Гемсол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Гемсол, 40 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Гемсол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гемсол
• 3. Як застосовувати Гемсол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гемсол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Гемсол і для чого він використовується

Гемсол належить до групи так званих цитотоксичних препаратів. Ці препарати знищують ділові комірки, у тому числі пухлинні клітини.
Гемсол може застосовуватися самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, залежно від типу пухлини, яку лікують.
Гемсол застосовується для лікування наступних пухлин:

• недрібноклітинного раку легень (у монотерапії або разом з цисплатином),
• раку підшлункової залози,
• раку молочної залози (разом з паклітакселом),
• раку яєчників (разом з карбоплатином),
• раку сечового міхура (разом з цисплатином).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гемсол

Коли не застосовувати препарат Гемсол

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед першою інфузією буде взята у пацієнта проба крові для перевірки, чи достатня функція його нирок і печінки для застосування препарату Гемсол. Перед кожною інфузією проба крові, взята у пацієнта, буде перевірена на наявність достатньої кількості клітин, щоб можна було застосувати цей препарат. Залежно від загального стану пацієнта та якщо кількість клітин крові занадто мала, лікар може змінити дозу або відкласти застосування препарату на пізніше. Періодично будуть взяті у пацієнта проби крові для контролю функції нирок і печінки.
Перед застосуванням препарату Гемсол необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні, якщо:

• у пацієнта раніше після застосування гемцитабіну з'являлися тяжкі шкірні висипання або

лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини;

• у пацієнта виявлена зараз або раніше захворювання печінки, серця чи судин, проблеми з легенями чи нирками, оскільки в такому випадку застосування препарату Гемсол може бути не рекомендованим;
• пацієнт недавно проходив або найближчим часом буде проходити радіотерапію, оскільки застосування препарату Гемсол може спричинити появу у нього гострої або пізньої реакції на променеву терапію;
• пацієнт недавно був вакцинований (особливо проти жовтої гарячки), оскільки застосування препарату Гемсол може спричинити ускладнення;
• у пацієнта з'явилися труднощі з диханням або він відчуває себе дуже слабким і блідим, оскільки це може бути ознакою ниркової недостатності чи проблем з легенями;
• у пацієнта з'явився загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, оскільки це можуть бути ознаки витікання рідини з малих судин до тканин.

У зв'язку з лікуванням гемцитабіном спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвієве відшарування шкіри та гостру загальну кропив'янку (AGEP). Якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих тяжких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта з'явилися такі симптоми, як головний біль з дезорієнтацією, напади, порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути дуже рідкісна побічна дія, пов'язана з нервовою системою, яка називається синдромом зворотньої тилної енцефалопатії.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей віком до 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Гемсол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту лікарні про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує застосувати, включаючи вакцини та препарати, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, повинна повідомити про це лікаря. Необхідно уникати застосування препарату Гемсол під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Гемсол під час вагітності. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Гемсол та протягом 6 місяців після останнього застосування.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми необхідно припинити на час лікування препаратом Гемсол.
Фертильність
Чоловікам необхідно повідомити, щоб вони не намагалися завагітніти під час лікування препаратом Гемсол та протягом 3 місяців після його закінчення і в зв'язку з цим застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Гемсол та протягом 3 місяців після його закінчення. Якщо пацієнт планує мати дитину під час лікування або протягом наступних 3 місяців після його закінчення, повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Можна також звернутися за порадою щодо можливості заморожування сперми перед початком лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Гемсол може спричиняти сонливість, особливо у разі вживання алкоголю. Необхідно уникати проведення транспортних засобів чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде впевненість, що застосування препарату Гемсол не спричиняє сонливості.

3. Як застосовувати Гемсол

Звичайна доза препарату Гемсол становить від 1000 до 1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі зросту та маси тіла пацієнта.
На основі площі тіла лікар обчислює відповідну дозу препарату. Ця доза може бути змінена або її застосування може бути відкладено залежно від кількості клітин крові та загального стану пацієнта.
Частота інфузії препарату Гемсол залежить від типу пухлини, через яку препарат застосовується.
Гемсол завжди вводиться після розведення у вигляді інфузії в одну з вен. Інфузія препарату триває близько 30 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

кровотеча з ясен, носа або рота чи інша кровотеча, яка не припиняється; червоне або рожеве забарвлення сечі, несподіване утворення синяків (оскільки у пацієнта може бути зменшена кількість тромбоцитів, що спостерігається дуже часто);
втома, слабкість, швидка задишка або блідість шкіри (оскільки у пацієнта може бути зменшене вміст гемоглобіну в крові, що спостерігається дуже часто);
легка до помірної висипання на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто) або гарячка (дуже часто) – алергічні реакції;
гарячка 38 °C або вище, потіння або інші симптоми інфекції (оскільки у пацієнта може бути зменшена кількість білих клітин крові з гарячкою – стан, відомий як гарячкова нейтропенія, який спостерігається часто);
біль, червоність, набряк або виразки в ротовій порожнині (стоматит, який спостерігається часто);
нерегулярне серцебиття (розлади серцевого ритму, які спостерігаються рідко);
дуже сильна втома та слабкість, плямистість або малі кровотечі під шкірою (синяки), гостра ниркова недостатність (виділення малих кількостей сечі або анурія) та симптоми інфекції (гемолітико-уремічна хвороба, яка може загрожувати життю, спостерігається не дуже часто);
труднощі з диханням (незначна задишка, яка спостерігається дуже часто безпосередньо після закінчення інфузії препарату Гемсол та швидко припиняється; однак не дуже часто або рідко спостерігаються важкі розлади дихальної функції);
сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда, який спостерігається рідко);
важка алергічна реакція/анafilактична реакція з посиленим висипанням, червоністю та свербіжем шкіри, набряком рук, стоп, області гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням), свистячий дихання, швидке серцебиття або відчуття оmdlіння (анafilактична реакція, яка спостерігається дуже рідко);
загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, що може вказувати на витікання рідини з малих судин до тканин (синдром капілярного витікання, який спостерігається дуже рідко);
біль голови з порушеннями зору, сплутаністю, нападами (синдром зворотньої тилової енцефалопатії, який спостерігається дуже рідко);
висипання з сильним свербіжем, утворенням пухирів або лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвієве відшарування шкіри – реакції, які спостерігаються дуже рідко);
червона, лущива, розлога висипання з пухирями під набряклою шкірою (у тому числі в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках) та пухирі з одночасною гарячкою - гостра загальна кропив'янка (AGEP - частота спостереження невідома);
крайня втома та слабкість, плямистість або малі кровотечі під шкірою (синяки), гостра ниркова недостатність (виділення малих кількостей сечі або анурія) та симптоми інфекції.
Це можуть бути симптоми, які вказують на мікроангіопатію тромботичної (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічну хворобу, яка може призвести до смерті.

Інші побічні ефекти препарату Гемсол можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• мала кількість білих клітин крові
• вомітування
• нудота
• втата волосся
• розлади функції печінки: виявлені при аналізі крові
• присутність крові в сечі
• ненормальний результат аналізу сечі: білковіурия
• симптоми грипоподібної хвороби з гарячкою
• набряк області гомілок, пальців рук, стоп, обличчя

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• малий апетит (анорексія)
• головний біль
• труднощі зі сном
• сонливість
• кашель
• водянистий катар
• запор
• діарея
• свербіж
• надмірне потіння
• болі м'язів
• болі у спині
• гарячка
• слабкість
• дрожи
• збільшені результати аналізу функції печінки (збільшення рівня білірубіну)
• інфекції

Не дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• фіброз легенів (інтерстиціальний пневмоніт)
• свистячий дихання (спазм дихальних шляхів)
• фіброз легенів (абнормальний знімок легенів)
• інсульт
• серцева недостатність
• ниркова недостатність
• важке пошкодження печінки, включаючи ниркову недостатність та смерть

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• низький артеріальний тиск
• лущення шкіри, утворення виразок або пухирів
• лущення шкіри та масове утворення пухирів
• реакції в місці введення препарату
• важке запалення легенів, яке призводить до дихальної недостатності (остра дихальна недостатність дорослих)
• висипання на шкірі, подібне до сильного сонячного опіку, яке може спостерігатися в місцях попереднього опромінення (рецидив променевої реакції)
• присутність рідини в легенях
• фіброз легенів через радіотерапію (токсичність після радіотерапії)
• гангрена пальців рук або стоп
• васкуліт
• збільшені результати аналізу функції печінки (збільшення рівня гамма-глутамілтранспептидази)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• збільшена кількість тромбоцитів
• васкуліт товстої кишки, спричинений зниженням кровотоку (ішемічний коліт)
• мікроангіопатія тромботична: утворення тромбів у малих судинах

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• сепсис: стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• псевдо-васкуліт підшкірної клітковини: червоність шкіри та набряк
• У аналізі крові виявляється малий рівень гемоглобіну (анемія), мала кількість білих клітин крові та зміна кількості тромбоцитів

Існує можливість появи будь-якого з перелічених симптомів та (або) станів. Про появу будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо з'являються будь-які небажані симптоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гемсол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на пачці та на етикетці після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Аптека лікарні повинна зберігати флакони препарату Гемсол при температурі 2°C-8°C. Не заморожувати.
Якщо флакони зберігалися при температурі нижче 2°C, у розчині може утворитися осад.
Якщо розчин здається забарвленим або містить видимі частинки, його необхідно викинути.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Гемсол

Активною речовиною препарату є гемцитабін (у вигляді хлориду).
Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 40 мг гемцитабіну у вигляді хлориду гемцитабіну.
Кожна флакон 5 мл містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Кожна флакон 25 мл містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Кожна флакон 50 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Крім того, препарат містить: воду для ін'єкцій та розбавлений соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Гемсол та що містить упаковка

Препарат є концентратом для приготування розчину для інфузії.
Концентрат є прозорим, безбарвним до блідо-жовтого розчину у флаконах з безбарвного скла типу I з пробкою (типу I) з гумовою гало-бутілової, покритої фторполімером, з алюмінієвим ущільненням, розміщених у захисній упаковці (Onco-Safe або Sleeving) або без такої упаковки, у паперовій коробці. Упаковки Onco-Safe та Sleeving не мають контакту з лікарським засобом та становлять додатковий захист під час транспортування, збільшуючи тим самим безпеку медичного персоналу та фармацевтів.
Розміри упаковок:
Флакони по 200 мг: 1, 5 або 10 флаконів.
Флакони по 1000 мг: 1 флакон
Флакони по 2000 мг: 1 флакон

Відповідальний суб'єкт та виробник:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеєштрасе 11
4866 Унтерах
Австрія

Виробник:

Fareva Unterach GmbH
Мондзеєштрасе 11
4866 Унтерах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024
Логотип Ebewe
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу
Не рекомендується змішувати продукт Гемсол з іншими лікарськими засобами через відсутність досліджень сумісності.
Лікарські засоби, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, повинні, якщо це дозволяє тип упаковки, бути оглянуті перед застосуванням на наявність осаду та забарвлення.
Необхідну кількість розчину необхідно перенести у стерильних умовах до мішка або пляшки для інфузії. Розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози.
Розчини необхідно добре перемішати, обертаючи пляшку або мішок у руці.
Поводження з препаратом
Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися правил безпеки, пов'язаних з цитотоксичними препаратами. Підготовку розчину необхідно проводити в ізоляторі або у безпечному боксі для роботи з цитостатиками. Згідно з вимогами необхідно застосовувати захисний одяг (захисний фартух, рукавички, маску, окуляри захисту).
Розчин може спричинити сильне подразнення, якщо доjde до контакту з очима. У разі забруднення очей необхідно негайно добре промити їх водою. У разі збереження подразнення необхідно негайно звернутися до офтальмолога. У разі контакту з шкірою місце забруднення необхідно добре промити водою.
Всі невикористані залишки препарату, а також матеріали, використані для підготовки розчину, його розбавлення та введення, необхідно викинути згідно з правилами лікарні для цитотоксичних препаратів та місцевими правилами щодо видалення небезпечних відходів.
Строк придатності
Неотворена флакон:
2 роки
Стабільність після першого відкриття упаковки:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (15°C - 25°C).
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати безпосередньо після приготування розчину.
Якщо продукт не застосовується негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Зазвичай час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відкриття флакону відбулося в контрольованих та валідованих стерильних умовах.
Строк придатності після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину, розбавленого 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію (1,0 мг/мл, 7,0 мг/мл та 25 мг/мл), протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати безпосередньо після приготування розчину.
Якщо продукт не застосовується негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Зазвичай час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення розчину відбулося у контрольованих та валідованих стерильних умовах.