Фуросеміде Калцекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Фуросемід Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Фуросемід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фуросемід Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Фуросемід Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Фуросемід Калцекс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Фуросемід Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фуросемід Калцекс і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Фуросемід Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій є
фуросемід. Фуросемід належить до групи діуретичних препаратів. Цей препарат діє шляхом збільшення
об'єму виділеної сечі. Це допомагає полегшити симптоми, викликані надмірною кількістю рідини
в організмі.
Він використовується, якщо після перорального прийому фуросеміду не досягнуто достатнього рівня
виділеної сечі або якщо пероральне прийом не є можливим.
Препарат Фуросемід Калцекс показаний:

• для лікування затримки рідини в тканинах (едем) і (або) нагромадження рідини в черевній порожнині (асцит) викликаного серцевими або печінковими захворюваннями;
• для лікування нагромадження рідини в тканинах (едем) викликаного захворюваннями нирок;
• у разі нагромадження рідини в легеневій тканині (едем легень) (наприклад, при гострій серцевій недостатності);
• у разі дуже високого артеріального тиску (гіпертонічної кризи), в поєднанні з іншими терапевтичними засобами.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Фуросемід Калцекс

Коли не використовувати препарат Фуросемід Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на фуросемід або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт алергічний на сульфонамідні антибіотики;
• у разі ниркової недостатності та відсутності виділення сечі, незважаючи на введення фуросеміду;
• у разі ниркової недостатності, викликаної токсичними речовинами для нирок або печінки;
• у разі ниркової недостатності, пов'язаної зі станом коми, викликаної печінковою недостатністю;
• якщо пацієнт перебуває в комі, викликаній печінковою недостатністю;
• якщо в пацієнта спостерігається значне зниження рівня калію або натрію в крові;
• якщо пацієнт має низький об'єм крові або значну дефіцит рідини (втратив значні кількості рідини, наприклад, через сильну діарею або блювоту);
• якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнт не впевнений, чи належить він до однієї з вище перелічених груп, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Перш ніж почати прийом цього препарату, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет (необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові);
• якщо в пацієнта спостерігається подагра (біль або запалення суглобів), викликана високим рівнем сечової кислоти (продукту метаболізму) в крові (необхідно регулярно контролювати рівень сечової кислоти в крові);
• якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі (наприклад, при збільшенні простати, гідронефрозі, звуженні сечоводу);
• у разі зниження рівня білка в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки;
• якщо в пацієнта спостерігається швидке прогресування порушень функції нирок, пов'язаних з важким захворюванням печінки (наприклад, з цирозом печінки);
• якщо в пацієнта існує ризик небажаного значного зниження артеріального тиску (наприклад, при порушеннях кровообігу в мозку або в судинах, що оточують серцевий м'яз);
• якщо пацієнт дефіцит рідини (втратив рідину через сильну діарею, блювоту або надмірне потіння);
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання, викликане запаленням, яке називається "системним червоним вовчаком" (СЛЕ);
• якщо пацієнт має порушення слуху;
• якщо пацієнт є літнім, особливо якщо він має деменцію (що викликає проблеми з пам'яттю, мовленням і розумінням, впізнаванням людей, речей і місць, де він мешкає) та якщо пацієнт приймає рисперидон (у лікуванні психічних розладів);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати низький артеріальний тиск, або в разі інших порушень, пов'язаних з ризиком низького артеріального тиску. Якщо пацієнт не впевнений, чи належить він до однієї з вище перелічених груп, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Особливо під час тривалого прийому препарату лікар повинен регулярно контролювати
рівень калію, натрію, кальцію, магнію, бікарбонатів, хлору, креатиніну, сечової кислоти та цукру в крові.
Зниження маси тіла, викликане збільшенням виділення сечі, не повинно перевищувати
1 кг маси тіла на добу.

Діти

Введення фуросеміду до недоношених дітей може бути причиною утворення каменів в нирках або нефрокальцинозу.
У недоношених дітей, судина, яка сполучає легеневу артерію з аортой, яка відкрита у ненародженого дитини, може залишитися відкритою після народження.

Препарат Фуросемід Калцекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Це важливо, оскільки деяких препаратів не слід приймати одночасно з Фуросемідом Калцекс, або може бути необхідне коригування дози фуросеміду або іншого препарату, прийманого одночасно.
Наступні препарати можуть впливати на дію Фуросеміду Калцекс:

• протизапальні препарати, включаючи НПЗП (наприклад, диклофенак, ібупрофен, індометацин, целекоксиб) та великі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірин);
• пробенецид (використовується у лікуванні подагри);
• метотрексат (використовується у лікуванні деяких пухлин або важкого запалення суглобів);
• фенітойн (використовується у лікуванні епілепсії);
• сукралфат (використовується у лікуванні виразок шлунка). Не слід приймати фуросемід протягом двох годин після прийому сукралфату, оскільки дія фуросеміду може бути послаблена.

Фуросемід Калцекс може впливати на дію наступних препаратів:

• препарати, використовувані у лікуванні серцевих захворювань (наприклад, дигоксин);
• препарати, використовувані у лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід);
• терфенадин (використовується у лікуванні алергії);
• літій (використовується у лікуванні порушень настрою);
• препарати, використовувані у лікуванні високого артеріального тиску, так звані "інгібітори АПФ" (наприклад, лізиноприл) або "антагоністи рецептора ангіотензину II" (наприклад, лозартан);
• інші діуретичні препарати (наприклад, бендрофлуметазид або гідрохлортіазид);
• теофілін (використовується у лікуванні астми);
• препарати, використовувані у лікуванні цукрового діабету (наприклад, метформін і інсулін);
• препарати, які підвищують артеріальний тиск (наприклад, адреналін, норадреналін);
• рисперидон (використовується у лікуванні психічних розладів);
• левотироксин (використовується у лікуванні гіпотиреозу).

Наступні препарати посилюють небажані реакції, коли вони приймаються з Фуросемідом Калцекс:

• глюкокортикоїди (використовуються у лікуванні запалення або алергії, наприклад, преднізолон, дексаметазон);
• карбеноксолон (використовується у лікуванні виразок шлунка);
• антібіотики, використовувані у лікуванні інфекцій (аміноглікозиди, цефалоспорини, поліміксини), оскільки одночасне прийом з фуросемідом може посилити небажані реакції, пов'язані з нирками або викликати порушення слуху (іноді незворотні);
• цісплатин (використовується у лікуванні пухлин);
• препарати, які пригнічують імунну систему організму (наприклад, циклоспорин, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів);
• препарати, використовувані як ін'єкції перед рентгенологічним дослідженням (контрастний засіб);
• хлоралгідрат (у лікуванні проблем зі сном). Не рекомендується вводити фуросемід одночасно з хлоралгідратом, оскільки небажані реакції, такі як відчуття жару, потіння, неспокій, нудота, підвищений артеріальний тиск і прискорене серцебиття, можуть виникнути протягом 24 годин після прийому хлоралгідрату;
• фенобарбітал, карбамазепін (використовуються у лікуванні епілепсії);
• аміноглутетимід (використовується у лікуванні захворювання, званого "синдромом Кушинга");
• препарати, використовувані у лікуванні запорів (проносні засоби).

Препарат Фуросемід Калцекс з їжею і питтям

Великі дози лікувальної солі в поєднанні з фуросемідом можуть привести до збільшення втрати калію.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Фуросемід може бути використаний під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Цей препарат може стимулювати виділення сечі у плода. Фуросемід проникає до грудного молока. Він пригнічує вироблення та виділення грудного молока. Через це жінки, які годують грудьми, не повинні приймати фуросемід.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може впливати на здатність реагувати, порушуючи здатність керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини або виконувати небезпечні дії. Ризик є більшим на початку лікування, при збільшенні дози, під час заміни препарату і в поєднанні з алкоголем.

Препарат Фуросемід Калцекс містить натрій

Препарат містить 3,686 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину.
Це відповідає 0,18 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Фуросемід Калцекс

Лікар визначить необхідну дозу, час введення та тривалість лікування.
Препарат Фуросемід Калцекс вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно повільним введенням або інфузією (капельницею), або внутрішньом'язово.
Терапія буде змінена на пероральну якнайшвидше.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Фуросемід Калцекс

Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу фуросеміду, він повинен негайно звернутися до лікаря. Симптоми, які можуть виникнути після введення надто великої дози, залежать від ступеня втрати солі та рідини. Симптоми передозування включають сухість слизових оболонок рота, збільшене спрага, нерегулярну діяльність серця, порушення настрою, спазми або біль у м'язах, нудоту або блювоту, виняткове втому або слабкість, слабко відчутний пульс або втрату апетиту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайноповідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт помічає будь-який з наступних симптомів:

• Важкі алергічні реакції, які можуть включати висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням і втрату свідомості (анafilактична реакція або анафілактоїдна реакція) (може виникнути у менше 1 особи на 1000)
• Важкі шкірні реакції (можуть включати також слизові оболонки) наприклад, пухирі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP), лікарська висип, яка проявляється як дрібні, сверблячі, червонувато-фioletові зміни на шкірі, статевих органах або в роті) (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
• Ушкодження м'язів, яке називається "рабдоміолізом". Можуть виникнути незникнення болі в м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, сеча кольору coli та (або) нудота (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
• Значне зменшення деяких видів білих кров'яних клітин, яке називається "агранулоцитозом". Симптоми можуть включати гарячку з ознобом, зміни слизових оболонок і біль у горлі (може виникнути у менше 1 особи на 10 000)

Інші небажані реакції

Дуже часто(може виникнути у більше 1 особи на 10)

• Втрата рідини організму і пов'язані з нею порушення, викликані втратою мінеральних речовин (натрію, калію, магнію, кальцію), мала об'єм крові (особливо у осіб похилого віку)
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Низький артеріальний тиск, головокружіння або оmdlenia, під час вставання з сидячої або лежачої позиції (при внутрішньовенному введенні)
• Збільшення рівня креатиніну у крові (показує, як працюють нирки пацієнта)

Часто(може виникнути у менше 1 особи на 10)

• Згущення крові (у разі, якщо пацієнт виділяє сечу частіше ніж зазвичай)
• Низький рівень натрію і хлору у крові (особливо при обмеженій подачі хлориду натрію). Симптомами дефіциту натрію в крові можуть бути: апатія, спазми в ікрах, втрата апетиту, слабкість, сонливість, нудота і дезорієнтація
• Низький рівень калію у крові (особливо при обмеженій подачі калію або його втраті через блювоту або діарею). Симптомами дефіциту калію можуть бути: слабкість м'язів, дискомфорт кінцівок (наприклад, оніміння, поколювання або болісне печіння), неможливість рухати частиною тіла (параліч), блювоту, запор, надмірне гасіння газів у кишечнику, надмірне виділення сечі, патологічно підвищене спрага, повільний або нерегулярний пульс. Велика втрата калію може привести до паралічу кишечника (паралічної непрохідності кишечника) або порушень свідомості, а навіть до коми
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові
• Напади подагри
• Порушення функції мозку як наслідок важких порушень функції печінки (енцефалопатія печінки)
• Виділення більшої кількості сечі ніж зазвичай

Незbyt часто(може виникнути у менше 1 особи на 100)

• Мала кількість тромбоцитів
• Збільшення рівня цукру у крові. У пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом це може посилитися. У пацієнтів з недіагностованим цукровим діабетом це може привести до його виявлення
• Порушення слуху, головним чином тимчасові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або при надто швидкому внутрішньовенному введенні
• Глухота (іноді незворотна)
• Нудота
• Свербіння, кропив'янка, висип, реакції шкіри і слизових оболонок з червоним кольором, утворенням пухирів або лущенням (наприклад, захворювання такі як пухирчасте запалення шкіри, мультиформна еритема, пемфігус, лущення шкіри, плямистість), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Рідко(може виникнути у менше 1 особи на 1000)

• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія)
• Зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• Оніміння, поколювання або болісне печіння кінцівок
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Васкуліт
• Блювота, діарея
• Ушкодження нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Гарячка

Дуже рідко(може виникнути у менше 1 особи на 10 000)

• Дефіцит червоних кров'яних клітин, викликаний їх неправильним розпадом (гемолітична анемія)
• Стан, при якому кістковий мозок перестає виробляти достатню кількість нових кров'яних клітин (апластична анемія)
• Гостре запалення підшлункової залози
• Порушення функції печінки, які називаються "внутрішньопечінкова холестаза" і підвищення активності печінкових ферментів у крові, які можуть викликати жовтяницю (жовта шкіра, темне забарвлення сечі, втома)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Збільшення або активація системного червоного вовчака (СЛЕ)
• Низький рівень кальцію у крові (може викликати тетанію - спазми м'язів рук і ніг, тремор м'язів, спазми горла з труднощами дихання, нудота, блювоту, тремор і біль у рідких випадках)
• Низький рівень магнію у крові (може викликати тетанію або порушення серцевого ритму)
• Головокружіння, оmdlenia і втрата свідомості, головний біль
• Недроژність судини, викликана тромбами (тромбоз, особливо у пацієнтів похилого віку) У разі надмірного виділення сечі, особливо у пацієнтів похилого віку і у дітей, можуть виникнути проблеми з кровообігом (що може привести до колапсу кровообігу), головним чином проявляючись головним болем, головокружінням, нечітким зором, сухістю у роті і спрагою, артеріальною гіпотензією
• Зниження pH крові (метаболічний ацидоз)
• Синдром псевдо-Барттера (порушення функції нирок, пов'язані з надмірним і (або) тривалим прийомом фуросеміду)
• Збільшення рівня натрію у сечі, збільшення рівня хлору у сечі, збільшення рівня сечової кислоти у крові, симптоми недроژності сечових шляхів (наприклад, у пацієнтів з гіперплазією простати, гідронефрозом, звуженням сечоводу) аж до затримки сечі; нефрокальциноз і (або) кам'яна хвороба нирок у недоношених дітей, ниркова недостатність
• Судина, яка сполучає легеневу артерію з аортой, яка відкрита у ненародженого дитини, може залишитися відкритою, якщо недоношені діти лікуються фуросемідом у перші тижні життя
• Біль після внутрішньом'язового введення

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Тел.: +380 44 206 92 94
Факс: +380 44 206 92 94
Електронна пошта: [adverse.event@dls.gov.ua](mailto:adverse.event@dls.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Фуросемід Калцекс

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін
придатності (EXP) і ампули після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фуросемід Калцекс

• Активною речовиною препарату є фуросемід. Кожен 1 мл розчину містить 10 мг фуросеміду. Кожна ампула з 2 мл розчину містить 20 мг фуросеміду. Кожна ампула з 4 мл розчину містить 40 мг фуросеміду. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 50 мг фуросеміду. Кожна ампула з 25 мл розчину містить 250 мг фуросеміду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фуросемід Калцекс і що містить упаковка

Прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина, вільна від видимих частинок.
Ампули з оранжевого скла типу I з одним пунктом OPC і кольоровою обв'язкою в ПВХ-оболонці
в твердині містять 2 мл, 4 мл, 5 мл або 25 мл розчину.
Величини упаковок:
5, 10, 25 або 50 ампул по 2 мл
5, 10, 25 або 50 ампул по 4 мл
5, 10, 25 або 50 ампул по 5 мл
1, 5, 10 або 50 ампул по 25 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ТОВ "Калцекс"
вул. Крастпілс, 71Е
ЛВ-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [kalceks@kalceks.lv](mailto:kalceks@kalceks.lv)

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Фінляндія, Чехія, Данія, Норвегія, Польща, Швеція
Фуросемід Калцекс
Австрія
Фуросемід Калцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Франція
ФУРОСЕМІД КАЛЦЕКС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина
Фуросемід Калцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Латвія
Фуросемід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва
Фуросемід Калцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Словенія
Фуросемід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди
Фуросемід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Велика Британія (Північна Ірландія)
Фуросемід 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фармацевтична неузгодженість

Продукту лікарського засобу Фуросемід Калцекс, розчин для ін'єкцій/інфузій не слід змішувати
з розчинами для ін'єкцій/розчинами для інфузій, які мають кислотний або слабко кислотний характер і
відчутну буферну ємність у кислотному діапазоні. У разі цих сумішей значення pH
зміщується до кислотного діапазону, а слабко розчинний фуросемід випадає в вигляді кристалічного осаду.
Фуросемід Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, не слід вводити
разом з іншими лікарськими засобами в одній стрижці (розпусники див. "Інструкція з застосування" нижче).
Силіконові трубки не підходять для введення лікарського засобу.

Інструкція з застосування

Виключно для одноразового використання.
Використовувати негайно після першого відкриття. Залишній вміст слід видалити.
Перед застосуванням слід оглянути розчин для виявлення наявності твердих частинок. Не слід використовувати його, якщо є ознаки псування (наприклад, твердих частинок або забарвлення).
Продукт може бути розведений:

• хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %), розчин для ін'єкцій
• рінгерським розчином
• рінгерським розчином з лактатом

Встановлено, що фуросемід є сумісним зі стрижками з поліпропілену (PP) або полівуглецю (PC),
трубками з поліетилену (PE) або полівінілхлориду (PVC) та мішками PE, PVC і октан-етилвінілового кополімеру (EVA) після розведення до концентрацій від 0,02 до 3 мг/мл з вище переліченими розчинами для ін'єкцій.
Слід переконатися, що pH використовуваних розчинів є слабко лужним до нейтрального (pH не нижче 7). Не слід використовувати кислотні розчини, оскільки активна речовина може випадати (див. "Фармацевтична неузгодженість" вище).
Інструкція з відкриття ампули

• 1) Оберніть ампулу так, щоб кольоровий пункт був зверху. Якщо у верхній частині ампули знаходиться розчин, ніжно постукайте пальцем, щоб весь розчин опинився в нижній частині ампули.
• 2) Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відламайте верхню частину ампули в напрямку від кольорового пункту (див. малюнки нижче).