Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Vipdomet 12,5 мг/850 мг таблетки с пленочной оболочкой

Vipdomet 12,5 мг/1000 мг таблетки с пленочной оболочкой

алоглиптина/гидрохлорида метформина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Випдомет

Випдомет содержит два разных лекарства, называемых аглолитпином и метформином, в одном таблетке:

• Аглолитпин принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4). Аглолитпин действует, чтобы увеличить уровни инсулина в организме после еды и уменьшить количество сахара в теле.
• Метформин принадлежит к группе лекарств, называемым бигуанидами, которые также помогают уменьшить уровень сахара в крови, уменьшая количество сахара, которое производит печень, и помогая инсулину действовать более эффективно.

Оба группы лекарств являются "оральными гипогликемиками".

Для чего используется Випдомет

Випдомет используется для уменьшения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа. Диабет 2 типа также называется диабетом неинсулиновой зависимостью или DMNID.

Випдомет принимается, когда невозможно контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты, физических упражнений и других оральных гипогликемиков, таких как метформин в одиночной форме, инсулин в одиночной форме или метформин и пиоглитазон в совокупности.

Если вы уже принимаете аглолитпин и метформин в отдельных таблетках, Випдомет может заменить их в одной таблетке.

Важно не прекращать следовать советам по диете и физическим упражнениям, которые вам дал ваш врач или медицинский работник.

Не принимайте Випдомет

• если вы аллергины на аглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на другой препарат, подобный Випдомету, который вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать в себя высыпания, красные припухлые пятна на коже (уртикарию), воспаление лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания. Кроме того, другие симптомы могут включать в себя общую зудящую кожу и ощущение жара, особенно на голове, губах, горле и ладонях и стопах (синдром Стивенса-Джонсона).
• если у вас серьезное снижение функции почек
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или запах изо рта, напоминающий фрукты.
• если у вас серьезная инфекция или вы сильно обезвожены (ваш организм потерял много воды)
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, включая шок
• если у вас серьезные проблемы с дыханием
• если у вас болезнь печени
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или в больших количествах периодически)
• если у вас диабетическая кетоацидоза (серьезная осложнение не контролируемой диабетической болезни). Симптомы включают в себя чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быстрое похудение.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Випдомета:

• если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин).
• если вы принимаете Випдомет с инсулином или тiazolidиндионом. Возможно, ваш врач должен снизить дозу инсулина или тiazolidиндиона, если вы принимаете их одновременно с Випдометом, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете другой препарат для диабета, содержащий «сульфонилурею», не начинайте принимать Випдомет.
• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы.
• если у вас симптомы, указывающие на повреждение печени во время лечения Випдометом.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются пузырьки на коже, поскольку это может быть одним из признаков болезни, называемой пемфигоидным буллезным дерматитом. Врач попросит вас прекратить лечение аглиптином.

Риск лактацидоза

Випдомет может вызвать редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. «Более подробную информацию ниже»), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (как острое и серьезное заболевание сердца).

Если у вас что-либо из вышеуказанного, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием Випдомета на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости в организме), как интенсивная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием Випдомета и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к кому.

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице. Если вы подозреваете, что у вас лактацидоз, обратитесь к врачу или больнице для получения медицинской помощи.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• крапивницу
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, остановите прием Випдомета во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить лечение Випдометом и когда его можно возобновить.

Во время лечения Випдометом ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше или если ваша почечная функция ухудшается.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Випдомет у детей и подростков в возрасте до 18 лет, из-за отсутствия данных в этих пациентах.

Другие препараты и Випдомет

Если вам необходимо вводить в кровоток инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите прием Випдомета перед инъекцией или во время нее. Врач решит, когда следует прекратить лечение Випдометом и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты. Возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови и функцию почек, или ваш врач может понадобиться корректировать дозу Випдомета. Особенно важно сообщить о следующем:

• гидрокортизон и преднизолон (гормоны коры надпочечников), используемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма и артрит
• циметидин, используемый для лечения проблем с желудком
• бронходилататоры (бета-2-агонисты), используемые для лечения астмы
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс)
• препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• препараты с алкоголем.

Випдомет и алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Випдомета, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать Випдомет, если вы беременны.

Не рекомендуется использовать Випдомет во время грудного вскармливания, поскольку метформин проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Випдомет на способность вести машину и использовать машины. Принимая Випдомет в сочетании с препаратами, называемыми пиоглитазоной или инсулином, может возникнуть чрезмерно низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач укажет вам точно, сколько Випдомета нужно принимать. Количество Випдомета может варьироваться в зависимости от вашего состояния и дозировки, которые вы принимаете в настоящее время из метформина в одиночку, метформина в сочетании с пиоглитазоной, инсулином и/или отдельных таблеток аглоглиптин и метформина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день. Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу, которая может быть необходима для разделения на отдельные таблетки аглоглиптина и метформина.

Принимайте таблетки целиком с водой. Принимайте этот препарат с пищей, чтобы снизить вероятность дискомфорта в желудке.

Если вы принимаете больше Випдомета, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, или если другой человек или ребенок принимают ваш препарат, немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Принесите с собой этот листовод или некоторые таблетки, чтобы ваш врач знал точно, что вы принимали.

Если вы забыли принять Випдомет

Если вы забыли принять одну дозу, сделайте это как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Випдометом

Не прекращайте принимать Випдомет без консультации с вашим врачом. Ваши уровни глюкозы могут повыситься, если вы перестанете принимать Випдомет.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Vipdomet и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больницеесли вы заметите какие-либо симптомы следующихгрозных побочных эффектов:

Очень редки(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Ацидоз лактический(накопление лактиевой кислоты в крови), что является очень серьезным побочным эффектом, который может привести к коме. Чтобы узнать о симптомах, см. раздел «Предупреждения и предостережения»

Неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать в себя: сыпь на коже, уртикарию, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка и чувство головокружения.
• Грозная аллергическая реакция:ранения на коже или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окруженных белыми или красными кольцами, с пузырьками и/или отслоением кожи, возможно, с симптомами, такими как зуд, лихорадка, общее чувство недомогания, боль в суставах, проблемы с зрением, жжение, боль или зуд в глазах и язвы во рту (синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультиформная).
• Интенсивная и продолжительная больв животе (область желудка), которая может распространяться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вы также должныпроконсультироваться с врачомесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Диарея
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Рвота

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Симптомы низкого уровня сахара в крови(гипогликемия), которые могут появиться при одновременном приеме Vipdomet с инсулином или сульфонилурами (например, глипизид, толбутамид, гливенкламид).Симптомы могут включать: дрожание, потливость, тревога, мутная видимость, пульсация в губах, бледность, изменение настроения или чувство замешательства. Ваш уровень сахара в крови может упасть ниже нормы, но вы можете повысить его, съев сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, карамель, печенье или фруктовый сок.
• Симптомы простуды, такие как боль в горле, заложенность или насморк, чувство усталости, лихорадка, озноб, сухой кашель
• Сыпь на коже
• Зуд на коже, с или без уртикарии
• Боль в голове
• Нарушение пищеварения, изжога
• Рвота и/или диарея
• Металлический вкус
• Пониженные уровни витамина B12 или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать в себя чрезмерную усталость (фатигу), больная и красная язык (глоситис), пульсация или бледная кожа). Врач сможет назначить некоторые тесты для выявления причины симптомов, поскольку многие из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Очень редки:

• Проблемы с печенью (гепатит, нарушения функции печени)
• Эритема (кожная краснота).

Неизвестной частоты:

• Проблемы с печенью, такие как тошнота или рвота, боль в животе, необычная усталость или без видимой причины, потеря аппетита, темная моча или желтоватый цвет кожи или белка глаз.
• Воспаление соединительной ткани в внутренних органах почек (нефрит интерстициальный).
• Появление пузырьков на коже (пенфигоидный амполлоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Випдомета

• Активные веществаявляются аглолитпином и гидрохлоридом метформина.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка 12,5 мг/850 мг содержит бензоат аглолитпина, эквивалентный 12,5 мг аглолитпина и 850 мг гидрохлориду метформина.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка 12,5 мг/1000 мг содержит бензоат аглолитпина, эквивалентный 12,5 мг аглолитпина и 1000 мг гидрохлориду метформина.

• Другие компонентысостоят из манитола, микрокристаллической целлюлозы, повидаона K30, кросповидона типа А, магния стеарата, гипромелозы, талька, диоксида титана (E171) и оксида железа желтого (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Випдомет 12,5 мг/850 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, овальными (примерно 21,0 мм в длину и 10,1 мм в ширину), биконвексными, желтого цвета, с надписью «12.5/850» на одной стороне и «322M» на другой стороне.
• Випдомет 12,5 мг/1000 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, овальными (примерно 22,3 мм в длину и 10,7 мм в ширину), биконвексными, светло-желтого цвета, с надписью «12.5/1000» на одной стороне и «322M» на другой стороне.

Випдомет доступен в блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 или 200 таблеток и в упаковках с несколькими блистрами по 2 упаковки каждая, содержащие 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Ответственный за производство

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.