Гемцітабіне Аццорд

Укладена інформація для користувача

Гемцитабін Аккорд, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд, 2 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гемцитабін Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Гемцитабін Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гемцитабін Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується

Препарат Гемцитабін Аккорд належить до групи цитотоксичних препаратів, які діють шляхом знищення ділених клітин, включаючи клітини пухлини.
Препарат Гемцитабін Аккорд можна використовувати окремо або разом з іншими протипухлинними препаратами, залежно від типу пухлини.
Препарат Гемцитабін Аккорд використовується для лікування наступних типів пухлин:

• у монотерапії або в поєднанні з цисплатином для лікування недрібноклітинного раку легень (НДКРЛ),
• у лікуванні раку підшлункової залози,
• у поєднанні з паклітакселом для лікування раку молочної залози,
• у поєднанні з карбоплатином для лікування раку яєчників,
• у поєднанні з цисплатином для лікування раку сечового міхура.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гемцитабін Аккорд

Коли не використовувати препарат Гемцитабін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед першим введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки, чи функція нирок і печінки є достатньою. Перед кожним введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки, чи у крові є достатньо клітин, щоб можна було введення препарату Гемцитабін Аккорд. Залежно від загального стану пацієнта та у разі надмірного зниження кількості клітин крові лікар може змінити дозу або відкласти введення препарату на пізніше. Періодично будуть взяті у пацієнта проби крові для оцінки функції нирок і печінки.

Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше після застосування гемцитабіну виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки в роті,
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, серця, судин, або нирок, оскільки застосування гемцитабіну може бути протипоказане,
• якщо пацієнт був або буде підданий радіотерапії (опроміненню іонізуючою радіацією), оскільки іноді може виникнути рання або відстрочена реакція після застосування гемцитабіну,
• якщо пацієнт був недавно вакцинований, оскільки це може погано вплинути на дію гемцитабіну,
• якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням або слабкість і блідість шкіри (це можуть бути симптоми ниркової недостатності або захворювання легень).
• якщо у пацієнта виник загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, оскільки це можуть бути симптоми просочування рідини з малих судин до тканин, тяжкого стану, званого синдромом просочування капілярів.
• якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникнуть головні болі, сплутаність, судоми, порушення зору або зміни в зорі, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми дуже рідкого побічного ефекту, пов'язаного з нервовою системою, який називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії.

У зв'язку з лікуванням гемцитабіном спостерігалися тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну некролізуючу еритему і гостру загальну пухирчасту еритему (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки відсутні достатні дані про безпеку застосування і ефективність у цій віковій групі.

Гемцитабін Аккорд і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи вакцини і препарати, які видаються без рецепта.

Вагітність

У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно уникати застосування препарату Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Гемцитабін Аккорд і протягом 6 місяців після останнього застосування.

Плідність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися завагітніти під час застосування препарату Гемцитабін Аккорд і протягом 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб чоловіки застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 3 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо вони хочуть завагітніти під час лікування або протягом 3 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування пацієнти можуть звернутися за порадою до установ, які займаються зберіганням сперми.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря.
Під час застосування препарату Гемцитабін Аккорд необхідно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо у разі вживання алкоголю.
Пацієнти не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, доки не буде встановлено, чи препарат Гемцитабін Аккорд не викликає у них сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить

3,5 мг (<1ммоль) натрію в одній флаконі 200 мг, 17,5 мг (<1ммоль) натрію в флаконі 1 г та 35 мг (1,52 ммоль) натрію в флаконі 2 г. Це потрібно враховувати у разі пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованою кількістю натрію.

3. Як застосовувати препарат Гемцитабін Аккорд

Зазвичай застосовувана доза гемцитабіну становить від 1000 мг до 1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту і маси тіла пацієнта. Дозу препарату встановлюють залежно від обчисленої площі тіла. Можлива зміна дози або відстрочення лікування залежно від результатів аналізу крові і загального стану пацієнта.
Частота введення препарату Гемцитабін Аккорд залежить від типу пухлини, через яку пацієнт лікується.
Перед введенням препарату Гемцитабін Аккорд фармацевт або лікар розчиняє порошок.
Препарат Гемцитабін Аккорд завжди вводиться внутрішньовенно. Введення триває близько 30 хвилин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Температура 38°C або вище, потіння або інші симптоми інфекції (у зв'язку з можливим надмірним зниженням кількості білих клітин крові з супутньою гарячкою, так званою гарячкою нейтропенії, яка спостерігається часто).
• Нерегулярний ритм серця (аритмія) (не дуже часто).
• Біль, червоність, набряк або виразка в роті (стоматит) (часто).
• Алергічні реакції: легка до помірної висипка на шкірі (дуже часто) і (або) свербіння (часто), або гарячка (дуже часто).
• Чувство втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри (у зв'язку з можливим надмірним зниженням рівня гемоглобіну, яке спостерігається дуже часто).
• Кровотечі з ясен, носа або рота або інші кровотечі, які не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синяки на шкірі (у зв'язку з можливим надмірним зниженням кількості тромбоцитів, яке спостерігається дуже часто).
• Труднощі з диханням (дуже часто у короткий час після введення препарату Гемцитабін Аккорд можуть виникнути легкі порушення дихання, які швидко проходять. Не дуже часто або рідко можуть виникнути більш серйозні ускладнення легень).
• Загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, оскільки це можуть бути симптоми просочування рідини з малих судин до тканин (синдром просочування капілярів) (дуже рідко)
• Головний біль з порушеннями зору, сплутаність, судоми або напади, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми дуже рідкого побічного ефекту, пов'язаного з нервовою системою, який називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії.
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжка алергічна реакція з тяжкою висипкою на шкірі, включаючи червоність і свербіння шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячий звук при диханні, прискорене серцебиття і відчуття оmdlіння (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Тяжка висипка на шкірі з свербінням, пухирчастими виразками або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некролізуюча еритема) (дуже рідко).
• Крайня втома і слабкість, плямистість або малі області кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (мала кількість сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Це можуть бути симптоми, які вказують на мікроангіопатію тромботичної (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічний синдром, який може призвести до смерті (не дуже часто).
• Червона, пухирчаста, розлога висипка з пухирцями під набряклою шкірою (в тому числі в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках) та пухирці з супутньою гарячкою - гостра загальна пухирчаста еритема (AGEP - частота виникнення невідома).

Інші можливі побічні ефекти після застосування препарату Гемцитабін Аккорд:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Мала кількість білих клітин крові
• Труднощі з диханням
• Вомітація
• Нудота
• Випадання волосся
• Порушення функції печінки, які проявляються порушеннями результатів аналізу крові
• Присутність крові в сечі
• Порушення результатів аналізу сечі: присутність білка в сечі
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку
• Набряк (області гомілок, пальців, стоп і обличчя)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• Відсутність апетиту
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Простуда
• Запор
• Діарея
• Свербіння
• Надмірна потливість
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Дрижання
• Інфекції

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• Базедова хвороба (блізнювання легень)
• Спазм дихальних шляхів (свистячий звук при диханні)
• Порушення результатів рентгенографії легень (блізнювання легень)
• Недостатність серця
• Недостатність нирок
• Тяжке пошкодження печінки, включаючи недостатність печінки.
• Інсульт

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький кров'яний тиск
• Лущення шкіри, утворення пухирців або виразок на шкірі
• Утворення великих пухирців на шкірі та їх відкриття
• Реакції в місці введення
• Тяжке запалення легень, яке призводить до недостатності дихання (синдром недостатності дихання дорослих)
• Висипка на шкірі, подібна до тяжкого сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, яка раніше піддавалася радіотерапії
• Рідини в легенях
• Пошкодження легень, пов'язане з радіотерапією (токсичність, пов'язана з радіацією)
• Гангрена пальців рук і ніг
• Васкуліт (васкуліт периферичних судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Васкуліт товстої кишки, викликаний зниженням кровотоку (ішемічний васкуліт товстої кишки)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія) та мала кількість білих клітин і тромбоцитів, які виявляються при аналізі крові
• Мікроангіопатія тромботична: утворення тромбів у малих судинах

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома

• Сепсис: коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• Псевдоангіодерматоз: червоність шкіри з набряком

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу

5. Як зберігати препарат Гемцитабін Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не відкрита флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Розчин після реконституції: препарат потрібно застосовувати безпосередньо після приготування. Встановлено стабільність розчину гемцитабіну, приготованого згідно з інструкцією, протягом 21 дня при температурі 25°C. Медичний персонал може здійснити подальше розведення розчину.
Приготовлений розчин не слід зберігати в холодильнику, оскільки препарат може кристалізуватися.
Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористану частину підготовленого розчину необхідно видалити згідно з чинними правилами.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Гемцитабін Аккорд

Активною речовиною препарату є гемцитабін. Кожна флакон містить 200 мг, 1 г або 2 г гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).
Інші допоміжні речовини: манitol (Е421), трійодид оцтової кислоти натрію, соляна кислота і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Гемцитабін Аккорд і що містить упаковка

Препарат Гемцитабін Аккорд - це порошок білого або білуватого кольору для приготування розчину для інфузії у флаконі. Кожна флакон містить 200 мг, 1 г або 2 г гемцитабіну. Кожна упаковка містить одну флакон препарату Гемцитабін Аккорд.
Флакони по 200 мг, 1 г і 2 г доступні в індивідуальних упаковках.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник:

Особа, відповідальна за лікарський засіб
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00
Виробник і імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: грудень 2023

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників сфери охорони здоров'я:

Інструкції щодо приготування, застосування препарату та видалення його залишків

• 1. Приготування розчину гемцитабіну та подальше розведення розчину для інфузії потрібно проводити в умовах асептики.
• 2. Необхідно розрахувати розмір дози та кількість флаконів препарату Гемцитабін Аккорд, які будуть потрібні.
• 3. Для реконституції до флакона 200 мг потрібно додати 5 мл, до флакона 1000 мг - 25 мл, а до флакона 2000 мг - 50 мл стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Необхідно встряхнути для розчинення. Загальний об'єм після реконституції становить 5,26 мл (флакон 200 мг), 26,3 мл (флакон 1000 мг) або 52,6 мл (флакон 2000 мг). Розчинення призводить до утворення розчину гемцитабіну з концентрацією 38 мг/мл і враховує об'єм, який залишається при перенесенні ліофілізованого порошку. Продукт можна далі розведення шляхом додавання стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Приготовлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним або жовтуватим.
• 4. Перед парентеральним введенням лікарського засобу розчин потрібно оцінити візуально для виявлення можливих твердих частинок та змін кольору. Якщо в розчині є видимі тверді частинки, препарат не слід вводити.
• 5. Реконституованого розчину гемцитабіну не слід зберігати в холодильнику, оскільки препарат може кристалізуватися. Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 21 дня при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосовувати безпосередньо після приготування. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. У цьому випадку розчину не слід зберігати довше 24 годин при кімнатній температурі, крім випадків, коли реконституція та (або) розведення розчину проводилися в контрольованих та затверджених умовах асептики.
• 6. Розчини гемцитабіну призначені лише для одноразового застосування. Всі залишки непотрібного продукту або відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Заходи обережності при приготуванні та введенні препарату:

При приготуванні та видаленні розчину для інфузії потрібно дотримуватися стандартних правил безпеки щодо застосування цитостатичних препаратів. Приготування розчину для інфузії потрібно проводити в камері-маніпуляторі з використанням захисного одягу та рукавичок. Якщо камера-маніпулятор недоступна, потрібно додатково використовувати маску та оchronні окуляри.
У разі потрапляння розчину препарату в очі може виникнути тяжке подразнення. Необхідно негайно промити очі водою. Якщо подразнення триває, потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо відбулося розливання розчину та контакт з шкірою, потрібно ретельно промити шкіру водою.

Видалення залишків препарату

Всі залишки непотрібного продукту потрібно видалити згідно з місцевими правилами.