Гебетіл

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Гебетил, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гебетил і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гебетил
• 3. Як застосовувати препарат Гебетил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гебетил
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гебетил і для чого він застосовується

Препарат Гебетил є комбінованим препаратом для зовнішнього застосування. Препарат Гебетил містить дві активні речовини:

• бетаметазон (у вигляді бетаметазон дипропіонату) - синтетично виготовлений кортикостероїд (глікокортикостероїд)
• гентаміцин (у вигляді гентаміцину сульфату) - антибіотик з групи аміноглікозидів.

Препарат Гебетил застосовується при місцевих захворюваннях шкіри, що займають невелику площу, коли:

• вони потребують лікування з використанням сильнодіючих глікокортикостероїдів і
• одночасно існує бактеріальна інфекція (надінфекція) та
• бактерії можна ефективно знищити активною речовиною - гентаміцином.

Загалом активна речовина бетаметазон має протизапальну дію, а отже може полегшувати свербіж, червоність, набряк і біль.
Активна речовина гентаміцин знищує бактеріальні інфекції.
Препарат Гебетил у вигляді крему призначений зокрема для застосування на жирній шкірі або при лікуванні екзудативних захворювань шкіри.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гебетил

Коли не застосовувати препарат Гебетил

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон або гентаміцин, інші препарати з групи глікокортикостероїдів або антибіотики аміноглікозидові, метилу парагідроксибензоат, пропилу парагідроксибензоат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі вірусних інфекцій, включаючи реакції після вакцинації та вітряну віспу,
• у разі шкірних захворювань, спричинених туберкульозом або сифілісом,
• у разі вірусних інфекцій шкіри (наприклад, оприщка, псоріаз),
• у разі висипання на шкірі навколо рота,
• у разі розеацеї (червоність обличчя) та дерматиту, подібного до розеацеї,
• у разі набряку навколо рота (дерматит навколо рота),
• якщо в пацієнта існує грибкова інфекція шкіри,
• у разі захворювань очей,
• якщо пацієнт приймає також пероральні антибіотики з групи аміноглікозидів, через ризик виникнення токсичного рівня антибіотика в крові,
• якщо в пацієнта існує порушення функції нирок у ступені, що вимагає лікарського втручання,
• у перші три місяці вагітності,
• у новонароджених та немовлятах у 1 році життя.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гебетил необхідно обговорити це з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Гебетил до слухового проходу, очей або на слизових оболонках. У разі випадкового контакту препарату з очима необхідно промити їх великою кількістю води та у разі потреби проконсультуватися з офтальмологом.
Необхідно зберігати особливу обережність під час нанесення препарату Гебетил на обличчя.
Не слід застосовувати препарат Гебетил під оклюзивними пов'язками, що не пропускають повітря (наприклад, під бинтами, підгузками).
Побічні ефекти, зазначені для глікокортикостероїдів, що всмоктуються в організм, також можуть виникнути при застосуванні глікокортикостероїдів на шкірі. Це стосується особливо немовлят та дітей.
Ризик місцевих інфекцій шкіри може бути підвищений при місцевому застосуванні глікокортикостероїдів.
Дія глікокортикостероїдів на організм після застосування на шкірі загалом збільшується з їхньою силою дії (потужністю), тривалістю застосування, величиною лікуваних поверхонь тіла та у разі застосування в шкіряних складках.
Через можливість всмоктування активних речовин в організм необхідно уникати тривалого лікування та (або) застосування на великих поверхнях шкіри. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт не має певності, чи має розлегле захворювання шкіри.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Гебетил необхідно обережно підбирати до кожного індивідуального лікування. Необхідно його застосовувати лише у разі, якщо відповідь на антисептичні засоби виникає повільно або якщо відповідь на антисептичні засоби є недостатньою або їх не можна застосувати.
Зовнішнє застосування активної речовини гентаміцину, що міститься в препараті Гебетил, на інфекції шкіри пов'язане з ризиком виникнення алергічних реакцій. Ризик це збільшується з частотою застосування та тривалістю лікування.
У разі алергії пацієнта на інші препарати з групи антибіотиків аміноглікозидових, такі як неоміцин та канаміцин, у такого пацієнта також виникне алергічна реакція на активну речовину гентаміцин, що міститься в препараті Гебетил.
Якщо внаслідок зовнішнього застосування виникла алергія на гентаміцин, у майбутньому пацієнт не може більше застосовувати ні гентаміцин, ні будь-які інші антибіотики аміноглікозидові.
Іноді тривале застосування або застосування на великих поверхнях шкіри антибіотиків призводить до колонізації нечутливими патогенами, включаючи гриби. У такому разі або якщо виникне подразнення шкіри, алергічні реакції чи додаткові інфекції, необхідно припинити застосування препарату Гебетил та розпочати відповідне лікування.
У разі зовнішнього застосування гентаміцину всмоктування активної речовини в організм може збільшуватися у разі лікування великих поверхонь шкіри. Це стосується особливо випадків застосування гентаміцину тривалий час або у разі пошкоджень шкіри. Рекомендується особливу обережність у дітей, оскільки ризик виникнення побічних ефектів у них більший.
Необхідно зберігати обережність, якщо в пацієнта існує певний тип м'язової слабкості (міастенія), хвороба Паркінсона чи інші стани з м'язовою слабкістю. Препарати з групи антибіотиків аміноглікозидових можуть гальмувати (блокувати) роботу нервів та м'язів.
Обережність також рекомендується у разі одночасного застосування інших препаратів з гальмівною дією на нервово-м'язову проводимость.
Не слід застосовувати препарат Гебетил на рани або виразки кінцівок.
Через допоміжні речовини (інші складники): вазелін білий та парафін рідинний, застосування препарату Гебетил у області статевих органів або анусу може призвести до легшого розриву презервативів, зменшуючи таким чином їх ефективність.

Препарат Гебетил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що видавються без рецепта.
Не слід наносити на шкіру препарату Гебетил одночасно з іншими препаратами, оскільки вони можуть вступати в взаємодію з препаратом Гебетил.
Не слід застосовувати препарат Гебетил, якщо пацієнт лікується іншими препаратами, що містять наступні активні речовини:

• амфотеріцин Б, що застосовується при важких грибкових інфекціях,
• гепарин, що застосовується для розрідження крові
• наступні антибіотики:
• сульфадіазин,
• активні речовини з групи антибіотиків бета-лактамових (наприклад, цефалоспорини).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінкам, що вагітні, не слід застосовувати препарат Гебетил протягом перших трьох місяців вагітності. Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання поради щодо припинення або зміни лікування.
Після перших трьох місяців вагітності лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Гебетил.

Годування грудьми

Препарату Гебетил не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки активні речовини можуть проникати в грудне молоко.
Під час всього часу необхідно захищати немовля від контакту з лікуваними ділянками шкіри.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гебетил не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Гебетил містить метилу парагідроксибензоат (Е 218), пропилу парагідроксибензоат (Е 216) та алкоголь цетостеариловий

Метилу парагідроксибензоат і пропилу парагідроксибензоат можуть призвести до алергічних реакцій (можливих реакцій типу пізнього). Алкоголь цетостеариловий може призвести до місцевої реакції шкіри (наприклад, контактного дерматиту).

3. Як застосовувати препарат Гебетил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

• Дорослі: Тонкий шар препарату Гебетил слід наносити один або два рази на добу на хворобливо змінені ділянки шкіри та легенько втирати. Лікувана поверхня шкіри не повинна перевищувати 10% поверхні тіла. Час застосування препарату Гебетил не повинен перевищувати 7-10 днів. Не слід продовжувати чи відновлювати лікування без консультації з лікарем.
• Діти: Загалом у дітей рекомендується особливу обережність під час застосування препаратів, що містять глікокортикостероїди, оскільки може відбуватися підвищене всмоктування активної речовини через шкіру дитини порівняно з дорослими. Тонкий шар препарату Гебетил слід наносити один раз на добу на хворобливо змінені ділянки шкіри та легенько втирати. Препарат Гебетил слід застосовувати у дітей лише на малих поверхнях шкіри. Час застосування препарату Гебетил не повинен перевищувати 7 днів. Не слід продовжувати чи відновлювати лікування без консультації з лікарем. Препарату Гебетил не слід застосовувати у новонароджених та немовлятах у 1 році життя.

У разі подальшого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар може рекомендувати зміну препарату на препарат, що містить лише одну активну речовину, залежно від прогресу захворювання.
Не слід застосовувати препарат Гебетил під оклюзивними пов'язками, що не пропускають повітря, через ризик можливого всмоктування активної речовини бетаметазону в організм.
Препарат Гебетил у вигляді крему особливо призначений для застосування на жирній шкірі або при лікуванні екзудативних захворювань шкіри. Препарат Гебетил у вигляді мазі доступний для застосування на сухій шкірі, оскільки мазь містить більше жирів, ніж крем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гебетил

Якщо препарат Гебетил був випадково проковтнутий або якщо він був застосований у надмірних кількостях чи тривалий час, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може призвести до певних порушень (наприклад, синдрому Кушинга, колонізації рани грибами або нечутливими патогенами), які необхідно лікувати.

Пропуск застосування препарату Гебетил

Необхідно якнайшвидше застосувати пропущену дозу та продовжити застосування препарату Гебетил згідно з узгодженнями з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів ,хоча не у кожного вони виникнуть.
Препарат Гебетил зазвичай дуже добре переноситься.
Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
Порушення ендокринної системи (частота невідома):
Гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (зменшена продукція кортизолу організмом) та синдром Кушинга у дітей (місячна обличчя, затримка росту, більше волосся на тілі).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини (частота невідома):
Паління, свербіж (свербіння), подразнення шкіри, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, постероїдний акне (акне, подібне до постероїдного), зміни пігментації шкіри, симптоми, подібні до розеацеї, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, макерація шкіри (набряк шкіри), атрофія шкіри (зтоншення шкіри), розтяжки та потовикання (пухирі), червоність, надчутливість, пігментація шкіри.
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини (частота невідома):
Затримка росту у дітей
Порушення судинної системи (частота невідома):
Гіпертензія внутрішньочерепна у дітей (випукле цибуля, головний біль та обстромний набряк зорового нерва).
Порушення метаболізму та харчування (частота невідома):
Зменшення приросту маси тіла у дітей.
Порушення очей (частота невідома):
Нечітке зір.
Під час тривалого застосування (понад 4 тижні) та (або) застосування на великих поверхнях (близько 10% поверхні тіла або більше), а особливо під оклюзивними пов'язками, можуть виникнути наступні побічні ефекти: набряк або атрофія шкіри, павутиння, розтяжки, постероїдне акне (акне, подібне до постероїдного), пухирі (потовикання), запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, зміни пігментації шкіри та запалення навколо рота.
Перехідне подразнення (червоність, свербіж) викликане гентаміцином зазвичай не вимагає припинення лікування.
У разі виникнення сильного подразнення, алергії чи надінфекції необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Місцеве застосування гентаміцину може призвести до порушення гоєння рани.
Крім того, іноді може виникнути ототоксичне, нефротоксичне та токсичне діяння на вестибулярний апарат [порушення слуху, порушення вестибулярного апарату (який контролює підтримання рівноваги) та порушення роботи нирок], навіть після зовнішнього застосування гентаміцину, особливо при багаторазовому застосуванні на великих ранах. Лікування гентаміцином призводило до перехідного подразнення (червоність та свербіж).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Через нижчу ендогенну продукцію кортизолу відбувається зниження рівня кортизолу в крові. Гіпертензія внутрішньочерепна проявляється випуклим цибуля, головним болем та обстромним набряком зорового нерва.
Діти особливо схильні до виникнення побічних ефектів під час лікування глікокортикостероїдами.
Метилу парагідроксибензоат і пропилу парагідроксибензоат можуть призвести до алергічних реакцій (можливих реакцій типу пізнього).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гебетил

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та паперовій коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття

Термін придатності препарату Гебетил після першого відкриття туби становить 6 місяців.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Короткочасне зберігання в холодильнику не впливає на препарат. Не слід зберігати в холодильнику довше 8 тижнів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гебетил

Активними речовинами препарату є бетаметазон і гентаміцин.
Один грам крему містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у вигляді 1,67 мг гентаміцину сульфату).
Інші складники: вазелін білий (містить all-rac-α-токоферол), парафін рідинний, алкоголь цетостеариловий, макроголевий етер цетостеариловий 20, метилу парагідроксибензоат, пропилу парагідроксибензоат, соду дигідрофосфат дигідрат, кислоту фосфорну, соду гідроксид, очищену воду.

Як виглядає препарат Гебетил та що містить пакування

Препарат Гебетил - білий крем, доступний в алюмінієвій тубі по 30 г, в паперовій коробці.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
09192 Ломянки
телефон: +38 044 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
09192 Ломянки
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2023