ГЕМЦИТАБІН КОАНАА 2000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Гемцитабін Коанаа 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Коанаа 1.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Коанаа 2.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гемцитабін Коанаа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Коанаа
3. Як використовувати Гемцитабін Коанаа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гемцитабіну Коанаа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Коанаа і для чого він використовується

Гемцитабін належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними», які є лікарськими засобами для лікування раку. Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами (наприклад, цисплатином, паклітакселом, карбоплатином), залежно від типу раку, який у вас є.

Гемцитабін використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарного» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Коанаа

Не застосовуйте Гемцитабін Коанаа:

• якщо ви алергічні на гемцитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Перед першою інфузією у вас будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи добре функціонують ваша печінка та нирки. Перед кожною інфузією також будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи достатньо у вас клітин крові для отримання лікування цим лікарським засобом.

Залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові, лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість ваших клітин крові занадто низька.

Періодично у вас будуть взяті аналізи крові для оцінки функціонування печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як отримати гемцитабін, якщо:

• у вас є або раніше були захворювання печінки, серця чи судин
• ви отримували в останні дні або плануєте отримати радіотерапію
• ви були щеплені недавно
• у вас є труднощі з диханням або ви відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути симптомом ниркової недостатності).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Коанаа

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Не рекомендується застосування гемцитабіну під час вагітності. Лікар розповість вам про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Ви повинні перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви бажаєте бути батьком під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете дізнатися про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості чи запаморочення.

Гемцитабін Коанаа містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 2,4 мг натрію (<1 ммоль) у кожній флаконі 200 мг, до 12,1 мг натрію (<1 1,000 та 24,2 2,000 мг. Це повинно бути враховано пацієнтів з контрольованою дієтою натрієм.< p>

3. Як використовувати Гемцитабін Коанаа

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Лікар розрахує початкову дозу гемцитабіну та вона залежатиме від типу раку, який у вас є, та площі поверхні тіла в квадратних метрах (м2).

Зростання та вага вимірюються для розрахунку поверхні тіла. Лікар використовуватиме цю інформацію для розрахунку відповідної дози. Звичайна доза становить між 1 г/м2 та 1,25 г/м2.

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану здоров'я та реакцій на лікарський засіб.

Частота, з якою ви отримуватимете дозу гемцитабіну через інфузію, залежатиме від типу раку, для лікування якого ви піддаєтеся.

Гемцитабін завжди вводиться як інфузія (повільна ін'єкція через капельницю) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки ви отримуватимете Гемцитабін під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас є якісь сумніви щодо дози, яку ви отримуєте, або якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернутися до лікаря негайно, якщо спостерігатимете будь-які з наступних ефектів:

• Кровотеча з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, сеча рожевого кольору, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Змучення, відчуття легкості, ви легко зневірюєтеся чи якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Легка або помірна висипка на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набряк чи виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).
• Крайнє змучення та слабкість, пурпурні плями чи маленькі області кровотечі на шкірі (гематоми), гостра ниркова недостатність (низька або відсутня виділення сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих судинах) (дуже рідко) та гемолітично-уремічного синдрому (рідко), які можуть бути смертельними.
• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).
• Біль у грудній клітці (інфаркт міокарда (рідко).
• Серйозна алергічна реакція з сильною висипкою на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням), свистіння, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати, що вас знокає (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, труднощі з диханням чи збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на витік рідини з малих судин у тканини (синдром капілярного витоку рідини) (дуже рідко).
• Біль у голові з змінами в зорі, сплутаність, судоми чи напади (синдром оборотної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Сильна висипка з свербінням, пухирями чи лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).

Інші побічні ефекти гемцитабіну можуть включати:

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою результатів аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто: (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Біль у голові
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Озноб
• Інфекції

Рідко: (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• Свистіння при диханні (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння легенів (аномальні радіографію чи дослідження грудної клітки)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Гостре пошкодження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт (інсульт)

Дуже рідко: (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Низький кров'яний тиск.
• Лущення шкіри, виразки чи утворення пухирів.
• Лущення шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції в місці ін'єкції.
• Гостра пульмональна недостатність, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих).
• Висипка на шкірі, схожа на сильний сонячний опік, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії (пізня радіаційна токсичність шкіри).
• Рідини в легенях.
• Затвердіння стінок альвеол легенів, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність).
• Гангрена пальців ніг чи рук.
• Васкуліт (запалення судин).

Дуже рідко: (може впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічна коліт)
• Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові низький рівень гемоглобіну (анемія), лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тромби, які утворюються в малих судинах (мікроангіопатична тромбоза)

Невідомо: (не може бути оцінено на основі доступних даних).

• Червоність шкіри з набряком (псевдоцілюліт)
• Коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи (сепсис)

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити лікаря якомога скоріше, якщо починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви турбуєтеся про будь-який з побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Коанаа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після закінчення терміну придатності (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб призначено лише для одноразового застосування; невикористаний лікарський засіб буде видалено відповідно до місцевих правил.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Коанаа

• Активна речовина - гемцитабін. Одне мл концентрату для інфузійної розв'язки містить гемцитабін (у вигляді гідрохлориду), що еквівалентно 38 мг гемцитабіну.

Кожна флакон із 5,26 мл містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон із 26,3 мл містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон із 52,6 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Коанаа концентрат для інфузійної розв'язки - це прозора, прозора або легенько жовтувата розв'язка.

Гемцитабін 200 мг концентрат для інфузійної розв'язки (200 мг/5,26 мл)

Одна трубчаста скляна флакон об'ємом 10 мл/20 мм типу 1 з пробкою з гуму бромобутилу omniflex plus, покритою сірим кольором, 20 мм (готовою до стерилізації) та закритою кришкою з лопаткою з алюмінію світло-червоного кольору 20 мм. Кожна флакон містить 5,3 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Гемцитабін 1.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки (1.000 мг/26,3 мл)

Одна трубчаста скляна флакон об'ємом 30 мл/20 мм типу 1 з пробкою з гуму бромобутилу omniflex plus, покритою сірим кольором, 20 мм (готовою до стерилізації) та закритою кришкою з лопаткою з алюмінію світло-червоного кольору 20 мм. Кожна флакон містить 26,3 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Гемцитабін 2.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки (2.000 мг/52,6 мл)

Одна трубчаста скляна флакон об'ємом 100 мл/20 мм типу 1 з пробкою з гуму бромобутилу omniflex plus, покритою сірим кольором, 20 мм (готовою до стерилізації) та закритою кришкою з лопаткою з алюмінію світло-червоного кольору 20 мм. Кожна флакон містить 52,6 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7

A-2401 Фішаменд

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

Drehm Pharma GmbH

Гіццінгер Гауптштрасе 37/ 2

1130 Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Франція Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл розв'язка для інфузії

Німеччина Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Іспанія Гемцитабін Коанаа 200 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Гемцитабін Коанаа 1.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Гемцитабін Коанаа 2.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2019.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Застосування

• Перегляньте Характеристику для розрахунку дози та кількості флаконів, необхідних для застосування.
• Потрібно розбавити розв'язку: дозволений розбавник для цієї лікарської форми - хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для ін'єкцій (без консервантів). Використовуйте асептичну техніку під час розбавлення Гемцитабіну, перед застосуванням.
• Перед застосуванням лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок або забарвлення. Якщо частинки присутні, не слід застосовувати лікарський засіб.
• Після розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання для:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 годин при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та утилізації розв'язки для інфузії повинні бути враховані звичайні заходи безпеки для цитостатиків. Обробка розв'язки для інфузії повинна проводитися в безпеці та з захисними рукавичками та фартухом. Якщо немає безпеці, до обладнання додається маска та захисні окуляри.

• Якщо препарат вступає в контакт з очима, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути добре промиті водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо шкіра контактує з розв'язкою, її слід добре промити водою.

Утилізація

Гемцитабін Коанаа призначений лише для одного застосування. Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.