Фуросеміде Норамеда

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Фуросемід Норемеда, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Фуросемід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Фуросемід Норемеда і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Фуросемід Норемеда
• 3. Як використовувати препарат Фуросемід Норемеда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фуросемід Норемеда
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фуросемід Норемеда і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Фуросемід Норемеда, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій є
фуросемід, який належить до групи діуретичних препаратів. Фуросемід збільшує кількість сечі, яку виділяє організм, що допомагає полегшити симптоми, викликані надмірною кількістю рідини в організмі.
Лікар може призначити використання препарату Фуросемід Норемеда, якщо:

• необхідно швидке і ефективне видалення надмірної рідини,
• пацієнт не може приймати цей препарат перорально або в ситуаціях, що вимагають негайної допомоги,
• в пацієнта є надмірна кількість рідини навколо серця, легень, печінки або нирок. Фуросемід у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій може бути введений лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Фуросемід Норемеда

Коли не використовувати препарат Фуросемід Норемеда:

• якщо пацієнт має алергію на фуросемід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт алергічний на сульфонамідні антибіотики,
• у випадку значного зневоднення (втрата значної кількості рідини, наприклад, через сильну діарею або блювоту),
• у випадку ниркової недостатності та відсутності виділення сечі, незважаючи на введення фуросеміду,
• у випадку ниркової недостатності, викликаної отруєнням токсичними речовинами для нирок або печінки,
• якщо в пацієнта дуже низький рівень калію або натрію в крові,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність.
• під час годування грудьми,
• якщо пацієнт перебуває в стані коми, викликаному нирковою недостатністю.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Фуросемід Норемеда, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
З особливою обережністю слід використовувати препарат Фуросемід Норемеда, якщо:

• пацієнт має порушення виділення сечі, викликані звуженням сечових шляхів (наприклад, пов'язане з гіперплазією простати),
• пацієнт має цукровий діабет,
• пацієнт має низький артеріальний тиск або переживає стан раптового зниження артеріального тиску,
• в пацієнта є захворювання печінки (наприклад, цироз),
• пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, ниркова недостатність),
• пацієнт зневоднений (втрата рідини через сильну діарею або блювоту), що може викликати колапс або тромбоз,
• в пацієнта є подагра (біль або запалення суглобів), викликана високим рівнем сечової кислоти (продуктом метаболізму) в крові,
• в пацієнта є захворювання, яке має запальний характер, зване системним червоним вовчаком (СЧВ),
• пацієнт має порушення слуху,
• пацієнт приймає сорбітол (замінник цукру для пацієнтів з цукровим діабетом),
• в пацієнта є порфірія (захворювання, при якому порушується вироблення речовини, яка зв'язує кисень в червоних кров'яних тілець, та з'являється пурпурове забарвлення сечі),
• в пацієнта є підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (гіперчутливість до світла). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, лікар може призначити зміну лікування або надати пацієнтові спеціальну пораду. Лікар може призначити регулярний контроль рівня цукру або сечової кислоти в крові. Можливо, лікар також призначить моніторинг рівня важливих електролітів, таких як натрій і калій, що має особливе значення у випадку блювоти або діареї.

Діти

Введення фуросеміду до недоношених дітей може бути причиною утворення каменів у нирках або кальцифікації
нирок. У недоношених дітей, судина, яка сполучає легеневу артерію та аорту, яка відкрита у плода, може
залишитися відкритою після народження.

Препарат Фуросемід Норемеда та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Фуросемід Норемеда.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Літій, який використовується при порушеннях настрою, оскільки одночасне прийняття з фуросемідом може викликати посилення дії та побічних ефектів. Лікар буде контролювати рівень літію в крові та може призначити зміну дози.
• Серцеві препарати, такі як дигоксин - лікар може призначити зміну дози препарату.
• Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи тіазидні діуретики (наприклад, бендрофлуметазид або гідрохлортіазид), інгібітори АПФ (наприклад, лізиноприл), антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, лозартан), оскільки фуросемід може викликати надмірне зниження артеріального тиску. Лікар може призначити зміну дози фуросеміду.
• Препарати, які знижують рівень холестерину та ліпідів у крові, такі як коlestyramin, коlestypol та фібрати (наприклад, клофібрат), оскільки дія фуросеміду може бути послаблена.
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як метформін та інсулін, оскільки може виникнути підвищення рівня цукру у крові.
• Протизапальні препарати, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, диклофенак, ібупрофен, целекоксиб), оскільки вони можуть послаблювати дію фуросеміду. Великі дози препаратів проти болю, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), можуть посилювати побічні ефекти фуросеміду.
• Протизапальні та протиялергічні препарати з групи кортикостероїдів (наприклад, преднізолон, дексаметазон), карбеноксолон (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка) або препарати

для лікування запорів, оскільки одночасне прийняття з фуросемідом впливає на рівень калію у крові. Лікар призначить контроль рівня калію у крові.

• Препарати, які вводяться ін'єкційно під час хірургічних процедур, включаючи тубокурарин, похідні курарину та суksametonію.
• Хлорал гідрат (використовується для порушення сну) - не рекомендується одночасне прийняття фуросеміду ін'єкційно та хлорал гідрату, оскільки можуть виникнути такі побічні ефекти, як раптове почервоніння обличчя, надмірне потіння, неспокій, нудота, підвищення артеріального тиску та прискорення серцебиття.
• Фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії, оскільки дія фуросеміду може бути послаблена.
• Карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії або шизофренії, оскільки може посилювати побічні ефекти фуросеміду.
• Теофілін, який використовується для лікування астми, оскільки фуросемід може посилювати його дію.
• Препарати, які можуть впливати на функцію нирок, такі як антибіотики (цефалоспорини, аміноглікозиди, поліміксини, хінолони), імунодепресивні препарати, фоскарнет (використовується для лікування вірусних інфекцій), пентамідин (використовується для лікування хвороб, викликаних простими), або йодові контрастні засоби, оскільки фуросемід може посилювати їх негативний вплив на нирки.
• Пробенецид, який використовується з деякими іншими препаратами для захисту нирок, оскільки може послаблювати дію фуросеміду.
• Метотрексат, який використовується для лікування деяких пухлин та важкого запалення суглобів, оскільки може послаблювати дію фуросеміду.
• Препарати, які підвищують артеріальний тиск (аміни, наприклад, адреналін, норадреналін), оскільки одночасне прийняття з фуросемідом може послаблювати їх дію.
• Аміноглютетимід, який використовується для лікування синдрому Кушинга, оскільки може посилювати побічні ефекти фуросеміду.
• Сукралфат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка - не слід приймати фуросемід протягом двох годин після прийняття сукралфату, оскільки дія фуросеміду може бути послаблена.
• Циклоспорин, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату, оскільки підвищується ризик виникнення подагри (біль у суглобах).
• Цисплатин, який використовується для лікування раку, або аміноглікозидні антибіотики, наприклад, канаміцин, гентаміцин та тобраміцин, оскільки фуросемід може посилювати їх негативний вплив на слух (ототоксичність), особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
• Препарати, які впливають на ритм серця, такі як аміодарон, соталол, dofetylid, ibutylid, оскільки фуросемід може посилювати їх дію.
• Рисперидон, який використовується для лікування психічних розладів.

Препарат Фуросемід Норемеда з їжею, питтям та алкоголем

Джерело не впливає на дію цього препарату при введенні внутрішньовенно. Хронічне помірне або
надмірне вживання алкоголю підвищує артеріальний тиск і знижує ефективність препаратів проти
гіпертонії. У пацієнтів можуть виникнути головокружіння та непритомність незабаром після вживання
алкоголю під час лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього
препарату.
Не слід використовувати фуросемід під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Фуросемід проникає
до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час прийняття цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути знижена під час
лікування фуросемідом, особливо на початку лікування, у разі зміни препарату або в поєднанні з
алкоголем. Якщо під час лікування фуросемідом виникнуть порушення концентрації уваги, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Фуросемід Норемеда містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (40 мг), що означає, що препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Фуросемід Норемеда

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат вводиться лікарем або медсестрою:

• у повільному введенні в вену (внутрішньовенно) або
• у виняткових випадках в м'яз (внутрішньом'язово).

Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта, час введення та тривалість лікування. Це буде
залежати від віку пацієнта, маси тіла, історії хвороби, інших препаратів, які пацієнт приймає, а також
від типу та тяжкості хвороби.

Дорослі

Рекомендована доза становить 20 мг до 40 мг фуросеміду. Якщо необхідно застосувати більшу дозу,
лікар може призначити додаткові 20 мг у вигляді ін'єкції. Ін'єкції зазвичай повторюються кожні 2
години, поки не буде досягнуто бажаної втрати рідини. У деяких випадках лікар може призначити
введення препарату у вигляді постійної внутрішньовенної інфузії (капельниці). Рекомендована
максимальна добова доза фуросеміду становить 1500 мг.

Застосування у дітей та молоді у віці понад 15 років

У дітей (дітям у віці до 15 років препарат фуросемід призначується лише у виняткових випадках)
дозу визначається залежно від маси тіла. Початкова доза становить 0,5-1 мг/кг маси тіла на добу,
до максимальної сутої добової дози у 20 мг. Зазвичай застосовувана початкова доза у молоді у віці
понад 15 років становить 20 до 40 мг.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові > 5 мг/дл)
рекомендується не перевищувати швидкість введення 2,5 мг фуросеміду на хвилину.
Особи похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Дозу збільшують поступово, поки не буде
досягнуто бажаної втрати рідини.
Зниження маси тіла, викликане втратою рідини, не повинно бути більшою ніж 1 кг маси тіла на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фуросемід Норемеда

Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу цього препарату, він повинен негайно
звернутися до лікаря. Симптоми, які можуть виникнути після застосування надто великої дози, це:
сухість слизових оболонок ротової порожнини, підвищене сечовиділення, нерегулярна робота серця,
зміни настрою, судоми або біль у м'язах, нудота або блювота, відчуття втоми або слабкості,
слабкий пульс або втрату апетиту.

Пропуск застосування препарату Фуросемід Норемеда

Якщо пацієнт побоюється, що пропустив дозу, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване застосування препарату Фуросемід Норемеда

Якщо пацієнт припинить лікування раніше, ніж призначив лікар, надмірна кількість рідини може мати
серйозний вплив на серце, легені або нирки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевта.

3. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Зверніться негайнодо лікаря або медсестри, якщо пацієнт помітить будь-який з
наступних симптомів:
Анафілаксія, важка алергічна реакція, яка може бути причиною висипу, набухання обличчя, губ, язика
або горла, труднощів з диханням та втрати свідомості.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 100):

• висипи на шкірі (в тому числі свербіж, червоність, лущення), легке утворення синяків або підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
• зміни, пов'язані з кров'ю, які можуть викликати порушення згортання (з підвищеним ризиком кровотечі).

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000):

• нудота або блювота, діарея, запор, втрата апетиту, відчуття дискомфорту в ротовій порожнині та шлунку,
• порушення слуху та шум у вухах (дзвін у вухах), особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок,
• ушкодження нирок (інтерстіційний нефрит),
• дуже низька кількість білих кров'яних тілець у крові (що може викликати загрозливі для життя інфекції) - зверніться негайно до лікаря, якщо пацієнт має підвищену схильність до інфекцій або не може їх подолати звичайним чином,
• порушення м'язів, включаючи судоми м'язів ніг або слабкість м'язів,
• біль або дискомфорт у місці ін'єкції (особливо після внутрішньом'язової ін'єкції),
• можливість виникнення або посилення стану, який називається системним червоним вовчаком,
• зміни результатів аналізів крові, пов'язані з рівнем холестерину та тригліцеридів,
• відчуття оніміння або поколювання шкіри,
• головокружіння,
• висока температура тіла,
• розмите зір, дезорієнтація, сонливість,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини.

Бардzo рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 10 000):

• важкі порушення м'язів, включаючи тремори, судоми, тетанію (також називається тетанічною реакцією),
• зміни, пов'язані з кров'ю, які можуть викликати анемію та нездатність подолати інфекції,
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у верхній частині живота,
• порушення функції печінки або зміна активності ферментів печінки в крові, які можуть бути причиною виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри, темне забарвлення сечі, втома).

Можуть також виникнути наступні побічні ефекти:

• на початку лікування, низький артеріальний тиск, який викликає непритомність або головокружіння; також може бути причиною відчуття стискання в голові, болю в суглобах, утворення тромбів або колапсу (шоку),
• низький рівень калію у крові, який може викликати слабкість м'язів, оніміння та поколювання, легкі труднощі з рухом частин тіла, нудоту або блювоту, запор, метеоризм, підвищене сечовиділення, посилене спрага, зниження частоти серцевих скорочень або втрату апетиту,
• низький рівень натрію, кальцію та магнію у крові, який може виникнути у разі підвищеного виділення натрію, кальцію та магнію з сечею; низький рівень натрію є причиною безсоння, судомів м'язів гомілок (судоми також можуть бути пов'язані з низьким рівнем кальцію або магнію у крові), зниження апетиту, слабкості, сонливості, нудоти та дезорієнтації,
• може виникнути або посилитися подагра,
• можуть посилитися труднощі з сечовиділенням,
• може виникнути або посилитися цукровий діабет,
• зниження об'єму рідини в організмі, особливо у осіб похилого віку - значна втрата рідини може викликати загустіння крові, яке призводить до утворення тромбів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@pharmcenter.com.ua](mailto:adre@pharmcenter.com.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміському суб'єкту. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фуросемід Норемеда

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з
картонної туби після «Термін придатності (EXP):» та на ампулі після «EXP». Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.
Виключно для одноразового використання. Використовуйте негайно після першого відкриття. Залишню
зміст слід видалити.
Інформацію про зберігання розведеного лікарського засобу див. в пункті 6 «Інформація, призначена
виключно для фахівців медичного персоналу».

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фуросемід Норемеда

Активною речовиною препарату є фуросемід.
Інші компоненти: гідроксид натрію, хлорид натрію, концентрована соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фуросемід Норемеда та що містить упаковка

Фуросемід, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій - прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин,
практично вільний від видимих частинок.
Випускається в ампулах з оранжевого скла (тип I) об'ємом 2 мл або 5 мл розчину.
Кожна пачка містить 10 або 25 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміський суб'єкт та виробник

Підміський суб'єкт
UAB Norameda
Meistrų 8a, Вільнюс, LT-02189, Литва
Виробник / імпортер:
UAB Norameda
Meistrų 8a, Вільнюс, LT-02189, Литва
Tramco Sp. z o.o.
вул. Вольська, 14, Вольське, Плехоцин 05-860, Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Естонія

Фуросемід Норемеда

Фінляндія

Фуросемід Норемеда 10 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Угорщина

Фуросемід Норемеда 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Латвія

Фуросемід Норемеда 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Литва

Фуросемід Норемеда 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Польща

Фуросемід Норемеда

Словаччина

Фуросемід Норемеда 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2018

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Ампула містить одну дозу.
Використовуйте негайно після першого відкриття. Залишню вміст слід видалити.
Не слід використовувати розчин з видимими частинками.
Через ризик утворення осаду не слід змішувати фуросемід з сильними кислотними розчинами (pH менше 5,5), такими як розчини, які містять аскорбінову кислоту, норадреналін та адреналін.
Продукту Фуросемід Норемеда, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.
Після розведення:
Фуросемід Норемеда, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій може бути змішаний з нейтральними та слабко лужними розчинами з pH 7-10, такими як 0,9% розчин хлориду натрію та рінгер-Локка з лактатом у контейнерах без ПВХ.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 48 годин після розведення при температурі 25°C та при температурі від 2 до 8°C, у умовах захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін та умови зберігання відповідають користувачеві, зазвичай не довше 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.