Фуросемід Лаборатуріос Басі

Інструкція із застосування Фуросемід Лаборатуріос Басі

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Фуросемід Laboratórios Basi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Фуросемід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фуросемід Laboratórios Basi і для чого він використовується
2. Інформація, яку потрібно знати до отримання препарату Фуросемід Laboratórios Basi
3. Як застосовується Фуросемід Laboratórios Basi
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фуросемід Laboratórios Basi
6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Фуросемід Laboratórios Basi і для чого він використовується

Фуросемід Laboratórios Basi 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій містить активну речовину фуросемід. Фуросемід належить до групи препаратів, званих діуретиками. Фуросемід Laboratórios Basi використовується для:

1. Лікування набряків (набряк, спричинений надмірною кількістю рідини в організмі), які трапляються у пацієнтів з:

хворобою печінки
хворобою серця (наприклад, набряк легень)
хворобою нирок

2. Лікування дуже високого артеріального тиску (гіпертонічний криз).

Фуросемід Laboratórios Basi призначений для застосування у дорослих і підлітків віком 15 років і старших. Препарат можна застосовувати у немовлят і дітей віком нижче 15 років лише у виняткових випадках. Як діє Фуросемід Laboratórios Basi розчин для ін'єкцій/інфузій

Розчин Фуросемід Laboratórios Basi для ін'єкцій/інфузій допомагає видалити більше води (сечі) ніж зазвичай. Якщо надмірна кількість води в організмі не буде видалена, це може спричинити надмірне навантаження на серце, судини, легені, нирки або печінку.

2. Інформація, яку потрібно знати до отримання препарату Фуросемід Laboratórios Basi

Не слід застосовувати препарат Фуросемід Laboratórios Basi

якщо пацієнт має алергію на фуросемід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
якщо пацієнт має алергію на антибіотики групи сульфонамідів, такі як сульфадіазин і котримоксазол;
якщо пацієнт має проблеми з нирками. У деяких випадках ниркової недостатності все ж можна застосовувати цей препарат. Лікар буде能够 визначити, чи може пацієнт отримувати цей препарат;
якщо пацієнт не виділяє сечу;
якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
якщо у пацієнта є дуже низька концентрація калію або натрію в крові (підтверджена лабораторними дослідженнями крові);
якщо у пацієнта є зниження об'єму крові (гіповолемія) або дефіцит рідини;
якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Перед отриманням препарату Фуросемід Laboratórios Basi потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою у разі:

низького артеріального тиску;
цукрового діабету;
подагри (біль, пов'язаний з запаленням суглобів) через високі концентрації сечової кислоти в крові;
закриття сечових шляхів (наприклад, збільшена простата, набряк нирки через нагромадження сечі, звуження сечоводу);
дуже низької концентрації білка в крові, наприклад, у нефротичному синдромі;
хвороби печінки;
швидко прогресуючого порушення ниркової функції, пов'язаного з важкою хворобою печінки (наприклад, цирозом печінки);
ризiku важкого артеріального тиску (наприклад, якщо у пацієнта є порушення кровообігу в мозкових судинах або коронарних артеріях);
хвороби, званої «системним червоним вовчаком» (СЛЕ);
пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають інші препарати, які можуть спричиняти низький артеріальний тиск, або якщо є інші захворювання, пов'язані з ризиком низького артеріального тиску.

Особливо під час тривалого лікування лікар може регулярно контролювати концентрацію калію, натрію, кальцію, бікарбонатів, креатиніну, сечовини, сечової кислоти та глюкози в крові. Втрата маси тіла через втрату рідини тіла не повинна бути більшою ніж 1 кг маси тіла на добу.

Діти

У разі застосування фуросеміду недоношеним дітям може виникнути утворення каменів у сечовивідних шляхах або кальцифікація. У недоношених дітей судина, яка сполучає легеневу артерію з аортой, яка відкрита у ненародженого дитини, може залишитися відкритою.

Препарат Фуросемід Laboratórios Basi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки деяких препаратів не слід приймати разом з фуросемідом або може бути необхідно коригувати дозу фуросеміду або іншого препарату, прийманого одночасно. Особливо потрібно повідомити лікаря або медсестрі про застосування:

літію (використовується для лікування розладів настрою);
серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину);
терфенадину (використовується для лікування алергії);
левотироксину (використовується для лікування гіпотиреозу);
препаратів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи тіазидні діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид або гідрохлортіазид), інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, лізиноприл), антагоністи ангіотензину II (наприклад, лозартан);
препаратів, використовуваних для лікування цукрового діабету (наприклад, метформіну та інсуліну);
протизапальних препаратів, включаючи НПЗП (використовувані для лікування болю та запальних станів, такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин, целекоксиб) та ацетилсаліцилову кислоту у великих дозах (аспірин);
кортикостероїдів (препарати, використовувані для лікування запальних станів або алергії, наприклад, преднізолон, дексаметазон);
карбеноксолону (використовується для лікування виразок шлунка);
проносних засобів;
хлоралгідрату (використовується для лікування проблем зі сном);
фенітоїну (використовується для лікування епілепсії);
теофілліну (використовується для лікування астми);
пробенециду (використовується для лікування подагри);
метотрексату (використовується для лікування деяких пухлин або важкого запалення суглобів);
циклоспорину (запобігає відторгненню трансплантатів);
препаратів, які підвищують артеріальний тиск (аміни, такі як адреналін, норадреналін), оскільки вони можуть не діяти належним чином, коли приймаються з фуросемідом;
антібіотиків (таких як цефалоспорини, аміноглікозиди, поліміксини, хінолони). Вплив аміноглікозидних антибіотиків (наприклад, канаміцину, гентаміцину та тобраміцину) на слух може бути посилений фуросемідом, особливо у пацієнтів з проблемами нирок;
фоскарнету (використовується для лікування захворювань, викликаних одноклітинними організмами, відомими як простіші);
йодованих контрастних засобів;
цісплатину (використовується для хіміотерапії пухлин);
рисперидону (використовується для лікування психічних розладів).

Препарат Фуросемід Laboratórios Basi з їжею

Великі кількості ліквіріції в поєднанні з фуросемідом можуть привести до підвищеної втрати калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Фуросемід не слід застосовувати під час вагітності, якщо немає явних медичних підстав, оскільки фуросемід проникає через плацентарний бар'єр. Прийом фуросеміду під час вагітності може привести до підвищення рівня білірубіну у плода, а згодом до жовтяниці та пошкодження мозку у дитини. Цей препарат також може привести до підвищення виділення сечі у плода. Фуросемід проникає до грудного молока. Не слід годувати грудьми під час лікування фуросемідом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може змінювати здатність реагувати настільки, що здатність водіння транспортних засобів, обслуговування машин або виконання небезпечних завдань може бути порушена. Це стосується особливо початку лікування, збільшення дози або зміни препаратів, а також у разі вживання алкоголю.

Препарат Фуросемід Laboratórios Basi містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовується Фуросемід Laboratórios Basi

Лікар вирішить, яку дозу препарату потрібно пацієнтові, коли його потрібно застосовувати та як тривало лікування. Це буде залежати від віку, маси тіла, історії хвороби, інших прийманих препаратів та характеру і тяжкості хвороби. Зазвжди буде застосовуватися найнижча доза, при якій буде досягнуто бажану дію. Введення фуросеміду зазвичай здійснюється лікарем або медсестрою:

як повільне введення в вену або
в виняткових випадках у м'яз.

У деяких випадках замість ін'єкцій лікар може призначити введення цього препарату у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (капельниці). Як тільки це дозволить стан пацієнта, буде введено пероральне застосування. ДоросліУ лікуванні затримки рідини в тканинах (набряк) і (або) нагромадження рідини в черевній порожнині (асцит) через хворобу серця або печінки, набряк нирок, початкова доза становить від 20 мг до 40 мг фуросеміду. Потім ця доза буде поступово збільшуватися до максимальної добової дози 1500 мг. У лікуванні дуже високого артеріального тискуодноразова доза становить від 20 мг до 40 мг фуросеміду. У дорослих максимальна добова доза фуросеміду не повинна бути більшою ніж 1500 мг. Особи похилого вікуЗазвичай застосовувана початкова доза у осіб похилого віку становить 20 мг на добу. Дорослі з порушеннями ниркової функціїУ пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції (концентрація креатиніну в сироватці крові >5 мг/дл) рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 2,5 мг фуросеміду на хвилину.

Застосування у дітей

Середня доза, зазвичай застосовувана у дітей, становить 0,5 мг фуросеміду/кг маси тіла на добу. Винятково можна застосовувати до 1 мг фуросеміду/кг маси тіла на добу.

Отримання більшої ніж рекомендована дози Фуросеміду

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу цього препарату, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Симптоми гострого або хронічного передозування залежать від ступеня втрати солей і рідини. Симптоми передозування включають сухість у роті, підвищене спрага, нерегулярне серцебиття, зміни настрою, судоми або біль у м'язах, нудоту або блювоту, незвичайне втому або слабкість, слабкий пульс або втрату апетиту. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У пацієнтів, які приймають фуросемід, може виникнути низький артеріальний тиск з головокружінням, омортвінням або втратою свідомості. Якщо ви помітили наступні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або медсестри:

Важка алергічна реакція, яка може спричиняти висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням та втрату свідомості (анafilактична або анафілактоїдна реакція) (може виникнути у менше 1 з 1000 осіб);
Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; їхні симптоми включають спочатку червоні плями або округлі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі. Можуть також виникнути виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Висипки можуть привести до розширення лущення шкіри та загрозливих для життя ускладнень або привести до смерті (невідома).
Рабдоміоліз: рідка хвороба, характеризована болем, чутливістю та слабкістю м'язів; такому пошкодженню м'язів часто супроводжується важким дефіцитом калію (невідома).

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Порушення електролітного балансу (у тому числі симптоматичні), дефіцит рідини та зниження об'єму циркулюючої крові, особливо у осіб похилого віку (симптоми, такі як підвищене спрага, головний біль, головокружіння, омортвіння, дезорієнтація, біль або слабкість суглобів або м'язів, судоми або спазми, нудоту або блювоту, незвичайне втому або слабкість, слабкий пульс або втрату апетиту); підвищена концентрація деяких жирів у крові (тригліцериди)
Низький артеріальний тиск, включаючи порушення кровообігу під час зміни положення з лежачого на стоячий (при внутрішньовенному введенні)
Повышена концентрація креатиніну у крові

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

Згущення крові (у разі надмірного виділення сечі)
Зниження концентрації натрію та хлоридів у крові, низька концентрація калію у крові, підвищена концентрація холестерину у крові, підвищена концентрація сечової кислоти у крові та загострення подагри
Порушення функції мозку у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (печінкова енцефалопатія)
Повышена виділення сечі

Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Зміна толерантності до глюкози. Це може привести до погіршення метаболічного стану у пацієнтів з існуючим цукровим діабетом (явний цукровий діабет). Можливо відкриття раніше невідомого цукрового діабету (латентний цукровий діабет).
Порушення слуху, хоча зазвичай це тимчасові стани, особливо у пацієнтів з порушеннями ниркової функції або зниженням концентрації білка у крові (наприклад, у нефротичному синдромі) та (або) якщо препарат вводиться занадто швидко в вену
Глухота (іноді незворотна)
Погане самопочуття
Свербіння, кропив'янка, висипка, шкіра
Реакції слизової оболонки з червоним забарвленням, утворенням пухирців або лущенням (наприклад, пухирчасте дерматит, мультиформна еритема, пемфігус, лущення шкіри, плямистість)
Повышена чутливість шкіри до сонячного світла

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

Повышена кількість певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія)
Зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
Оніміння, поколювання або болісне печіння кінцівок
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Васкуліт
Блювота, діарея
Пошкодження нирок (інтерстиціальний нефрит)
Гарячка

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

Недокрівність, спричинена порушенням розпаду червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
Стан, при якому кістковий мозок перестає виробляти достатню кількість нових кров'яних клітин (апластична анемія)
Важке зниження кількості деяких типів білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) Симптомами можуть бути: гарячка з ознобом, зміни слизової оболонки та біль у горлі
Гостре пошкодження підшлункової залози
Порушення функції печінки, зване «внутрішньопечінковою холестазою»
Повышена активність ферментів печінки у крові, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі, втома)

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Системний червоний вовчак (СЛЕ) може загостритися або бути активованим.
Низька концентрація кальцію у крові, низька концентрація магнію у крові, зниження pH крові (метаболічний ацидоз), синдром псевдо-Барттера (ниркова недостатність, пов'язана з неправильним та (або) тривалим застосуванням фуросеміду).

Часто спостережуваними симптомами низької концентрації натрію у крові є апатія, судоми у ікрах, втрата апетиту, слабкість, сонливість, блювота та дезорієнтація. Низька концентрація калію у крові може проявлятися слабкістю м'язів, порушеннями чутливості у кінцівках (оніміння, поколювання або болісне печіння), нездатністю рухати частиною тіла (параліч), симптомами з боку шлунка та кишечника (блювота, запор, надмірне громадження газів у шлунку), симптомами з боку нирок (надмірне виділення сечі, незвичайне спрага) та симптомами з боку серця (або повільне або нерегулярне серцебиття). Велика втрата калію може привести до паралічу кишечника (паралічна непрохідність кишечника) або порушень свідомості, а навіть до коми. Низька концентрація кальцію у крові може рідко привести до тетанії. Унаслідок низької концентрації магнію у крові рідко спостерігаються тетанія або порушення серцебиття.

Головокружіння, омортвіння та втрата свідомості, головний біль
Тромбоз, особливо у пацієнтів похилого віку
Надмірне виділення сечі, особливо у пацієнтів похилого віку та у дітей
Можуть виникнути проблеми з кровообігом (до колапсу), які проявляються головним болем, головокружінням, нечітким зором, сухістю у роті та спрагою, низьким артеріальним тиском та порушеннями кровообігу під час зміни положення з лежачого на стоячий.
Важкі реакції шкіри (можуть стосуватися також слизової оболонки), такі як гостра загальна осутка кросткова (AGEP), препаратні висипки з еозінофілією та системними симптомами, а також ліхеноподібні реакції, які проявляються малими, сверблячими, червонувато-пурпуровими змінами на шкірі, статевих органах або у роті.
Повышена концентрація натрію у сечі, підвищена концентрація хлоридів у сечі, підвищена концентрація сечовини у крові, симптоми порушення сечовиділення, а навіть затор сечі;
Надмірне відкладення кальцію в нирках та (або) утворення каменів у сечовивідних шляхах у недоношених дітей, ниркова недостатність
Повышення ризику персистуючого протоку у недоношених дітей, які приймають фуросемід у перші тижні життя
Біль після ін'єкції в м'яз

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 96 60
факс: +38 (044) 206 96 61
електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Фуросемід Laboratórios Basi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: «Термін придатності EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Фуросемід Laboratórios Basi

Активною речовиною препарату є фуросемід. Кожен 1 мл розчину містить 10 мг фуросеміду. Кожна ампула з 2 мл розчину містить 20 мг фуросеміду.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Фуросемід Laboratórios Basi і що містить упаковка

Прозорий і безбарвний розчин, вільний від твердих частинок. Ампула з оранжевого скла типу I, з точкою OPC, містить 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій, у паперовій коробці. Розміри упаковки: 50 ампул

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua, Португалія
Телефон: +351 231 920 250
Факс: +351 231 921 055
електронна пошта: [basi@basi.pt](mailto:basi@basi.pt)

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica SA
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія

Фуросемід Basi

Чехія

Фуросемід Basi

Польща

Фуросемід Laboratórios Basi

Болгарія

Фуроземід Basi 10 мг/мл Ін'єкційний/інфузійний розчин