ГЕМЦИТАБІН АКОРД 2000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гемцитабін Аккорд 2000 мг порошок для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь 프로спект перед тим, як почати використовувати препарат.

• Збережіть цей 프로спект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не описаний у цьому проспекті, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Аккорд
3. Як використовувати Гемцитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується

Гемцитабін Аккорд - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку і належить до групи лікарських засобів, званих "цитотоксичними". Ці препарати знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Аккорд може застосовуватися самостійно або в комбінації з іншими протипухлинними препаратами, залежно від типу раку.

Гемцитабін Аккорд використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу "не мікроцитарний" (РЛНМ), самостійно або в комбінації з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в комбінації з паклітакселом
• рак яєчників, в комбінації з карбоплатином
• рак сечового міхура, в комбінації з цисплатином

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Аккорд

Не використовуйте Гемцитабін Аккорд

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гемцитабіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Будьте обережні при використанні Гемцитабіна Аккорд

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для прийому Гемцитабіна Аккорд. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та результатів аналізів крові. Періодично будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції вашої печінки та нирок.

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо:

• ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, виразку або пухирі на шкірі чи у роті після прийому гемцитабіну.
• у вас є або раніше були захворювання печінки, серця чи судин, або проблеми з нирками, оскільки це може бути протипоказанням для лікування гемцитабіном.
• ви недавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію, оскільки це може викликати ранню або пізню реакцію на радіацію з гемцитабіном.
• ви недавно зробили вакцинацію, оскільки це може викликати негативні ефекти з гемцитабіном.
• ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою порушення функції нирок або проблем з легенями).
• ви відчуваєте загальну набряклість, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки це може бути ознакою втрати рідини з капілярів у тканини, і симптомів серйозного захворювання, званого синдромом капілярної екстравазації (СКЕ).
• під час лікування цим препаратом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з змінами у зорі, судоми (атаки) або зміни у зорі. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки це може бути рідкісним побічним ефектом нервової системи, званим синдромом пізньої реверсивної енцефалопатії (СПРЕ).

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші препарати та Гемцитабін Аккорд

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші препарати, включаючи вакцини та препарати, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідоміть про це вашому лікарю. Не рекомендується використовувати Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Гемцитабіна Аккорд під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої інфузії.

Фертильність

Рекомендується чоловікам не планувати батьківство під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування, оскільки це може вплинути на фертильність. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Якщо ви плануєте батьківство під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете бажати отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Годування грудьми

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Ви повинні перервати годування грудьми під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння автомобіля або використання машин, доки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном Аккорд не викликає сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить натрій

Цей препарат містить 3,5 мг (<1 ммоль) натрію на флакон 200 мг. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтою, контрольованою за вмістом натрію.< p>

3. Як використовувати Гемцитабін Аккорд

Звичайна доза Гемцитабіна Аккорд становить 1 000-1 250 мг на квадратний метр вашої поверхні тіла. Виходять ваш зріст і вагу для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від вашого загального стану та результатів аналізів крові.

Частота прийому інфузії Гемцитабіна Аккорд залежить від типу раку, для якого ви проходите лікування.

Фармацевт лікарні або лікар розчинять порошок Гемцитабіна Аккорд перед тим, як вам буде зроблена інфузія.

Ви завжди будете приймати Гемцитабін Аккорд через інфузію в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Гемцитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ефектів:

• Якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати менше лейкоцитів, ніж нормально, разом з лихоманією, також відомою як нейтропенічна лихоманія) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).
• Біль, червоність, набряклість або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Алергічні реакції: якщо ви спостерігаєте легку або помірну алергічну реакцію на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманію (дуже часто).
• Втома, відчуття безсилля, легка короткість дыхання або блідість (оскільки ви можете мати менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки ви можете мати менше тромбоцитів, ніж нормально, що є дуже часто).
• Труднощі з диханням (дуже часто спостерігається легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії Гемцитабіна Аккорд, яка швидко проходить, однак рідко або дуже рідко можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями).
• Загальна набряклість, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете мати втрату рідини з капілярів у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами у зорі, судоми (атаки) або зміни у зорі (синдром пізньої реверсивної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Втома і слабкість, пурпура або маленькі кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (мала або відсутня кількість сечі) і симптоми інфекції. Це можуть бути симптоми мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах) і гемолітично-уремічного синдрому, який може бути смертельним (рідко).
• Тяжкий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Серйозна алергічна реакція / анafilаксія з серйозною алергічною реакцією на шкірі, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряклість рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, рота і горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистіння, швидкий серцевий ритм і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilаксія) (дуже рідко).
• Загальна набряклість, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете мати втрату рідини з капілярів у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами у зорі, судоми (атаки) або зміни у зорі (синдром пізньої реверсивної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Серйозна алергічна реакція з свербіжем, пухирями або лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).
• Червона, лущена та загальна висипка з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирями, супроводжуваними лихоманією (пустулозна екзантема) (частота невідома).

Побічні ефекти Гемцитабіна Аккорд можуть включати:

Дуже часто (може спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманію
• Набряклість (набряклість гомілок, пальців, ніг, обличчя)

Часто (може спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Анорексія (поганий апетит)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Надмірне потіння
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Лихоманія
• Слабкість
• Охолодження
• Інфекції

Рідко (може спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• Захворювання легенів, що викликає загустіння стінок альвеол
• Спазм дихальних шляхів (свистіння)
• Аномальні результати рентгенографії або сканування легенів (загустіння стінок легенів)
• Серцевська недостатність
• Інсульт
• Тяжке пошкодження печінки, включаючи ниркову недостатність
• Ниркова недостатність

Дуже рідко (може спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб)

• Низький кров'яний тиск
• Лущення шкіри, виразки або пухирі на шкірі
• Утворення великих пухирів на шкірі та гноєння шкіри
• Реакції в місці ін'єкції
• Тяжка пульмональна недостатність, що викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності у дорослих)
• Пізня токсична реакція на радіацію (еритема, подібна до сильного сонячного опіку, що може виникнути на шкірі, яка раніше була опромінена)
• Рідини в легенях
• Пошкодження легенів, пов'язане з радіацією (радіаційна токсичність)
• Гангрена пальців ніг або рук
• Васкуліт (запалення кровоносних судин)

Дуже рідко (може спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Захворювання товстої кишки, викликані зменшенням кровотоку (ішемічний коліт)
• Визначаються за допомогою аналізів крові низький рівень гемоглобіну (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів.
• Мікроангіопатична тромбоза: утворення тромбів у малих кровоносних судинах

Частота невідома

• Сепсис: коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• Псевдоціліакія: червоність шкіри з набряклістю.

Ви можете спостерігати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити про це вашому лікарю якомога скоріше, якщо ви починаєте відчувати побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні. Це включає всі можливі побічні ефекти, які не описані у цьому проспекті. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до системи моніторингу лікарських засобів у людей за адресою www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гемцитабіна Аккорд

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Гемцитабін Аккорд після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Закритий флакон: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення: препарат повинен бути використаний негайно. Коли препарат готується згідно з інструкціями, було доведено, що хімічні та фізичні властивості розчину гемцитабіну, отриманого після відновлення, стабільні протягом 21 дня при зберіганні при 25°C. Можлива подальша розбавлення фахівцем охорони здоров'я. Розчини гемцитабіну, отримані після відновлення, не повинні зберігатися у холодильнику, оскільки це може викликати кристалізацію.

Цей препарат призначений для одного використання. Будь-який невикористаний препарат повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить ГемцитабінАккорд

Активна речовина - гемцитабін. Кожна флакона містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші компоненти - манітол (E421), ацетат натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд ГемцитабінуАккордта вміст упаковки

Гемцитабін Аккорд 2000 мг - це білий або білуватий порошок для інфузійного розчину, упакований у флакон. Кожна флакона містить 2000 мг гемцитабіну. Кожна упаковка Гемцитабіну Аккорд містить 1 флакон.

Флакони по 2000 мг продаються в індивідуальних упаковках.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетингтавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр

Молл де Барселона, с/н

Едифісі Ест, 6-я планта

08039 Барселона

Відповідальний за виробництво

Аккорд Хелскеа Польща, с.п.о.о

Ул. Лютомерська, 50

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконструкції та будь-якої подальшої дилуції гемцитабіну для інфузійної адміністрації.
2. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Гемцитабіну Аккорд, необхідних для використання.
3. Реконструюйте кожну флакон 2000 мг з 50 мл стерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%), без консервантів. Перемішайте для розчинення. Загальний об'єм після реконструкції становить 52,6 мл (флакон 2000 мг). Концентрація гемцитабіну, отримана внаслідок цієї дилуції, становить 38 мг/мл, що включає врахування об'єму зміщення лioфілізованого порошку. Можна додатково дилювати з ін'єкційним розчином хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%), без консервантів.

Реконструйований розчин є прозорим безбарвним або жовтуватим розчином.

1. Перед адміністрацією лікарських засобів повинні бути візуально перевірені на наявність можливих частинок у звисанні та/або деколорізації. Якщо спостерігається присутність частинок, не слід адміністрації.
2. Реконструйовані розчини гемцитабіну не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до кристалізації. Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 21 дня при 25°C була доведена. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі, якщо тільки реконструкція/дилуція не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
3. Розчини гемцитабіну слід використовувати лише один раз. Будь-який непотрібний або відходи лікарських засобів слід утилізувати згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Застереження при підготовці та адміністрації

Під час підготовки та утилізації інфузійного розчину слід враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатичних засобів. Обробка розчину повинна проводитися в кабіні безпеки, та слід використовувати захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабіни, слід доповнити обладнання масками та захистом очей.

Якщо під час підготовки розчин потрапляє в очі, це може викликати сильну подразнення. Очі слід промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо розчин проливається на шкіру, його слід промити великою кількістю води.

Утилізація

Будь-який непотрібний продукт слід утилізувати згідно з місцевими правилами.