ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ТЕВА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Тева 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Тева 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Тева
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Вілдагліптин/Метформін Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Тева і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін Тева, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається «цукровий діабет, незалежний від інсуліну». Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін Тева

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Тева

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Тева:

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-яку іншу складову цього препарату (перелічену в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін,
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання,
• якщо ви мали недавно інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем,
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність,
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (масова втрата води організмом),
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність»,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки час від часу),
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Вілдагліптин/Метформін Тева.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза,оскільки цей розлад може привести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), такий як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, і глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень і глухота.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптин/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити його прийняття через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийняття вілдагліптин/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптин/метформіном, а також через три місяці під час першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якомога швидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформіну не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

ПрийомВілдагліптин/Метформін Тевазіншими препаратами

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу вілдагліптин/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення,
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів,
• інші препарати, які використовуються для лікування діабету,
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні препарати, які впливають на нервову систему.
• певні активні речовини, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

ПрийомВілдагліптин/Метформін Тевазалкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття вілдагліптин/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийняття вілдагліптин/метформіну під час вагітності,
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Тева»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийняття вілдагліптин/метформіну, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Тева

Доза вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка з покритою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, такий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати Вілдагліптин/Метформін Тева

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з травленням.

Різка у формі «I» служить для розламування та полегшення ковтання, але не для поділу таблетки на рівні частини.

Слідуйте будь-яким рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийняття вілдагліптин/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін Тева, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтомабо зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали.

Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін Тева

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час приймати звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущених доз.

Якщо ви зупините лікування Вілдагліптин/Метформін Тева

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийняття вілдагліптин/метформіну і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза (дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000): вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийняття вілдагліптин/метформіну і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

Ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові, які включають сонливість або головокружіння, блювоту та сильну нудоту, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке та прискорене дихання.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем»,
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часті: можуть вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту),
• Захворювання підшлункової залози (панкреатит) (помірно часті: можуть вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийняття вілдагліптин/метформіну:

• Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, слабкість, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).
• Помірно часті (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, гомілок або ніг (едем), озноб, біль у м'язах, червоний колір шкіри, кропив'янка.Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плоскі, червоні та круглі плями під поверхнею шкіри або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відправляти упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВілдагліптіна/Метформіну Тева

• Активні речовини - вілдагліптин та метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка вілдагліптіна/метформіну 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка вілдагліптіна/метформіну 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1.000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші допоміжні речовини:

Ядро: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 2910, 6cps, діоксид титану (E171), коповідон, полідетроса, макрогол 3350, оксид заліза жовтий (E172), тригліцериди ланцюга середньої довжини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Тева 50 мг/ 850 мг - це таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, овальні та двовигнуті, розміром 8,5 х 21 мм з виїмкою у вигляді "I" на одній стороні та позначенням "A 8" на іншій стороні.

Виїмка у вигляді "I" служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу таблетки на рівні дози.

Вілдагліптин/Метформін Тева 50 мг/ 1.000 мг - це таблетки, покриті плівкою темно-жовтого кольору, овальні та двовигнуті, розміром 9,2 х 23 мм з виїмкою у вигляді "I" на одній стороні та позначенням "A 1" на іншій стороні.

Виїмка у вигляді "I" служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу таблетки на рівні дози.

Доступно в упаковках по 10, 12, 30, 60, 100 та 180 таблеток, покритих плівкою, багаторазових упаковках по 60 (2 упаковки по 30) таблеток, покритих плівкою, та в упаковках для одноразового використання з перфорованим блистером по 30 х 1 та 60 х 1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильська 80, 31-546 Краків,

Польща

або

Merckle GmbH

Лудвіг-Меркле-Штрассе 3,

Блаубойрен 89143, Баден-Вюртемберг,

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прілац баруна Філіповича 25,

10000 Загреб,

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шоссе Ст.

Дупниця 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Анаベル Сегура, 11 Едифісіо Альбатрос Б, 1-а планта

Алькобендас 28108 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)