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Аномалії на ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу чи сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика чи обличчя, які більш ймовірні в день початку лікування препаратом Голпімек
• Симптоми захворювання печінки (включаючи негодування печінки) такі, як жовтушність шкіри чи білків очей (жовтяниця), нудота чи блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, меншого ніж зазвичай відчуття голоду, втоми та аномальні результати тестів функції печінки. У дуже рідких випадках негодування печінки може призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можливо, також виникнуть симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою чи поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові чи аномальні симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• Інфекції, викликані криптококом (рідкий тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) запаморочення
• Рак з клітин Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса чи синювато-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла чи маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля
• Після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривання.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, боль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка
• Відчуття тиску чи болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції шкіри (грип, викликаний дерматофітами) (лішай)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Мала кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіння висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• Волосся випадає
• Диспное
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Не дуже часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Мала кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Обв'язковий набухання

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

• 5. Як зберігати препарат Голпімек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності» / «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

• 6.

Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Golpimec

• Активною речовиною препарату є фінголімод.
• Кожна твердая капсула містить хлорид фінголімоду в кількості, що відповідає 0,5 мг фінголімоду. Інші складові частини: Наповнення твердої капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарин магнію (Е 470b). Покриття твердої капсули: желатина, діоксид титану (Е 171). Друк: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Golpimec і що містить упаковка

Твердые капсули препарату Golpimec 0,5 мг мають білий непрозорий корпус і біле непрозорий
кришечку з чорним надруком «FIN0.5».
Препарат Golpimec, 0,5 мг, капсули випускається в упаковках по 28 твердих капсул.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Вулиця Єлізабет-Сельберт, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

PRASFARMA, S.L.
Шосе Сант-Хоан, 11-15
08560 Манльєу (Барселона)
Іспанія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Вулиця Єлізабет-Сельберт, 23,
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи
в Польщі:
Neuraxpharm Польща сп. з о.о.
Вулиця Полєчкі, 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата останнього оновлення листка: 06/2022