ВІПДОМЕТ 12,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Віпдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою

Віпдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою

алогліптін/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Віпдомет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Віпдомет
3. Як приймати Віпдомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Віпдомету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віпдомет і для чого він використовується

Що таке Віпдомет

Віпдомет містить два різних лікарських засоби, а саме аログліптін і метформін, в одній таблетці:

• алогліптін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4). Аログліптін діє для збільшення рівня інсуліну в організмі після прийому їжі та зменшення кількості цукру в крові.
• метформін належить до групи лікарських засобів, званих бігuanідами, які також допомагають зменшити рівень цукру в крові, зменшуючи кількість цукру, який виробляє печінка, та допомагаючи інсуліну діяти більш ефективно.

Обидві групи лікарських засобів є "оральні антидіабетичні засоби".

Для чого використовується Віпдомет

Віпдомет використовується для зменшення рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цукровий діабет 2 типу також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІЦД.

Віпдомет приймається, коли не можна контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти, фізичних вправ та інших антидіабетичних лікарських засобів, таких як метформін сам по собі, інсулін сам по собі або метформін і піоглітазон, прийняті разом.

Якщо ви вже приймаєте аログліптін і метформін у вигляді окремих таблеток, Віпдомет може замінити їх однією таблеткою.

Важливо не припиняти слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які ваш лікар або медсестра вам дали.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Віпдомет

Не приймайте Віпдомет

• якщо ви алергічні на аログліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю цукрового діабету. Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висип, червоні плями на шкірі (уртикарія), набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням. Крім того, інші симптоми можуть включати загальне свербіння (свербіж) та відчуття жару, яке особливо впливає на шкіру голови, рот, горло та долоні рук і ніг (синдром Стівенса-Джонсона).
• якщо ви маєте тяжку порушення функції нирок
• якщо ви маєте неkontrolований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", які можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви маєте тяжку інфекцію або тяжку дегідратацію (ваш організм втратив багато води)
• якщо ви мали недавно інфаркт міокарда або маєте тяжкі порушення кровообігу, включаючи шок
• якщо ви маєте тяжкі труднощі з диханням
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви вживаєте алкоголь у великих кількостях (кожного дня або періодично у великих кількостях)
• якщо ви маєте кетоацидоз діабету (тяжка ускладнення неkontrolованого цукрового діабету) Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Віпдомет:

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін).
• якщо ви приймаєте Віпдомет з інсуліном або тiazolidindionом. Ваш лікар може потребувати зменшення дози інсуліну або тiazolidindionу, якщо ви приймаєте їх разом з Віпдометом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету, який містить "сульфонілуреу", не слід починати приймати Віпдомет.
• якщо ви мали захворювання підшлункової залози.
• якщо ви маєте симптоми, які свідчать про ушкодження печінки під час лікування Віпдометом.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, оскільки це може бути одним із симптомів захворювання, званого пемфігусом. Ваш лікар попросить вас припинити лікування аログліптіном.

Ризик лактатної ацидози

Віпдомет може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Віпдомет на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Віпдомет і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні. Якщо ви підозрюєте, що у вас є лактатна ацидоза, зверніться до лікаря або лікарні для отримання медичної допомоги.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль в абдомені)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно припинити приймати Віпдомет під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Віпдометом і коли його можна відновити.

Під час лікування Віпдометом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Віпдомету у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Віпдомет

Якщо вам потрібно ввести в кров ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, вам потрібно припинити приймати Віпдомет до ін'єкції або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Віпдометом і коли його можна відновити.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор та функцію нирок, або ваш лікар може потребувати коригування дози Віпдомету. Особливо важливо згадати наступне:

• гідрокортизон та преднізолон (кортикостероїди), які використовуються для лікування захворювань, які включають запалення, таких як астма та артрит
• циметидин, який використовується для лікування проблем з шлунком
• бронходилататори (агоністи бета-2), які використовуються для лікування астми
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• лікарські засоби, які містять алкоголь.

Віпдомет та алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Віпдомету, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати Віпдомет, якщо ви вагітні.

Не рекомендується використання Віпдомету під час лактації, оскільки метформін проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Не відомо, чи Віпдомет впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Прийом Віпдомету в поєднанні з лікарськими засобами, такими як піоглітазон або інсулін, може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини

3. Як приймати Віпдомет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам точну кількість Віпдомету, яку вам потрібно приймати. Кількість Віпдомету буде залежати від вашого стану та доз, які ви зараз приймаєте метформіну сам по собі, метформіну в поєднанні з піоглітазоном, інсуліну та/або окремих таблеток аログліптину та метформіну.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу, яка може бути необхідна для прийому окремих таблеток аログліптину та метформіну.

Проглотіть таблетки цілі, з водою. Вам потрібно приймати цей лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість нездоров'я в шлунку.

Якщо ви прийняли більше Віпдомету, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо інша людина або дитина прийняли ваш лікарський засіб, зверніться негайно до найближчої лікарні або центру екстреної допомоги. Візьміть з собою цей опис або деякі таблетки, щоб ваш лікар знав точно, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Віпдомет

Якщо ви забули прийняти одну дозу, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Віпдометом

Не припиняйте приймати Віпдомет без консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому Віпдомету.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Віпдомет і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми наступних тяжких побічних ефектів:

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Лактатна ацидоза(накопичення молочної кислоти в крові), яка є дуже серйозним побічним ефектом, який може призвести до кому. Для отримання інформації про симптоми див. розділ "Попередження та обережність"

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, уртикарія, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика та відчуття нездоров'я.
• Тяжка алергічна реакція:ушкодження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або червоними кільцями, з пухирями та/або лущенням шкіри, можливо з симптомами, такими як свербіння, гарячка, загальне відчуття нездоров'я, біль у суглобах, проблеми з зором, печія, біль або свербіння в очах та виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
• Тяжкий більу животі (зона шлунку), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Також потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Біль у шлунку
• Діарея
• Втрата апетиту
• Нудота
• Блювота

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Симптоми низького рівня цукру в крові(гіпоглікемія), які можуть з'явитися, коли Віпдомет приймається в поєднанні з інсуліном або сульфонілуреєю (наприклад, гліпізидом, толбутамідом, глібенкламідом). Симптоми можуть включати: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміна настрою або відчуття нездоров'я. Ваш рівень цукру в крові може впасти нижче нормального, але ви можете підвищити його знову, прийнявши цукор. Рекомендується носити з собою цукрові кубики, цукерки, бісквіти або фруктовий сік з цукром.
• Симптоми простуди, такі як біль у горлі, закладення носа або кон'юнктивіт, відчуття втоми, гарячка, озноб, кашель
• Висип на шкірі
• Свербіння шкіри, з уртикарією або без неї
• Головний біль
• Диспепсія, кислотність
• Блювота та/або діарея
• Металічний смак
• Зниження рівня вітаміну В12 або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надмірну втому, боль у язика, глосит, оніміння або шкіра бліда або жовта). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб визначити причину симптомів, оскільки багато з них можуть бути пов'язані з цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні:

• Проблеми з печінкою (гепатит, порушення функції печінки)
• Еритема (червоність шкіри).

Частота невідома:

• Проблеми з печінкою, такі як нудота або блювота, біль у шлунку, незвичайна втома або необґрунтована, втрата апетиту, темна сеча або жовтий колір шкіри або білого очей.
• Запалення тканини, що оточує нирки (нефрит).
• Поява пухирів на шкірі (пемфігус).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Віпдомету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віпдомета

• Активні речовини- алоґліптин і гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка з покриттям 12,5 мг/850 мг містить бензоат алоґліптину, еквівалентний 12,5 мг алоґліптину, і 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка з покриттям 12,5 мг/1000 мг містить бензоат алоґліптину, еквівалентний 12,5 мг алоґліптину, і 1000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші компоненти- манітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон K30, кросповідон типу А, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171) і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Віпдомет 12,5 мг/850 мг таблетки з покриттям (таблетки) - таблетки з покриттям, овальні (приблизно 21,0 мм у довжину і 10,1 мм у ширину), двовигнуті, світло-жовтого кольору, з написом "12.5/850" на одній стороні і "322M" на іншій стороні.
• Віпдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки з покриттям (таблетки) - таблетки з покриттям, овальні (приблизно 22,3 мм у довжину і 10,7 мм у ширину), двовигнуті, блідо-жовтого кольору, з написом "12.5/1000" на одній стороні і "322M" на іншій стороні.

Віпдомет доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 або 200 таблеток, а також у багаторазових упаковках по 2 упаковки, кожна з яких містить 98 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.