Гінорінг

1. Що таке препарат Гінорінг і для чого він призначений

Препарат Гінорінг є контрацептивом у вигляді терапевтичної вагінальної системи, що запобігає вагітності. Кожна терапевтична вагінальна система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу і етінілестрадіолу. Ці гормони повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільняються гормони, препарат Гінорінг належить до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Препарат Гінорінг називається комбінованим контрацептивом, оскільки він вивільняє два різних гормони.
Препарат Гінорінг діє так, як таблетка комбінованого контрацептива (таблетка комбінована), але на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, терапевтична вагінальна система застосовується протягом 3 тижнів поспіль.
Препарат Гінорінг вивільняє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яєць з яєчників. Пацієнтка не може завагітніти, оскільки яєць не вивільняються.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гінорінг

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Гінорінг необхідно ознайомитися з інформацією про тромби (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів - див. пункт 2 «Тромби».
У цій інструкції описано багато ситуацій, у яких необхідно перервати застосування препарату Гінорінг або в яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив або інший механічний метод. Неслід застосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Гінорінг впливає на зміну температури тіла і консистенції шийної слизи протягом місяця.

Препарат Гінорінг, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від вірусу ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат Гінорінг

Не слід застосовувати препарат Гінорінг, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перерахованих хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта є (або був у минулому) панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові;
• якщо у пацієнта є зараз або був у минулому важка хвороба печінки, а функція печінки не повернулася до норми;
• якщо у пацієнта є зараз або був у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнта є зараз або був у минулому рак молочної залози або статевих органів або є підозра цих пухлин;
• якщо у пацієнта є кровотечі з статевих органів невідомої причини;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату Гінорінг, необхідно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем. У цей час можна застосувати негормональний метод контрацепції.

Застосування терапевтичної вагінальної системи Гінорінг є протипоказаним у разі одночасного застосування препаратів, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір або дасабувір та глекапревір/пібрентасвір (див. пункт 2.4 «Препарат Гінорінг та інші препарати»).

2.2 Осторожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбів, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромби у нозі (тромбоз глибоких вен), тромби у легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт «Тромби»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних дій див. пункт «Як розпізнати виникнення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Гінорінг, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є зараз або був у минулому у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат Гінорінг та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяницю) або хворобу жовчного міхура (наприклад, жовчнокам'яну хворобу);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або пацієнтка має позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона знаходиться у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Гінорінг після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів (наприклад, втрату слуху, порфірію [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності], хорею Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають непритомні, сильні рухи тіла],
• якщо у пацієнта є чітка шкіра зараз або в минулому (пігментні плями жовто-коричневого кольору, так звані «плями вагітності»), особливо на обличчі. У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату Гінорінг - наприклад, часті запори, вихід шийки матки, біль під час статевого контакту;
• якщо у пацієнта є раптова, часта потреба сечовидільної системи з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну вагінальну систему всередині вагіни. Вище перелічені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення терапевтичної вагінальної системи Гінорінг у сечовому міхурі;
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, а також проблеми з ковтанням, а також шкірна висипка, та проблеми з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гінорінг, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину крові та викликати важкі порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Гінорінг, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижче перелічених симптомів.

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: Тромбоз глибоких вен

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гінорінг, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Гінорінг, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 6 - 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол або етоногестрел, такі як препарат Гінорінг, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Гінорінг, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта була виявлена тромбозна хвороба у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Гінорінг на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Гінорінг, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення тромбів підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта. Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта є інший перелічений фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнений. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Гінорінг. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Гінорінг, наприклад, якщо у когось з близьких родичів буде виявлена тромбозна хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Гінорінг, є дуже малим, однак може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Гінорінг, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Гінорінг, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів буде виявлена тромбозна хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

ХВОРОБИ НОВОУТВОРЕННЯ

Нижче перелічена інформація була отримана на підставі досліджень з застосуванням комбінованих контрацептивів і може відноситися також до препарату Гінорінг. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом Гінорінг) ще не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, було виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з застосованим препаратом. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, новоутворення виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди.
Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2. «Осторожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Є повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату Гінорінг, однак це ще не підтверджено.

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Гінорінг, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та молодь

Не проводилися дослідження безпеки та ефективності застосування препарату Гінорінг у молоді у віці молодше 18 років.

2.4 Препарат Гінорінг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який призначає препарат Гінорінг, про прийняття інших препаратів та зілля. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога або фармацевта у разі призначення інших препаратів про застосування препарату Гінорінг. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідна модифікація способу застосування іншого препарату.
Деякі препарати можуть

• впливати на концентрацію препарату Гінорінг у крові;
• знизити його контрацептивну ефективність;
• причинити несподіване кровотечі.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску крові в судинах легенів (босентан);
• депресії (ziele діуравца звичайного).

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть знижувати ефективність препарату Гінорінг, необхідно застосовувати також механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на Гінорінг може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний засіб контрацепції протягом цього часу. Увага: препарату Гінорінг не слід застосовувати з діафрагмою, каптуром шийки матки або презервативом для жінок.
Препарат Гінорінг може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, які містять циклоспорин,
• протиепілептичний препарат ламотриджин (це може привести до підвищення частоти виникнення епілептичних нападів). Не слід застосовувати препарат Гінорінг у осіб, хворих на вірусний гепатит С, які приймають препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір або дасабувір та глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може привести до порушення результатів тестів, які оцінюють функцію печінки (підвищення активності ферменту печінки АЛТ). Лікар порекомендує застосування іншого засобу контрацепції перед початком застосування цих препаратів. Терапевтичну вагінальну систему Гінорінг можна знову застосувати після закінчення застосування цих препаратів. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Гінорінг».

Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Гінорінг можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити Гінорінг перед застосуванням тампону.
Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити також систему Гінорінг. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичної вагінальної системи вимити у холодній або теплій воді та якнайшвидше знову вставити.
Пошкодження терапевтичної вагінальної системи відбулося під час застосування вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату Гінорінг.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату Гінорінг, оскільки він може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Гінорінг під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною. Якщо під час застосування препарату Гінорінг пацієнтка завагітніє, необхідно видалити терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Гінорінг, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Переривання застосування препарату Гінорінг».
Не рекомендується застосування препарату Гінорінг під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Гінорінг під час годування грудьми, необхідно запитати у лікаря.

2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гінорінг не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Гінорінг

Препарат Гінорінг можна застосувати самостійно. Лікар порадить, коли можна почати застосування препарату Гінорінг. Терапевтичну вагінальну систему необхідно застосувати у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли застосувати перший терапевтичний вагінальний систем») і залишити її на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи знаходиться терапевтична вагінальна система на місці (наприклад, перед і після статевого контакту) для забезпечення захисту від завагітніння. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат Гінорінг та зробити тиждень перерви. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату після видалення виникає кровотеча з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптур шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату Гінорінг. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий засіб контрацепції, оскільки препарат Гінорінг може ускладнювати правильне застосування та розміщення кільця шийки матки, каптура шийки матки або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий механічний засіб контрацепції.

3.1 Застосування і видалення препарату Гінорінг

• 1. Перед застосуванням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат Гінорінг»).
• 2. Перед застосуванням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найзручнішу позицію для застосування, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Видалити препарат Гінорінг з пакету. Не викидати пакет, оскільки він буде використаний пізніше.
• 5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1 - 4). Правильна позиція препарату Гінорінг - така, щоб її не відчуватися. Якщо система заважає, необхідно її трохи поштовхнути у вагіну. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат Гінорінг з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та потягнувши її (див. малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити використаний препарат разом з іншими побутовими відходами, найкраще у пакеті. Не слід викидати препарат Гінорінг у туалет.

Малюнок 1. Видалити систему Гінорінг з пакету

Малюнок 2. Стиснути систему

Малюнок 3. Вибрати найзручнішу позицію для застосування системи

Малюнок 4А
Малюнок 4Б
Малюнок 4В
Вставити систему у вагіну однією рукою (Малюнок 4А), якщо необхідно, другою рукою розхоплюючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (Малюнок 4Б). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (Малюнок 4В).

Малюнок 5. Видалити препарат Гінорінг з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня застосування.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була застосована, і приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо препарат Гінорінг був застосований у середу близько 22:00, його необхідно видалити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждень перерви у застосуванні системи. Під час цього часу може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2-3 дні після видалення препарату Гінорінг.
• 4. Нову систему необхідно застосувати точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, і приблизно о тієї самої години), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі запізнення застосування нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 3.4 «Проведення, якщо після тиждня перерви пацієнтка забула застосувати нову терапевтичну вагінальну систему». Якщо застосовувати препарат Гінорінг згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні кровотечі будуть виникати приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли застосувати перший терапевтичний вагінальний систем

• У попередньому циклі не застосовувався гормональний контрацептивЗастосувати перший раз препарат Гінорінг у перший день природного циклу (тобто у перший день місячних). Препарат Гінорінг діє з моменту застосування. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Також можна почати застосування препарату Гінорінг між 2-м і 5-м днем циклу, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (такий, як презерватив). Ця рекомендація стосується тільки застосування препарату Гінорінг вперше.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні контрацептиви таблеткиНеобхідно почати застосування препарату Гінорінг не пізніше дня, який слідує за перервою у прийманні поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату Гінорінг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, яка не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточного препарату понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно і є певна, що не є вагітною, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день і негайно почати застосування препарату Гінорінг.

Якщо раніше пацієнтка застосовувала свій препарат регулярно і є певна, що не є вагітною, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день і негайно почати застосування препарату Гінорінг.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер)Необхідно почати застосування препарату Гінорінг не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно і є певна, що не є вагітною, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день і негайно почати застосування препарату Гінорінг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала контрацепцію, яка містить тільки прогестаген(міні-таблиця)Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день і наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату Гінорінг. Протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (такий, як презерватив).
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала імплант, ін'єкції або терапевтичну систему домішню, яка виділяє прогестаген [ІУД]Необхідно почати застосування препарату Гінорінг у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або терапевтичної системи домішню, яка виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (такий, як презерватив).
• Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату Гінорінг тільки після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату Гінорінг раніше. Лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату Гінорінг необхідно обговорити це з лікарем.
• Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

3.5 Переривання застосування ліків Гінорінг

Можна перервати застосування ліків Гінорінг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, слід запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування ліків Гінорінг, тому що хоче вагітності, вона повинна почекати до першої місячних та тільки після них почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо серйозні та незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням ліків Гінорінг, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Гінорінг».
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку судин (наприклад, набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або висипка шкіри, а також проблеми з диханням (див. пункт «Острожності та попередження»).
Жінки, які застосовують лік Гінорінг, повідомляли про наступні побічні дії.
Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 жінок

• болі в животі, нудота (нудота);
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (зміни грибичні); дискомфорт, спричинений присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення;
• головні болі або мігреневі болі голови; депресивний настрій; зменшення статевого потягу;
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні;
• акне;
• збільшення маси тіла;
• випадіння системи. Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 жінок
• розлади зору; головокружіння;
• набряк; блювота, діарея або запор;
• чуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою;
• громадження рідини в організмі (набряки);
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів;
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання;
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком;
• збільшення артеріального тиску;
• збільшення апетиту;
• болі в спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх;
• зменшення чутливості шкіри;
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть спричиняти набряк або біль грудей);
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; ерозії шийки матки;
• зміни у місячних (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром напруження перед місячними; скорочення матки;
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів;
• випадіння волосся, висипка, свербіж, висипка або приливи жару;
• кропив'янка.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 жінок

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен);
• у легенях (наприклад, емболія легенів);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія;
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів).

• виділення рідини з грудей.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• остуда (плями барвника жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі);
• дискомфорт у статевих органах партнера (симптоми, такі як подразнення, висипка, свербіж);
• неможливість видалення терапевтичної системи для вагіни без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи для вагіни до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи для вагіни. У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Острожності та попередження», «Пухлинні захворювання».

Лік Гінорінг може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення дій у разі пошкодження терапевтичної системи для вагіни».

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в аннотации, слід повідомити про це лікаря або фармацевта . Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Гінорінг

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Слід звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, які містяться у ліку Гінорінг, на дитину.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Систему Гінорінг можна використовувати, якщо до кінця терміну придатності залишилося щонайменше один місяць, який вказано на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей лік, якщо буде виявлено зміну кольору системи або якщо будуть видимі будь-які ознаки пошкодження.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для навколишнього середовища. Після видалення ліків Гінорінг слід помістити його у пакет та щільно закрити. Потім закритий пакет слід викинути разом з звичайними відходами або викинути в аптеці у спеціальні контейнери згідно з місцевими правилами. Не слід викидати лікарський засіб Гінорінг у туалет. Як і інші ліки, не застосовуваного або застарілого систему не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення дій допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Гінорінг

• Активними речовинами ліків є: етоногестрел та етінілестрадіол. Лік Гінорінг містить 11,0 мг етоногестрелу та 3,474 мг етінілестрадіолу. Терапевтична система для вагіни випускає етоногестрел та етінілестрадіол у середній кількості 0,120 мг (120 мікрограмів) та 0,015 мг (15 мікрограмів) відповідно протягом 24 годин, протягом 3 тижнів.
• Інші складові частини: етилену та оцтового вінілу кополімер, 28% оцтового вінілу та поліуретан (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі людини).

Як виглядає лік Гінорінг та що містить упаковка

Терапевтична система для вагіни.
Лік Гінорінг являє собою гнучку, прозору та безбарвну або майже безбарвну кільцеву систему (систему), діаметром 54 мм та діаметром перерізу 4 мм.
Кожна кільцева система упакована у пакет з PET/Алюмінієм/LDPE.
Пакет упакований у картон разом з аннотациєю та наклейками на календар, які допомагають запам'ятати, коли слід встановити та видалити терапевтичну систему для вагіни.
Кожна упаковка містить:
1 систему;
3 системи;
6 систем.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022
Україна

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008-Villaquilambre, León
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022
Україна
Номер дозволу на території України:UA/13434/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:398/21

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Чехія

Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin

Данія

Exelring

Фінляндія

Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen

Нідерланди

Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Ірландія

Ornique

Литва

Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

Латвія

Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma

Німеччина

GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Норвегія

Exelring

Польща

Ginoring

Словаччина

Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Швеція

Exelring

Угорщина

Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Дата затвердження аннотації: 11.04.2022 р.