Гемцітабіне Сун

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Гемцитабін САН, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Гемцитабін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Гемцитабін САН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Гемцитабін САН
• 3. Як приймати лікарський засіб Гемцитабін САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Гемцитабін САН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Гемцитабін САН і для чого він використовується

Гемцитабін САН належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними лікарськими засобами. Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.
Гемцитабін САН можна використовувати як єдиний лікарський засіб або одночасно з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу пухлини.
Гемцитабін САН використовується для лікування наступних типів раку:

• недрібноклітинний рак легень (НДРЛ), як єдиний лікарський засіб або в комбінації з цисплатином;
• рак підшлункової залози;
• рак молочної залози, в комбінації з паклітакселом;
• рак яєчників, в комбінації з карбоплатином;
• рак сечового міхура, в комбінації з цисплатином.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Гемцитабін САН

Коли не використовувати лікарський засіб Гемцитабін САН

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед першим введенням лікарського засобу медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки того, чи достатня функція нирок і печінки. Перед кожним введенням лікарського засобу медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки того, чи достатня кількість кров'яних клітин для введення лікарського засобу Гемцитабін САН. Залежно від загального стану пацієнта та у разі надмірного зменшення кількості кров'яних клітин лікар може змінити дозу або відкласти введення лікарського засобу на пізніше.
Періодично будуть взяті у пацієнта проби крові для оцінки функції нирок і печінки.
Перед отриманням лікарського засобу Гемцитабін САН необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• існують або існували захворювання печінки, серця або судин чи проблеми з нирками, оскільки може бути неможливим введення лікарського засобу Гемцитабін САН;
• пацієнт недавно пройшов або має пройти радіотерапію, оскільки може виникнути рання або пізня реакція на радіацію;
• пацієнт недавно отримав вакцину.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати лікарський засіб у дітей віком до 18 років через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність.

Гемцитабін САН та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Необхідно уникати використання лікарського засобу Гемцитабін САН під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про потенційний ризик, пов'язаний з використанням лікарського засобу Гемцитабін САН під час вагітності.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Під час використання лікарського засобу Гемцитабін САН необхідно припинити годування грудьми.

Фертильність

Рекомендується, щоб чоловіки не планували зачаття дитини під час використання лікарського засобу Гемцитабін САН та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні звернутися за порадою до лікаря, якщо вони хочуть мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування пацієнти можуть звернутися за порадою до установ, які займаються зберіганням сперми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гемцитабін САН може викликати сонливість, особливо при вживанні алкоголю. Пацієнти не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде встановлено, чи лікарський засіб Гемцитабін САН не викликає у них сонливості.

Гемцитабін САН містить натрій

Один мл розчину для інфузії містить 4,575 мг натрію.
Лікарський засіб містить 549,00 мг (23,88 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 120 мл. Це відповідає 27,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 594,65 мг (25,87 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 130 мл. Це відповідає 29,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 640,50 мг (27,86 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 140 мл. Це відповідає 32% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 686,25 мг (29,85 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 150 мл. Це відповідає 34,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 732,00 мг (31,84 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 160 мл. Це відповідає 36,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 777,75 мг (33,83 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 170 мл. Це відповідає 38,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 823,50 мг (35,82 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 180 мл. Це відповідає 41,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 915,00 мг (39,80 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 200 мл. Це відповідає 45,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішкові для інфузії 220 мл. Це відповідає 50,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати лікарський засіб Гемцитабін САН

Рекомендована доза лікарського засобу Гемцитабін САН становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі зросту та маси тіла пацієнта. Дозу лікарського засобу встановлюють залежно від обчисленої площі тіла. Можлива зміна дози або відстрочка лікування залежно від результатів аналізу крові та загального стану пацієнта.
Частота введення лікарського засобу Гемцитабін САН залежить від типу пухлини, через яку пацієнт лікується.
Гемцитабін САН завжди вводять внутрішньовенно (крапельницю). Введення триває близько 30 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Гемцитабін САН може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

екстремальна втома та слабкість, плямистість або невеликі кровотечі під шкірою (синяки), гостра ниркова недостатність (маленьке утворення сечі або відсутність утворення сечі) та симптоми інфекції.
Це можуть бути симптоми, які вказують на мікроангіопатію тромботичної (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічний синдром, який може призвести до смерті.

Тяжкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче тяжких побічних ефектів: дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції: якщо виникне легка до помірної висипка на шкірі або гарячка
• чувство втоми, слабкості, швидкого наростання задухи або блідості шкіри (пацієнт може мати низький рівень гемоглобіну)
• кровотечі з ясен, носа або ротової порожнини чи інші кровотечі, яких не можна зупинити, червоний або рожевий сеч, несподіване виникнення синяків (пацієнт може мати низький рівень тромбоцитів)

часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• температура тіла 38°C або вище, посилене потіння чи інші ознаки інфекції (пацієнт може мати менше білих кров'яних клітин, ніж нормально, що супроводжується гарячкою, так званою нейтропенічною гарячкою)
• біль, червоність, набряк чи виразки в ротовій порожнині (стоматит)
• алергічні реакції: якщо виникне свербіж
• легкі труднощі з диханням (легкі труднощі з диханням є поширеними невдовзі після введення лікарського засобу Гемцитабін САН, але швидко минають).

не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• труднощі з диханням через тяжкий стан легень (інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм)
• аритмія (незвичайний ритм серця).

рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• труднощі з диханням через тяжкий стан легень (пульмонічний едем, синдром гострої респіраторної недостатності дорослих)
• сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда).

бардzo рідко (можуть виникнути навіть у 1 з 10 000 осіб)

• тяжка гіперчутливість/алергічна реакція з тяжкою висипкою на шкірі, що включає червоність і свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням), свистячий дихання, швидке серцебиття та пацієнт може відчувати, що зараз знайдеться (анafilактична реакція)
• узагальнений набряк, задуха чи збільшення маси тіла, оскільки може виникнути витік рідини з малих судин до тканин (синдром капілярного витоку)
• біль у голові зі змінами зору, сплутаність, судоми чи конвульсії (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
• тяжка висипка зі свербіжем, утворенням пухирів чи відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри).

Інші побічні ефекти

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• мала кількість білих кров'яних клітин
• труднощі з диханням
• воміти
• нудота
• випадання волосся
• розлади функції печінки: виявлені після виконання аналізу крові
• присутність крові в сечі
• ненормальні результати аналізу сечі: присутність білка в сечі
• симптоми грипу, включаючи гарячку
• набряк (області щиколоток, пальців, ніг і обличчя)

Часто (можуть виникнути навіть у 1 з 10 осіб)

• зменшений апетит (анорексія)
• біль у голові
• безсоння
• сонливість
• кашель
• просування носа
• запор
• діарея
• свербіж
• посилене потіння
• біль у м'язах
• біль у спині
• гарячка
• слабкість
• дрожи
• інфекції.

Не дуже часто (можуть виникнути навіть у 1 з 100 осіб)

• фіброз легень (інтерстиціальний пневмоніт)
• свистячий дихання (бронхоспазм)
• фіброз легень (ненормальний результат рентгенографії чи сканування грудної клітки)
• серцева недостатність
• ниркова недостатність
• тяжке пошкодження печінки, включаючи ниркову недостатність
• інсульт.

Рідко (можуть виникнути навіть у 1 з 1000 осіб)

• низький тиск крові
• лущення шкіри, утворення виразок чи пухирів
• відшарування шкіри та утворення великих пухирів
• реакції в місці введення
• висипка на шкірі, схожа на тяжкий сонячний опік, яка може виникнути на шкірі, яку раніше піддавали радіотерапії (реакція радіаційного опromenu)
• рідини в легенях
• фіброз легень, пов'язаний з радіотерапією (токсичність після радіотерапії)
• гангрена пальців рук чи ніг
• васкуліт (васкуліт периферійних судин).

Бардzo рідко (можуть виникнути навіть у 1 з 10 000 осіб)

• збільшена кількість тромбоцитів
• васкуліт кишечника, викликаний зниженням кровотоку (ішемічний коліт)
• мікроангіопатія тромботична: утворення тромбів у малих судинах

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• сепсис: стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• стан, при якому еозинофіли (рідкісний тип клітин, зазвичай наявних у крові) накопичуються в легенях (еозинофільний пневмоніт)
• червоність та набряк шкіри (псевдоангіоневротичний набряк).

Низький рівень гемоглобіну (анемія), мала кількість білих кров'яних клітин та мала кількість тромбоцитів будуть виявлені після виконання аналізу крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолимські, 7,
02000 м. Київ, тел.: 044 279 61 31; факс: 044 279 61 32; Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гемцитабін САН

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішкові для інфузії та на зовнішній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Після відкриття мішкова для інфузії:
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використовувати негайно.
Якщо продукт не буде негайно введено, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Гемцитабін САН розчин для інфузії

• Активним складником є гемцитабін (у вигляді хлориду).
• Інші складники: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію та (або) соляна кислота (для встановлення pH).

Один мішок для інфузії об'ємом 120 мл містить 1200 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мішок для інфузії об'ємом 130 мл містить 1300 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мішок для інфузії об'ємом 140 мл містить 1400 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мішок для інфузії об'ємом 150 мл містить 1500 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мішок для інфузії об'ємом 160 мл містить 1600 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мішок для інфузії об'ємом 170 мл містить 1700 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мішок для інфузії об'ємом 180 мл містить 1800 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мішок для інфузії об'ємом 200 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мішок для інфузії об'ємом 220 мл містить 2200 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Один мл розчину для інфузії містить 10 мг гемцитабіну.
Один мл розчину для інфузії містить 4,575 мг натрію.

Як виглядає лікарський засіб Гемцитабін САН розчин для інфузії та що містить упаковка

Гемцитабін САН - прозорий, безбарвний, стерильний розчин для інфузії, який не містить видимих твердих частинок.
Однією з доз лікарського засобу Гемцитабін САН є те, що він упакований в картонні коробки, які містять 1, 5 або 10 мішків для інфузії об'ємом 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл або 220 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія:
Гемцитабін САН 10 мг/мл розчин для інфузії
Гемцитабін САН 10 мг/мл розчин для перфузії
Гемцитабін САН 10 мг/мл інфузійний розчин
Чехія:
Гемцитабін САН 10 мг/мл інфузійний розчин
Данія:
Гемцитабін САН 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Фінляндія:
Гемцитабін САН 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Німеччина:
Гемцитабін САН 10 мг/мл інфузійний розчин
Іспанія:
Гемцитабіна САН 10 мг/мл розчин для перфузії
Франція:
Гемцитабін САН 10 мг/мл розчин для перфузії
Італія:
Гемцитабіна САН Фарма 10 мг/мл розчин для інфузії
Нідерланди:
Гемцитабін САН 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 мг розчин для інфузії
Норвегія:
Гемцитабін САН 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Польща:
Гемцитабін САН
Румунія:
Гемцитабіна САН 10 мг/мл розчин для перфузії
Словаччина: Гемцитабін САН 10 мг/мл інфузійний розчин
Швеція:
Гемцитабін САН 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Велика Британія (Північна Ірландія): Гемцитабін 10 мг/мл розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації брошури:13.10.2022 р.

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Інструкції з використання, підготовки та утилізації

Підготовка лікарського засобу до використання

• Необхідно розрахувати дозу та визначити, якого об'єму потрібен мішок для інфузії лікарського засобу Гемцитабін САН.
• Упаковку лікарського засобу необхідно перевірити на наявність будь-яких пошкоджень. Не використовувати у разі виявлення будь-яких ознак відкриття.
• На фользі необхідно прикріпити етикетку, відповідну пацієнтові.

Видалення мішка для інфузії з фользі та перевірка

• Розірвати фользі, використовуючи виріз. Не використовувати, якщо фользь була раніше відкрита або пошкоджена.
• Видалити мішок для інфузії з фользі.
• Використовувати лише у разі, якщо мішок для інфузії та пробка не пошкоджені. Перед введенням перевірити відсутність малих витоків, сильно стискаючи мішок. У разі виявлення витоків видалити мішок, оскільки розчин може не бути стерильним.
• Перед парентеральним введенням лікарського засобу розчин необхідно оглянути та оцінити на наявність будь-яких твердих частинок та змін кольору. Якщо в розчині присутні видимі твердих частинки, не вводити лікарський засіб.

Введення

• Зламати пробку типу Мінітюліп, натиснувши однією рукою одну сторону.
• Використовуючи асептичну техніку, прикріпити стерильний набір для введення.
• Див. інструкції, додані до набору для введення.

Заходи обережності

• Не використовувати у послідовних поєднаннях.
• Нічого не додавати до мішка для інфузії.
• Розчин для інфузії готовий до використання та не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Після відкриття мішка для інфузії: З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використовувати негайно. Якщо продукт не буде негайно введено, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
• Гемцитабін розчин для інфузії призначений виключно для одноразового використання.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами захисту, зокрема фартухами з довгими рукавами, масками захисту, чепками, окулярами захисту, стерильними рукавичками для одноразового використання, засобами захисту робочої поверхні та контейнерами для відходів.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні бути зайняті роботою з цитотоксичними лікарськими засобами.
Якщо лікарський засіб вступить у контакт з очима, він може викликати сильне подразнення. Необхідно негайно промити очі. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо розчин вступить у контакт зі шкірою, уражену ділянку необхідно промити водою. З виділеннями та блювотою необхідно поводитися обережно.
Утилізація
Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи необхідно видалити у відповідності з чинними правилами щодо цитотоксичних лікарських засобів.