Гемцітабіне Аццорд

Укладена інформація для користувача

Гемцитабін Аккорд, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд, 2 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Гемцитабін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Цю інформацію необхідно зберегти, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршуються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Гемцитабін Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Гемцитабін Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гемцитабін Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується

Препарат Гемцитабін Аккорд належить до групи цитотоксичних препаратів, які діють шляхом знищення ділених клітин, включаючи клітини пухлини.
Препарат Гемцитабін Аккорд можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, залежно від типу пухлини.
Препарат Гемцитабін Аккорд використовується для лікування наступних типів пухлин:

• у монотерапії або в поєднанні з цисплатином для лікування недрібноклітинного раку легень (НДРЛ),
• у лікуванні раку підшлункової залози,
• у поєднанні з паклітакселом для лікування раку молочної залози,
• у поєднанні з карбоплатином для лікування раку яєчників,
• у поєднанні з цисплатином для лікування раку сечового міхура.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Гемцитабін Аккорд

Коли не слід використовувати препарат Гемцитабін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед першим введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки того, чи достатня функція нирок і печінки. Перед кожним введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки того, чи достатня кількість клітин у крові для введення препарату Гемцитабін Аккорд. У залежності від загального стану пацієнта та у разі надмірного зменшення кількості клітин крові лікар може змінити дозу або відкласти введення препарату на пізніше. Періодично будуть проводитися забори крові у пацієнта для оцінки функції нирок і печінки.

Необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше після застосування гемцитабіну виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті,
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, серця, судин або нирок, оскільки застосування гемцитабіну може бути протипоказаним,
• якщо пацієнт був або буде підданий радіотерапії (опроміненню іонізуючим випромінюванням), оскільки іноді може виникнути рання або відстрочена реакція після застосування гемцитабіну,
• якщо пацієнт був недавно вакцинований, оскільки це може погано вплинути на дію гемцитабіну,
• якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням або слабкість і блідість шкіри (це можуть бути симптоми ниркової недостатності або захворювання легень).
• якщо у пацієнта виник загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, оскільки це можуть бути симптоми просочування рідини з малих судин до тканин, тяжкого стану, званого синдромом просочування капілярів.
• якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникнуть головні болі, сплутаність, судоми, порушення зору або зміни в зорі, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми дуже рідкого побічного ефекту, пов'язаного з нервовою системою, який називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.

У зв'язку з лікуванням гемцитабіном спостерігались тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування шкіри та гостру загальну кrostозну еритему (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями на шкірі, описаних у розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність його застосування у цій віковій групі.

Гемцитабін Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати, включаючи вакцини та препарати, які видаються без рецепта.

Вагітність

У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно уникати застосування препарату Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Гемцитабін Аккорд та протягом 6 місяців після останнього введення.

Плідність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися завагітніти під час лікування препаратом Гемцитабін Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб чоловіки застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо вони хочуть завагітніти під час лікування або протягом 3 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування пацієнти можуть звернутися за порадою до установ, які займаються зберіганням сперми.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря.
Під час лікування препаратом Гемцитабін Аккорд необхідно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо у разі вживання алкоголю.
Пацієнти не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами, доки не буде встановлено, чи препарат Гемцитабін Аккорд не викликає у них сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить

3,5 мг (<1ммоль) натрію в одній флаконі 200 мг, 17,5 мг (<1ммоль) натрію в флаконі 1 г та 35 мг (1,52 ммоль) натрію в флаконі 2 г. Це необхідно враховувати у разі пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованою кількістю натрію.

3. Як застосовувати препарат Гемцитабін Аккорд

Зазвичай застосовувана доза гемцитабіну становить від 1000 мг до 1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Дозу препарату встановлюють залежно від обчисленої площі тіла. Можлива зміна дози або відстрочення лікування залежно від результатів аналізу крові та загального стану пацієнта.
Частота введення препарату Гемцитабін Аккорд залежить від типу пухлини, через яку пацієнт лікується.
Перед введенням препарату Гемцитабін Аккорд фармацевт або лікар розчиняють порошок.
Препарат Гемцитабін Аккорд завжди вводять внутрішньовенно. Введення триває близько 30 хвилин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Температура 38°C або вище, потіння або інші симптоми інфекції (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням кількості білих клітин крові з супутньою гарячкою, так званою гарячкою нейтропенії, яка спостерігається часто).
• Нерегулярний ритм серця (аритмія) (не дуже часто).
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Алергічні реакції: легка до помірної висипка на шкірі (дуже часто) та (або) свербіж (часто), або гарячка (дуже часто).
• Чувство втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням рівня гемоглобіну, яке спостерігається дуже часто).
• Кровотечі з ясен, носа або рота або інші кровотечі, які не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синяки на шкірі (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням кількості тромбоцитів, яке спостерігається дуже часто).
• Труднощі з диханням (дуже часто у короткий час після введення препарату Гемцитабін Аккорд можуть виникнути легкі порушення дихання, які швидко проходять. Не дуже часто або рідко можуть виникнути більш серйозні ускладнення легень).
• Загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, оскільки це можуть бути симптоми просочування рідини з малих судин до тканин (синдром просочування капілярів) (дуже рідко)
• Головний біль із порушеннями зору, сплутаність, судоми або напади, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми дуже рідкого побічного ефекту, пов'язаного з нервовою системою, який називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжка алергічна реакція з тяжкою висипкою на шкірі, включаючи червоність і свербіж шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячий дихання, прискорене серцебиття та відчуття оmdлення (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Тяжка висипка на шкірі із свербінням, пухирями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некротична еритема) (дуже рідко).
• Крайня втома та слабкість, плямистість або малі області кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (мала кількість сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Це можуть бути симптоми, які вказують на мікроангіопатію тромботичної (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічний синдром, який може призвести до смерті (не дуже часто).
• Червона, відшаруюча шкіра, утворення пухирів або виразок на шкірі (у тому числі в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках) та пухирі з супутньою гарячкою - гостра загальна кrostозна еритема (AGEP - частота виникнення невідома).

Інші можливі побічні ефекти після застосування препарату Гемцитабін Аккорд:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Мала кількість білих клітин крові
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Порушення функції печінки, які проявляються порушеннями результатів аналізу крові
• Присутність крові в сечі
• Порушення результатів аналізу сечі: присутність білка в сечі
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку
• Набряк (області гомілок, пальців, стоп та обличчя)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• Відсутність апетиту
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Простуда
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Надмірна потливість
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Дрижання
• Інфекції

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• Близькоспечена хвороба легень (фіброз легень)
• Спазм дихальних шляхів (свистячий дихання)
• Порушення результатів рентгенографії грудної клітки (фіброз легень)
• Недостатність серця
• Недостатність нирок
• Тяжке пошкодження печінки, включаючи недостатність печінки.
• Інсульт

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск
• Відшарування шкіри, утворення пухирів або виразок на шкірі
• Утворення великих пухирів на шкірі та їхнє відкриття
• Реакції в місці введення
• Тяжке запалення легень, яке призводить до недостатності дихання (синдром недостатності дихання дорослих)
• Висипка на шкірі, подібна до тяжкого сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, яка раніше піддавалася радіотерапії
• Рідини в легенях
• Пошкодження легень, пов'язане з радіотерапією (токсичність, пов'язана з радіацією)
• Гангрена пальців рук та ніг
• Васкуліт (васкуліт периферичних судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Васкуліт товстої кишки, викликаний зниженням кровотоку (ішемічний васкуліт товстої кишки)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія) та мала кількість білих клітин і тромбоцитів, виявлені при аналізі крові
• Мікроангіопатія тромботична: утворення тромбів у малих судинах

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома

• Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• Псевдоангіодерматоз: червоність шкіри з набряком

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14
01135, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Гемцитабін Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Не відкрита флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Розчин після реконституції: препарат необхідно застосовувати безпосередньо після приготування. Встановлено стабільність розчину гемцитабіну, приготованого згідно з інструкцією, протягом 21 дня при температурі 25°C. Медичний персонал може проводити подальше розбавлення розчину.
Приготовлений розчин не слід зберігати в холодильнику, оскільки препарат може кристалізуватися.
Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористану частину підготованого розчину необхідно видалити у відповідності з чинними правилами.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Гемцитабін Аккорд

Активною речовиною препарату є гемцитабін. Кожна флакон містить 200 мг, 1 г або 2 г гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).
Інші допоміжні речовини: манitol (Е421), трійодид оцтової кислоти натрію, соляна кислота та гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Гемцитабін Аккорд та що містить упаковка

Препарат Гемцитабін Аккорд являє собою порошок білого або білуватого кольору для приготування розчину для інфузії у флаконі. Кожна флакон містить 200 мг, 1 г або 2 г гемцитабіну. Кожна упаковка містить одну флакон препарату Гемцитабін Аккорд.
Флакони по 200 мг, 1 г та 2 г випускаються в індивідуальних упаковках.

Суб'єкт відповідальності та виробник:

Суб'єкт відповідальності
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00
Виробник та імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: грудень 2023

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників сфери охорони здоров'я:

Інструкції щодо приготування, застосування препарату та видалення його залишків

• 1. Приготування розчину гемцитабіну та подальше розбавлення розчину для інфузії внутрішньовенно необхідно проводити в умовах асептики.
• 2. Необхідно розрахувати розмір дози та кількість флаконів препарату Гемцитабін Аккорд, які будуть необхідні.
• 3. Для реконституції до флакона 200 мг необхідно додати 5 мл, до флакона 1000 мг - 25 мл, а до флакона 2000 мг - 50 мл стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Необхідно встряхнути для розчинення. Загальний об'єм після реконституції становить 5,26 мл (флакон 200 мг), 26,3 мл (флакон 1000 мг) або 52,6 мл (флакон 2000 мг). Розчинення призводить до утворення розчину гемцитабіну із концентрацією 38 мг/мл та враховує об'єм, який залишається при перенесенні лioфілізованого порошку. Продукт можна подальше розбавити шляхом додавання стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Приготовлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним або жовтого кольору.
• 4. Перед парентеральним введенням препарату необхідно візуально оцінити розчин для виявлення можливих твердих частинок та змін кольору. Якщо в розчині виявлені видимі тверді частинки, препарат не слід вводити.
• 5. Реконституованого розчину гемцитабіну не слід зберігати в холодильнику, оскільки препарат може кристалізуватися. Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 21 дня при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосовувати безпосередньо після приготування. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. У цьому випадку розчину не слід зберігати довше 24 годин при кімнатній температурі, крім випадків, коли реконституція та (або) розбавлення розчину проводилися в контрольованих та затверджених умовах асептики.
• 6. Розчини гемцитабіну призначені лише для одноразового застосування. Всі залишки непотрібного препарату або його відходи необхідно видалити у відповідності з місцевими правилами.

Заходи обережності при приготуванні та введенні препарату:

При приготуванні та видаленні розчину для інфузії необхідно дотримуватися стандартних правил безпеки щодо застосування цитостатичних препаратів. Приготування розчину для інфузії необхідно проводити в ламінарному шафу з використанням захисного одягу та рукавичок. Якщо ламінарний шаф не доступний, необхідно додатково використовувати маску та окуляри захисту.
У разі потрапляння розчину препарату в очі може виникнути тяжке подразнення. Необхідно негайно промити очі водою. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо відбулося розливання розчину та контакт із шкірою, необхідно ретельно промити шкіру водою.

Видалення залишків препарату

Всі залишки непотрібного препарату необхідно видалити у відповідності з місцевими правилами.