ЗОМАРІСТ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зомаріст 50мг/850мг покриті таблетки

Зомаріст 50мг/1000мг покриті таблетки

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям

навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо

це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зомаріст і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зомаріст
2. Як приймати Зомаріст
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Зомарісту
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зомаріст і для чого він використовується

Активні речовини Зомарісту, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих "оральні антидіабетичні засоби".

Зомаріст використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається некінцевим діабетом. Зомаріст використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Зомаріст

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зомаріст

Не приймайте Зомаріст

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Зомаріст.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви мали недавно інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або важкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є важка порушення функції нирок.
• якщо у вас є важка інфекція або важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно проводити радіологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Зомаріст").

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Зомаріст може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Перестаньте приймати Зомаріст на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Перестаньте приймати Зомаріст і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричинює лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

блювоту

• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги, з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, пов'язаний з материнською спадковістю та глухотою (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Зомаріст не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Зомаріст для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Зомаріст, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Зомаріст, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Зомарістом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Зомарісту. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийом Зомарісту під час процедури та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Зомарістом та коли його відновити.

Вам потрібно пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування Зомарістом, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування Зомарістом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Зомарісту не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Зомаріст

Якщо вам потрібно вводити в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгеноскопії або дослідження, вам потрібно зупинити прийом Зомарісту перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Зомарістом та коли його відновити.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Зомарісту. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, ціметидин)

Прийом Зомарісту з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Зомарісту, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Зомарісту під час вагітності.
• Не приймайте Зомаріст, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Зомаріст").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе недуго під час прийому Зомарісту, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Зомаріст

Доза Зомарісту, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу Зомарісту, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Зомарісту

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води
• Проймайте одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик порушення травлення.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому Зомарісту.

Якщо ви прийняли більше Зомарісту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Зомарісту, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Зомаріст

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупинили лікування Зомарістом

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування Зомарістом, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом Зомарісту івідвідати лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 з 10 000 осіб): Зомаріст може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом Зомарісту і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, набухлі, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 з 100 осіб): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну сечу, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Захворювання підшлункової залози (панкреатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 з 100 осіб): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Зомарісту:

• Часто (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розтроянність), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунку (біль у животі).
• Помірно часто (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набухання рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, панкреатит, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Зомарісту

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блістерній упаковці), щоб захистити від вологи.
• Препарати не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зомарист

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Зомарист 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка Зомарист 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зомарист 50 мг/850 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму з написом "NVR" на одній стороні та "SEH" на іншій.

Таблетки Зомарист 50 мг/1000 мг, покриті оболонкою, мають темно-жовтий колір, овальну форму з написом "NVR" на одній стороні та "FLO" на іншій.

Зомарист доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою, а також у мультиупаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що в вашій країні доступні лише деякі розміри упаковки та дозування.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Трімліні 2Д

Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Верوفська вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Гермейн-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu