Гліптівіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Гліптівіл, 50 мг, таблетки

Вілдагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гліптівіл і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гліптівіл
• 3. Як застосовувати препарат Гліптівіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліптівіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гліптівіл і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Гліптівіл є вілдагліптин, який належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби». Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Його застосовують, коли цукровий діабет не може бути контролюється самою дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити препарат, що містить вілдагліптин, для застосування як єдиний антидіабетичний засіб або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю рівня цукру в крові. Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так добре, як повинно. Він також може розвинутися, якщо організм виробляє надто велику кількість глюкагону. Інсулін є речовиною, яка допомагає зменшити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон є речовиною, яка стимулює вироблення цукру в печінці та збільшує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат Гліптівіл

Дія вілдагліптину полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні вироблення глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Було доведено, що цей препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти у профілактиці ускладнень при цукровому діабеті. Навіть якщо пацієнт зараз починає приймати препарати для лікування цукрового діабету, важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися рекомендованої дієти та (або) фізичних вправ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гліптівіл

Коли не застосовувати препарат Гліптівіл:

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів препарату Гліптівіл, не слід приймати цей препарат, а натомість слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гліптівіл необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто якщо організм пацієнта не виробляє інсуліну) або якщо у пацієнта виникло стан, званий цукровою кетоацидозом.
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілуреєю (лікар може бажати зменшити дозу сульфонілуреї, застосовуваної разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо пацієнт має помірну або тяжку хворобу нирок (необхідно застосувати меншу дозу вілдагліптину).
• якщо пацієнт проходить діаліз.
• якщо пацієнт має хворобу печінки.
• якщо пацієнт має ниркову недостатність.
• якщо у пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через хворобу печінки мусив припинити його приймати, не слід приймати цей препарат. Зміни хворобливих станів на шкірі є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Під час прийому препарату Гліптівіл пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Перед початком лікування препаратом Гліптівіл та у тримісячні інтервали під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Завдяки цьому симптоми підвищення активності ферментів печінки можуть бути виявлені якнайшвидше.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Гліптівіл у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Гліптівіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може змінити дозу препарату Гліптівіл у разі прийому пацієнтом інших препаратів, таких як:

• тіазиди або інші мoczопідні препарати (званні також діуретиками)
• кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
• препарати, застосовувані для лікування щитоподібної залози
• визначені препарати, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Гліптівіл під час вагітності. Не відомо, чи вілдагліптин проникає до молока матері. Не слід застосовувати препарат Гліптівіл у разі годування грудьми або планування годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час застосування препарату Гліптівіл, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Гліптівіл містить лактозу

Препарат Гліптівіл містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Гліптівіл містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гліптівіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату приймати та коли

Доза препарату Гліптівіл відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар встановить точно, яку кількість таблеток препарату Гліптівіл необхідно прийняти. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зазвичай застосовувана доза препарату Гліптівіл становить:

• доза 50 мг на добу, приймана як одна доза вранці, у разі застосування препарату Гліптівіл із препаратом, званим сульфонілуреєю.
• доза 100 мг на добу, приймана у дозах по 50 мг вранці та 50 мг ввечері, у разі застосування препарату Гліптівіл як єдиного антидіабетичного засобу, з препаратом, названим метформіном або з глітазоном, у поєднанні з метформіном та похідним сульфонілуреї або з інсуліном.
• доза 50 мг на добу, приймана вранці, якщо у пацієнта виникла помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.

Як застосовувати препарат Гліптівіл

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати препарат Гліптівіл

• Препарат Гліптівіл слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. Можливо, пацієнту буде потрібно приймати його у довгостроковому лікуванні.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліптівіл

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Гліптівіл або якщо хтось інший прийняв цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна медична допомога. Якщо виникла необхідність звернутися до лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Гліптівіл

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, необхідно зробити це якнайшвидше, як тільки він про це вспомнить. Потім необхідно прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, яка не була прийнята. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату Гліптівіл

Не слід перервати застосування препарату Гліптівіл, якщо лікар не порекомендує інше. У разі питань, як довго застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Гліптівіл та звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб): Симптоми включають алергічний набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки, які можуть свідчити про алергічну реакцію.
• Хвороба печінки (вірогідність невідома): Симптоми включають жовтіння шкіри та очей, нудоту, втрата апетиту або темно забарвлений сеч, які можуть свідчити про хворобу печінки.
• Запалення підшлункової залози (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб): Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (околичні області), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Гліптівіл виникли наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто (могуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): біль у горлі, кашель, гарячка.
• Часто (могуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб): свербляча висипка, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, опухлі руки, гомілки або стопи (набряк), надмірне потіння, блювота, біль у животі та навколо нього (біль у животі), діарея, загіпсовування, нудота, розмита зір.
• Недостатньо часто (могуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення функції статевих органів, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідко (могуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб): запалення підшлункової залози.

Після введення цього препарату до обігу повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Вірогідність невідома (вірогідність не може бути встановлена на підставі наявних даних): місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, запалення судин, яке може спричиняти висипку на шкірі або спичасті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гліптівіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гліптівіл

Активною речовиною препарату є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Гліптівіл та що містить пакування

Білі до світло-жовтих, округлі, плоскі таблетки зрізаних країв, з витиснутим «50» з одного боку, розмірами: діаметр 8,1 ± 0,1 мм та товщина 3,2 ± 0,3 мм. Розміри пакувань: 14, 28, 30, 56 та 60 таблеток. Не всі види пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократеса, 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава, електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник:

Фарматен Інтернешнл С.А. Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, 69300 Родопі, Греція Фарматен С.А. Дервенакіон, 6, 15351 Палліні-Аттіки, Греція Фармадокс Хелскеа Лтд. KW20A, Кордин Індустріал Парк, Паола, PLA 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Вілдагліптин Генеріс Польща: Гліптівіл

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023