ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ТЕВА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Тева 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Тева 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Тева
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Тева і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін Тева, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби".

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається діабетом, що не залежить від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти і фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін Тева

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Тева

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Тева:

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін,
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вдиху,
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем,
• якщо у вас є важка недостатність нирок,
• якщо у вас є важка інфекція або важка дегідратзація (втрата води організмом),
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та обережність",
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично),
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Вілдагліптин/Метформін Тева.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як важкі та гострі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза,оскільки цей розлад може привести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), такий як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, і глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (напр. біль або оніміння), мігрень і глухота.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому вам не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптин/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, вам не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформіну. Якщо це трапляється, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптин/метформіну під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптин/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якомога швидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

ПрийомВілдагліптин/Метформін Тевазіншими лікарськими засобами

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптин/метформіну перед ін'єкцією або в момент ін'єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проходити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу вілдагліптин/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення,
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів,
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету,
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні активні речовини, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

ПрийомВілдагліптин/Метформін Тевазалкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформіну під час вагітності,
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Тева").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптин/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Тева

Доза вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Ваш лікар також може призначити вам нижчу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, такий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати Вілдагліптин/Метформін Тева

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з травленням.

Розріз у вигляді "I" служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу таблетки на рівні дози.

Слідуйте будь-яким рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптин/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін Тева, ніж потрібно, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтомабо зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або лікарню, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін Тева

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупинили лікування Вілдагліптин/Метформін Тева

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформіну і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза (дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000): вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це трапляється з вами, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптин/метформіну і звернутися до лікаря або лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

Ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові, які включають сонливість або запаморочення, блювоту та сильну нудоту, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке та глибоке дихання.

• Ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем",
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту),
• Захворювання підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформіну:

• Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, тремор, слабкість, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунку (біль у животі).
• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): втома, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, біль у м'язах, червоність шкіри, кропив'янка.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плоскі, червоні та округлі плями під поверхнею шкіри або гематоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВілдагліптіна/Метформіну Тева

• Активними речовинами є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка вілдагліптіна/метформіну 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка вілдагліптіна/метформіну 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1 000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші допоміжні речовини:

Ядро: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 2910, 6cps, діоксид титану (E171), коповідон, полідексроза, макрогол 3350, оксид заліза жовтий (E172), тригліцериди ланцюга середньої довжини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Тева 50 мг/850 мг - це таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, овальні та двовігнуті, розміром 8,5 х 21 мм з розвилкою у вигляді "I" на одній стороні та позначенням "A 8" на іншій стороні.

Розвилка у вигляді "I" служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу таблетки на рівні дози.

Вілдагліптин/Метформін Тева 50 мг/1 000 мг - це таблетки, покриті плівкою темно-жовтого кольору, овальні та двовігнуті, розміром 9,2 х 23 мм з розвилкою у вигляді "I" на одній стороні та позначенням "A 1" на іншій стороні.

Розвилка у вигляді "I" служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу таблетки на рівні дози.

Доступно в упаковках по 10, 12, 30, 60, 100 та 180 таблеток, покритих плівкою, багаторазових упаковок по 60 (2 упаковки по 30) таблеток, покритих плівкою, та в упаковках для одноразового використання з перфорованим блистером по 30 х 1 та 60 х 1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильська 80, 31-546 Краків,

Польща

або

Merckle GmbH

Лудвіг-Меркле-Штрассе 3,

Блаубойрен 89143, Баден-Вюртемберг,

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прілац баруна Філіповича 25,

10000 Загреб,

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шоссе Ст.

Дупниця 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

к/Ана벨 Сегура, 11 Едифісіо Альбатрос Б, 1-ша план

Алькобендас 28108 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)