ГЕМЦИТАБІН САН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Про спект: інформація для користувача

Гемцитабін САН 10 мг/мл розчин для інфузії

Перед початком використання цього лікарського засобу прочитайте уважно весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Гемцитабін САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гемцитабіну САН
3. Як використовувати Гемцитабін САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін САН і для чого він використовується

Гемцитабін САН - лікарський засіб, який використовується для лікування раку, що належить до групи лікарських засобів, званих "цитотоксичними". Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін САН можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін САН використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу "не мікроцитарний" (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гемцитабіну САН

Не використовуйте Гемцитабін САН:

• якщо ви алергічні на гемцитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Перед першою інфузією буде проведено забір крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією буде проведено забір крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для прийому Гемцитабіну САН. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або затримати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Періодично буде проведено забір крові для оцінки функції вашої печінки та нирок.

Повідомте вашого лікаря перед початком використання Гемцитабіну САН, якщо:

• у вас є або був раніше будь-який захворювання печінки, серця, судин або нирок, оскільки можливо, що ви не зможете приймати Гемцитабін САН
• ви недавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію, оскільки при застосуванні Гемцитабіну САН може виникнути рання або пізня реакція на радіацію
• ви недавно зробили вакцинацію.
• ви раніше мали будь-які серйозні шкірні реакції, такі як висип, лущення шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому гемцитабіну.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та гостра генералізована пустулозна екзантема (ГПЕ), пов'язані з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних в розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Застосування Гемцитабіну САН зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Гемцитабіну САН під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Гемцитабіну САН під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Ви повинні перервати годування грудьми під час лікування Гемцитабіном САН.

Фертильність

Рекомендується чоловікам не планувати батьківство під час лікування Гемцитабіном САН та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви плануєте батьківство під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете бажати отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гемцитабін САН може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, доки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном САН не викликає сонливості.

Гемцитабін САН містить натрій

Один мілілітр розчину для інфузії містить 4,575 мг натрію.

Цей лікарський засіб містить 549,00 мг (23,88 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 120 мл, що становить 27,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 594,65 мг (25,87 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 130 мл, що становить 29,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 640,50 мг (27,86 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 140 мл, що становить 32% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 686,25 мг (29,85 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 150 мл, що становить 34,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 732,00 мг (31,84 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 160 мл, що становить 36,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 777,75 мг (33,83 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 170 мл, що становить 38,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 823,50 мг (35,82 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 180 мл, що становить 41,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 915,00 мг (39,80 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 200 мл, що становить 45,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці для інфузії об'ємом 220 мл, що становить 50,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гемцитабін САН

Рекомендована доза Гемцитабіну САН становить 1 000-1 250 мг на кожний квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваша висота та вага будуть виміряні для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути затримано залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Частота прийому інфузії Гемцитабіну САН залежить від типу раку, для лікування якого ви піддаєтеся.

Ви завжди будете приймати Гемцитабін САН шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

Надмірна втома та слабкість, пурпура або маленькі кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (низька вироблення сечі або відсутність сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромботичної хвороби (тромби, що утворюються в малих судинах) та гемолітичної уремічної хвороби, які можуть бути смертельними.

Червоний висип, лущення шкіри та загальний висип з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою (гостра генералізована пустулозна екзантема) (частота невідома).

Побічні ефекти серйозного характеру

Ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції: якщо ви маєте легкий або помірний висип, лихоманку
• втома, відчуття легкості, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати нижчий рівень гемоглобіну, ніж норма, що дуже часто трапляється)
• кровотечі з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотечі, яке не зупиняється, сеча рожевого або червоного кольору, гематоми, які несподівано виникли (оскільки ви можете мати нижчий рівень тромбоцитів, ніж норма, що дуже часто трапляється).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• лихоманка 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати нижчий рівень лейкоцитів, ніж норма, супроводжуваний лихоманкою, також відомий як нейтропенічна лихоманка)
• біль, червоність, набухання чи виразки в роті (стоматит)
• алергічні реакції: якщо ви маєте свербіж
• важкість дихання (часто трапляється легка важкість дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну САН, яка швидко проходить).

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• важкість дихання через серйозніші проблеми з легенями (інтерстиціальна пневмонія, спазм дихальних шляхів)
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• важкість дихання через серйозніші проблеми з легенями (серйозніші проблеми з легенями, синдром дистресу дорослих)
• сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда).

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• гіперчутливість/алергічна реакція серйозного характеру з червоним висипом, свербінням, набуханням рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням), труднощі з диханням, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція)
• загальне набухання, задишка або збільшення ваги, оскільки ви можете мати витік рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної екстравазації)
• головний біль з змінами в зорі, сплутаність, судоми чи епілептичні напади (синдром оборотної постеріорної енцефалопатії)
• серйозний висип з свербінням, пухирями чи лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові
• важкість дихання
• воміта
• нудота
• втрати волосся
• проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові
• кров у сечі
• анормальні аналізи сечі: білок у сечі
• псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманку
• набухання щиколоток, пальців, ніг, обличчя (едем).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• поганий апетит (анорексія)
• головний біль
• безсоння
• сонливість
• кашель
• риніт
• запор
• діарея
• свербіж
• потіння
• біль у м'язах
• біль у спині
• лихоманка
• слабкість
• дрож
• інфекції.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• затвердіння стінок альвеол легенів (інтерстиціальна пневмонія, спазм дихальних шляхів)
• свистячий звук під час дихання (спазм дихальних шляхів)
• затвердіння стінок легенів (анормальні результати рентгенографії чи КТ легенів)
• серцевна недостатність
• ниркова недостатність
• важкий пошкодження печінки, включаючи печінкову недостатність
• інсульт.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• низький кров'яний тиск
• лущення шкіри, виразки чи пухирі
• лущення шкіри та пухирі на шкірі
• реакції в місці ін'єкції
• серйозний висип, подібний до сонячного опіку, який може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії (пізня радіаційна дерматит)
• рідини в легенях
• затвердіння стінок альвеол легенів, пов'язане з радіотерапією (токсичність, пов'язана з радіотерапією)
• гангрена пальців ніг чи рук
• запалення судин (периферична васкуліт).

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• збільшення рівня тромбоцитів
• запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічна коліт).
• тромби, що утворюються в малих судинах (мікроангіопатична тромботична хвороба).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• сепсис: коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи
• стан, при якому еозінофіли, тип клітин, які зазвичай знаходяться в крові, накопичуються в легенях (еозінофільна пневмонія)
• червоність шкіри з набуханням (псевдоцілліт).

За допомогою аналізу крові буде визначено, чи є низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень лейкоцитів у крові та низький рівень тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на сумці для інфузії та зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Після відкриття сумки для інфузії:

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну SUN 10 мг/мл розчин для інфузії

• Активна речовина: гемцитабін (у вигляді гідрохлориду)
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію і/або хлоридна кислота (для регулювання pH)

Кожна сумка для інфузії об'ємом 120 мл містить 1200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка для інфузії об'ємом 130 мл містить 1300 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка для інфузії об'ємом 140 мл містить 1400 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка для інфузії об'ємом 150 мл містить 1500 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка для інфузії об'ємом 160 мл містить 1600 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка для інфузії об'ємом 170 мл містить 1700 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка для інфузії об'ємом 180 мл містить 1800 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка для інфузії об'ємом 200 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна сумка для інфузії об'ємом 220 мл містить 2200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

1 мл розчину для інфузії містить 10 мг гемцитабіну.

1 мл розчину для інфузії містить 4,575 мг натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін SUN розчин для інфузії є стерильним, прозорим та безбарвним розчином, без видимих частинок.

Гемцитабін SUN розчин для інфузії упаковується у коробки, які містять 1, 5 або 10 сумок для інфузії об'ємом 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл або 220 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Gemcitabin SUN 10 мг/мл інфузійний розчин

Бельгія: Gemcitabine SUN 10 мг/мл розчин для інфузії

Франція: Gemcitabine SUN 10 мг/мл розчин для інфузії

Німеччина: Gemcitabin SUN 10 мг/мл інфузійний розчин

Данія: Gemcitabin SUN 10 мг/мл інфузійний розчин

Словаччина: Gemcitabín SUN 10 мг/мл інфузійний розчин

Іспанія: Gemcitabina SUN 10 мг/мл розчин для інфузії

Фінляндія: Gemcitabin SUN 10 мг/мл інфузійний розчин

Франція: Gemcitabine SUN 10 мг/мл розчин для інфузії

Італія: Gemcitabina SUN Pharma 10 мг/мл розчин для інфузії

Норвегія: Gemcitabin SUN 10 мг/мл інфузійний розчин

Нідерланди: Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 мг розчин для інфузії

Польща: Gemcitabine SUN

Чехія: Gemcitabin SUN

Румунія: Gemcitabina SUN 10 мг/мл розчин для інфузії

Велика Британія (Північна Ірландія): Gemcitabine 10 мг/мл розчин для інфузії

Швеція: Gemcitabin SUN 10 мг/мл інфузійний розчин

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Обробка

• Розрахувати дозу та визначити необхідний розмір сумки для інфузії Гемцитабіну SUN. Якщо необхідна доза не може бути досягнута за допомогою доступних упаковок, рекомендується використовувати альтернативний продукт Гемцитабіну, включаючи Гемцитабін у вигляді концентрату або Гемцитабін у вигляді порошку для розчину для інфузії.
• Перевірити упаковку продукту на наявність пошкоджень. Не використовувати, якщо є ознаки пошкодження.
• Прикріпити спеціальну етикетку пацієнта до упаковки.

Утилізація упаковки сумки для інфузії та перевірка сумки для інфузії

• Розрізати упаковку по зазначеному місці. Не використовувати, якщо упаковка була раніше відкрита або пошкоджена.
• Видалити сумку для інфузії з упаковки.
• Використовувати лише у разі, якщо сумка для інфузії та пломба цілі. Перед введенням перевірити відсутність малих витоків, стиснувши сумку для інфузії. Якщо є витоки, видалити сумку та розчин, оскільки вони можуть бути не стерильними.
• Парентеральні лікарські засобоби повинні бути перевірені візуально на наявність частинок та забарвлення перед введенням. Не вводити, якщо є частинки.

Введення

• Розірвати пломбу кришки Minitulipe, застосувавши тиск рукою з одного боку.
• Прикріпити стерильне обладнання для введення, використовуючи асептичну техніку.
• Переглянути інструкції з використання, які супроводжують обладнання для введення.

Застереження

• Не використовувати у серії.
• Не вводити добавки до сумки для інфузії.

• Розчин для інфузії готовий до використання та не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

• Після відкриття сумки для інфузіїз мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача.

• Гемцитабін розчин для інфузії призначений для одного використання

Персонал повинен мати відповідні засоби для обробки, особливо з довгими рукавами, масками, шапками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисним костюмом для робочої зони, контейнерами та мішками для збору відходів.

Повинно бути попередження для вагітних жінок, щоб вони уникнули обробки цитотоксичних агентів.

Якщо препарат потрапляє до очей, може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути промиті негайно та ретельно великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапляє на шкіру, його слід промити ретельно великою кількістю води. Фекалії та блювотина повинні оброблятися з обережністю.

Утилізація

Будь-який невикористаний продукт повинен бути утилізований згідно зі стандартними процедурами, застосовними для цитотоксичних агентів.