Гемцітабіне Аццорд

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Гемцитабін Аккорд, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд, 2 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який із побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гемцитабін Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Гемцитабін Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гемцитабін Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується

Препарат Гемцитабін Аккорд належить до групи цитотоксичних препаратів, які діють шляхом знищення ділених клітин, у тому числі й клітин пухлини.
Препарат Гемцитабін Аккорд можна використовувати окремо або одночасно з іншими протипухлинними препаратами, залежно від типу пухлини.
Препарат Гемцитабін Аккорд використовується для лікування наступних типів пухлин:

• у монотерапії або в комбінації з цисплатином для лікування недрібноклітинного раку легень (НДКРЛ),
• у лікуванні раку підшлункової залози,
• у комбінації з паклітакселом для лікування раку молочної залози,
• у комбінації з карбоплатином для лікування раку яєчників,
• у комбінації з цисплатином для лікування раку сечового міхура.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гемцитабін Аккорд

Коли не використовувати препарат Гемцитабін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед першим введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки, чи достатня функція нирок і печінки. Перед кожним введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки, чи достатньо клітин у крові, щоб можна було введення препарату Гемцитабін Аккорд. Залежно від загального стану пацієнта та у разі надмірного зменшення кількості клітин крові лікар може змінити дозу або відкласти введення препарату на пізніше. Періодично будуть взяті у пацієнта проби крові для оцінки функції нирок і печінки.

Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше після застосування гемцитабіну виникла важка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини,
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, серця, судин, або нирок, оскільки застосування гемцитабіну може бути протипоказане,
• якщо пацієнт був або буде підданий радіотерапії (опроміненню іонізуючою радіацією), оскільки іноді може виникнути ранній або відстрочений радіаційний реакцію після гемцитабіну,
• якщо пацієнт був недавно вакцинований, оскільки це може погано вплинути на дію гемцитабіну,
• якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням або слабкість і блідість шкіри (це можуть бути симптоми ниркової недостатності або захворювання легень).
• якщо у пацієнта виник загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, оскільки це можуть бути симптоми просочування рідини з малих судин до тканин, важкого стану, званого синдромом просочування капілярів.
• якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникнуть головні болі, запаморочення, судоми, порушення зору або зміни у зорі, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми дуже рідкого побічного ефекту, пов'язаного з нервовою системою, з назвою синдром оборотної задньої енцефалопатії.

У зв'язку з лікуванням гемцитабіном спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний ексфоліативний дерматит і гострий загальний пустулярний екзантем (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування та ефективність у цій віковій групі.

Гемцитабін Аккорд та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи вакцини та препарати, які випускаються без рецепта.

Вагітність

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно уникати застосування препарату Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Гемцитабін Аккорд та протягом 6 місяців після останнього введення.

Плідність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися завагітніти під час застосування препарату Гемцитабін Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб чоловіки застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо вони хочуть завагітніти під час лікування або протягом 3 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування пацієнти можуть звернутися за порадою до установ, які займаються зберіганням сперми.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря.
Під час застосування препарату Гемцитабін Аккорд необхідно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо у разі вживання алкоголю.
Пацієнти не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати механічні пристрої, доки не буде встановлено, чи препарат Гемцитабін Аккорд не викликає у них сонливості.

Препарат Гемцитабін Аккорд містить

3,5 мг (<1ммоль) натрію в одній флаконі 200 мг, 17,5 мг (<1ммоль) натрію в флаконі 1 г та 35 мг (1,52 ммоль) натрію в флаконі 2 г. Це необхідно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованою вмістом натрію.

3. Як застосовувати препарат Гемцитабін Аккорд

Зазвичай застосовувана доза гемцитабіну становить від 1000 мг до 1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Дозу препарату встановлюють залежно від обчисленої площі тіла. Можлива зміна дози або відстрочення лікування залежно від результатів аналізу крові та загального стану пацієнта.
Частота введення препарату Гемцитабін Аккорд залежить від типу пухлини, через яку пацієнт лікується.
Перед введенням препарату Гемцитабін Аккорд фармацевт або лікар розчиняє порошок.
Препарат Гемцитабін Аккорд завжди вводять внутрішньовенно. Введення триває близько 30 хвилин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Температура 38°C або вище, потіння або інші симптоми інфекції (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням кількості білих клітин крові з супутньою гарячкою, так званою гарячкою нейтропенії, що трапляється часто).
• Нерегулярний ритм серця (аритмія) (не дуже часто).
• Біль, червоність, набряк або виразка в ротовій порожнині (стоматит) (часто).
• Алергічні реакції: легка до помірної висипка на шкірі (дуже часто) та (або) свербіння (часто), або гарячка (дуже часто).
• Чувство втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням рівня гемоглобіну, що трапляється дуже часто).
• Кровотечі з ясен, носа або ротової порожнини чи інші кровотечі, які не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синяки на шкірі (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).
• Труднощі з диханням (дуже часто у короткий час після введення препарату Гемцитабін Аккорд можуть виникнути легкі порушення дихання, які швидко проходять. Не дуже часто або рідко можуть виникнути більш серйозні ускладнення легень).
• Загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, оскільки це можуть бути симптоми просочування рідини з малих судин до тканин (синдром просочування капілярів) (дуже рідко)
• Головний біль із порушеннями зору, запаморочення, судоми або напади судом (синдром оборотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Важка алергічна реакція з важкою висипкою на шкірі, включаючи червоність і свербіння шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячий звук при диханні, прискорене серцебиття та відчуття оmdlenia (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Важка висипка на шкірі із свербінням, пухирцями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний ексфоліативний дерматит) (дуже рідко).
• Крайня втома та слабкість, плямистість або малі області кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (мала продукція сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Це можуть бути симптоми, що вказують на мікроангіопатію тромботичної (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічний синдром, який може привести до смерті (не дуже часто).
• Червона, відшаруюча шкіра, утворення пухирців або виразок на шкірі (у тому числі в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках) та пухирці з супутньою гарячкою - гострий загальний пустулярний екзантем (AGEP - частота виникнення невідома).

Інші можливі побічні ефекти після введення препарату Гемцитабін Аккорд:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Мала кількість білих клітин крові
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Порушення функції печінки, які проявляються порушеннями результатів аналізу крові
• Присутність крові в сечі
• Порушення результатів аналізу сечі: присутність білка в сечі
• Симптоми грипу, включаючи гарячку
• Набряк (області гомілок, пальців, стоп та обличчя)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• Відсутність апетиту
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Простуда
• Запор
• Діарея
• Свербіння
• Надмірна потливість
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Дрижання
• Інфекції

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Базедова хвороба
• Склеродермія
• Синдром Сьогрена
• Синдром Рея
• Синдром Стівенса-Джонсона
• Токсичний епідермальний некроліз
• Алергічний пневмоніт
• Еозинофільна пневмонія
• Периферична нейропатія

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• Низький тиск крові
• Відшарування шкіри, утворення пухирців або виразок на шкірі
• Утворення великих пухирців на шкірі та виділення рідини зі шкіри
• Реакції в місці введення
• Важке запалення легень, яке призводить до недостатності дихання (синдром недостатності дихання дорослих)
• Висипка на шкірі, подібна до важкого сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії
• Рідини в легенях
• Ушкодження легенів, пов'язане з радіотерапією (токсичність, пов'язана з радіацією)
• Гангрена в пальцях рук і ніг
• Запалення судин (васкуліт)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Запалення стінки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічний коліт)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія) та мала кількість білих клітин і тромбоцитів, які виявляються при аналізі крові
• Мікроангіопатія тромботична: утворення тромбів у малих судинах

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома

• Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• Псевдо-саркоїдоз: червоність шкіри з набряком

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу

5. Як зберігати препарат Гемцитабін Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не відкрита флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Розчин після реконституції: препарат необхідно застосувати безпосередньо після приготування. Встановлено стабільність розчину гемцитабіну, приготованого згідно з інструкцією, протягом 21 дня при температурі 25°C. Медичний персонал може здійснити подальше розведення розчину.
Приготованого розчину препарату не слід зберігати в холодильнику, оскільки препарат може кристалізуватися.
Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористану частину приготованого розчину необхідно видалити у відповідності з чинними правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гемцитабін Аккорд

Активною речовиною препарату є гемцитабін. Кожна флакон містить 200 мг, 1 г або 2 г гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).
Допоміжними речовинами є: манitol (Е421), трійодид оцтової кислоти, гідрохлоридна кислота та гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Гемцитабін Аккорд і що містить упаковка

Препарат Гемцитабін Аккорд - це порошок білого або білуватого кольору для приготування розчину для інфузії у флаконі. Кожна флакон містить 200 мг, 1 г або 2 г гемцитабіну. Кожна упаковка містить одну флакон препарату Гемцитабін Аккорд.
Флакони по 200 мг, 1 г і 2 г випускаються в індивідуальних упаковках.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник:

Особа, відповідальна за лікарський засіб
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00
Виробник і імпортер
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеа Б.В.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Інструкції щодо приготування, застосування препарату та видалення його залишків

• 1. Приготування розчину гемцитабіну та подальше розведення розчину для інфузії внутрішньовенно необхідно проводити в умовах асептики.
• 2. Необхідно обчислити розмір дози та кількість флаконів препарату Гемцитабін Аккорд, яка буде необхідна.
• 3. Для реконституції до флакона 200 мг необхідно додати 5 мл, до флакона 1000 мг - 25 мл, а до флакона 2000 мг - 50 мл стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Необхідно встряхнути для розчинення. Загальний об'єм після реконституції становить 5,26 мл (флакон 200 мг), 26,3 мл (флакон 1000 мг) або 52,6 мл (флакон 2000 мг). Розчинення призводить до утворення розчину гемцитабіну із концентрацією 38 мг/мл та враховує об'єм, який залишається при перенесенні ліофілізованого порошку. Продукт можна подальше розведення шляхом додавання стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Приготований розчин повинен бути прозорим, безбарвним або жовтого кольору.
• 4. Перед парентеральним введенням лікарського засобу розчин необхідно оцінити візуально для виявлення можливих твердих частинок та змін кольору. Якщо в розчині виявлені видимі тверді частинки, лікарського засобу не слід вводити.
• 5. Реконституованого розчину гемцитабіну не слід зберігати в холодильнику, оскільки препарат може кристалізуватися. Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 21 дня при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосувати безпосередньо після приготування. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. У цьому випадку розчину не слід зберігати довше 24 годин при кімнатній температурі, за винятком випадків, коли реконституція та (або) розведення розчину проводилися в контрольованих та затверджених умовах асептики.
• 6. Розчини гемцитабіну призначені лише для одноразового застосування. Всі залишки незастосованого продукту або його відходи необхідно видалити у відповідності з місцевими правилами.

Заходи обережності при приготуванні та введенні препарату:

При приготуванні та видаленні розчину для інфузії необхідно дотримуватися стандартних правил безпеки щодо застосування цитостатичних препаратів. Приготування розчину для інфузії необхідно проводити в ламінарному шафу з використанням захисного одягу та рукавичок. Якщо ламінарний шаф не доступний, необхідно додатково використовувати маску та захисні окуляри.
У разі потрапляння розчину препарату до очей може виникнути важке подразнення. Необхідно негайно промити очі водою. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо відбулося розливання розчину та контакт із шкірою, необхідно ретельно промити шкіру водою.

Видалення залишків препарату

Всі залишки незастосованого продукту необхідно видалити у відповідності з місцевими правилами.