ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ТЕКНІГЕН 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін ТехніГен 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін ТехніГен 50 мг/1,000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін ТехніГен
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін ТехніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін ТехніГен і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається «інсуліннезалежний цукровий діабет».

Вілдагліптин/Метформін використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє вілдагліптин/метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більше інсуліну та менше глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін ТехніГен

Не приймайте вілдагліптин/метформін

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозою (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас важка недостатність нирок.
• якщо у вас важка інфекція чи важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно споживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте вілдагліптин/метформін»).

Попередження та застереження

Ризик лактатної кислотози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною кислотозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як важкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза,оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як вам слід діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може захотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптин/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформіну. Якщо це трапляється, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформіну під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптин/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та вілдагліптин/метформін

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу вілдагліптин/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом вілдагліптин/метформіну з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому вілдагліптин/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Вілдагліптин/Метформін ТехніГен містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін ТехніГен

Доза вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1,000 мг двічі на день.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання вілдагліптин/метформіну

• Проглотіть таблетки цілі, з склянкою води
• Прийміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптин/метформіну.

Якщо ви прийняли більше вілдагліптин/метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікування вілдагліптин/метформіном

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформіну та звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000): Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною кислотозою (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це трапляється з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, набухлі, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформіну:

• Дуже часто (можуть вплинути на більше 1 людини з 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі), втрата апетиту.
• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): головокружіння, головний біль, тремор, металічний смак, зниження рівня цукру в крові.
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): біль у суглобах, втома, запор, руки, гомілки або ноги, набухлі (едем).
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): біль у горлі, кон'юнктивіт та гарячка; ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна кислотоза) як сонливість або головокружіння, блювота та нудота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформіну та сульфонілуреї:

• Часто: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформіну та інсуліну:

• Часто: головний біль, озноб, нудота (нездужання), низький рівень цукру в крові, печія в шлунку.
• Рідко: діарея, метеоризм.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): висип, локалізована лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіну/Метформіну ТецніГен

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіну/Метформіну ТецніГен

• Активними речовинами є віладгліптин та метформін гідрохлорид:

• Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптін/Метформін ТецніГен 50 мг/850 мг, містить 50 мг віладгліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

• Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптін/Метформін ТецніГен 50 мг/1.000 мг, містить 50 мг віладгліптіну та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші компоненти: У ядрі таблетки: содій карбонат, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Крім того, плівкова оболонка містить: гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін ТецніГен 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, овальні, з біселевими краями та жовтого кольору, гладкі з обох сторін, довжина 19,90 ± 0,2 мм та ширина 7,90 ± 0,2 мм.

Вілдагліптін/Метформін ТецніГен 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, овальні, з біселевими краями та темно-жовтого кольору, гладкі з обох сторін, довжина 21,00 ± 0,2 мм та ширина 8,30 ± 0,2 мм.

Випускається у блистерній упаковці ALU/ALU-Алюмінієві, у упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Тецнімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма – Виробництво Фармацевтичних Продуктів, С.А.

Вулиця да Тапада Ґранде, № 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

або

Тецнімеде – Технічно-Медична Компанія, С.А.

Кінта да СеркаКаїксарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського Агентства з Медикаментів та Медичних Продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.