Аліквал Дуо

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Аліквал Дуо, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Аліквал Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аліквал Дуо і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аліквал Дуо
• 3. Як застосовувати препарат Аліквал Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аліквал Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аліквал Дуо і для чого він використовується

Активними речовинами препарату Аліквал Дуо є вілдагліптин і метформін, які належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби». Аліквал Дуо використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Аліквал Дуо використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар призначить вілдагліптин і метформін окремо або разом з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт вже приймає, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю діабету. Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону. І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшити рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і збільшує рівень цукру в крові.

Як діє препарат Аліквал Дуо

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Дія вілдагліптину полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні вироблення глюкагону. Метформін же допомагає організмові краще використовувати інсулін. Встановлено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аліквал Дуо

Коли не застосовувати препарат Аліквал Дуо

• Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Аліквал Дуо.
• Якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо пацієнт недавно мав інфаркт міокарда або якщо в пацієнта виникла серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцевої недостатності.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо в пацієнта виникла важка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастного засобу). Відносно інформації на цю тему див. також пункт «Остережності та попередження».
• Якщо в пацієнта виникли захворювання печінки.
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та попередження

Ризик лактатної ацидози

Препарат Аліквал Дуо може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується у разі нестабільного діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Аліквал Дуо, якщо в пацієнта виникла стан

хворобовий, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Аліквал Дуо і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидози, оскільки цей стан може привести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погіршення самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Аліквал Дуо не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Аліквал Дуо для лікування цукрового діабету 1 типу. Перед початком застосування препарату Аліквал Дуо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози. Перед початком застосування препарату Аліквал Дуо пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетичний препарат, званий похідним сульфонілу. Лікар може бажати зменшити дозу похідного сульфонілу, застосовуваного разом з препаратом Аліквал Дуо, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його приймати, він не повинен приймати цей препарат. Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення діабету. Пацієнт повинен слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Під час прийняття препарату Аліквал Дуо пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не може приймати препарат Аліквал Дуо під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Аліквал Дуо. Перед початком лікування препаратом Аліквал Дуо та через три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми збільшення активності ферментів печінки якомога швидше. Під час лікування препаратом Аліквал Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок. Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Препарат Аліквал Дуо містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат Аліквал Дуо містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Dіти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Аліквал Дуо у дітей та підлітків до 18 років.

Аліквал Дуо та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити приймати препарат Аліквал Дуо перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Аліквал Дуо. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінок функції нирок або ж зміни дози препарату Аліквал Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запальних станів
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування порушень дихання
• інші препарати, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, долутегравір
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
• певні препарати, які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка, наприклад, циметидин

Аліквал Дуо та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Аліквал Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийняттям препарату Аліквал Дуо під час вагітності.

• Не застосовувати препарат Аліквал Дуо під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати препарат Аліквал Дуо»).

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийняття препарату Аліквал Дуо, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Аліквал Дуо

Доза препарату Аліквал Дуо різниться залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Аліквал Дуо необхідно прийняти. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, приймається двічі на добу. Якщо пацієнт має зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий похідним сульфонілу, лікар також може призначити меншу дозу. Лікар може призначити цей препарат для застосування окремо (в монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати препарат Аліквал Дуо

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Прийом дієти під час прийняття препарату Аліквал Дуо особливо важливий, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аліквал Дуо

У разі прийняття надмірної кількості таблеток препарату Аліквал Дуо або якщо хтось інший прийняв цей препарат, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату з цією інструкцією.

Пропуск застосування препарату Аліквал Дуо

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Аліквал Дуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти застосування препарату Аліквал Дуо без рекомендації лікаря. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Аліквал Дуо і негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): Препарат Аліквал Дуо може дуже рідко викликати виникнення дуже важкої побічної дії, званої лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Аліквал Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
• Ангіоневротичний едем (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів): До симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним едемом».
• Хвороба печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів). До симптомів належать: жовтіння шкіри та білкових оболонок очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча. Вони можуть свідчити про хворобу печінки (гепатит).
• Панкреатит (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийняття препарату Аліквал Дуо виникли наведені нижче побічні ефекти:

• Часто (могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загальна слабкість, здуття шлунка і навколо шлунка (біль у животі).
• Не дуже часто (могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): втрата апетиту, ослаблення, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, опухання кистей, гомілок або стоп (набряки), озноб, панкреатит, біль у м'язах.
• Дуже рідко (могут виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): симптоми високого рівня молочної кислоти в крові (звані лактатною ацидозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату в обіг повідомлялося також про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, запалення судин, яке може викликати висипку шкіри або спичасті, плоскі, червоні округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України вул. Артема, 31, м. Київ, 02000 Україна Телефон: +38 (044) 279-16-16 Факс: +38 (044) 279-16-17 Адреса електронної пошти: [smb@dkls.gov.ua](mailto:smb@dkls.gov.ua) Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу організації.

5. Як зберігати препарат Аліквал Дуо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аліквал Дуо

• Активними речовинами препарату є вілдагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Аліквал Дуо, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна покрита таблетка препарату Аліквал Дуо, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, тип 102, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та готовий до використання покриття (гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)).

Як виглядає препарат Аліквал Дуо і що містить упаковка

Аліквал Дуо, 50 мг + 850 мг - це жовті, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та написом «VA» на іншій стороні. Діаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм. Аліквал Дуо, 50 мг + 1000 мг - це темно-жовті, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між літерами «V» і «B» на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні. Діаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм. Блістери з фольги алюмінію/ОПА-алюмінію-ПВХ, які містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 та 180 покритих таблеток в тектурній пачці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійова організація та виробник

Подійова організація

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі ут 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U Карретера Насьйональ I, Km 36 Сан-Аґустін-де-Гуадалікс 28750 Мадрид Іспанія Galenicum Health, S.L.U. Сант Ґабріель, 50 Есплугес-де-Льобрегат 08950 Барселона Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.07.2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Державної служби лікарських засобів України http://www.dkl.gov.ua Інструкція доступна всіма мовами Європейського Союзу та Європейської економічної зони на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.