Агартга Дуо

Укладена інструкція: інформація для користувача

АГАРТА ДУО, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

АГАРТА ДУО, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

вілдагліптин + метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АгартаДуо і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату АгартаДуо
• 3. Як використовувати препарат АгартаДуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АгартаДуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АгартаДуо і для чого він використовується

Активними речовинами препарату АгартаДуо є вілдагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат АгартаДуо використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат АгартаДуо використовується, коли для контролю діабету недостатньо дієта і фізичні вправи та (або) він використовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (пероральні антидіабетичні препарати або інсулін).
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону. І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і викликає збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат АгартаДуо

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія вілдагліптину полягає в стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні вироблення глюкагону. Метформін, натомість, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Відомі дані перед використанням препарату АгартаДуо

Коли не використовувати препарат АгартаДуо

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату АгартаДуо.

використання препарату АгартаДуо.

• якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик лактатної ацидози»). Лактатна ацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються лактатами, і які можуть привести до діабетичної кому. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або якщо в пацієнта виникла серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцевої недостатності.
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• якщо в пацієнта виникла важка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Відносно інформації на цю тему - див. також пункт «Остережності та заходи обережності».
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки.
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної ацидози

Препарат АгартаДуо може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується при нестабільному цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче більш детальну інформацію), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, важкі серцеві захворювання).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату АгартаДуо, якщо в пацієнта виникла стан

хворобу, яка може бути пов'язана з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату АгартаДуо і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Препарат АгартаДуо не замінює інсулін. Тому не слід використовувати препарат АгартаДуо для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком використання препарату АгартаДуо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта виникли або існували захворювання підшлункової залози.
Перед початком використання препарату АгартаДуо пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетичний препарат, який називається похідним сульфоніломочовини. Лікар може бажати зменшити дозу похідної сульфоніломочовини, яка використовується разом з препаратом АгартаДуо, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але був змушений припинити його прийом через захворювання печінки, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення цукрового діабету. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату АгартаДуо. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він повинен припинити прийом препарату АгартаДуо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом АгартаДуо.
Перед початком лікування препаратом АгартаДуо та з інтервалом у три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно провести дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми збільшення активності ферментів печінки якомога швидше.
Під час лікування препаратом АгартаДуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат АгартаДуо у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат АгартаДуо та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату АгартаДуо перед або в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом АгартаДуо.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть бути необхідні частіші kontroлі рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або зміна дози препарату АгартаДуо лікарем. Особливо важливо повідомити лікаря про такі препарати:

• глікокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запальних станів,
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи,
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу,
• певні препарати, які впливають на нервову систему,
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин),
• певні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір),
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб),
• певні препарати, які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка (наприклад, циметидин).

Препарат АгартаДуо та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату АгартаДуо, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату АгартаДуо під час вагітності.
• Не слід використовувати препарат АгартаДуо під час годування грудьми (див. також пункт «Коли не використовувати препарат АгартаДуо»).

Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату АгартаДуо, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат АгартаДуо

Доза препарату АгартаДуо різна залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату АгартаДуо необхідно прийняти.
Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, який називається похідним сульфоніломочовини, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для прийому самостійно або разом з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати препарат АгартаДуо

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо склянкою води. За необхідності, щоб полегшити ковтання таблетки, її можна розламати на дві частини.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором під час прийому їжі або одразу після нього. Прийом таблетки одразу після прийому їжі дозволить зменшити ризик порушень шлункової системи.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти під час прийому препарату АгартаДуо. Прийом дієти під час прийому препарату АгартаДуо особливо важливий, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату АгартаДуо

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату АгартаДуо або якщо інша особа прийняла ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнту може бути необхідна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату та інструкцію.

Пропуск прийому препарату АгартаДуо

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату АгартаДуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийом препарату АгартаДуо без рекомендації лікаря. У разі питань щодо тривалості прийому препарату АгартаДуо необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат АгартаДуо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату АгартаДуо і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): Препарат АгартаДуо може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату АгартаДуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів): До симптомів належать набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичним набряком».
• Хвороба печінки (гепатит) (рідко): До симптомів належать жовтяниця шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у області шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату АгартаДуо виникли наступні побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку або в області шлунка (біль у животі), втрата апетиту.
• Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові.
• Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): біль у суглобах, втома, запор, набряк кистей, гомілок або стоп (набряк).
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): біль у горлі, катар, гарячка; симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною ацидозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

У деяких пацієнтів під час прийому препарату АгартаДуо та похідної сульфоніломочовини виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: головокружіння, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату АгартаДуо та інсуліну виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: біль у голові, озноб, нудота (мдлость), низький рівень цукру в крові, загальна слабкість.
• Незbyt часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату в обіг повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): свербіжна висипка, запалення підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@pharmaceutical.gov.ua](mailto:adm@pharmaceutical.gov.ua)
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.

5. Як зберігати препарат АгартаДуо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АгартаДуо

Активними речовинами препарату є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
Кожна покрита таблетка АгартаДуо 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг метформін гідрохлориду.
Кожна покрита таблетка АгартаДуо 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг метформін гідрохлориду.
Інші компоненти:

• АгартаДуо 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 , діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат АгартаДуо та що містить упаковка

АгартаДуо 50 мг + 850 мг, покриті таблетки жовтого кольору, подовжні, двовигнуті, довжиною близько 18,0 мм і шириною 9,0 мм, з жовтою обвіскою, білою або майже білою поверхнею поділу. На одній стороні таблетки знаходиться викарбуване позначення AB3, на іншій стороні - лінія поділу. Поверхня поділу таблетки біла з жовтими краями.
АгартаДуо 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки коричневого кольору, подовжні, двовигнуті, довжиною близько 17,7 мм і шириною 10,0 мм, з коричневою обвіскою, білою або майже білою поверхнею поділу. На одній стороні таблетки знаходиться викарбуване позначення AB4, на іншій стороні - лінія поділу. Поверхня поділу таблетки біла з коричневими краями.
Лінія поділу на таблетці сприяє лише її розламуванню, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
АгартаДуо 50 мг + 850 мг, покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки PA/Алюміній/PVC/Алюміній, в паперовій пачці.
АгартаДуо 50 мг + 850 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках по 60 таблеток та в збиральних упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60).
АгартаДуо 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки PA/Алюміній/PVC/Алюміній , в паперовій пачці.
АгартаДуо 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках по 60 таблеток та в збиральних упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Гедеон Ріхтер Румунія ТОВ
вул. Куза Вода, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Гедеон Ріхтер Плк.
вул. Дьйорьї ута, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
електронна пошта: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2022