СЕГУРІЛ 250 мг/25 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій

Фуросемід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сегуріл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сегуріла
3. Як використовувати Сегуріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сегуріла

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сегуріл і для чого він використовується

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій для перфузії - це діуретик, який належить до групи сульфонамідів. Він діє шляхом збільшення виділення сечі (діуретик) і зниження артеріального тиску (антигіпертензивний).

Завжди за призначенням лікаря, цей лікарський засіб призначений виключно для лікування пацієнтів з:

• Проблемами фільтрації нирок (через нирки).
• Гострою нирковою недостатністю, з метою підтримання виділення рідини та полегшення харчування через батьківське харчування, поки залишається деяка здатність фільтрації.
• Хронічною нирковою недостатністю на стадії переддіалізної, з утриманням рідини та гіпертонією.
• Термінальною нирковою недостатністю, для підтримання функціональної здатності нирок.
• Нефротичним синдромом у пацієнтів, у яких недостатньо доза фуросеміду 120 мг на добу перорально; має пріоритет лікування основної хвороби.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сегуріла

Прочитайте уважно інструкції, які надані в розділі 3. "Як використовувати Сегуріл".

Не використовуйте Сегуріл

• Якщо ви алергічні на фуросемід, лікарські засоби типу Сегуріла (сульфонаміди) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• У разі зниження вашого загального об'єму крові (гіповолемія) або якщо ви страждаєте від зневоднення.
• Якщо ви страждаєте від серйозних проблем з нирками, супроводжуваних зниженням виділення сечі (ниркова недостатність з анурією), які не реагують на цей лікарський засіб.

• Якщо ваш рівень калію в крові знижується сильно (гіпокаліємія) (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви страждаєте від серйозної недостатності солей натрію в крові (гіпонатріємія).
• У разі знаходження у стані передкоми та коми, пов'язаної з печінковою енцефалопатією.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви вагітні, див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність".

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій не слід вводити у вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції. Його слід вводити лише шляхом перфузії, використовуючи помпи перфузії, які контролюють об'єм або швидкість, щоб уникнути ризику випадкової передозування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Сегуріла.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо у вас є проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування.
• Якщо ваш тиск низький (гіпотонія).
• Якщо ви маєте особливий ризик сильного зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів з коронарною або церебральною стенозою).
• Якщо ви страждаєте від латентної або маніфестної цукрового діабету.
• Якщо ви страждаєте від подагри.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, пов'язані з тяжкою хворобою печінки (печінково-нирковий синдром).
• Якщо ваш рівень білків в крові низький (гіпопротеїнемія), а також якщо ви страждаєте від нефротичного синдрому (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
• У дітей-дитяток (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
• Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
• Якщо ви є людиною похилого віку, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску, або якщо у вас є інші захворювання, які мають ризик зниження артеріального тиску.

Під час лікування Сегурілом зазвичай буде потрібно періодичний контроль рівня натрію, калію та креатиніну в крові, а особливо якщо ви страждаєте від сильної втрати рідини через блювання, діарею або інтенсивне потіння. Слід виправити зневоднення або гіповолемію, а також будь-які порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки це може потребувати переривання лікування.

Пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають рисперидон, повинні бути особливо обережні при спільному використанні рисперидону та фуросеміду. Рисперидон - це лікарський засіб, який використовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, яке характеризується кількома симптомами: втратою пам'яті, проблемами з мовленням, проблемами з мисленням).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Сегуріла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Сегуріл використовується одночасно з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується введення фуросеміду внутрішньовенно протягом 24 годин після введення гідрату хлору, оскільки це може призвести до появи червоних плям, потіння, безсоння, нудоти, гіпертонії та тахікардії.

Деякі речовини можуть збільшувати токсичність у вухах, нирках, якщо вони вводяться разом з цим лікарським засобом. Тому їх слід вводити лише за наявності медичних підстав.

До цих речовин належать:

• Антибіотики аміноглюкозиди (лікарські засоби для лікування інфекцій) типу гентаміцину, канаміцину та тобраміцину.
• Лікарські засоби для лікування раку (цісплатин).

Спільне використання Сегуріла з іншими лікарськими засобами може знижувати ефект цих лікарських засобів, таких як:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (антідіабетики).
• Лікарські засоби для підвищення артеріального тиску (симпатикомітетики з гіпертензивним ефектом, наприклад, адреналін та норадреналін).

У деяких випадках спільне використання може збільшувати ефект цих лікарських засобів, таких як:

• Лікарські засоби для лікування астми (теофілін).
• Розслаблювальні м'язи типу кураре.
• Лікарські засоби для лікування депресії (солі літію): може збільшувати ризик токсичності літію, включаючи ризик шкідливих ефектів на серце або мозок.
  • Пацієнти, які приймають діуретики, можуть страждати від сильної гіпотонії та погіршення функції нирок, особливо коли вводиться вперше або вводиться перша доза інгібітора ЕКГ (ензиму конвертування ангіотензину) або антагоніста рецепторів ангіотензину II.

• Якщо лікарські засоби для лікування високого тиску, діуретики або інші лікарські засоби, які можуть знижувати тиск, вводяться разом з фуросемідом, слід передбачати більш сильне зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби, токсичні для нирок: спільне введення може посилювати шкідливий ефект цих лікарських засобів на нирки.

Деякі лікарські засоби для лікування запалення та болю (антиінфламаторні нестероїдні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн) можуть знижувати ефект Сегуріла.

Фуросемід може збільшувати токсичність саліцилатів.

Лікарські засоби, такі як пробенецид та метотрексат, або інші лікарські засоби, які мають значне виділення через нирки, можуть знижувати ефект Сегуріла. При високих дозах можуть збільшувати рівень лікарського засобу в крові та збільшувати ризик побічних ефектів через фуросемід або спільне введення.

Наступні речовини можуть збільшувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), якщо вони вводяться разом з Сегурілом:

• Лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди).
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування уражень слизової оболонки рота).
• Значні кількості лакриці.
• Тривале використання проносних засобів для лікування запору.

Деякі порушення електролітного балансу (наприклад, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть збільшувати токсичність деяких лікарських засобів (наприклад, лікарських засобів для лікування серця або лікарських засобів, які викликають синдром продовження інтервалу QT).

Пацієнти, які приймають Сегуріл та отримують високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть страждати від зниження функції нирок.

Спільне введення Сегуріла та циклоспорину А (лікарського засобу, який використовується для попередження відторгнення трансплантатів) пов'язане з підвищеним ризиком гіпертонічної артропатії (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперурікемія) та порушення виділення сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком ураження нирок через радіоконтрастні речовини, які приймають Сегуріл, мають більший ризик погіршення функції нирок.

Спільне введення Сегуріла та рисперидону у пацієнтів похилого віку з деменцією може збільшувати смертність.

Високі дози фуросеміду, введені разом з левотироксином, можуть призвести до тимчасового підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, після чого відбувається загальне зниження рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, ви будете використовувати Сегуріл лише за наявності медичних підстав.

Під час годування грудьми не слід вводити Сегуріл. У разі необхідності введення ваш лікар може вимагати перервати годування грудьми, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або сонливість. Це може відбуватися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшує дозу або якщо ви вживаєте алкоголь. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, сильне зниження артеріального тиску) можуть порушувати вашу здатність концентруватися та реагувати, і тому становлять ризик у ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, операції з транспортними засобами або машинами).

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину для ін'єкцій; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Сегуріл

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Сегуріл 250 мг/25 мг розчин не слід вводити у вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції.

Його слід вводити лише шляхом перфузії.

Слід вводити лише за допомогою помп перфузії, які контролюють об'єм або швидкість, щоб уникнути ризику випадкової передозування.

Активна речовина фуросемід повинна вводитися або перфундуватися повільно, зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів з серйозними проблемами з нирками (креатинін сироватки > 5 мг/дл) рекомендується, щоб швидкість перфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуросемід у вигляді розчину для ін'єкцій не слід змішувати в одній серингі чи перфундувати разом з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення pH розчину для перфузії повинно бути нейтральним або легенько лужним, і тому не слід використовувати кислоти, оскільки активна речовина може осадитися. Фізіологічний розчин є підходящим розчином для розбавлення. Рекомендується використовувати розчин, готовий до введення, якнайшвидше.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не переривайте лікування раніше. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

У дорослих: максимальна рекомендуєма добова доза фуросеміду становить 1500 мг, хоча в окремих випадках можна досягти 2000 мг.

Використання у дітей та підлітків

У дітей максимальна рекомендуєма добова доза фуросеміду для парентерального введення становить 1 мг фуросеміду на кг маси тіла до максимальної добової дози 20 мг фуросеміду. Якнайшвидше слід перейти на пероральне лікування.

У немовлят та дітей молодше 15 років: парентеральне введення фуросеміду (можливо, у вигляді повільної інфузії) є протипоказаним, воно здійснюється лише у випадках, коли це становить ризик для життя.

У цих випадках можна використовувати форму Сегуріла 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій.

Якщо ви використовуєте більше Сегуріла, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту або введену.

Ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб ви отримували правильну дозу.

Випадкова передозування може призвести до сильного зниження артеріального тиску (що може призвести до шоку), проблем з нирками (гостра ниркова недостатність), проблем з згортанням крові (тромбоз), делірій, параліч, який впливає на м'які м'язи (флакцидний параліч), апатію та сплутаність.

Не існує конкретного антидоту.

У разі передозування лікування буде проводитися залежно від симптомів.

Якщо ви забули використати Сегуріл

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• порушення електролітного балансу (включно з симптоматичними), зневоднення та зниження загального об'єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, підвищеного рівня креатиніну та тригліцеридів у крові.
• під час внутрішньовенної інфузії: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію, проблеми з підтриманням вертикальної позиції).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня натрію (гіпонатрімія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівня холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри.
• збільшення об'єму сечі.
• порушення психіки (гепатична енцефалопатія) у пацієнтів з проблемами печінки (гепатоцелюлярна недостатність).
• збільшення в'язкості крові (гемоконцентрація).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• порушення толерантності до глюкози. Можливо проявиться латентний цукровий діабет.
• нудота.
• порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемією) та/або після надто швидкої внутрішньовенної інфузії фуросеміду. Глухота (іноді незворотна).
• сверб, висип, ерупції, пухирі та інші більш серйозні реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігойд, екзфоліативна дерматит, пурпура та фотосенсибілізація.
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічна інфламація кровеносних судин (васкуліт).
• алергічна реакція нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
• воміта, діарея.
• суб'єктивне відчуття дзвону у вухах (тинітус).
• алергічні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні) серйозні (напр., з шоком).
• чувство оніміння в кінцівках (парестезії).
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія), підвищення рівня одного типу лейкоцитів, еозинофілів (еозінофілія).
• гарячка.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфламація підшлункової залози (гостра панкреатит).
• проблеми з печінкою (холестаз), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).
• зниження рівня одного типу лейкоцитів, гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров'яних тілець (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Барттера у разі неправильного використання та/або тривалого застосування фуросеміду.
• порушення згортання крові (тромбоз).
• підвищення рівня натрію та хлору в сечі, утримання сечі (у пацієнтів з частковою обструкцією потоку сечі), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у дітей-доглядачів, ниркова недостатність.

• серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), серйозна порушення шкіри, характеризоване утворенням пухирів та екзфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліз), гостра генералізована пустулозна ексантема (ПЕГА) та синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), лікеноїдні реакції, характеризовані як дрібні ураження, що викликають сверб, червоного-пурпурного кольору, полігональної форми, що з'являються на шкірі, в геніталіях або в роті.

• ексacerbування або активація системного червоного вовчака.

• головокружіння, обмороки та втрати свідомості, головний біль.
• були повідомлення про випадки рабдоміолізу, часто у випадках, коли спостерігається зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) важкого ступеня (див. розділ «Не використовувати Сегуріл»).
• підвищення ризику персистенції артеріального протоку, коли фуросемід вводиться дітям-доглядачам протягом перших тижнів життя.

Як і з іншими діуретиками, після тривалого застосування цього лікарського засобу може збільшитися виділення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються інтенсивною спрагою, головним болем, сплутаністю, м'язовими спазмами, болючими скороченнями м'язів, особливо кінцівок (тетанія), м'язовою слабкістю, порушеннями серцевого ритму та гастроінтестинальними симптомами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сегуріла

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати, захищений від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сегуріла 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - фуросемід. Кожна ампула по 25 мл містить 266,6 мг фуросеміду натрію, що відповідає 250 мг фуросеміду, при концентрації 10 мг фуросеміду на мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: гідроксид натрію, манітол та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це прозорий та майже безбарвний розчин.

Кожна упаковка містить 6 ампул по 25 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

або

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/