ГЕМЦИТАБІН САН 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гемцитабін САН 1000 мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Гемцитабін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гемцитабін САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гемцитабіну САН
3. Як використовувати Гемцитабін САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабіну САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін САН і для чого він використовується

Гемцитабін САН - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку і належить до групи лікарських засобів, званих "цитотоксичними". Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін САН можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін САН використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу "не мікроцитарний" (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• рак підшлункової залози.
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом.
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином.
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гемцитабіну САН

Не використовуйте Гемцитабін САН:

• якщо ви алергічні на гемцитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном САН.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Гемцитабіну САН

Перед першою інфузією буде проведено аналіз крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією буде проведено аналіз крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для прийому Гемцитабіну САН. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або затримати лікування залежно від вашого загального стану та результатів аналізу крові. Періодично буде проведено аналіз крові для оцінки функції вашого нирок та печінки.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є або був раніше будь-який захворювання печінки, серця, судин або нирок, оскільки це може бути причиною відмови від прийому Гемцитабіну САН.
• ви недавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію, оскільки під час лікування Гемцитабіном САН може виникнути ранній або пізній реакція на радіацію.
• ви недавно зробили вакцинацію.
• ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути рідкісний побічний ефект з боку нервової системи, званий синдромом hậu-енцефалопатії.
• ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим, оскільки це може бути ознакою відмови нирок або проблем з легенями.
• ви відчуваєте загальну набряклість, відсутність дихання або збільшення ваги, оскільки це може бути ознакою фільтрації рідини з малих судин в тканини.
• ви раніше мали тяжку алергічну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому гемцитабіну.
• Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Використання Гемцитабіну САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування цим препаратом. Не рекомендується використовувати Гемцитабін САН під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Гемцитабіну САН під час вагітності.

Вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном САН.

Рекомендується чоловікам не планувати мати дітей під час лікування Гемцитабіном САН та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви плануєте мати дітей під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете бажати отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Гемцитабін САН може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння автомобіля або використання машин, поки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном САН не викликає сонливості.

Гемцитабін САН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

.

3. Як використовувати Гемцитабін САН

Рекомендована доза Гемцитабіну САН становить 1000-1250 мг на квадратний метр вашої поверхні тіла. Вимірюється ваш зріст і вага для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використає цю площу для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути затримано залежно від вашого загального стану та результатів аналізу крові.

Частота прийому інфузії Гемцитабіну САН залежить від типу раку, який ви лікуєте.

Фармацевт або лікар розчинять порошок Гемцитабіну САН перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете приймати Гемцитабін САН через інфузію в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

Надмірна втома та слабкість, пурпура або малі зони кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (низька вироблення сечі або відсутність сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітичної уремічної синдроми, які можуть бути смертельними.

Червона, луската та загальна ерупція з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою (гостра пустулозна екзантема) (частота невідома).

Ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції: якщо ви маєте легку або середню ерупцію на шкірі або лихоманку
• втома, відчуття легкості, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати низький рівень гемоглобіну, що дуже частий)
• кровотечі з ясен, носа або рота або будь-яке кровотечі, яке не зупиняється, червона сеча або рожева, гематоми без видимої причини (оскільки ви можете мати низький рівень тромбоцитів, що дуже частий).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• лихоманка 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати низький рівень лейкоцитів у крові, супроводжуваний лихоманкою, також відомий як нейтрофільна лихоманка).
• біль, червоність, набряклість або виразки у роті (стоматит).
• алергічні реакції: якщо ви маєте свербіж, труднощі з диханням (часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії Гемцитабіну САН, яка швидко проходить).

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• труднощі з диханням (більш серйозні проблеми з легенями)
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія)

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• труднощі з диханням (більш серйозні проблеми з легенями)
• сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда)

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• гіперчутливість/алергічна реакція з тяжкою ерупцією на шкірі, включаючи червону шкіру з свербіжем, набряклість рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), труднощі з диханням, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати себе так, ніби ви втрачаєте свідомість (анafilактична реакція)
• загальна набряклість, відсутність дихання або збільшення ваги, оскільки це може бути ознакою фільтрації рідини з малих судин в тканини (синдром капілярної екстравазації)
• головний біль з змінами зору, запамороченням, судомами або епілептичними нападами (синдром hậu-енцефалопатії)
• тяжка ерупція з свербіжем, пухирями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Червона, луската та загальна ерупція з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою (гостра пустулозна екзантема) (частота невідома).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• низький рівень лейкоцитів у крові
• труднощі з диханням
• воміта
• нудота
• втрати волосся
• проблеми з печінкою: виявляються через аномальні результати аналізу крові
• кров у сечі
• анормальні тести сечі: білок у сечі
• псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманку
• набряклість гомілок, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• поганий апетит (анорексія)
• головний біль
• безсоння
• сонливість
• кашель
• риніт
• запор
• діарея
• свербіж
• потіння
• біль у м'язах
• біль у спині
• лихоманка
• слабкість
• дрож
• інфекції

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• затвердіння стінок легеневих альвеол (інтерстиціальний пневмоніт)
• свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
• затвердіння стінок легенів (аномальні результати рентгенографії або КТ легенів)
• серцевна недостатність
• ниркова недостатність
• тяжка печінкова недостатність, включаючи печінкову недостатність
• інсульт (інфаркт мозу)

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• низький артеріальний тиск
• відшарування шкіри, виразки або пухирі
• відшарування шкіри та пухирі на шкірі
• реакції в місці ін'єкції
• тяжка пульмональна інфламація, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих)
• ерупція на шкірі, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії (пізня радіаційна дерматит)
• рідини в легенях
• затвердіння стінок легеневих альвеол, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність)
• гангрена пальців ніг або рук
• васкуліт (запалення малих судин)

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• збільшення рівня тромбоцитів
• васкуліт (запалення судин)

• за допомогою аналізу крові можна виявити низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень лейкоцитів у крові та низький рівень тромбоцитів.
• утворення тромбів у малих судинах (мікроангіопатична тромбоза).

Не відомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• сепсис: коли бактерії та їх токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи

• червоність шкіри з набряклістю (псевдоцілюліт).
• Стан, при якому еозинофіли, тип клітин, які зазвичай знаходяться в крові, накопичуються в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гемцитабіну САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після реконституції:

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 30°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 30°C.

Розчин не слід зберігати в холодильнику.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що розчин є мутним або містить нерозчинені частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну SUN 1.000 мг порошок для інфузійного розчину EFG

• Активна речовина: гемцитабін (у вигляді гідрохлориду)
• Інші компоненти: манітол, тригідрат ацетату натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота.

Одна флакон містить 1г гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Одна мл реконституїрованого розчину для інфузії містить 38 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для інфузійного розчину

Ліофілізований білий або блідо-білий порошок.

1 флакон по 50 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Gemcitabine SUN 1.000 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Гемцитабін SUN 1.000 мг порошок для інфузійного розчину EFG

Італія: Gemcitabina SUN 1.000 мг полвере пер солузіоне пер інфузіоне

Нідерланди: Gemcitabine SUN 1.000 мг поудер voor оплоссінг voor інфузіе

Румунія: Гемцитабін SUN 1.000 мг пульвере pentru солуціе перфузабіл

Велика Британія (Північна Ірландія): Gemcitabine 1.000 мг Паудер фор Солюшн фор Інфузіон

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

• Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшої розбавки гемцитабіну для інфузійної адміністрації.
• Розрахуйте дозу та кількість флаконів Гемцитабіну SUN, необхідних для використання.
• Реконституїйте кожний флакон 1.000 мг з 25 мл стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій, 9 мг/мл (0,9%). Перемішайте для розчинення. Загальний об'єм після реконституції становить 26,3 мл. Концентрація гемцитабіну після цієї розбавки становить 38 мг/мл, що включає врахування об'єму витіснення ліофілізованого порошку. Можна подальше розбавити розчином хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%), без консервантів. Реконституїований розчин є прозорим безбарвним або блідо-жовтим розчином.
• Перед адміністрацією лікарського засобу необхідно візуально перевірити його на наявність осаду та/або забарвлення. Якщо присутній осад, лікарський засіб не слід застосовувати.
• Реконституїовані розчини гемцитабіну не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до кристалізації. Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при 30°C була доведена. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не застосовується негайно, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі нижче 30°C, якщо тільки реконституція/розбавка не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
• Розчини Гемцитабіну слід використовувати лише один раз. Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Застереження під час підготовки та адміністрації

Під час підготовки та утилізації інфузійного розчину слід дотримуватися звичайних заходів безпеки для цитостатичних засобів. Обробку розчину слід проводити в кабіні безпеки, використовуючи захисні костюми та рукавички. Якщо кабіна безпеки недоступна, слід використовувати маски та окуляри захисту.

Якщо під час підготовки розчин потрапляє в очі, це може призвести до сильної подразнення. Очі слід промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапляє на шкіру, його слід промити великою кількістю води.

Утилізація

Будь-який невикористаний лікарський засіб слід утилізувати згідно з місцевими правилами.