Гемцітабінум Аццорд

1. Що таке препарат Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується

Препарат Гемцитабін Аккорд належить до групи цитотоксичних препаратів, які діють шляхом знищення ділених клітин, у тому числі клітин пухлини.
Препарат Гемцитабін Аккорд можна використовувати окремо або разом з іншими протипухлинними препаратами, залежно від типу пухлини.
Препарат Гемцитабін Аккорд використовується для лікування наступних типів пухлин:

• у монотерапії або у поєднанні з цисплатином для лікування недрібноклітинного раку легень (НДРЛ),
• у лікуванні раку підшлункової залози,
• у поєднанні з паклітакселом для лікування раку молочної залози,
• у поєднанні з карбоплатином для лікування раку яєчників,
• у поєднанні з цисплатином для лікування раку сечового міхура.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гемцитабін Аккорд

Коли не використовувати препарат Гемцитабін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Гемцитабін Аккорд, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.
Перш ніж почати лікування, медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки, чи
функція нирок і печінки є достатньою. Перед кожним введенням медичний персонал візьме у
пацієнта проби крові для оцінки, чи у крові є достатньо клітин, щоб можна було введення
препарату Гемцитабін Аккорд. Залежно від загального стану пацієнта та у разі надмірного
зменшення кількості клітин крові лікар може змінити дозу або відкласти введення препарату
на пізніше. Періодично будуть взяті у пацієнта проби крові для оцінки функції нирок і печінки.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше після застосування гемцитабіну виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів і (або) виразки в роті,
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками,
• якщо пацієнт був або буде підданий радіотерапії (опроміненню іонізуючим випромінюванням), оскільки можуть виникнути ранні або відстрочені реакції на опромінення,
• якщо пацієнт був недавно вакцинований, прийняття гемцитабіну може викликати негативні ефекти. Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникнуть симптоми, такі як головний біль, відчуття дезорієнтації, судоми або порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми дуже рідкісного побічного ефекту з боку нервової системи, званого синдромом оборотньої задньої енцефалопатії.
• якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або слабкість і блідість шкіри (це можуть бути симптоми проблем з легенями або нирками),
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм, оскільки цей продукт містить безводний етанол (алкоголь)
• якщо пацієнт страждає на епілепсію, оскільки цей продукт містить безводний етанол (алкоголь)
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як потіння ніг, обличчя і рук, збільшення маси тіла, гіпоальбумінемія (зменшення кількості альбуміну в сироватці), гіпотонія, гостра ниркова недостатність, набряк легень.
• якщо пацієнт страждає на синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES) з симптомами, такими як втрата свідомості, судоми, головний біль, порушення зору, фокальні неврологічні симптоми та гостре артеріальне гіпертонія.

У зв'язку з лікуванням гемцитабіном спостерігалися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостру універсальну кропив'янку (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності цей препарат не рекомендується для використання у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Гемцитабін Аккорд

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, та про вакцинацію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності, годування грудьми або підозрієї вагітності перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно уникати використання препарату Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про ризик, пов'язаний з використанням препарату Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Гемцитабін Аккорд та протягом 6 місяців після останнього введення. Під час лікування препаратом Гемцитабін Аккорд необхідно припинити годування грудьми.

Фертильність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися завагітіти під час лікування препаратом Гемцитабін Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб чоловіки використовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо вони хочуть завагітіти під час лікування або протягом 3 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування пацієнти можуть звернутися за порадою до установи, яка займається зберіганням сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо у разі вживання алкоголю.
Зміст алкоголю в цьому препараті може послабити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде встановлено, чи препарат Гемцитабін Аккорд не викликає у них сонливості.

Препарат Гемцитабін Аккорд містить безводний етанол 44% об.%, тобто до 9,9 г у максимальній добовій дозі (2250 мг), що відповідає 250 мл пива або 100 мл вина на добову дозу

• -це шкідливо для осіб з алкоголізмом
• -це потрібно враховувати у жінок під час вагітності, годування грудьми, дітей та пацієнтів групи високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією
• міст етанолу в цьому препараті може впливати на дію інших препаратів
• міст етанолу в цьому препараті може послабити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Гемцитабін Аккорд містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію у максимальній добовій дозі (2250 мг)

Це потрібно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованою кількістю натрію.

3. Як використовувати препарат Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза препарату Гемцитабін Аккорд становить від 1000 мг до 1250 мг на кожний квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Дозу препарату встановлюють залежно від обчисленої площі тіла. Можлива зміна дози або відстрочка лікування залежно від результатів аналізу крові та загального стану пацієнта.
Частота введення препарату Гемцитабін Аккорд залежить від типу пухлини, через яку пацієнт лікується.
Перед введенням препарату Гемцитабін Аккорд фармацевт лікарні або лікар розбавляє концентрат.
Препарат Гемцитабін Аккорд завжди вводиться внутрішньовенно. Введення триває близько 30 хвилин.
Препарат Гемцитабін Аккорд не рекомендується для використання у дітей до 18 років.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Кровотечі з ясен, носа або рота або інші кровотечі, які не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, неочікувані синяки на шкірі (це може бути пов'язано із зменшенням кількості тромбоцитів, що відбувається дуже часто).
• Відчуття втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри (це може бути пов'язано із зменшенням рівня гемоглобіну, що відбувається дуже часто).
• Легка до середньої висипки на шкірі (бардzo часто), свербіння (часто) або гарячка (бардzo часто) (алергічні реакції),
• Гарячка 38°C або вище, потіння або інші симптоми інфекції (це може бути пов'язано із зменшенням кількості білих кров'яних тілець з супутньою гарячкою, так званою фебрильною нейтропенією, що відбувається часто).
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний пульс (аритмія) (не дуже часто).
• Крайня втома і слабкість, невеликі плями або синяки на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (мала кількість виділеної сечі або затримка сечі) і симптоми інфекції (гемолітико-уремічний синдром, який може призвести до смерті. (не дуже часто).
• Труднощі з диханням (бардzo часто у короткий час після введення препарату Гемцитабін Аккорд можуть виникнути легкі порушення дихання, які швидко проходять. Не дуже часто або рідко можуть виникнути більш серйозні ускладнення з легенями).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжкі реакції надчутливості / алергічні реакції, включаючи тяжку висипку на шкірі, червоність, свербіння шкіри, набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, рота або горла, (які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням), свистячий дихання, швидке серцебиття, відчуття оmdлення (анafilактична реакція) (бардzo рідко).
• Універсальні набряки, задишка або збільшення маси тіла, спричинені витіканням рідини з малих судин до тканин (синдром витікання капілярів) (бардzo рідко).
• Біль голови з супутніми змінами зору, відчуттям дезорієнтації, судомами або порушеннями зору (синдром оборотньої задньої енцефалопатії) (бардzo рідко).
• Тяжка висипка на шкірі з супутнім свербінням, утворенням пухирів і лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (бардzo рідко)
• Крайня втома і слабкість, невеликі плями або синяки на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (мала кількість виділеної сечі або затримка сечі) і симптоми інфекції). Це можуть бути симптоми, які вказують на мікроангіопатію тромботичної (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічний синдром, який може призвести до смерті
• Червона, лущаюча шкіра, утворення пухирів під набряклою шкірою (у тому числі в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках) та пухирі з супутньою гарячкою - гостра універсальна кропив'янка (AGEP - частота виникнення невідома).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після використання препарату Гемцитабін Аккорд, включають:

Бардzo часто виникнення побічних ефектів (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Мала кількість білих кров'яних тілець
Труднощі з диханням
Вомітування
Нудота
Випадання волосся
Порушення функції печінки, які проявляються у вигляді неправильних результатів аналізу крові
Присутність крові в сечі
Неправильні результати аналізу сечі: присутність білка в сечі
Симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку
Набряк навколо ликтей, пальців, ніг і обличчя
Часто виникнення побічних ефектів (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів)
Відсутність апетиту (анорексія)
Біль голови
Безсоння
Сонливість
Кашель
Нав'язливий кашель
Запор
Діарея
Свербіння
Надмірна потливість
Біль м'язів
Біль у спині
Гарячка
Слабкість
Дрижаки
Інфекції
Не дуже часто виникнення побічних ефектів (можуть виникнути у 1 до 100 пацієнтів)
Зміни в легенях (інтерстиціальний пневмоніт)
Голосне дихання (спазм дихальних шляхів)
Зміни в легенях (неправильний зображення легень на рентгенограмах)
Ниркова недостатність, інсульт
Помітне пошкодження печінки, включаючи ниркову недостатність
Рідко виникнення побічних ефектів (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)
Низький артеріальний тиск
Лущення шкіри, утворення пухирів або виразок на шкірі
Реакції в місці введення
Утворення великих пухирів на шкірі та їх відкриття
Гангрена пальців рук і ніг
Нагромадження рідини в легенях
Тяжке запалення легень, яке призводить до порушення дихання (синдром гострої респіраторної недостатності дорослих)
Висипка на шкірі, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути в місцях, які раніше опромінювалися (рецидив радіаційних реакцій)
Пошкодження легень, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність)
Васкуліт периферійних судин
Помітне підвищення активності печінкових ферментів (ГГТ)
Бардzo рідко виникнення побічних ефектів (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)
Збільшення кількості тромбоцитів
Ішемічний коліт (воспалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку)
Мікроангіопатія тромботична (утворення тромбів у малих судинах).
Низький рівень гемоглобіну (анемія) та мала кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів буде виявлена при аналізі крові.
Частота виникнення невідома (не можна встановити на основі наявних даних)
Сепсис (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи)
Псевдо-васкуліт підшлункової залози (червоність шкіри та набряк)
У разі виникнення будь-якого з вище перелічених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гемцитабін Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цьому препарату не потрібні спеціальні заходи обережності під час зберігання.
Флакон після відкриття, перед розбавленням: кожний флакон є одноразового використання, його вміст
повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо продукт не буде використаний, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Концентрат після розбавлення: Хімічна та фізична стабільність розчину після розбавлення в 0,9% розчині хлориду натрію була доведена протягом 60 днів при температурі 25°C та при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після приготування. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. У цьому випадку розчину не слід зберігати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, крім випадків, коли розбавлення розчину проводиться у контрольованих та затверджених стерильних умовах.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день місяця.
Препарат буде приготувано та введено пацієнтові медичними працівниками.
Всі залишки непотрібного препарату повинні бути утилізовані медичними працівниками.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гемцитабін Аккорд

Активною речовиною препарату є гемцитабін. Кожен мл концентрату містить 100 мг гемцитабіну
(у вигляді гемцитабіну хлориду).
Кожний флакон містить 200 мг, 1000 мг, 1500 мг або 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну
хлориду).
Інші складники: макрогол 300, пропіленгліколь, безводний етанол, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Гемцитабін Аккорд та що містить упаковка

Препарат Гемцитабін Аккорд, концентрат для приготування розчину для інфузії, являє собою прозору, безбарвну до легкого жовтого розчину.
Гемцитабін Аккорд упакований у флакони з безбарвного скла типу I, закриті гумовою пробкою з алюмінієвим ущільненням типу "flip-off", у паперовій коробці.
Варіанти упаковки
1 флакон по 2 мл
1 флакон по 10 мл
1 флакон по 15 мл
1 флакон по 20 мл

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеа Сінґл Мембер С.А.
64-й км Національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо приготування, використання препарату та видалення його залишків

Препарат Гемцитабін Аккорд потребує відповідного розбавлення перед введенням.
Концентрація гемцитабіну в Гемцитабін Аккорд відрізняється від інших доступних препаратів, які містять гемцитабін.
Необхідно звернути увагу, що розчин знаходиться у вигляді концентрату (100 мг/мл), у разі його
використання у вигляді нерозбавленого може виникнути загрозливе для життя передозування
Концентрат Гемцитабін Аккорд для приготування розчину для інфузії перед введенням повинен бути розбавлений.

• Приготування розчину гемцитабіну для внутрішньовенного введення повинно проводитися в умовах асептики
• Концентрат Гемцитабін Аккорд, призначений для приготування розчину для інфузії, являє собою прозору, безбарвну до легкого жовтого розчину з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Загальна кількість концентрату гемцитабіну для приготування розчину для інфузії, необхідна для окремого пацієнта, повинна бути розбавлена стерильним розчином хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації від 0,1 до 9 мг/мл. Розбавлений розчин також являє собою прозору безбарвну до легкого жовтого розчину.
• DEHP (фталат ді-(2-етилгексиловий)) - один із складників PVC - може бути вимитий під час зберігання розбавленого розчину гемцитабіну у контейнерах з PVC. У зв'язку з цим приготування, зберігання та введення розбавленого розчину повинні проводитися за допомогою обладнання, яке не містить PVC.
• Заходи обережності під час зберігання

Флакон після відкриття, перед розбавленням: кожний флакон є одноразового використання, його вміст
повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо продукт не буде використаний, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на користувачі.
Концентрат після розбавлення: Хімічна та фізична стабільність розчину після розбавлення в 0,9% розчині хлориду натрію була доведена протягом 60 днів при температурі 25°C та при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після приготування. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. У цьому випадку розчину не слід зберігати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, крім випадків, коли розбавлення розчину проводиться у контрольованих та затверджених стерильних умовах.

Приготування розчину для інфузії

Концентрат Гемцитабін Аккорд, призначений для приготування розчину для інфузії, містить 100 мг гемцитабіну в 1 мл розчину концентрату. Розбавлення концентрату повинно проводитися негайно перед введенням препарату.
Якщо флакони зберігалися у холодильнику, перед використанням необхідно витягнути необхідну кількість упаковок з концентратом та залишити їх на 5 хвилин при температурі нижче 25°C. Для отримання необхідної дози для окремого пацієнта може знадобитися використання більш ніж однієї флакона.
Необхідно з дотриманням умов асептики витягнути розчин гемцитабіну за допомогою відкаліброваної ін'єкційної трубки.
Необхідну для введення кількість концентрату гемцитабіну слід вводити у мішок для інфузії, який містить 0,9% розчин хлориду натрію.
Вміст мішка перед введенням слід перемішати вручну рухом коливанням. Дальше розбавлення з використанням того ж розчинника можна проводити до отримання кінцевої концентрації від близько 0,1 до 9 мг/мл. Ураховуючи використання максимальної дози гемцитабіну (близько 2,25 г), концентрація 4,5 мг/мл (отримана після використання 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (отримана після використання 250 мл розчинника) відповідає значеннями осмолярності відповідно від 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.
Аналогічно до всіх препаратів для парентерального введення, розчин гемцитабіну перед інфузією повинен бути візуально оцінений на наявність твердих частинок або зміни кольору розчину. У разі виявлення твердих частинок у розчині його не слід вводити пацієнтові.

Спеціальні заходи обережності під час приготування та введення препарату

Під час приготування та видалення розчину для інфузії слід дотримуватися стандартних правил безпеки при використанні цитостатичних препаратів. Приготування розчину для інфузії повинно проводитися в умовах асептики з використанням захисного одягу та рукавичок. Якщо немає камери, слід додатково використовувати маску та окуляри захисту.
У разі потрапляння розчину препарату в очі може виникнути сильне подразнення. Необхідно негайно промити очі водою. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо відбулося розливання розчину та контакт із шкірою, необхідно промити шкіру водою.

Видалення залишків препарату

Всі залишки непотрібного препарату та його відходи повинні бути видалені у відповідності з місцевими правилами.