СЕГУРІЛ 20 мг/2 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Фуросемід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сегуріл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Сегуріл
3. Як використовувати Сегуріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сегуріла

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сегуріл і для чого він використовується

Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій - це діуретик, що належить до групи сульфонамідів. Він діє шляхом збільшення виділення сечі (діуретик) та зниження артеріального тиску (антигіпертензивний).

За призначенням вашого лікаря, цей лікарський засіб призначений для лікування:

• Едем (набухання через накопичення рідини) у зв'язку з серцевою недостатністю, цирозом печінки (асцит), та нирковою хворобою, включаючи нефротичний синдром (приоритетним є лікування основної хвороби).

• Едем легенів (його введення здійснюється разом з іншими терапевтичними заходами).
• Олігурія (зниження виділення сечі) у зв'язку з ускладненнями вагітності (гестоз) після компенсації волемії (об'єму крові в організмі).
• Як допоміжний засіб при церебральному едемі.
• Едеми, що слідують за опіками.
• Гіпертензивні кризи, разом з іншими заходами, що знижують тиск.
• Збереження примусової діурези при інтоксикаціях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Сегуріл

Прочитайте уважно інструкції, що надаються в розділі 3. «Як використовувати Сегуріл».

Не використовуйте Сегуріл

• Якщо ви алергічні на фуросемід, лікарські засоби типу Сегуріла (сульфонаміди) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі зниження об'єму крові (гіповолемія) або якщо ви страждаєте від зневоднення.
• Якщо ви страждаєте від серйозних проблем з нирками, що супроводжуються зниженням виділення сечі (ниркова недостатність з анурією), які не реагують на цей лікарський засіб.
• Якщо ваш рівень калію в крові знижується сильно (важка гіпокаліємія) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте від важкої недостатності солей натрію в крові (важка гіпонатріємія).
• У разі знаходження у стані передкоми та коми, пов'язаному з печінковою енцефалопатією.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Сегуріл.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо у вас виникли проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування.
• Якщо ваш тиск низький (гіпотонія).
• Якщо ви маєте особливий ризик сильного зниження тиску (наприклад, у пацієнтів з значною коронарною або церебральною стенозою).
• Якщо ви страждаєте від латентної або маніфестної цукрової хвороби.
• Якщо ви страждаєте від подагри.
• Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, пов'язані з важкою печінковою хворобою (печінково-нирковий синдром).
• Якщо ваш рівень білків в крові низький (гіпопротеїнемія), а також якщо ви страждаєте від нефротичного синдрому (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• У дітей-дошкільнят (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
• Якщо ви людина похилого віку, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати тиск, або якщо у вас є інші захворювання, які мають ризик зниження тиску.

Під час лікування Сегурілом зазвичай буде потрібно періодичний контроль рівня натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо ви страждаєте від сильної втрати рідини через блювоту, діарею або інтенсивне потовиділення. Необхідно виправити зневоднення або гіповолемію, а також будь-які порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки це може потребувати переривання лікування.

Пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають рисперидон, повинні бути особливо обережні при спільному застосуванні рисперидону та фуросеміду. Рисперидон - це лікарський засіб, який використовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, яке характеризується кількома симптомами: втратою пам'яті, проблемами з мовленням, проблемами з мисленням).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Застосування Сегуріла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Сегуріл застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується введення фуросеміду внутрішньовенно протягом 24 годин після застосування хлоралгідрату, оскільки це може призвести до появи червоного кольору, потовиділення, неспокою, нудоти, підвищення тиску та тахікардії.

Деякі речовини можуть збільшувати токсичність для вуха та нирок, якщо їх застосовувати разом з цим лікарським засобом. Тому їх слід застосовувати разом тільки у разі наявності медичних підстав.

До цих речовин належать:

• Антибіотики аміноглюкозиди (лікарські засоби для лікування інфекцій) типу гентаміцину,

канаміцину та тобраміцину.

• Лікарські засоби для лікування раку (цісплатин).

Спільне застосування Сегуріла з іншими лікарськими засобами може зменшувати ефект цих лікарських засобів, таких як:

• Лікарські засоби для лікування цукрової хвороби (антидіабетики).
• Лікарські засоби для підвищення тиску (симпатикоміметики з гіпертензивним ефектом, наприклад, адреналін та норадреналін).

У деяких випадках спільне застосування може збільшувати ефект цих лікарських засобів, таких як:

• Лікарські засоби для лікування астми (теофілін).
• М'язові релаксанти типу кураре.
• Лікарські засоби для лікування депресії (солі літію): може збільшувати ризик токсичності літію, включаючи ризик шкідливих ефектів на серце або мозок.
• Пацієнти, які приймають діуретики, можуть страждати від сильної гіпотонії та порушення ниркової функції, особливо при першому застосуванні або застосуванні високої дози інгібітора ЕКФ (ензиму конвертування ангіотензину) або антагоніста рецепторів ангіотензину II.
• Якщо лікарські засоби для лікування високого тиску, діуретики або інші лікарські засоби, які можуть знижувати тиск, застосовуються разом з фуросемідом, слід передбачати сильніше зниження тиску.
• Лікарські засоби, токсичні для нирок: спільне застосування може посилювати шкідливий ефект цих лікарських засобів на нирки.

Деякі лікарські засоби для лікування запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн) можуть зменшувати ефект Сегуріла.

Фуросемід може збільшувати токсичність саліцилатів.

Лікарські засоби, такі як пробенецид та метотрексат, або інші лікарські засоби, які мають значне виділення нирками, можуть зменшувати ефект Сегуріла. При високих дозах можуть збільшувати рівень лікарського засобу в крові та збільшувати ризик побічних ефектів через фуросемід або спільне застосування.

Наступні речовини можуть збільшувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні з Сегурілом:

• Лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди).
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування ушкоджень слизової оболонки рота).
• Значні кількості лакриці.
• Тривале застосування послаблювальних засобів для лікування запору.

Деякі порушення електролітного балансу (наприклад, зниження рівня калію або магнію в крові) можуть збільшувати токсичність деяких лікарських засобів (наприклад, лікарських засобів для лікування серцевої недостатності або лікарських засобів, які індукують синдром продовження інтервалу QT).

Пацієнти, які приймають Сегуріл та отримують високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть страждати від порушення ниркової функції.

Спільне застосування Сегуріла та циклоспорину А (лікарського засобу, який використовується для попередження відторгнення трансплантатів) пов'язане з високим ризиком розвитку гіпертонічної артропатії (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові та порушення виділення сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку нефропатії (хвороби нирок) через радіоконтрастні речовини, які приймають Сегуріл, мають більший ризик порушення ниркової функції.

Спільне застосування Сегуріла та рисперидону у пацієнтів похилого віку з деменцією може збільшувати смертність.

Високі дози фуросеміду, застосовувані разом з левотироксином, можуть призвести до тимчасового підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, після чого відбувається загальне зниження рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ви будете використовувати Сегуріл тільки у разі наявності медичних підстав.

Під час годування грудьми не слід застосовувати Сегуріл. У разі необхідності застосування ваш лікар може вимагати переривання годування грудьми, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або сонливість. Це може відбуватися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшує дозу або якщо ви вживаєте алкоголь. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, сильне зниження тиску) можуть порушувати вашу здатність концентруватися та реагувати, і тому становлять ризик у ситуаціях, коли ці навички мають особливе значення (наприклад, операція з транспортними засобами або машинами).

Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину для ін'єкцій; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Сегуріл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій можна застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Ці шляхи введення показані у разі порушення абсорбції в кишечнику або необхідності швидкого виділення рідини.

Внутрішньом'язове введення буде застосовуватися у разі неможливості перорального або внутрішньовенного застосування. Не рекомендується цей шлях введення у важких ситуаціях, таких як едем легенів.

Фуросемід внутрішньовенно повинен вводитися або перфундуватися повільно зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів з важкими проблемами з нирками (креатинін сироватки ≥ 5 мг/дл) рекомендується, щоб швидкість перфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуросемід у вигляді розчину для ін'єкцій не повинен змішуватися в одній шприці чи перфундуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення pH розчину для перфузії повинно бути нейтральним або легкорозчинним, і тому не повинні застосовувати кислоти, оскільки активний інгредієнт може осадитися. Фізіологічний розчин є підходящим розчином для розведення. Рекомендується використовувати розчин, готовий до застосування, якнайшвидше.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не переривайте лікування раніше. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

У дорослих:максимальна рекомендуєма добова доза фуросеміду становить 1500 мг, хоча у виняткових випадках може досягати 2000 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Максимальна рекомендуєма добова доза фуросеміду для парентерального застосування у дітей становить 1 мг фуросеміду на кг маси тіла до максимальної добової дози 20 мг фуросеміду. Якнайшвидше слід перейти на пероральне лікування.

У немовлят та дітей молодше 15 років: застосування фуросеміду парентерально (можливо, у вигляді повільної перфузії) протипоказане, воно здійснюється тільки у випадках, коли це становить ризик для життя.

Якщо ви застосували більше Сегуріла, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або застосовану.

Випадкове передозування може призвести до сильного зниження тиску (що може розвинутися у шок), проблем з нирками (ниркова недостатність), проблем з коагуляцією (тромбоз), делірій, параліч, який впливає на м'які м'язи (флакцидний параліч), апатію та сплутаність.

Не відомо конкретного антидоту.

У разі передозування лікування буде проводитися залежно від симптомів.

Якщо ви забули застосувати Сегуріл

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення електролітного балансу (включаючи симптоматичні), зневоднення та зниження загального об'єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові.
• з перфузією внутрішньовенно: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію, проблеми з підтриманням положення тіла).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівня холестерину та сечової кислоти у крові та напади подагри.
• збільшення об'єму сечі.
• психічні розлади (гепатична енцефалопатія) у пацієнтів з проблемами печінки (гепатоцелюлярна недостатність).
• збільшення в'язкості крові (гемоконцентрація).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• порушення толерантності до глюкози. Можливо проявляється латентний цукровий діабет.
• нудота.
• розлади слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) та/або після внутрішньовенної інфузії фуросеміду занадто швидко. Глухота (іноді незворотна).
• свербіння, висип, ерупції, пухирі та інші більш серйозні реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігус, екзфоліативний дерматит, пурпура та фотосенсибілізація.
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічна інфламація судин (васкуліт).
• алергічна реакція нирок (тубулоінтерстиціальна нефрит).
• воміта, діарея.
• суб'єктивне відчуття дзвону (тинітус).
• алергічні реакції (анafilактичні або анafilактоїдні) серйозні (напр., з шоком).
• чувство оніміння в кінцівках (парестезії).
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія), підвищення рівня одного типу лейкоцитів, еозинофілів (еозінофілія).
• гарячка.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфламація підшлункової залози (гостра панкреатит).
• проблеми з печінкою (холестаз), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).
• зниження рівня одного типу лейкоцитів, гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров'яних тіл (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини у крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Барттера у випадку неправильного використання та/або тривалого використання фуросеміду.
• порушення згортання крові (тромбоз).
• підвищення рівня натрію та хлору у сечі, утримання сечі (у пацієнтів з частковою обструкцією потоку сечі), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у дітей, ниркова недостатність.

• серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), серйозне пошкодження шкіри, характеризоване утворенням пухирів та екзфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліз), гостра пустульозна екзантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), лікеноїдні реакції, характеризовані як дрібні ураження, що викликають свербіння, червоного-пурпурного кольору, полігональної форми, що з'являються на шкірі, статевих органах або в роті.

• ексacerbція або активація системного червоного вовчака.
• вертіг, обмороки та втрату свідомості, головний біль.
• були повідомлення про випадки рабдоміолізу, часто у випадках, коли спостерігається зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія) важкого ступеня (див. розділ "Не використовуйте Сегуріл").
• збільшення ризику персистенції артеріального протоку, коли фуросемід вводиться дітям у перші тижні життя.
• після ін'єкції фуросеміду внутрішньом'язово можуть з'явитися місцеві реакції, такі як біль у місці ін'єкції.

Як і з іншими діуретиками, після тривалого використання цього препарату може збільшитися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються інтенсивною спрагою, головним болем, сплутаністю, м'язовими спазмами, болісною контракцією м'язів, особливо кінцівок (тетанія), м'язовою слабкістю, порушеннями серцевого ритму та симптомами з боку шлунково-кишкового тракту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сегуріла

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте захищено від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сегуріла 20 мг/2 мл розчин для ін'єкції

• Активний інгредієнт - фуросемід. Кожна ампула по 2 мл містить 21,328 мг фуросеміду натрію, що еквівалентно 20 мг фуросеміду, при концентрації 10 мг фуросеміду на мл розчину для ін'єкції.
• Інші компоненти: гідроксид натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це прозорий та майже безбарвний розчин.

Кожна упаковка містить 5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкції.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

або

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Угорщина

Дата останньої ревізії цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/