Агартга Дуо

Укладена інформація для користувача

АГАРТА ДУО, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

АГАРТА ДУО, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вільдагліптин + метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат АГАРТА ДУО і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату АГАРТА ДУО
• 3. Як використовувати препарат АГАРТА ДУО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АГАРТА ДУО
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат АГАРТА ДУО і для чого він використовується

Активними речовинами препарату АГАРТА ДУО є віลดагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат АГАРТА ДУО використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат АГАРТА ДУО використовується, коли для контролю діабету недостатньо дієта і фізичні вправи та (або) він використовується разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування діабету (пероральні антидіабетичні препарати або інсулін).
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону. І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і викликає збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат АГАРТА ДУО

Обидві активні речовини, віลดагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія віลดагліптину полягає в стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну і зменшенні вироблення глюкагону. Метформін, натомість, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі дані перед використанням препарату АГАРТА ДУО

Коли не використовувати препарат АГАРТА ДУО

• Якщо пацієнт має алергію на віลดагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату АГАРТА ДУО.

Препарат АГАРТА ДУО.

• Якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, кетоацидоз (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яка може привести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або якщо в пацієнта виникла серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцевої недостатності.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо в пацієнта виникла важка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Див. також пункт «Острожності та попередження».
• Якщо в пацієнта виникли захворювання печінки.
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Острожності та попередження

Ризик кетоацидозу

Препарат АГАРТА ДУО може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану кетоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується при нестабільному цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату АГАРТА ДУО, якщо в пацієнта виникла хвороба, яка може бути пов'язана з обезводненням

(значною втратою води з організму), така як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату АГАРТА ДУО і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникли будь-які симптоми кетоацидозу

, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Препарат АГАРТА ДУО не заміняє інсулін. Тому не слід використовувати препарат АГАРТА ДУО для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком використання препарату АГАРТА ДУО необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта виникли або існують захворювання підшлункової залози.
Перед початком використання препарату АГАРТА ДУО пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетичний препарат, званий похідним сульфонілмочовини. Лікар може бажати зменшити дозу похідного сульфонілмочовини, яка використовується разом з препаратом АГАРТА ДУО, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав віลดагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його приймати, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення цукрового діабету. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується, щоб пацієнт звертав особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату АГАРТА ДУО. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнт має бути підданий великому хірургічному втручанню, він мусить припинити приймати препарат АГАРТА ДУО під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом АГАРТА ДУО.
Перед початком лікування препаратом АГАРТА ДУО та з інтервалом у три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно провести дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми збільшення активності ферментів печінки якомога швидше.
Під час лікування препаратом АГАРТА ДУО лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат АГАРТА ДУО у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат АГАРТА ДУО та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити приймати препарат АГАРТА ДУО перед або в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом АГАРТА ДУО.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінок функції нирок або зміни дози препарату АГАРТА ДУО лікарем. Особливо важливо повідомити лікаря про такі препарати:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запальних станів,
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування порушень дихання,
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу,
• певні препарати, які впливають на нервову систему,
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин),
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір),
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб),
• певні препарати, які використовуються для лікування рефлюксу та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Препарат АГАРТА ДУО та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату АГАРТА ДУО, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Острожності та попередження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату АГАРТА ДУО під час вагітності.
• Не слід використовувати препарат АГАРТА ДУО під час годування грудьми (див. також «Коли не використовувати препарат АГАРТА ДУО»).

Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо в пацієнта виникли головокружіння під час прийому препарату АГАРТА ДУО, він не повинен водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати препарат АГАРТА ДУО

Доза препарату АГАРТА ДУО різна залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату АГАРТА ДУО необхідно приймати.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з інструкціями лікаря. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, приймається двічі на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий похідним сульфонілмочовини, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для прийому самостійно або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати препарат АГАРТА ДУО

• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємо склянкою води. Якщо необхідно, щоб полегшити ковтання таблетки, її можна розламати навпіл.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Прийом дієти під час прийому препарату АГАРТА ДУО особливо важливий, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату АГАРТА ДУО

Якщо пацієнт випадково прийняв занадто багато таблеток препарату АГАРТА ДУО або якщо інша особа прийняла ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату та інформацію.

Пропуск прийому препарату АГАРТА ДУО

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступної їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату АГАРТА ДУО

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти прийому препарату АГАРТА ДУО без рекомендації лікаря. Якщо виникли питання щодо тривалості прийому препарату АГАРТА ДУО, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат АГАРТА ДУО може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату АГАРТА ДУО та негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з перелічених нижче побічних ефектів:

• Кетоацидоз(дуже рідко: може виникнути у не більше 1 особи з 10 000): Препарат АГАРТА ДУО може дуже рідко викликати дуже важку побічну дію, звану кетоацидозом (див. пункт «Острожності та попередження»). Якщо вона виникла у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату АГАРТА ДУО та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може привести до коми.
• Ангіоневротичний едем (рідко: може виникнути у не більше 1 особи з 1 000): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним едемом».
• Хвороба печінки (гепатит) (рідко): Симптоми включають жовтіння шкіри та білків очей, нудоту, втрату апетиту або темно забарвлену сечу, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Панкреатит (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних): Симптоми включають сильний та тривалий біль в животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату АГАРТА ДУО виникли наступні побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи з 10): нудота, блювота, діарея, біль в шлунку або області шлунка (біль в животі), втрата апетиту.
• Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10): головокружіння, біль голови, неконтрольоване тремтіння, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові.
• Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100): біль суглобів, втома, запор, набряк кистей, стоп або ніг (набряк).
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000): біль горла, катар, гарячка; симптоми високого рівня молочної кислоти в крові (звані кетоацидозом) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль в животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

У деяких пацієнтів під час прийому препарату АГАРТА ДУО та похідного сульфонілмочовини виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: головокружіння, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату АГАРТА ДУО та інсуліну виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: біль голови, озноб, нудота (блювота), низький рівень цукру в крові, рефлюкс.
• Незbyt часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату в обіг також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): свербіжна висипка, панкреатит, місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, біль м'язів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АГАРТА ДУО

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат АГАРТА ДУО

Активними речовинами препарату є віลดагліптин і метформін гідрохлорид.
Кожна покрита таблетка АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг містить 50 мг віลดагліптину і 850 мг метформін гідрохлориду.
Кожна покрита таблетка АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг містить 50 мг віลดагліптину і 1000 мг метформін гідрохлориду.
Інші компоненти:

• АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат АГАРТА ДУО та що містить упаковка

АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг, покриті таблетки жовтого кольору, подовженої форми, опуклі з обох сторін, довжиною близько 18,0 мм і шириною 9,0 мм, з жовтою обв'язкою, білою або майже білою поверхнею поділу. На одній стороні таблетки знаходиться виштампований знак AB3, на іншій стороні - лінія поділу. Поверхня поділу таблетки біла з жовтими краями.
АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки коричневого кольору, подовженої форми, опуклі з обох сторін, довжиною близько 17,7 мм і шириною 10,0 мм, з коричневою обв'язкою, білою або майже білою поверхнею поділу. На одній стороні таблетки знаходиться виштампований знак AB4, на іншій стороні - лінія поділу. Поверхня поділу таблетки біла з коричневими краями.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг, покриті таблетки упаковуються в блистері PA/Алюміній/PVC/Алюміній, в паперовій пачці.
АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках по 60 таблеток та в збиральних упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60).
АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки упаковуються в блистері PA/Алюміній/PVC/Алюміній, в паперовій пачці.
АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках по 60 таблеток та в збиральних упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Gedeon Richter Romania S.A.
вул. Куза Вода, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Gedeon Richter Plc.
вул. Дьйорьї уті, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: січень 2022