Гаксенім

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Гаксенім, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Гаксенім і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Гаксенім
• 3. Як приймати препарат Гаксенім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гаксенім
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гаксенім і для чого він використовується

Що таке препарат Гаксенім

Препарат Гаксенім містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується препарат Гаксенім

Препарат Гаксенім використовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) для лікування
ремітентно-агресивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Гаксенім не призводить до одужання від РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес
інвалідності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У РС запальний процес руйнує оболонку нервів (звану мієліном) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентно-агресивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку
нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми відрізняються у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Гаксенім

Препарат Гаксенім допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином препарат обмежує пошкодження нервів, спричинене РС. Препарат Гаксенім також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Гаксенім

Коли не приймати препарат Гаксенім

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція(через синдром імунодефіциту, захворювання або прийняття препаратів, що гальмують дію імунної системи); якщо лікар підозрює, що у пацієнта є рідка інфекція мозку, звана прогресивною лейкоенцефалопатією (ПЛЕ) або якщо у пацієнта діагностована ПЛЕ;
• Якщо у пацієнта є важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активна онкологічна хвороба;
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану або певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип аритмії(завихлення серця), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Гаксенім;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є в вагітностіабо є у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія;
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гаксенім.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Гаксенім, обговоріть це з лікарем:

• - якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• - якщо пацієнт був повідомлений, що запис ЕКГ у нього ненормальний;
• - якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• - якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють серцебиття(такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, що гальмують холінестеразу або пілокарпін);
• - якщо у пацієнта був випадок раптової втрати свідомості або омолодження;
• - якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• - якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• - якщо у пацієнта є порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (плачі) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока) або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• - якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• Якщо у пацієнта є високе артеріальне тиску, яке не можна знизити за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важка хвороба легеньабо кашель, типовий для курців. Якщо якась із цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Гаксенім.

Брадикардія і аритмія
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали
добову дозу 0,25 мг, препарат Гаксенім сповільнює серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може
відчувати головокружіння, втомлюваність, сильне серцебиття або може статися зниження артеріального тиску.

Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися термінове лікування.

Препарат Гаксенім також може спричиняти аритмію, особливо після прийняття першої дози. Аритмія зазвичай
повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Брадикардія зазвичай повертається до норми протягом
місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин
після прийняття першої дози препарату Гаксенім або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни
лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі
виступу побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед
першою дозою препарату Гаксенім та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено
вивчення ЕКГ. У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлена дуже повільна або
зменшена частота серцебиття або якщо вивчення ЕКГ покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг
стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме
поведінка може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Гаксенім після перерви в лікуванні,
залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Гаксенім перед перервою лікуванні.
Якщо у пацієнта є аритмія або фактори ризику цих подій, якщо є порушення ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Гаксенім може не бути для нього підходящим.
Якщо у пацієнта є випадок раптової втрати свідомості або сповільнення діяльності серця, препарат Гаксенім може не бути
для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Гаксенім, у тому числі як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати частоту серцебиття, препарат Гаксенім може не бути
підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування
іншими препаратами, які не зменшують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Гаксенім. Якщо така зміна
лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Гаксенім, з урахуванням
моніторингу до наступного дня після прийняття першої дози препарату Гаксенім.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, знадобиться введення вакцини перед початком лікування препаратом Гаксенім. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Гаксенім на один місяць після закінчення повного курсу вакцинації.
Інфекції
Препарат Гаксенім зменшує кількість білих кров'яних клітин (зокрема лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються
з інфекціями. Під час прийняття препарату Гаксенім (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт
може легше піддатися інфекціям. Існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими
і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має гарячку, відчуває симптоми грипу, має герпес
або головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота або блювота, або (та) запаморочення
або судоми (це можуть бути симптоми менінгіту та (або) енцефаліту, спричинених інфекцією грибами або вірусами
герпесу), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю.
У пацієнтів, які приймають фінголімод, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), у тому числі
випадки папіломи, дисплазії, кондиломи та злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ. Лікар розгляне питання про необхідність
вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також порадить проводити скринінг на ВПЛ.
ПМЛ
ПМЛ - це рідке порушення мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар
проведе дослідження методом магнітної резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб
моніторити ризик ПМЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується або якщо він помічає нові симптоми, наприклад, зміни
настрою або поведінки, нове слабкість або загострення існуючої слабкості на одній стороні тіла, зміни зору, запаморочення,
тимчасові порушення пам'яті або труднощі з мовою та спілкуванням, необхідно якнайшвидше обговорити це з лікарем. Це можуть
бути симптоми ПМЛ.
Необхідно також обговорити це з партнером або опікунами та повідомити їх про прийнятий препарат. Можуть виникнути
симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий.
Якщо у пацієнта розвинеться ПМЛ, цей стан можна лікувати, а лікування препаратом Гаксенім буде припинено. У
декого пацієнтів після видалення препарату Гаксенім з організму може виникнути запальний реакція. Ця реакція
(званої запальним синдромом реабілітації імунітету, ІРІС) може призвести до погіршення стану пацієнта, у тому числі
погіршення діяльності мозку.
Набухання плачі
Перед початком лікування препаратом Гаксенім лікар може направити пацієнтів з існуючими або попередніми порушеннями
зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плачі) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної
оболонки ока) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження після 3-4 місяців лікування препаратом Гаксенім.
Плачі - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре зір, форми, кольори та інші
деталі. Препарат Гаксенім може спричиняти набухання плачі, тобто стан, званий набуханням плачі. Це набухання зазвичай
виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Гаксенім.
Ризик виникнення набухання плачі є вищим у пацієнтів з цукровим діабетомабо з попереднім запаленням судинної оболонки ока. У такому разі лікар порадить пацієнту проводити регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання плачі.
Якщо у пацієнта виникне набухання плачі, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Гаксенім.
Набухання плачі може спричинити певні порушення зору, такі самі, як при атаці РС (запаленні зорового нерва). На ранній
стадії симптоми можуть бути відсутні.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо
якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні тести печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Гаксенім. Препарат Гаксенім може
впливати на результати функціональних тестів печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі
виявлення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині
живота, втомлюваності, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або незрозумілих нудотів і блювотів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта який-небудь з вище перелічених симптомів виникне після початку лікування препаратом Гаксенім, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар проведе дослідження крові для моніторингу діяльності печінки. Якщо результати досліджень
покажуть порушення діяльності печінки, лікування препаратом Гаксенім може бути припинено.
Високе артеріальне тиску
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиску, оскільки препарат Гаксенім може спричиняти незначне збільшення
артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Препарат Гаксенім має незначний вплив на діяльність легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або кашлем, типовим
для курців, підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Гаксенім є зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай
повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення досліджень крові, необхідно
повідомити лікаря про прийняття препарату Гаксенім. В іншому разі лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати
дослідження крові, а у разі певних досліджень лікар може призначити взяття більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Гаксенім лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку
лікування, і може призначити регулярне повторення досліджень. У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може
знадобитися припинення лікування препаратом Гаксенім.
Синдром одwracalної тилної енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, званого синдромом одwracalної
тильної енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, запаморочення,
судоми та (або) порушення зору. Якщо під час лікування препаратом Гаксенім у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких
гузків (наприклад, блискучих гузків перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно
негайно повідомити про це лікару. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові
невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Гаксенім необхідно провести
огляд шкіри на предмет наявності будь-яких гузків на шкірі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, також буде проводити регулярні
огляди шкіри під час лікування препаратом Гаксенім. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може
направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Виставлення на сонячне світло та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт
повинен обмежити виставлення на сонячне світло та ультрафіолетове випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають фінголімод, повідомлялося про рідкі випадки виникнення нетипових великих змін у мозку, пов'язаних
з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар, який спостерігає за пацієнтом, розгляне питання про проведення дослідження
МРТ для оцінки цього стану та вирішить питання про можливу необхідність припинення прийняття препарату Гаксенім.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Гаксенім
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат
Гаксенім, якщо немає жодних симптомів порушення, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити дослідження крові для виключення
цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування
препаратом Гаксенім. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру
прискореного видалення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї
ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Гаксенім для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Гаксенім приймається під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини.
Перед початком лікування препаратом Гаксенім лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, та попросить зробити тест на вагітність,
щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийняття препарату Гаксенім.
Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування
(див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Гаксенім
Не слід припиняти прийняття препарату Гаксенім або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Гаксенім.
Ця ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийняття препарату Гаксенім» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.