ГЕМЦИТАБІН КОАНАА 1.000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Гемцитабін Коанаа 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Коанаа 1.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Коанаа 2.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гемцитабін Коанаа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Коанаа
3. Як використовувати Гемцитабін Коанаа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гемцитабіну Коанаа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Коанаа і для чого він використовується

Гемцитабін належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними», які є лікарськими засобами для лікування раку. Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами (наприклад, цисплатином, паклітакселом, карбоплатином), залежно від типу раку, який у вас є.

Гемцитабін використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Коанаа

Не застосовуйте Гемцитабін Коанаа:

• якщо ви алергічні на гемцитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Перед першою інфузією у вас будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи добре функціонують ваша печінка та нирки. Перед кожною інфузією також будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи достатньо у вас клітин крові для отримання лікування цим лікарським засобом.

Залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові, ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість ваших клітин крові занадто низька.

Періодично у вас будуть взяті аналізи крові для оцінки функціонування печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати гемцитабін, якщо:

• у вас є або були раніше захворювання печінки, серця чи судин
• ви отримали в останні дні або плануєте отримати радіотерапію
• ви були щеплені недавно
• у вас є труднощі з диханням або ви відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути симптомом ниркової недостатності).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Коанаа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Застосування гемцитабіну під час вагітності повинно бути уникнено. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Вам потрібно перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати батьківства під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви бажаєте бути батьком під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде дізнатися про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості чи запаморочення.

Гемцитабін Коанаа містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 2,4 мг натрію (<1 ммоль) у кожній флаконі по 200 мг, до 12,1 мг натрію (<1 1,000 та 24,2 2,000 мг. Це повинно бути враховано пацієнтів з дієтою, контрольованою за вмістом натрію.< p>

3. Як використовувати Гемцитабін Коанаа

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар розрахує початкову дозу гемцитабіну та вона залежатиме від типу раку, який у вас є, та площі поверхні тіла в квадратних метрах (м2).

Зростання та вага вимірюються для розрахунку поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю інформацію для розрахунку відповідної дози. Звичайна доза становить від 1 г/м2 до 1,25 г/м2.

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану здоров'я та реакцій на лікарський засіб.

Частота, з якою ви отримуватимете дозу гемцитабіну за допомогою інфузії, залежатиме від типу раку, для лікування якого ви проходите.

Гемцитабін завжди буде введено вам як інфузія (повільна ін'єкція через капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки ви отримуватимете Гемцитабін під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас виникнуть питання щодо дози, яку ви отримуєте, або якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних ефектів:

• Кровотеча з десен, носа або рота чи будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, сеча рожевого або червоного кольору, гематоми без видимої причини (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж нормально, що дуже часто трапляється).
• Змучення, відчуття непритомності, ви легко задихаєтеся або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж нормально, що дуже часто трапляється).
• Легка або середня шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набухання або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).
• Крайнє змучення та слабкість, пурпурні плями чи маленькі області кровотечі на шкірі (гематоми), гостра ниркова недостатність (низька або відсутня вироблення сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах) (дуже рідко) та гемолітичної уремічної синдроми (рідко), які можуть бути смертельними.
• Труднощі з диханням (дуже часто трапляється легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідко можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда (рідко).
• Серйозна алергічна реакція з сильною шкірною висипкою, свербінням та червоністю шкіри, набуханням кистей, стоп, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням), свистячий звук при диханні, швидке серцебиття та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальна набухання, труднощі з диханням чи збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Біль у голові з змінами в зорі, запаморочення, судоми чи напади (синдром оборотної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Сильна шкірна висипка з свербінням, пухирями чи лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).

Інші побічні ефекти гемцитабіну можуть включати:

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітація
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою результатів аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включно з гарячкою
• Набухання кистей, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто: (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Біль у голові
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Охолодження
• Інфекції

Рідко: (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• Свистячий звук при диханні (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння легенів (аномальні радіографічні або томографічні дослідження грудної клітки)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Тяжка печінкова недостатність, включно з печінковою недостатністю
• Інсульт

Дуже рідко: (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Низький кров'яний тиск.
• Лущення шкіри, виразки чи утворення пухирів.
• Лущення шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції на місці ін'єкції.
• Гостра пульмональна недостатність, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих).
• Шкірна висипка, подібна до сильного сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії (пізня радіаційна токсичність шкіри).
• Рідини в легенях.
• Затвердіння стінок альвеол легенів, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність).
• Гангрена пальців ніг або рук.
• Васкуліт периферичних судин.

Дуже рідко: (може впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Васкуліт товстої кишки, викликаний зниженням кровотоку (ішемічний коліт)
• Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові низький рівень гемоглобіну (анемія), лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах (мікроангіопатична тромбоза)

Невідомо: (не може бути оцінено на основі доступних даних).

• Червоність шкіри з набуханням (псевдоціллюліт)
• Коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи (сепсис)

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся будь-яким з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Коанаа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці після закінчення терміну придатності (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб призначено лише для одного застосування; лікарський засіб, який не використовувався, буде видалено відповідно до місцевих правил.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Коанаа

• Активна речовина - гемцитабін. Одне мл концентрату для інфузійної розв'язки містить гемцитабін (у вигляді гідрохлориду), що відповідає 38 мг гемцитабіну.

Кожна флакона по 5,26 мл містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакона по 26,3 мл містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакона по 52,6 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Коанаа концентрат для інфузійної розв'язки - це прозора, прозориста або легенько жовтувата розв'язка.

Гемцитабін 200 мг концентрат для інфузійної розв'язки (200 мг/5,26 мл)

Одна трубчаста скляна флакона об'ємом 10 мл/20 мм типу 1 з пробкою з бромобутилового каучуку, покритого сірим кольором, 20 мм (готовий до стерилізації) та закритий кришкою з червоним кольором 20 мм. Кожна флакона містить 5,3 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакону.

Гемцитабін 1.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки (1.000 мг/26,3 мл)

Одна трубчаста скляна флакона об'ємом 30 мл/20 мм типу 1 з пробкою з бромобутилового каучуку, покритого сірим кольором, 20 мм (готовий до стерилізації) та закритий кришкою з червоним кольором 20 мм. Кожна флакона містить 26,3 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакону.

Гемцитабін 2.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки (2.000 мг/52,6 мл)

Одна трубчаста скляна флакона об'ємом 100 мл/20 мм типу 1 з пробкою з бромобутилового каучуку, покритого сірим кольором, 20 мм (готовий до стерилізації) та закритий кришкою з червоним кольором 20 мм. Кожна флакона містить 52,6 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7

A-2401 Фішаменд

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

Drehm Pharma GmbH

Гіццінгер Гауптштрасе 37/ 2

1130 Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Франція Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл розв'язка для інфузії

Німеччина Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Іспанія Гемцитабін Коанаа 200 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Гемцитабін Коанаа 1.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Гемцитабін Коанаа 2.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2019 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, обробки та видалення

Застосування

• Перегляньте технічну документацію для розрахунку дози та кількості флаконів, необхідних для застосування.
• Потрібно розбавити розв'язку: дозволений розбавник для цієї лікарської форми - хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для ін'єкцій (без консервантів). Використовуйте асептичну техніку під час розбавлення концентрату Гемцитабіну перед застосуванням.
• Перед застосуванням лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок або забарвлення. Якщо частинки присутні, не застосовуйте препарат.
• Після розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання для:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 годин при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та видалення інфузійної розв'язки слід враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатиків. Обробка інфузійної розв'язки повинна проводитися в безпечній коробці та з використанням захисних рукавичок та халатів. Якщо немає безпечної коробки, до обладнання додається маска та захисні окуляри.

• Якщо препарат вступає в контакт з очима, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути добре промиті водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо шкіра контактує з розв'язкою, її потрібно добре промити водою.

Видалення

Гемцитабін Коанаа призначений лише для одного використання. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.