ГЕМЦИТАБІН КОАНАА 200 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Гемцитабін Коанаа 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Коанаа 1.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Коанаа 2.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гемцитабін Коанаа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гемцитабін Коанаа
3. Як використовувати Гемцитабін Коанаа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Гемцитабін Коанаа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Коанаа і для чого він використовується

Гемцитабін належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичними», тобто лікарськими засобами для лікування раку. Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами (наприклад, цисплатином, паклітакселом, карбоплатином), залежно від типу раку, який у вас є.

Гемцитабін використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо не покращується.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гемцитабін Коанаа

Не застосовуйте Гемцитабін Коанаа:

• якщо ви алергічні на гемцитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Перед першою інфузією у вас будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи добре функціонують ваша печінка та нирки. Перед кожною інфузією також будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи достатньо у вас клітин крові для отримання лікування цим лікарським засобом.

Залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові, ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість ваших клітин крові занадто низька.

Періодично у вас будуть взяті аналізи крові для оцінки функціонування печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед отриманням гемцитабіну, якщо:

• у вас є або раніше були захворювання печінки, серця чи судин
• ви отримали в останні дні або плануєте отримати радіотерапію
• ви були щойно вакциновані
• у вас є труднощі з диханням або ви відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути симптомом ниркової недостатності).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Коанаа

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,лактаціята фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Застосування гемцитабіну під час вагітності повинно бути уникнено. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Лактація

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Ви повинні перервати лактацію під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви бажаєте стати батьком під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде зберігати сперму перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливість чи запаморочення.

Гемцитабін Коанаа містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 2,4 мг натрію (<1 ммоль) у кожній флаконі 200 мг, до 12,1 мг натрію (<1 1,000 та 24,2 2,000 мг. Це повинно бути враховано пацієнтів з дієтою, контрольованою за вмістом натрію.< p>

3. Як використовувати Гемцитабін Коанаа

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар розрахує початкову дозу гемцитабіну та вона залежатиме від типу раку, який у вас є, та площі поверхні тіла в квадратних метрах (м²).

Зростання та вага вимірюються для розрахунку поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю інформацію для розрахунку відповідної дози. Звичайна доза становить від 1 г/м² до 1,25 г/м².

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану здоров'я та реакцій на лікарський засіб.

Частота, з якою ви отримуватимете дозу гемцитабіну за допомогою інфузії, залежатиме від типу раку, для якого ви проходите лікування.

Гемцитабін завжди буде введено вам як інфузія (повільна ін'єкція через капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки ви отримуватимете Гемцитабін під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас виникли питання щодо дози, яку ви отримуєте, або якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-які з наступних ефектів:

• Кровотеча з десен, носа або рота чи будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, сеча рожевого або червоного кольору, гематоми без видимої причини (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Змучення, відчуття безсилля, легше втрачати дихання або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Легка або середня шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набухання або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).
• Крайнє змучення та безсилля, пурпурні плями чи маленькі області кровотечі на шкірі (гематоми), гостра ниркова недостатність (низька або відсутня вироблення сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах) (дуже рідко) та гемолітичної уремічної синдроми (рідко), які можуть бути смертельними.
• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідко чи дуже рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).
• Біль у грудній клітці (інфаркт міокарда (рідко).
• Гостра алергічна реакція з серйозною шкірною висипкою, включаючи свербіж та червоність шкіри, набухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням), свистячий звук під час дихання, швидке серцебиття та ви можете відчувати, що вас знудило (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальне набухання, труднощі з диханням чи збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами в зорі, сплутаність, судоми чи напади (синдром оборотної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Серйозна шкірна висипка з свербіжем, пухирями чи лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).

Інші побічні ефекти гемцитабіну можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набухання щиколоток, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Озноби
• Інфекції

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок легеневих альвеол (інтерстиціальна пневмонія)
• Свистячий звук під час дихання (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння легенів (аномальні радіографію чи дослідження грудної клітки)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Гостре пошкодження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Низький кров'яний тиск.
• Лущення шкіри, виразки чи утворення пухирів.
• Лущення шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції на місці ін'єкції.
• Гостра пульмональна недостатність, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих).
• Шкірна висипка, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії (пізня радіаційна токсичність).
• Рідини в легенях.
• Затвердіння стінок легеневих альвеол, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність).
• Гангрена пальців ніг або рук.
• Васкуліт (запалення кровоносних судин).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічна коліт)
• Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові низький рівень гемоглобіну (анемія), лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах (мікроангіопатична тромбоза)

Не відомо (не може бути оцінено на основі доступних даних).

• Червоність шкіри з набуханням (псевдоцілюліт)
• Коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи (сепсис)

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів чи станів. Ви повинні повідомити вашому лікареві якомога швидше, якщо починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про будь-який з побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемцитабін Коанаа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після закінчення терміну придатності (CAD). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб призначено лише для одного застосування; лікарський засіб, який не був використаний, буде видалено згідно з місцевими правилами.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Коанаа

• Активний інгредієнт - гемцитабін. Одне мл концентрату для інфузійної розв'язки містить гемцитабін (у вигляді гідрохлориду), що еквівалентно 38 мг гемцитабіну.

Кожна флакона по 5,26 мл містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакона по 26,3 мл містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакона по 52,6 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Коанаа концентрат для інфузійної розв'язки - це прозора, прозора або легенько жовтувата розв'язка.

Гемцитабін 200 мг концентрат для інфузійної розв'язки (200 мг/5,26 мл)

Одна трубчаста скляна флакона об'ємом 10 мл/20 мм типу 1 з пробкою з бромобутилового каучуку omniflex plus, покритої сірим кольором, 20 мм (готовою до стерилізації) та закритою кришкою з червоним алюмінієвим кольором 20 мм. Кожна флакона містить 5,3 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Гемцитабін 1.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки (1.000 мг/26,3 мл)

Одна трубчаста скляна флакона об'ємом 30 мл/20 мм типу 1 з пробкою з бромобутилового каучуку omniflex plus, покритої сірим кольором, 20 мм (готовою до стерилізації) та закритою кришкою з червоним алюмінієвим кольором 20 мм. Кожна флакона містить 26,3 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Гемцитабін 2.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки (2.000 мг/52,6 мл)

Одна трубчаста скляна флакона об'ємом 100 мл/20 мм типу 1 з пробкою з бромобутилового каучуку omniflex plus, покритої сірим кольором, 20 мм (готовою до стерилізації) та закритою кришкою з червоним алюмінієвим кольором 20 мм. Кожна флакона містить 52,6 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7

A-2401 Фішаменд

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

Drehm Pharma GmbH

Гauptstraße 37/ 2

1130 Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Франція Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл розв'язка для інфузії

Німеччина Гемцитабін Коанаа 38 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Іспанія Гемцитабін Коанаа 200 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Гемцитабін Коанаа 1.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Гемцитабін Коанаа 2.000 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Застосування

• Перегляньте Характеристику для розрахунку дози та кількості флаконів, необхідних для застосування.
• Потрібно розбавити розв'язку: Авторизований розбавник для розв'язки цього лікарського засобу - хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для ін'єкцій (без консервантів). Використовуйте асептичну техніку під час розбавлення концентрату Гемцитабіну перед введенням.
• Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок або забарвлення. Якщо присутні частинки, не слід вводити лікарський засіб.
• Після розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання для:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та утилізації розв'язки для інфузії слід враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатиків. Обробка розв'язки для інфузії повинна проводитися в коробці безпеки та з використанням захисних рукавичок та халатів. Якщо немає коробки безпеки, до обладнання додається маска та захисні окуляри.

• Якщо препарат вступає в контакт з очима, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути добре промиті водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо шкіра контактує з розв'язкою, її слід добре промити водою.

Утилізація

Гемцитабін Коанаа призначений лише для одного використання. Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.