ЗОМАРІСТ 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зомарист 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Зомарист 50мг/1000мг таблетки, покриті оболонкою

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям

хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо

це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зомарист і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зомарист
2. Як приймати Зомарист
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Зомаристу
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зомарист і для чого він використовується

Активні речовини Зомаристу, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих "оральні антидіабетічні засоби".

Зомарист використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається некінцевим діабетом. Зомарист використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або інших препаратів, що використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Зомарист

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зомарист

Не приймайте Зомарист

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Зомарист.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (масова втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Зомарист").

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Зомарист може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Зомарист на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Зомарист і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

нудоту

• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетика та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Зомарист не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати Зомарист для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Зомарист, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Зомарист, якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом із Зомаристом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Зомаристу. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, ви повинні перестати приймати Зомарист під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Зомаристом та коли його відновити.

Вам потрібно проводити тести функції печінки перед початком лікування Зомаристом, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування Зомаристом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Зомаристу не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші препарати та Зомарист

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні перестати приймати Зомарист до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Зомаристом та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу Зомаристу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних захворювань
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Зомаристу з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Зомаристу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Зомаристу під час вагітності.
• Не приймайте Зомарист, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Зомарист").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездорово під час прийому Зомаристу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Зомарист

Доза Зомаристу, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від стану здоров'я. Ваш лікар призначить вам точну дозу Зомаристу, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка, покрита оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити меншу дозу, якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити цей препарат самостійно або разом із певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Зомаристу

• Проглотіть таблетки цілі, з склянкою води
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з травленням.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому Зомаристу.

Якщо ви прийняли більше Зомаристу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Зомаристу, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Зомарист

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупинили лікування Зомаристом

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування Зомаристом, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом Зомаристу тавідвідати лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000): Зомарист може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом Зомаристу та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, опухлі, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну кольору сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Зомаристу:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (нездужання), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунку (біль у животі).
• Помірно рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухлі руки, гомілки або ступні (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зомаристу

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блістерній упаковці) для захисту від вологи.
• Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зомариста

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Зомарист 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка Зомарист 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Зомарист 50 мг/850 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму з написом "NVR" на одній стороні та "SEH" на іншій.

Таблетки Зомарист 50 мг/1000 мг, покриті оболонкою, мають темно-жовтий колір, овальну форму з написом "NVR" на одній стороні та "FLO" на іншій.

Зомарист випускається в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою, а також у багаторазових упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що в вашій країні доступні не всі розміри упаковок та дозування.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Трімліні 2Д

Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Верوفська вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu