Гебетіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Гебетил, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гебетил і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гебетил
• 3. Як застосовувати препарат Гебетил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гебетил
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гебетил і для чого він застосовується

Препарат Гебетил є комбінованим препаратом для зовнішнього застосування. Препарат Гебетил містить дві активні речовини:

• бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату) - синтетично виготовлений кортикостероїд (глікокортикостероїд)
• гентаміцин (у вигляді гентаміцину сульфату) - антибіотик з групи аміноглікозидів.

Препарат Гебетил застосовується при місцевих захворюваннях шкіри, що займають невелику площу, коли:

• вони вимагають лікування з використанням сильнодіючих глікокортикостероїдів і
• одночасно існує бактеріальна інфекція (надкажіння) та
• бактерії можна ефективно знищити активною речовиною - гентаміцином.

Загалом активна речовина бетаметазон має протизапальну дію, а отже може полегшувати свербіння, червоність, набряк і біль. Активна речовина гентаміцин знищує бактеріальні інфекції. Препарат Гебетил у вигляді мазі призначений зокрема для застосування на суху шкіру.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гебетил

Коли не застосовувати препарат Гебетил

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон або гентаміцин, інші препарати з групи глікокортикостероїдів або антибіотики аміноглікозидові, або будь-яку з інших складових цієї препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі вірусних інфекцій, включаючи реакції на вакцинацію та вітряну віспу,
• у разі захворювань шкіри, викликаних туберкульозом або сифілісом,
• у разі вірусних інфекцій шкіри (наприклад, оприщка, псоріаз),
• у разі висипання на шкірі навколо рота,
• у разі розеацеї (червоність обличчя) та захворювання шкіри, подібного до розеацеї,
• у разі набряку навколо рота (запалення шкіри навколо рота),
• якщо в пацієнта існує грибкова інфекція шкіри,
• у разі захворювань очей,
• якщо пацієнт приймає також пероральні антибіотики з групи аміноглікозидів, через ризик виникнення токсичного рівня антибіотика в крові,
• якщо в пацієнта існують порушення функції нирок у ступені, що вимагає лікарського втручання,
• у перші три місяці вагітності,
• у новонароджених та немовлят у 1 році життя.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гебетил необхідно обговорити це з лікарем. Не слід застосовувати препарат Гебетил до слухового проходу, очей або на слизових оболонках. У разі випадкового контакту препарату з очима необхідно промити їх великою кількістю води та у разі потреби проконсультуватися з офтальмологом. Необхідно зберігати особливу обережність під час нанесення препарату Гебетил на обличчя. Не слід застосовувати препарат Гебетил під оклюзивними пов'язками, що не пропускають повітря (наприклад, під бинтами, підгузками). Побічні ефекти, зазначені для глікокортикостероїдів, що всмоктуються в організм, також можуть виникнути при застосуванні глікокортикостероїдів на шкіру. Це стосується особливо немовлят та дітей. Ризик місцевих інфекцій шкіри може бути підвищений при місцевому застосуванні глікокортикостероїдів. Дія глікокортикостероїдів на організм загалом збільшується з їхньою силою дії (потужністю), тривалістю застосування, величиною оброблюваних поверхонь тіла та у разі застосування в шкіряних складках. Через можливість всмоктування активних речовин в організм необхідно уникати тривалого лікування та (або) застосування на великих поверхнях шкіри. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт не має певності, чи має він розлегле захворювання шкіри. Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря. Застосування препарату Гебетил необхідно обережно підбирати до кожного індивідуального лікування. Необхідно його застосовувати тільки тоді, коли відповідь на антисептичні засоби виникає повільно або якщо відповідь на антисептичні засоби є недостатньою або їх не можна застосовувати. Зовнішнє застосування активної речовини гентаміцину, що міститься в препараті Гебетил, на інфекції шкіри пов'язане з ризиком виникнення алергічних реакцій. Ризик це збільшується з частотою застосування та тривалістю лікування. У разі алергії пацієнта на інші препарати з групи антибіотиків аміноглікозидових, такі як неоміцин та канаміцин, у такого пацієнта також виникне алергічна реакція на активну речовину гентаміцин, що міститься в препараті Гебетил. Якщо внаслідок зовнішнього застосування виникла у пацієнта алергія на гентаміцин, у майбутньому пацієнт не може застосовувати ні гентаміцин, ні будь-які інші антибіотики аміноглікозидові. Іноді тривале застосування або застосування на великих поверхнях шкіри антибіотиків може привести до колонізації нечутливими патогенами, включаючи гриби. У такому разі або якщо виникне подразнення шкіри, алергічні реакції чи додаткові інфекції, необхідно припинити застосування препарату Гебетил та розпочати відповідне лікування. У разі зовнішнього застосування гентаміцину всмоктування активної речовини в організм може збільшитися при лікуванні великих поверхонь шкіри. Це стосується особливо випадків тривалого застосування гентаміцину або у разі пошкоджень шкіри. Рекомендується особливу обережність у дітей, оскільки ризик виникнення побічних ефектів у них більший. Необхідно зберігати обережність, якщо в пацієнта існує певний тип м'язової слабкості (міастенія), хвороба Паркінсона чи інші стани з м'язовою слабкістю. Препарати з групи антибіотиків аміноглікозидових можуть гальмувати роботу нервів та м'язів. Обережність також рекомендується при спільному застосуванні інших препаратів з дією, що гальмує нервово-м'язове проведення. Не слід застосовувати препарат Гебетил на рани або виразки нижніх кінцівок. Через допоміжні речовини (інші складові): білу вазелін та рідку парафін, застосування препарату Гебетил у області статевих органів або анального отвору може спричинити легше розривання презервативів, зменшуючи їхню ефективність.

Препарат Гебетил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що видавються без рецепта. Не слід наносити на шкіру препарат Гебетил одночасно з іншими препаратами, оскільки вони можуть вступати в взаємодію з препаратом Гебетил. Не слід застосовувати препарат Гебетил, якщо пацієнт лікується іншими препаратами, що містять наступні активні речовини:

• амфотерицин Б, що застосовується при важких грибкових інфекціях,
• гепарин, що застосовується для розрідження крові
• наступні антибіотики:
• сульфадіазин,
• активні речовини з групи антибіотиків бета-лактамових (наприклад, цефалоспорини).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінкам, що вагітні, не слід застосовувати препарат Гебетил протягом перших трьох місяців вагітності. Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання поради щодо припинення або зміни лікування. Після перших трьох місяців вагітності лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Гебетил.

Годування грудьми

Препарат Гебетил не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки активні речовини можуть проникати в материнське молоко. Під час всього лікування необхідно захищати немовля від контакту з оброблюваними ділянками шкіри.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гебетил не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Гебетил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить:

• Дорослі: Тонкий шар препарату Гебетил необхідно наносити один або два рази на добу на хворобливо змінені ділянки шкіри та легенько втирати. Оброблювана поверхня шкіри не повинна перевищувати 10% поверхні тіла. Тривалість застосування препарату Гебетил не повинна перевищувати 7-10 днів. Не слід продовжувати чи відновлювати лікування без консультації з лікарем.
• Діти: Загалом у дітей рекомендується особливу обережність під час застосування препаратів, що містять глікокортикостероїди, оскільки може виникнути підвищене всмоктування активної речовини через шкіру дитини порівняно з дорослими. Тонкий шар препарату Гебетил необхідно наносити один раз на добу на хворобливо змінені ділянки шкіри та легенько втирати. Препарат Гебетил слід застосовувати у дітей лише на малих поверхнях шкіри. Тривалість застосування препарату Гебетил не повинна перевищувати 7 днів. Не слід продовжувати чи відновлювати лікування без консультації з лікарем. Препарат Гебетил не слід застосовувати у новонароджених та немовлят у 1 році життя.

У разі подальшого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар може рекомендувати зміну препарату на препарат, що містить тільки одну активну речовину, залежно від перебігу хвороби. Не слід застосовувати препарат Гебетил під оклюзивними пов'язками, що не пропускають повітря, через ризик можливого всмоктування активної речовини бетаметазону в організм. Препарат Гебетил у вигляді мазі особливо призначений для застосування на суху шкіру. Препарат Гебетил у вигляді крему доступний для застосування на жирну шкіру або при лікуванні виділених захворювань шкіри, оскільки крем містить менше жиру, ніж мазь.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гебетил

Якщо препарат Гебетил був випадково проковтнутий або якщо він був застосований у надмірних кількостях чи триваліший час, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може призвести до певних порушень (наприклад, синдрому Кушинга, колонізації рани грибами або нечутливими патогенами), які необхідно лікувати.

Пропуск застосування препарату Гебетил

Необхідно якнайшвидше застосувати пропущену дозу та продовжувати застосування препарату Гебетил згідно з домовленостями з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Препарат Гебетил зазвичай дуже добре переноситься. Згідно з даними, повідомлялися наступні побічні ефекти: Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних): Порушення ендокринної системи (частота невідома): Гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (зменшена продукція кортизолу організмом) та синдром Кушинга у дітей (місячна обличчя, затримка росту, більше волосся на тілі). Порушення шкіри та підшкірної клітковини (частота невідома): Паління, свербіння (свербіж), подразнення шкіри, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, постеріозний акне (акне, подібне до постеріозного), зміни пігментації шкіри, симптоми, подібні до розеацеї, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, мокнення шкіри (набряк шкіри), атрофія шкіри (зтоншення шкіри), розтяжки та потовикання (пухирі), червоність, надчутливість, зміна кольору шкіри. Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини (частота невідома): Затримка росту у дітей. Порушення судинної системи (частота невідома): Гіпертензія внутрішньої черепної частини у дітей (випуклий череп, головні болі, набряк зорового нерва). Порушення метаболізму та харчування (частота невідома): Зменшення набору маси тіла у дітей. Порушення зору (частота невідома): Неясне бачення. Під час тривалого застосування (понад 4 тижні) та (або) застосування на великих поверхнях (близько 10% поверхні тіла або більше), а особливо під оклюзивними пов'язками, можуть виникнути наступні побічні ефекти: набряк або атрофія шкіри, павутиння, розтяжки, постеріозний акне (акне, подібне до постеріозного), пухирі, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, зміни пігментації шкіри та запалення навколо рота. Перехідне подразнення (червоність, свербіння), викликане гентаміцином, зазвичай не вимагає припинення лікування. У разі виникнення сильного подразнення, алергії чи надкажіння необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря. Місцеве застосування гентаміцину може привести до порушення гоєння рани. Крім того, іноді може виникнути ототоксичне, нефротоксичне та токсичне діяння на вестибулярний апарат (порушення слуху, порушення вестибулярного апарату та порушення роботи нирок), навіть після зовнішнього застосування гентаміцину, особливо при багаторазовому застосуванні на великі рани. Лікування гентаміцином спричиняло перехідне подразнення (червоність та свербіння).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Через нижчу ендогенну продукцію кортизолу відбувається зниження рівня кортизолу в крові. Гіпертензія внутрішньої черепної частини проявляється випуклим черепом, головним болем та двостороннім набряком бродавчастого тіла. Діти особливо схильні до виникнення побічних ефектів під час лікування глікокортикостероїдами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-65-40. Побічні ефекти можна також zgолошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гебетил

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та картонній коробці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття

Термін придатності препарату Гебетил після першого відкриття туби становить 6 місяців. Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Короткочасне зберігання в холодильнику не має впливу на препарат. Не слід зберігати в холодильнику довше 8 тижнів. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гебетил

Активними речовинами препарату є бетаметазон та гентаміцин. Один грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у вигляді 1,67 мг гентаміцину сульфату). Інші складові: біла вазелін (містить all-rac-α-токоферол), рідка парафін.

Як виглядає препарат Гебетил та що містить пакування

Препарат Гебетил - це блискуча мазь білого до легкого жовтого кольору, доступна в алюмінієвій тубі по 30 г, в картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05292 Ломянки
телефон: +38 044 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
вул. Мюнхенська, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05292 Ломянки
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2023